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Valutazione di LF-rTMS in pazienti con negligenza visiva

15 settembre 2023 aggiornato da: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Valutazione elettrofisiologica e comportamentale della rTMS a bassa frequenza in pazienti con negligenza visiva spaziale: uno studio di intervento

La negligenza visiva è un disturbo comune dopo un ictus e un indicatore di scarso recupero rispetto ai sopravvissuti all’ictus senza negligenza visiva. L'obiettivo di questo studio di intervento è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel ridurre i sintomi di negligenza visiva nei pazienti a seguito di un ictus. Lo scopo è rispondere a queste domande: 1. La rTMS riduce i sintomi di trascuratezza visiva nei pazienti a seguito di un ictus? 2. Se il trattamento funziona, quando nel processo di riabilitazione è più efficace fornire il trattamento (6-12 settimane, 16-42 settimane o 52+ settimane dopo l'ictus).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La negligenza visiva è un disturbo comune dopo un ictus e un indicatore di scarso recupero rispetto ai sopravvissuti all’ictus senza negligenza visiva. Mancano opzioni terapeutiche disponibili, che mostrano solo effetti parziali e di breve durata. L'obiettivo di questo studio di intervento è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel ridurre i sintomi di negligenza visiva nei pazienti a seguito di un ictus. Lo scopo è rispondere a queste domande: 1. La rTMS riduce i sintomi di trascuratezza visiva nei pazienti a seguito di un ictus? 2. Se il trattamento funziona, quando nel processo di riabilitazione è più efficace fornire il trattamento (6-12 settimane, 16-42 settimane o 52+ settimane dopo l'ictus)? I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di trattamento rTMS a bassa frequenza da 1 Hz di 10 giorni alla volta. Verranno forniti tre periodi di trattamento, con un mese di ritardo tra i periodi. Verrà fornito un trattamento ripetuto per valutare se compaiono effetti cumulativi. I partecipanti saranno valutati con compiti comportamentali, questionari fenomenologici ed elettroencefalografia (EEG) prima e dopo ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
  • Numero di telefono: +3548950173
  • Email: marianne@hi.is

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Diagnosi di negligenza visiva fino a 10 anni prima dello studio.
  • 2) Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • 3) Punteggio CBS >8
  • 4) Consenso informato fornito dal paziente o da chi ne fa le veci.

Criteri di esclusione:

  • 1) Storia di epilessia o convulsioni
  • 2) Impianti di dispositivi elettrici o oggetti metallici nel corpo
  • 2) Pazienti che ricevono cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con ictus acuto
I pazienti ricevono il trattamento 6-12 settimane dopo l'ictus.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1hz
RTMS da 1 Hz applicato sulla posizione P3 EEG 10-20. Totale di 1200 impulsi somministrati. Bobina a forma di otto utilizzata per stimolare, tenuta tangenziale al cuoio capelluto.
Sperimentale: Gruppo con ictus subacuto
I pazienti ricevono il trattamento 16-20 settimane dopo l'ictus.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1hz
RTMS da 1 Hz applicato sulla posizione P3 EEG 10-20. Totale di 1200 impulsi somministrati. Bobina a forma di otto utilizzata per stimolare, tenuta tangenziale al cuoio capelluto.
Sperimentale: Gruppo con ictus cronico
I pazienti ricevono il trattamento 52+ settimane dopo l'ictus.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1hz
RTMS da 1 Hz applicato sulla posizione P3 EEG 10-20. Totale di 1200 impulsi somministrati. Bobina a forma di otto utilizzata per stimolare, tenuta tangenziale al cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Scala che misura i sintomi di trascuratezza visiva durante le attività della vita quotidiana. La scala contiene 10 item (ciascuno classificato da 0 a 3) che valutano: orientamento topografico; navigazione, sottoutilizzo della mano/braccio; difficoltà nel vestirsi e nel pettinarsi; difficoltà nel rispondere agli stimoli uditivi; collisioni e ricerca o identificazione di oggetti sul lato trascurato. Il seguente punteggio totale indica: 1-10 trascuratezza visiva lieve, 11-20 trascuratezza visiva moderata e 21-30 trascuratezza visiva grave. I partecipanti con un punteggio superiore a 8 saranno idonei a partecipare allo studio.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata semplificata (smRS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Misura dell’esito funzionale dopo l’ictus. Il questionario contiene 5 domande, in cui vengono poste solo tre domande per partecipante, a seconda delle risposte precedenti. Il punteggio varia da 0 (totale indipendenza/salute perfetta) a 6 (morte/nessuna funzione). Un punteggio più alto indica un risultato funzionale più grave.
14 settimane
Questionario sull'esperienza di abbandono (NEQ)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il questionario NEQ a nove voci misura l'esperienza dei pazienti riguardo ai propri sintomi di abbandono visivo. Il NEQ sarà utilizzato per valutare gli aspetti fenomenologici della negligenza visiva, che spesso manca negli studi sulla negligenza visiva. Gli item riflettono esperienze corporee anomale associate alla negligenza visiva. Il NEQ verrà utilizzato nei seguenti modi: come standard di riferimento clinico, come test indice e per misurare il cambiamento nel tempo. Il questionario verrà somministrato in ciascuna sessione di misurazione (sei volte), prima e dopo ciascun periodo di trattamento (T0 (basale), T1 (dopo il 1° periodo di trattamento), T2 (prima del 2° periodo di trattamento), T3 (dopo il 2° periodo di trattamento), T4(prima del 3° periodo di trattamento) e T5(dopo il 3° periodo di trattamento)
14 settimane
Misura dell'esito riportato dal paziente: PROMIS-10
Lasso di tempo: 14 settimane
Il questionario valuterà i sentimenti e la percezione dei pazienti riguardo al trattamento stesso e la sua influenza sulla loro percezione e qualità della vita. PROMIS-10 fornisce informazioni sugli ambiti percepiti della salute, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Alle domande poste dal ricercatore all'interno di ciascuno dei 10 domini della salute globale viene assegnato un punteggio esaminando ciascun elemento separatamente e assegnando un punteggio su una scala simile a Likert per consentire l'identificazione di informazioni specifiche sulla percezione della funzione fisica, del dolore, dell'affaticamento, del disagio emotivo, della salute sociale e della salute. percezione generale della salute. Il questionario verrà somministrato una volta, al termine dell'ultima sessione di trattamento. Lo stesso questionario verrà somministrato ai parenti dei partecipanti per valutare se hanno notato eventuali cambiamenti nel comportamento o nei sentimenti del partecipante in seguito al trattamento.
14 settimane
Test visuografico convenzionale: compito di cancellazione delle stelle (test indice)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il compito misura la percezione visiva laterale. Ai pazienti viene presentato un foglio A4 con un'immagine affollata di stimoli multipli distribuiti in modo casuale. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare con una penna tutte le 54 piccole stelle su un foglio A4. Le stelle sono circondate da stimoli distraenti (52 stelle grandi, 13 lettere e 10 parole brevi). Le prestazioni verranno valutate calcolando il punteggio CoC (Centro di Cancellazione), una misura continua della gravità dell'abbandono. Nei compiti di cancellazione con stimoli distinti, lo sforzo extra di cercare stimoli target circondati da distrattori ha dimostrato di aumentare la sensibilità nel rilevare la negligenza visiva. Mostrano anche grande affidabilità e validità test-retest. Un punteggio limite <44 indica che i partecipanti hanno negligenza visiva.
14 settimane
Test visuografico convenzionale: compito di bisezione della linea (test Index)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il compito di bisezione della linea è stato progettato per la valutazione del negligenza visiva ed è un compito ampiamente utilizzato per indagare il negligenza visiva. Il compito di bisezione della linea viene spesso somministrato insieme a compiti di cancellazione, per catturare sia gli aspetti allocentrici che egocentrici del negligenza visiva. Nel compito, ai soggetti viene chiesto di segnare il punto medio di 10 linee orizzontali separate su un foglio di carta. Le linee differiscono in lunghezza. Le linee sono distribuite sul foglio per evitare l'allineamento dei punti medi. La deviazione verso sinistra è codificata come negativa e la deviazione verso destra come positiva. Il punteggio viene poi convertito in un punteggio percentuale. La somministrazione del test richiede meno di cinque minuti. I partecipanti vengono classificati come trascurati quando non riescono a segnare una linea sul lato sinistro del foglio o hanno una propensione a sinistra superiore al 20%.
14 settimane
Test visuografico convenzionale: compito del cerchio di Ota (test Index)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il compito misura la negligenza visiva egocentrica e allocentrica attraverso la cancellazione di stimoli target circondati da stimoli distrattori, proprio come nel compito di cancellazione Star. Il compito consiste in cerchi sparsi su un foglio di carta. Le istruzioni sono di contrassegnare i cerchi con degli spazi vuoti (sul lato sinistro o destro del confine del cerchio). Tuttavia, il compito fornisce una misura aggiuntiva della negligenza egocentrica rispetto a quella allocentrica. La negligenza egocentrica sarà misurata come il numero di successi/mancati su entrambi i lati della linea mediana. La negligenza allocentrica sarà misurata come i risultati positivi/persi dei cerchi con gap sinistro e destro nel complesso. Rispetto ai dati normativi dei partecipanti sani, due o più errori nel compito indicano che il partecipante ha negligenza visiva.
14 settimane
Test visuografico convenzionale: Copiatura di figure - Disegno di orologio (Test Index)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il compito viene spesso utilizzato per misurare la negligenza rappresentazionale. Ai pazienti verrà chiesto di copiare su un foglio di carta il disegno di un normale orologio tramite matita. La prestazione è normale se l'orologio ha le 12 ore presenti in tutti i posti giusti. Verranno notati due tipi di errori: 1) Omissione/spostamento verso destra di una qualsiasi delle ore a sinistra; 2) omissione/spostamento verso destra di tutte le ore a sinistra. Inoltre, verrà misurata la dimensione del perimetro dell'orologio, poiché i pazienti con VN tendono a disegnare orologi più piccoli rispetto ai controlli sani o ai controlli con danno all'emisfero destro dell'emisfero destro senza VN.
14 settimane
Test visuografico convenzionale: Copia di figure - Disegno di autoritratti (Prova indice)
Lasso di tempo: 14 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di disegnare un autoritratto su un pezzo di carta. Analogamente al compito di copiare le figure, l'autoritratto verrà utilizzato per misurare la negligenza rappresentazionale, tuttavia con le istruzioni per disegnare un autoritratto a memoria. Verranno rilevati due tipi di errori: 1) Omissione/spostamento verso destra di una qualsiasi delle caratteristiche facciali del lato sinistro; 2) omissione/spostamento verso destra di tutte le caratteristiche facciali del lato sinistro. Il test misura l'immagine mentale del paziente del proprio corpo, testando quindi il suo "spazio personale" in contrasto con lo "spazio peripersonale" che viene testato nel compito di copiare figure.
14 settimane
Compito di attenzione computerizzata: compito Go/No-go
Lasso di tempo: 14 settimane
Compito di attenzione comportamentale computerizzata. Il compito misura l’inibizione e l’attenzione sostenuta. Gli stimoli vengono presentati sullo schermo di un computer posto a 60 cm davanti ai pazienti. I partecipanti vedranno un flusso di presentazione seriale di stimoli al centro dello schermo. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a stimoli specifici (numeri da 1 a 9, tranne il numero 3). La probabilità che venga presentato il numero "3" è inferiore rispetto agli altri, con conseguente prepotenza nel rispondere allo stimolo. Quando viene presentato il numero "3", il partecipante deve inibire questa prepotenza. Questo compito richiede ca. 5 minuti per completare. Verranno misurati il ​​tempo di reazione e gli hit/miss. Le prestazioni saranno valutate nel tempo per misurare i deficit di attenzione sostenuti. Il compito è ampiamente utilizzato come misura dell'inibizione e dell'attenzione sostenuta ed è stato utilizzato con pazienti con negligenza visiva.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'immagine della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) per lo screening del SN (test indice)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ictus.
NIHSS è la scala di screening più frequentemente utilizzata per i pazienti con ictus acuto in ambito ospedaliero. Valuta gli aspetti generali dell'ictus, con eccellente affidabilità e validità documentate. La versione modificata utilizzata nel presente studio include un ulteriore elemento di punteggio relativo al negligenza visiva-spaziale (il disegno utilizzato per valutare l'afasia). L'elemento verrà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di descrivere gli elementi all'interno del lato ipsi e controlesionale dell'immagine. Un punteggio sull'item di trascuratezza visiva del NIHSS pari a =>2 (intervallo di scala: 0-3) li collocherà nella categoria dei potenziali pazienti.
Entro 5 giorni dall'ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Experimental

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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