视觉忽视患者的 LF-rTMS 评估
2023年9月15日 更新者：Marianne Elisabeth Klinke、Landspitali University Hospital
视觉空间忽视患者低频 rTMS 的电生理学和行为评估：一项干预研究
视力忽视是中风后的一种常见疾病，与没有视力忽视的中风幸存者相比，也是恢复不良的指标。
这项干预研究的目的是评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 在减少中风患者视力忽视症状方面的有效性。
目的是回答以下问题：1.
rTMS 能否减轻中风患者的视力忽视症状？
2. 如果治疗有效，则在康复过程中提供治疗最有效（中风后 6-12 周、16-42 周或 52+ 周）。
研究概览
详细说明
视力忽视是中风后的一种常见疾病，与没有视力忽视的中风幸存者相比，也是恢复不良的指标。
缺乏可用的治疗方案，仅显示出部分且短暂的效果。
这项干预研究的目的是评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 在减少中风患者视力忽视症状方面的有效性。
目的是回答以下问题：1.
rTMS 能否减轻中风患者的视力忽视症状？
2. 如果治疗有效，在康复过程中何时提供治疗最有效（中风后 6-12 周、16-42 周或 52+ 周）？
参与者将接受每次 10 天的 1 Hz 低频 rTMS 治疗。
将提供三个治疗周期，每个周期之间有一个月的延迟时间。
将进行重复治疗以评估是否出现任何累积效应。
在每个治疗期之前和之后，参与者将接受行为任务、现象学调查问卷和脑电图（EEG）评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- 电话号码：+3548950173
- 邮箱：marianne@hi.is
研究联系人备份
- 姓名：Eysteinn Ívarsson, MSc
- 电话号码：+3546624760
- 邮箱：eysteini@landspitali.is
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 在研究前 10 年内被诊断患有视力忽视。
- 2）年龄在18-80岁之间。
- 3) CBS评分>8
- 4) 患者或代理人提供的知情同意书。
排除标准：
- 1) 癫痫或惊厥病史
- 2) 体内植入电子设备或金属物体
- 2) 接受临终关怀的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性中风组
患者在中风后 6-12 周接受治疗。
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1hz rTMS 应用在 P3 EEG 10-20 位置。
总共施用了 1200 个脉冲。
八个线圈用于刺激，与头皮相切。
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实验性的：亚急性脑卒中组
患者在中风后 16-20 周接受治疗。
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1hz rTMS 应用在 P3 EEG 10-20 位置。
总共施用了 1200 个脉冲。
八个线圈用于刺激，与头皮相切。
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实验性的：慢性中风组
患者在中风后 52 周以上接受治疗。
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1hz rTMS 应用在 P3 EEG 10-20 位置。
总共施用了 1200 个脉冲。
八个线圈用于刺激，与头皮相切。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凯瑟琳·贝尔戈量表 (CBS)
大体时间：14周
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衡量日常生活活动中视觉忽视症状的量表。
该量表包含 10 个项目（每个项目的评分范围为 0-3）： 地形定向；导航、手/手臂使用不足；穿衣和仪容方面的困难；难以注意听觉刺激；碰撞，并搜索或识别被忽视一侧的物体。
以下总分表示：1-10 轻度视觉忽视，11-20 中度视觉忽视，21-30 重度视觉忽视。
得分>8的参与者将有资格参加该研究。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简化改良Rankin量表（smRS）
大体时间：14周
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中风后的功能结果测量。
调查问卷包含 5 个问题，其中每个参与者仅提出 3 个问题，具体取决于之前的答案。
分数范围从 0（完全独立/完美健康）到 6（死亡/丧失功能）。
分数越高表明功能结果越严重。
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14周
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忽视经历问卷（NEQ）
大体时间：14周
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九项 NEQ 问卷测量患者对自己视觉忽视症状的体验。
NEQ将用于评估视觉忽视的现象学方面，这在视觉忽视的研究中往往是缺乏的。
这些项目反映了与视觉忽视相关的异常身体体验。
NEQ 将按以下方式使用：作为临床参考标准、作为指标测试以及衡量随时间的变化。
问卷将在每个测量时段（六次）、每个治疗期之前和之后进行（T0（基线）、T1（第一个治疗期后）、T2（第二个治疗期前）、T3（第二个治疗期后）、 T4（第3个治疗期前）和T5（第3个治疗期后）
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14周
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患者报告的结果测量：PROMIS-10
大体时间：14周
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问卷将评估患者对治疗本身的感受和看法及其对他们的看法和生活质量的影响。
PROMIS-10 提供有关健康感知领域的信息，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
研究人员在 10 个全球健康领域中提出的问题，通过单独检查每个项目并按照类似李克特量表进行评分，以识别有关身体功能、疼痛、疲劳、情绪困扰、社会健康和健康认知的具体信息。对健康的一般看法。
问卷将在最后一次治疗结束时进行一次。
还将对参与者的亲属进行同样的调查问卷，以评估他们是否注意到治疗后参与者的行为或感受有任何变化。
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14周
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常规可视化测试：星消任务（索引测试）
大体时间：14周
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该任务测量横向视觉感知。
向患者展示一张 A4 纸，上面有一张拥挤的图片，其中有随机分布的多种刺激。
患者被要求用笔在 A4 纸上圈出所有 54 个小星星。
星星周围都是分散注意力的刺激物（52 个大星星、13 个字母和 10 个短单词）。
将通过计算 CoC（取消中心）分数来评估表现，这是对忽视严重程度的连续衡量标准。
在具有不同刺激的取消任务中，搜索被干扰物包围的目标刺激的额外努力已被证明可以提高检测视觉忽视的灵敏度。
它们还表现出出色的重测信度和效度。
截止分数<44表明参与者有视觉忽视。
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14周
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常规视觉图形测试：线平分任务（索引测试）
大体时间：14周
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线平分任务是为评估视觉忽视而设计的，是调查视觉忽视的广泛使用的任务。
线平分任务通常与取消任务一起执行，以捕获视觉忽视的非中心和自我中心方面。
在该任务中，受试者被要求在一张纸上标记 10 条独立水平线的中点。
线条的长度不同。
这些线分布在纸张上以避免中点对齐。
向左偏差编码为负，向右偏差编码为正。
然后将分数转换为百分比分数。
测试的管理时间不到五分钟。
当参与者未能在表格左侧标记一条线或向左偏差高于 20% 时，参与者将被归类为疏忽。
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14周
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传统视觉图形测试：太田圆任务（索引测试）
大体时间：14周
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该任务通过消除被干扰刺激包围的目标刺激来测量以自我为中心和以异体为中心的视觉忽视，就像星星消除任务一样。
该任务由分散在一张纸上的圆圈组成。
说明是在圆圈上标记间隙（在圆圈边界的左侧或右侧）。
然而，该任务提供了一种额外的衡量自我中心与非中心忽视的方法。
以自我为中心的忽视将通过中线两侧的命中/未命中次数来衡量。
同种中心忽略将通过左右间隙圆圈的总体命中/未命中来衡量。
与健康参与者的规范数据相比，任务中的两个或多个错误表明参与者存在视觉忽视。
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14周
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常规视觉图形测试：图形复制-时钟绘图（索引测试）
大体时间：14周
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该任务经常用于衡量代表性忽视。
患者将被要求用铅笔在一张纸上复印一张普通时钟的图画。
如果时钟的所有正确位置都显示 12 小时，则性能正常。
将注意到两种类型的错误： 1) 任何左侧小时的遗漏/向右移位； 2) 所有左侧小时的遗漏/右移。
此外，还将测量时钟周长的大小，因为 VN 患者倾向于比健康对照或非 VN 右脑受损对照绘制更小的时钟。
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14周
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常规视觉图形测试：人物临摹-自画像（索引测试）
大体时间：14周
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患者要求在一张纸上画一幅自画像。
与人物复制任务类似，自画像将用于衡量代表性忽视，但需要根据记忆绘制自画像。
将注意到两种类型的错误：1）任何左侧面部特征的遗漏/向右移位； 2) 所有左侧面部特征遗漏/向右移位。
该测试测量患者对自己身体的心理形象，因此测试他们的“个人空间”，与在图形复制任务中测试的“个人周围空间”形成鲜明对比。
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14周
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计算机化注意力任务：进行/不进行任务
大体时间：14周
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计算机化的行为注意任务。
该任务衡量抑制和持续注意力。
刺激呈现在患者面前 60 厘米的电脑屏幕上。
参与者将在屏幕中央看到一系列刺激的呈现流。
参与者将被要求对特定刺激做出反应（数字 1 到 9，数字 3 除外）。
出现数字“3”的概率低于其他数字，从而导致对刺激做出反应的优势。
当数字“3”出现时，参与者必须抑制这种优势。
这项任务大约需要
5分钟完成。
将测量反应时间和命中/未命中。
将随着时间的推移评估表现，以衡量持续的注意力缺陷。
该任务被广泛用作抑制和持续注意力的衡量标准，并已用于视力忽视的患者。
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14周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 图片描述，用于筛选 SN（指数测试）
大体时间：中风后 5 天内。
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NIHSS 是医院内最常用的急性卒中患者筛查量表。
它评估中风的一般方面，具有良好的记录可靠性和有效性。
本研究中使用的修改版本包括关于视觉空间忽视的附加评分项目（用于评估失语症的绘图）。
该项目将用于评估参与者描述图片同侧和对侧项目的能力。
NIHSS 视觉忽视项目的得分 =>2（量表范围：0-3）将把他们归入预期患者类别。
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中风后 5 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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