LF-rTMS értékelése látáselhanyagolt betegeknél
2023. szeptember 15. frissítette: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Az alacsony frekvenciájú rTMS elektrofiziológiai és viselkedési értékelése vizuális térbeli elhanyagolásban szenvedő betegeknél: Intervenciós tanulmány
A látás elhanyagolása gyakori rendellenesség a stroke után, és a rossz felépülés mutatója a látási elhanyagolás nélküli stroke-túlélőkhöz képest.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát a stroke utáni betegek vizuális elhanyagoltsági tüneteinek csökkentésében.
A cél a következő kérdések megválaszolása: 1.
Csökkenti-e az rTMS a vizuális elhanyagolás tüneteit a stroke utáni betegeknél?
2. Ha a kezelés működik, mikor a leghatékonyabb a rehabilitációs folyamatban a kezelés (6-12 héttel, 16-42 héttel vagy 52+ héttel a stroke után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A látás elhanyagolása gyakori rendellenesség a stroke után, és a rossz felépülés mutatója a látási elhanyagolás nélküli stroke-túlélőkhöz képest.
A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek hiányoznak, csak részleges és rövid távú hatásokat mutatnak.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát a stroke utáni betegek vizuális elhanyagoltsági tüneteinek csökkentésében.
A cél a következő kérdések megválaszolása: 1.
Csökkenti-e az rTMS a vizuális elhanyagolás tüneteit a stroke utáni betegeknél?
2. Ha a kezelés működik, a rehabilitációs folyamatban mikor a leghatékonyabb a kezelés (6-12 héttel, 16-42 héttel vagy 52+ héttel a stroke után)?
A résztvevők 1 Hz-es alacsony frekvenciájú rTMS kezelési perióduson esnek át, 10 napig.
Három kezelési időszakot biztosítanak, az időszakok között egy hónapos késleltetési idővel.
Ismételt kezelésre kerül sor annak felmérésére, hogy jelentkeznek-e kumulatív hatások.
A résztvevőket viselkedési feladatokkal, fenomenológiai kérdőívekkel és elektroencefalográfiával (EEG) értékelik minden kezelési időszak előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- Telefonszám: +3548950173
- E-mail: marianne@hi.is
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eysteinn Ívarsson, MSc
- Telefonszám: +3546624760
- E-mail: eysteini@landspitali.is
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Vizuális elhanyagoltsággal diagnosztizálták a vizsgálat előtt 10 évvel.
- 2) 18-80 év közötti életkor.
- 3) CBS pontszám >8
- 4) A beteg vagy meghatalmazott által adott tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 1) Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham
- 2) Elektromos eszköz implantátumok vagy fémtárgyak a testben
- 2) Életvégi ellátásban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut stroke csoport
A betegeket a stroke után 6-12 héttel kezelik.
|
1 Hz-es rTMS alkalmazva a P3 EEG 10-20 helyen.
Összesen 1200 beadott impulzus.
Nyolc serkentésre használt tekercs ábra, amely érinti a fejbőrt.
|
|
Kísérleti: Szubakut stroke csoport
A betegeket a stroke után 16-20 héttel kezelik.
|
1 Hz-es rTMS alkalmazva a P3 EEG 10-20 helyen.
Összesen 1200 beadott impulzus.
Nyolc serkentésre használt tekercs ábra, amely érinti a fejbőrt.
|
|
Kísérleti: Krónikus stroke csoport
A betegek a stroke után 52+ héttel részesülnek kezelésben.
|
1 Hz-es rTMS alkalmazva a P3 EEG 10-20 helyen.
Összesen 1200 beadott impulzus.
Nyolc serkentésre használt tekercs ábra, amely érinti a fejbőrt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Catherine Bergego Skála (CBS)
Időkeret: 14 hét
|
A vizuális elhanyagolás tüneteit mérő skála a mindennapi tevékenységek során.
A skála 10 tételből áll (mindegyik 0-3-ig osztályozva), amelyek értékelik: topográfiai tájékozódást; navigáció, kevés kéz/kar használata; öltözködési és ápolási nehézségek; nehézségek a hallási ingerek kezelésében; ütközések, és tárgyak keresése vagy azonosítása az elhanyagolt oldalon.
A következő összpontszám: 1-10 enyhe látási elhanyagolás, 11-20 közepes látási elhanyagolás és 21-30 súlyos látási elhanyagolás.
A 8-nál nagyobb pontszámmal rendelkező résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban.
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerűsített módosított Rankin skála (smRS)
Időkeret: 14 hét
|
Funkcionális eredmény mérése stroke után.
A kérdőív 5 kérdést tartalmaz, ahol résztvevőnként csak három kérdést tesznek fel, a korábbi válaszoktól függően.
A pontszám 0-tól (teljes függetlenség/tökéletes egészség) 6-ig (halál/nincs funkció) terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb funkcionális eredményt jelez.
|
14 hét
|
|
Tapasztalati kérdőív elhanyagolása (NEQ)
Időkeret: 14 hét
|
A kilenc tételből álló NEQ kérdőív a betegek saját vizuális elhanyagoltsági tüneteikkel kapcsolatos tapasztalatait méri.
A NEQ-t a vizuális elhanyagolás fenomenológiai szempontjainak értékelésére fogják használni, ami gyakran hiányzik a vizuális elhanyagolás tanulmányozásából.
A tárgyak a vizuális elhanyagolással összefüggő abnormális testi élményeket tükrözik.
Az NEQ-t a következő módokon fogják használni: Klinikai referenciastandardként, indextesztként és időbeli változás mérésére.
A kérdőívet minden mérési alkalomkor (hat alkalommal), minden kezelési periódus előtt és után (T0 (alapvonal), T1 (1. kezelési periódus után), T2 (2. kezelési periódus előtt), T3 (2. kezelési periódus után), T3 (2. kezelési periódus után), T4 (a 3. kezelési periódus előtt) és T5 (a 3. kezelési periódus után)
|
14 hét
|
|
A beteg által jelentett eredménymérőszám: PROMIS-10
Időkeret: 14 hét
|
A kérdőív felméri a betegek érzéseit, magával a kezeléssel kapcsolatos észlelését, valamint annak befolyását az észlelésükre és életminőségükre.
A PROMIS-10 információkat nyújt az egészség észlelt területeiről, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános vélt életminőséget.
A kutató által feltett kérdéseket mind a 10 globális egészségügyi területen úgy pontozzák, hogy minden elemet külön-külön megvizsgálnak, és egy Likert-féle skálán pontozzák, hogy lehetővé váljon a fizikai funkciók, a fájdalom, a fáradtság, az érzelmi szorongás, a szociális egészség és általános egészségfelfogás.
A kérdőívet egyszer adjuk ki, az utolsó kezelés végén.
Ugyanezt a kérdőívet adják ki a résztvevők hozzátartozóinak, hogy felmérjék, észleltek-e változást a résztvevő viselkedésében vagy érzéseiben a kezelést követően.
|
14 hét
|
|
Hagyományos vizuális-grafikus teszt: Csillagtörlési feladat (Index teszt)
Időkeret: 14 hét
|
A feladat az oldalirányú vizuális észlelést méri.
A betegek egy A4-es papírt kapnak, amelyen zsúfolt kép található, véletlenszerűen elosztott ingerekkel.
A betegeket arra kérik, hogy egy A4-es papíron tollal körbeírják mind az 54 kis csillagot.
A csillagokat zavaró ingerek veszik körül (52 nagy csillag, 13 betű és 10 rövid szó).
A teljesítményt a CoC (Center of Cancellation) pontszám kiszámításával értékelik, amely az elhanyagolás súlyosságának folyamatos mérőszáma.
A különálló ingerekkel járó törlési feladatoknál a disztraktorokkal körülvett célingerek felkutatásának extra erőfeszítése növeli a vizuális elhanyagolás észlelésének érzékenységét.
Nagyszerű teszt-újrateszt megbízhatóságot és érvényességet is mutatnak.
A 44-nél kisebb küszöbérték azt jelzi, hogy a résztvevők vizuális elhanyagolással rendelkeznek.
|
14 hét
|
|
Hagyományos vizuális-grafikus teszt: Vonalfelezési feladat (Index teszt)
Időkeret: 14 hét
|
A vonalfelező feladat a vizuális elhanyagolás felmérésére készült, és széles körben használt feladat a vizuális elhanyagolás vizsgálatára.
A vonalfelező feladatot gyakran a törlési feladatokkal együtt adják meg, hogy megragadják a vizuális elhanyagolás allocentrikus és egocentrikus aspektusait.
A feladatban az alanyok 10 egymástól elválasztott vízszintes vonal felezőpontját jelöljék meg egy papírlapon.
A vonalak hossza eltérő.
A vonalak el vannak osztva a papíron, hogy elkerüljék a felezőpontok igazodását.
A bal oldali eltérés negatívnak, a jobb oldali eltérés pedig pozitívnak van kódolva.
A pontszám ezután százalékos pontszámmá alakul.
A teszt lebonyolítása kevesebb mint öt percet vesz igénybe.
A résztvevők figyelmen kívül hagyónak minősülnek, ha a résztvevők nem jelölnek meg egy vonalat a lap bal oldalán, vagy 20%-nál nagyobb a bal oldali torzításuk.
|
14 hét
|
|
Hagyományos vizuo-grafikus teszt: Ota körfeladata (Index teszt)
Időkeret: 14 hét
|
A feladat az egocentrikus és allocentrikus vizuális elhanyagolást méri a célingerek kioltásával, disztraktor ingerekkel körülvéve, akárcsak a Csillagok törlése feladatnál.
A feladat egy papírlapon szétszórt körökből áll.
Az utasítások szerint a köröket résekkel kell megjelölni (a kör határának bal vagy jobb oldalán).
A feladat azonban az egocentrikus és az allocentrikus elhanyagolás egy további mérőszámát adja.
Az egocentrikus elhanyagolás a találatok/kihagyások számában lesz mérve a középvonal mindkét oldalán.
Az allocentrikus figyelmen kívül hagyást a bal és jobb oldali körök találatai/kihagyásai alapján mérjük.
Az egészséges résztvevők normatív adataihoz képest a feladat két vagy több hibája azt jelzi, hogy a résztvevő vizuális elhanyagolt.
|
14 hét
|
|
Hagyományos vizuális-grafikus teszt: Ábramásolás - Órarajz (Index teszt)
Időkeret: 14 hét
|
A feladatot gyakran használják a reprezentációs elhanyagolás mérésére.
A betegeket arra kérik, hogy ceruzával másolják le egy normál óra rajzát egy papírlapra.
A teljesítmény akkor normális, ha az órán a 12 óra a megfelelő helyen van.
Kétféle hiba figyelhető meg: 1) A bal oldali órák bármelyikének kihagyása/jobbra eltolása; 2) az összes bal oldali óra kihagyása/jobbra eltolása.
Ezenkívül meg fogják mérni az óra kerületének méretét is, mivel a VN-ben szenvedő betegek hajlamosak kisebb órákat rajzolni, mint az egészséges kontrollok vagy a nem VN-ben sérült jobb agyi kontrollok.
|
14 hét
|
|
Hagyományos vizuális-grafikus teszt: Ábramásolás - Önarckép rajz (Index teszt)
Időkeret: 14 hét
|
A betegeket arra kérték, hogy rajzoljanak egy önarcképet egy papírra.
Az ábramásolási feladathoz hasonlóan az önarckép az ábrázolás elhanyagoltságának mérésére szolgál, azonban az önarckép emlékezetből történő rajzolására vonatkozó utasításokkal.
Kétféle hiba figyelhető meg: 1) Bármely bal oldali arcvonás kihagyása/jobbra elmozdulása; 2) az összes bal oldali arcvonás kihagyása/jobbra tolódása.
A teszt a páciens saját testéről alkotott mentális képét méri, így a „személyes terét” teszteli, szemben az ábramásolási feladatban tesztelt „periperszonális térrel”.
|
14 hét
|
|
Számítógépes figyelemfeladat: Go/No-go feladat
Időkeret: 14 hét
|
Számítógépes viselkedési figyelemfeladat.
A feladat a gátlást és a kitartó figyelmet méri.
Az ingereket egy számítógép képernyőjén mutatják be 60 cm-re a betegek előtt.
A résztvevők az ingerek sorozatos prezentációját fogják látni a képernyő közepén.
A résztvevőket arra kérik, hogy reagáljanak bizonyos ingerekre (1-től 9-ig tartó számok, kivéve a 3-ast).
A 3-as szám megjelenésének valószínűsége kisebb, mint a többi, ami azt eredményezi, hogy az ingerre való reagálás készen áll.
Amikor a „3” szám megjelenik, a résztvevőnek meg kell akadályoznia ezt az előfeltételt.
Ez a feladat kb.
5 perc a befejezéshez.
A reakcióidő és a találatok/kihagyások mérése történik.
A teljesítményt idővel értékelik a tartós figyelemhiány mérésére.
A feladatot széles körben használják a gátlás és a folyamatos figyelem mértékeként, és használták látáselhanyagolt betegeknél.
|
14 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) képleírása az SN szűréséhez (index teszt)
Időkeret: A stroke után 5 napon belül.
|
A NIHSS a leggyakrabban használt szűrési skála az akut stroke-ban szenvedő betegeknél a kórházi környezetben.
Felméri a stroke általános szempontjait, kiváló dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel.
A jelen tanulmányban használt módosított változat tartalmaz egy további pontozási elemet a vizuális térbeli elhanyagolással kapcsolatban (az afázia értékelésére használt rajz).
Az elemet arra használjuk, hogy értékeljük a résztvevők azon képességét, hogy képesek-e leírni a kép ipsi- és kontraleziós oldalán lévő elemeket.
Ha a NIHSS vizuális elhanyagolása pont =>2 (skálatartomány: 0-3), a leendő páciens kategóriába sorolja őket.
|
A stroke után 5 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Experimental
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .