시각 방치 환자의 LF-rTMS 평가
2023년 9월 15일 업데이트: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
시각 공간 무시 환자의 저주파 rTMS에 대한 전기생리학적 및 행동 평가: 중재 연구
시각적 방치는 뇌졸중 후 흔한 장애이며 시각적 방치가 없는 뇌졸중 생존자에 비해 회복이 좋지 않음을 나타내는 지표입니다.
이 중재 연구의 목표는 뇌졸중 후 환자의 시각 무시 증상을 줄이는 데 있어서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것입니다.
1. 다음 질문에 답하는 것이 목표입니다.
rTMS는 뇌졸중 후 환자의 시각적 방치 증상을 감소시키나요?
2. 치료가 효과가 있다면 재활 과정 중 치료를 제공하는 것이 가장 효과적입니다(뇌졸중 발생 후 6~12주, 16~42주 또는 52주 이상).
연구 개요
상세 설명
시각적 방치는 뇌졸중 후 흔한 장애이며 시각적 방치가 없는 뇌졸중 생존자에 비해 회복이 좋지 않음을 나타내는 지표입니다.
이용 가능한 치료 옵션이 부족하여 부분적이고 단기적인 효과만 나타납니다.
이 중재 연구의 목표는 뇌졸중 후 환자의 시각 무시 증상을 줄이는 데 있어서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것입니다.
1. 다음 질문에 답하는 것이 목표입니다.
rTMS는 뇌졸중 후 환자의 시각적 방치 증상을 감소시키나요?
2. 치료가 효과가 있다면 재활 과정 중 언제 치료를 제공하는 것이 가장 효과적인가요(뇌졸중 후 6~12주, 16~42주 또는 52주 이상)?
참가자들은 1회에 10일 동안 1hz 저주파 rTMS 치료 기간을 받게 됩니다.
3번의 치료 기간이 제공되며, 기간 사이에 1개월의 지연 시간이 제공됩니다.
누적 효과가 나타나는지 평가하기 위해 반복 치료가 제공됩니다.
참가자는 각 치료 기간 전후에 행동 과제, 현상학적 설문지 및 뇌파검사(EEG)를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- 전화번호: +3548950173
- 이메일: marianne@hi.is
연구 연락처 백업
- 이름: Eysteinn Ívarsson, MSc
- 전화번호: +3546624760
- 이메일: eysteini@landspitali.is
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 연구 시작 전 10년까지 시각적 방치로 진단된 자.
- 2) 18~80세.
- 3) CBS 점수 >8
- 4) 환자 또는 대리인이 제공한 사전 동의.
제외 기준:
- 1) 간질 또는 발작의 병력
- 2) 체내에 전기장치를 이식하거나 금속 물체를 이식한 경우
- 2) 임종치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 급성 뇌졸중 그룹
환자는 뇌졸중 발생 후 6~12주 후에 치료를 받습니다.
|
P3 EEG 10-20 위치에 1hz rTMS가 적용되었습니다.
총 1200 펄스가 투여되었습니다.
자극에 사용되는 8개의 코일 그림은 두피에 접선 방향으로 유지됩니다.
|
|
실험적: 아급성 뇌졸중 그룹
환자는 뇌졸중 발생 후 16~20주 후에 치료를 받습니다.
|
P3 EEG 10-20 위치에 1hz rTMS가 적용되었습니다.
총 1200 펄스가 투여되었습니다.
자극에 사용되는 8개의 코일 그림은 두피에 접선 방향으로 유지됩니다.
|
|
실험적: 만성 뇌졸중 그룹
환자는 뇌졸중 후 52주 이상 치료를 받습니다.
|
P3 EEG 10-20 위치에 1hz rTMS가 적용되었습니다.
총 1200 펄스가 투여되었습니다.
자극에 사용되는 8개의 코일 그림은 두피에 접선 방향으로 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐서린 베르고 척도(CBS)
기간: 14주
|
일상생활 활동 중 시각적 방치 증상을 측정하는 척도.
척도에는 다음을 평가하는 10개 항목(각각 0~3등급)이 포함되어 있습니다. 내비게이션, 손/팔의 사용 부족; 옷차림과 몸단장의 어려움; 청각 자극에 주의를 기울이는 데 어려움이 있습니다. 충돌, 무시된 쪽의 물체를 검색하거나 식별합니다.
다음 총점은 다음을 나타냅니다: 1-10 가벼운 시각적 무시, 11-20 중간 시각적 무시 및 21-30 심각한 시각적 무시.
8점 이상의 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단순화된 수정 랜킨 척도(smRS)
기간: 14주
|
뇌졸중 후 기능적 결과를 측정합니다.
설문지는 이전 답변에 따라 참가자당 3개의 질문만 묻는 5개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(완전한 독립성/완벽한 건강)부터 6(사망/기능 없음)까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 기능적 결과를 나타냅니다.
|
14주
|
|
방치 경험 설문지(NEQ)
기간: 14주
|
9개 항목으로 구성된 NEQ 설문지는 환자의 시각적 방치 증상에 대한 경험을 측정합니다.
NEQ는 시각적 무시에 대한 연구에서 종종 부족한 시각적 무시의 현상학적 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 시각적 무시와 관련된 비정상적인 신체 경험을 반영합니다.
NEQ는 다음과 같은 방식으로 사용됩니다. 임상 참조 표준, 지수 테스트, 시간 경과에 따른 변화 측정.
설문지는 각 치료 기간 전후(T0(기준), T1(1차 치료 기간 후), T2(2차 치료 기간 전), T3(2차 치료 기간 후), T4(3차 치료기간 전) 및 T5(3차 치료기간 후)
|
14주
|
|
환자 보고 결과 측정: PROMIS-10
기간: 14주
|
설문지는 치료 자체에 대한 환자의 감정과 인식, 치료가 환자의 인식과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
PROMIS-10은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적인 인지된 삶의 질을 포함하여 인지된 건강 영역에 대한 정보를 제공합니다.
10개의 글로벌 건강 영역 각각 내에서 연구자가 제기한 질문은 각 항목을 개별적으로 검사하여 점수가 매겨지며 신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통, 사회적 건강 및 건강에 대한 인식에 대한 구체적인 정보를 식별할 수 있도록 Likert와 같은 척도로 점수가 매겨집니다. 건강에 대한 일반적인 인식.
설문지는 마지막 치료 세션이 끝날 때 한 번 실시됩니다.
참가자의 친척이 치료 후 참가자의 행동이나 감정에 변화가 있는지 평가하기 위해 동일한 설문지를 실시합니다.
|
14주
|
|
기존 시각 테스트: 별 취소 작업(지수 테스트)
기간: 14주
|
이 작업은 측면 시각적 인식을 측정합니다.
환자에게는 무작위로 분포된 여러 자극이 포함된 복잡한 그림이 포함된 A4 용지가 제공됩니다.
환자는 A4 용지에 있는 54개의 작은 별 주위를 펜으로 동그라미를 치도록 요청받습니다.
별들은 주의를 산만하게 하는 자극(큰 별 52개, 글자 13개, 짧은 단어 10개)으로 둘러싸여 있습니다.
성과는 방치 심각도를 지속적으로 측정하는 CoC(취소 센터) 점수를 계산하여 평가됩니다.
뚜렷한 자극이 있는 취소 작업에서 산만한 요소로 둘러싸인 대상 자극을 검색하는 추가 노력은 시각적 무시를 감지하는 민감도를 높이는 것으로 나타났습니다.
또한 뛰어난 테스트-재테스트 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
<44의 컷오프 점수는 참가자에게 시각적 방치가 있음을 나타냅니다.
|
14주
|
|
기존의 시각 그래픽 테스트: 선 이등분 작업(인덱스 테스트)
기간: 14주
|
선 이등분 작업은 시각적 무시를 평가하기 위해 설계되었으며 시각적 무시를 조사하는 데 널리 사용되는 작업입니다.
선 이등분 작업은 종종 취소 작업과 함께 관리되어 시각적 무시의 동종 중심적 측면과 자기 중심적 측면을 모두 포착합니다.
이 작업에서 피험자들은 종이에 분리된 10개의 수평선의 중간점을 표시하도록 요청받습니다.
선의 길이가 다릅니다.
중간점이 정렬되지 않도록 선이 용지 전체에 분산됩니다.
왼쪽 편향은 음수로, 오른쪽 편향은 양수로 코딩됩니다.
그런 다음 점수는 백분율 점수로 변환됩니다.
시험 시행에는 5분 미만이 소요됩니다.
참가자가 시트 왼쪽에 선을 표시하지 않거나 왼쪽 편향이 20% 이상인 경우 방치로 분류됩니다.
|
14주
|
|
기존의 시각 그래픽 테스트: 오타의 원형 작업(지수 테스트)
기간: 14주
|
이 작업은 별 취소 작업과 마찬가지로 산만한 자극으로 둘러싸인 대상 자극의 취소를 통해 자기 중심적 및 동종 중심적 시각적 무시를 측정합니다.
이 작업은 종이 위에 흩어져 있는 원으로 구성됩니다.
지침은 원에 간격(원 경계의 왼쪽 또는 오른쪽)을 표시하는 것입니다.
그러나 이 작업은 자기 중심적 무시와 동종 중심적 무시에 대한 추가적인 척도를 제공합니다.
자기중심적 무시는 중앙선 양쪽의 안타/실패 횟수로 측정됩니다.
동종중심 무시는 전체적으로 왼쪽과 오른쪽 간격이 있는 원의 적중/실패로 측정됩니다.
건강한 참가자의 규범적인 데이터와 비교할 때 작업에 대한 두 개 이상의 오류는 참가자가 시각적 무시를 가지고 있음을 나타냅니다.
|
14주
|
|
기존 시각 그래픽 테스트: 그림 복사 - 시계 그리기(인덱스 테스트)
기간: 14주
|
이 작업은 표현 무시를 측정하는 데 자주 사용됩니다.
환자는 종이에 연필로 일반 시계 그림을 복사하라는 요청을 받게 됩니다.
시계의 모든 올바른 위치에 12시간이 표시되어 있으면 성능은 정상입니다.
두 가지 유형의 오류가 기록됩니다. 1) 왼쪽 시간의 누락/오른쪽 변위; 2) 왼쪽 시간 모두 생략/오른쪽으로 이동.
또한 VN 환자는 건강한 대조군이나 VN이 아닌 우뇌 손상 대조군보다 작은 시계를 그리는 경향이 있으므로 시계 둘레의 크기가 측정됩니다.
|
14주
|
|
기존 시각 그래픽 테스트: 인물 복사 - 자화상 그리기(인덱스 테스트)
기간: 14주
|
환자들은 종이에 자화상을 그려달라고 요청했습니다.
그림 복사 작업과 유사하게 자화상은 표현 무시를 측정하는 데 사용되지만 기억에서 자화상을 그리도록 지시합니다.
두 가지 유형의 오류가 기록됩니다. 1) 왼쪽 얼굴 특징의 누락/오른쪽 변위; 2) 모든 왼쪽 얼굴 특징의 생략/오른쪽 변위.
이 테스트는 자신의 신체에 대한 환자의 정신적 이미지를 측정하므로 그림 복사 작업에서 테스트되는 "개인 주변 공간"과 대조하여 "개인 공간"을 테스트합니다.
|
14주
|
|
전산화된 주의 작업: Go/No-go 작업
기간: 14주
|
전산화된 행동 주의 과제.
이 작업은 억제와 지속적인 주의력을 측정합니다.
자극은 환자 60cm 앞의 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
참가자는 화면 중앙에서 일련의 자극 프레젠테이션 흐름을 볼 수 있습니다.
참가자는 특정 자극(3번을 제외하고 1에서 9까지의 숫자)에 응답하라는 요청을 받습니다.
숫자 "3"이 제시될 확률은 나머지보다 낮기 때문에 자극에 반응하는 우세가 발생합니다.
숫자 "3"이 제시되면 참가자는 이 우월성을 억제해야 합니다.
이 작업은 약 소요됩니다.
완료하는 데 5분이 소요됩니다.
반응 시간과 적중/실패가 측정됩니다.
지속적인 주의력 결핍을 측정하기 위해 시간이 지남에 따라 성과를 평가할 것입니다.
이 작업은 억제 및 지속적인 주의력을 측정하는 방법으로 널리 사용되며 시각적 무시가 있는 환자에게 사용되었습니다.
|
14주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) SN 화면에 대한 그림 설명(지수 테스트)
기간: 뇌졸중 후 5일 이내.
|
NIHSS는 병원 환경에서 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 가장 자주 사용되는 선별 척도입니다.
탁월한 문서화된 신뢰성과 타당성을 바탕으로 뇌졸중의 일반적인 측면을 평가합니다.
본 연구에 사용된 수정된 버전에는 시각적 공간 무시(실어증을 평가하는 데 사용되는 그림)에 관한 추가 채점 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 그림의 동측 및 반대쪽 병변 내에서 항목을 설명하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
NIHSS 시각적 무시 항목의 점수 =>2(척도 범위: 0-3)는 해당 환자를 예비 환자 범주에 배치합니다.
|
뇌졸중 후 5일 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .