Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van LF-rTMS bij patiënten met visuele verwaarlozing

15 september 2023 bijgewerkt door: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Elektrofysiologische en gedragsmatige beoordeling van laagfrequente rTMS bij patiënten met visueel ruimtelijke verwaarlozing: een interventieonderzoek

Visuele verwaarlozing is een veel voorkomende aandoening na een beroerte en een indicator van slecht herstel vergeleken met overlevenden van een beroerte zonder visuele verwaarlozing. Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te beoordelen bij het verminderen van symptomen van visuele verwaarlozing bij patiënten na een beroerte. Het doel is om deze vragen te beantwoorden: 1. Vermindert rTMS de symptomen van visuele verwaarlozing bij patiënten na een beroerte? 2. Als de behandeling werkt, wanneer in het revalidatieproces is het het meest effectief om de behandeling te geven (6-12 weken, 16-42 weken of 52+ weken na de beroerte).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visuele verwaarlozing is een veel voorkomende aandoening na een beroerte en een indicator van slecht herstel vergeleken met overlevenden van een beroerte zonder visuele verwaarlozing. Beschikbare behandelingsopties ontbreken en laten slechts gedeeltelijke en kortdurende effecten zien. Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te beoordelen bij het verminderen van symptomen van visuele verwaarlozing bij patiënten na een beroerte. Het doel is om deze vragen te beantwoorden: 1. Vermindert rTMS de symptomen van visuele verwaarlozing bij patiënten na een beroerte? 2. Als de behandeling werkt, wanneer in het revalidatieproces is het dan het meest effectief om de behandeling te geven (6-12 weken, 16-42 weken of 52+ weken na de beroerte)? Deelnemers ondergaan een laagfrequente rTMS-behandelingsperiode van 1 Hz van 10 dagen per keer. Er worden drie behandelingsperioden voorzien, met een maand uitstel tussen de perioden. Er zal herhaalde behandeling plaatsvinden om te beoordelen of er cumulatieve effecten optreden. Deelnemers worden voor en na elke behandelingsperiode beoordeeld met gedragstaken, fenomenologische vragenlijsten en elektro-encefalografie (EEG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
  • Telefoonnummer: +3548950173
  • E-mail: marianne@hi.is

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Gediagnosticeerd met visuele verwaarlozing tot 10 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
  • 2) Leeftijd tussen 18-80 jaar.
  • 3) CBS-score van >8
  • 4) Geïnformeerde toestemming verstrekt door patiënt of proxy.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen
  • 2) Implantaten van elektrische apparaten of metalen voorwerpen in het lichaam
  • 2) Patiënten die zorg aan het levenseinde ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep acute beroerte
Patiënten worden 6 tot 12 weken na een beroerte behandeld.
Apparaat: 1 Hz herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
1 Hz rTMS toegepast op P3 EEG 10-20-locatie. Totaal 1200 toegediende pulsen. Figuur van acht spoel gebruikt om te stimuleren, tangentiaal ten opzichte van de hoofdhuid gehouden.
Experimenteel: Subacute beroertegroep
Patiënten worden 16 tot 20 weken na een beroerte behandeld.
Apparaat: 1 Hz herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
1 Hz rTMS toegepast op P3 EEG 10-20-locatie. Totaal 1200 toegediende pulsen. Figuur van acht spoel gebruikt om te stimuleren, tangentiaal ten opzichte van de hoofdhuid gehouden.
Experimenteel: Chronische beroerte groep
Patiënten worden 52+ weken na een beroerte behandeld.
Apparaat: 1 Hz herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
1 Hz rTMS toegepast op P3 EEG 10-20-locatie. Totaal 1200 toegediende pulsen. Figuur van acht spoel gebruikt om te stimuleren, tangentiaal ten opzichte van de hoofdhuid gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: 14 weken
Schaal die symptomen van visuele verwaarlozing meet tijdens activiteiten in het dagelijks leven. De schaal bevat 10 items (elk beoordeeld van 0-3) die het volgende beoordelen: topografische oriëntatie; navigatie, ondergebruik van hand/arm; problemen met aankleden en verzorgen; problemen met het bijwonen van auditieve stimuli; botsingen en het zoeken naar of identificeren van objecten aan de verwaarloosde kant. De volgende totaalscore geeft aan: 1-10 milde visuele verwaarlozing, 11-20 matige visuele verwaarlozing en 21-30 ernstige visuele verwaarlozing. Deelnemers met een score >8 komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereenvoudigde aangepaste Rankin-schaal (smRS)
Tijdsspanne: 14 weken
Functionele uitkomstmaat na een beroerte. De vragenlijst bevat 5 vragen, waarbij er per deelnemer slechts drie vragen worden gesteld, afhankelijk van eerdere antwoorden. De score loopt van 0 (totale onafhankelijkheid/perfecte gezondheid) tot 6 (dood/niet functioneren). Een hogere score duidt op een ernstiger functioneel resultaat.
14 weken
Vragenlijst over verwaarlozingservaringen (NEQ)
Tijdsspanne: 14 weken
De NEQ-vragenlijst bestaat uit negen items en meet de ervaring van patiënten met hun eigen symptomen van visuele verwaarlozing. NEQ zal worden gebruikt om fenomenologische aspecten van visuele verwaarlozing te beoordelen, wat vaak ontbreekt in onderzoeken naar visuele verwaarlozing. De items weerspiegelen abnormale lichamelijke ervaringen die verband houden met visuele verwaarlozing. De NEQ zal op de volgende manieren worden gebruikt: als klinische referentiestandaard, als indextest en om veranderingen in de tijd te meten. De vragenlijst wordt afgenomen bij elke meetsessie (zes keer), voor en na elke behandelperiode (T0 (basislijn), T1 (na de eerste behandelperiode), T2 (vóór de tweede behandelperiode), T3 (na de tweede behandelperiode), T4 (vóór de 3e behandelperiode) en T5 (na de 3e behandelperiode)
14 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PROMIS-10
Tijdsspanne: 14 weken
De vragenlijst beoordeelt de gevoelens van patiënten over en de perceptie van de behandeling zelf en de invloed ervan op hun perceptie en kwaliteit van leven. PROMIS-10 biedt informatie over waargenomen gezondheidsdomeinen, waaronder de algehele lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en de algehele waargenomen kwaliteit van leven. Vragen die door de onderzoeker binnen elk van de 10 mondiale gezondheidsdomeinen worden gesteld, worden gescoord door elk item afzonderlijk te onderzoeken en te scoren op een Likert-achtige schaal om identificatie van specifieke informatie over percepties van fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, emotioneel leed, sociale gezondheid en gezondheid mogelijk te maken. algemene perceptie van gezondheid. De vragenlijst wordt eenmalig afgenomen, aan het einde van de laatste behandelsessie. Dezelfde vragenlijst wordt afgenomen voor de familieleden van de deelnemers om te beoordelen of zij na de behandeling enige verandering in het gedrag of de gevoelens van de deelnemer hebben opgemerkt.
14 weken
Conventionele visueel-grafische test: taak voor het annuleren van sterren (indextest)
Tijdsspanne: 14 weken
De taak meet de laterale visuele perceptie. Patiënten krijgen een A4-papier te zien met een drukke foto met meerdere willekeurig verdeelde stimuli. Patiënten wordt gevraagd om met een pen alle 54 kleine sterren op een A4-papier te omcirkelen. De sterren zijn omgeven door afleidende stimuli (52 grote sterren, 13 letters en 10 korte woorden). De prestaties worden geëvalueerd door de CoC-score (Center of Cancellation) te berekenen, een continue maatstaf voor de ernst van verwaarlozing. Bij annuleringstaken met verschillende stimuli is aangetoond dat de extra inspanning van het zoeken naar doelstimuli omringd door afleiders de gevoeligheid voor het detecteren van visuele verwaarlozing vergroot. Ze vertonen ook een grote test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit. Een cutoff-score van <44 geeft aan dat de deelnemers visuele verwaarlozing hebben.
14 weken
Conventionele visuo-grafische test: lijndoorsnedetaak (indextest)
Tijdsspanne: 14 weken
De lijndoorsnedetaak is ontworpen voor de beoordeling van visuele verwaarlozing en is een veelgebruikte taak voor het onderzoeken van visuele verwaarlozing. De lijndoorsnijdingstaak wordt vaak uitgevoerd in combinatie met annuleringstaken, om zowel de allocentrische als de egocentrische aspecten van visuele verwaarlozing vast te leggen. Bij de taak wordt de proefpersonen gevraagd om het middelpunt van tien gescheiden horizontale lijnen op een vel papier te markeren. De lijnen verschillen in lengte. De lijnen zijn over het papier verdeeld om uitlijning van de middelpunten te voorkomen. De afwijking naar links wordt als negatief gecodeerd en de afwijking naar rechts als positief. De score wordt vervolgens omgezet in een percentagescore. Het afnemen van de test duurt minder dan vijf minuten. Deelnemers worden gecategoriseerd als verwaarloosd wanneer deelnemers er niet in slagen een lijn aan de linkerkant van het vel te markeren of een vooroordeel naar links van meer dan 20% hebben.
14 weken
Conventionele visuo-grafische test: Ota's cirkeltaak (Indextest)
Tijdsspanne: 14 weken
De taak meet egocentrische en allocentrische visuele verwaarlozing door het annuleren van doelstimuli omgeven door afleidende stimuli, net als bij de taak voor het annuleren van sterren. De taak bestaat uit cirkels verspreid over een vel papier. De instructies zijn om de cirkels met gaten te markeren (aan de linker- of rechterkant van de grens van de cirkel). De taak biedt echter een extra maatstaf voor egocentrische versus allocentrische verwaarlozing. Egocentrische verwaarlozing wordt gemeten als het aantal treffers/missers aan weerszijden van de middellijn. Allocentrische verwaarlozing wordt gemeten als de treffers/missers van de linkse en rechtse gaten in de totale cirkels. Vergeleken met normatieve gegevens van gezonde deelnemers duiden twee of meer fouten bij de taak erop dat de deelnemer visuele verwaarlozing heeft.
14 weken
Conventionele visuo-grafische test: kopiëren van figuren - kloktekenen (indextest)
Tijdsspanne: 14 weken
De taak wordt vaak gebruikt om representatieverwaarlozing te meten. Patiënten wordt gevraagd een tekening van een gewone klok met potlood op een vel papier te kopiëren. De prestatie is normaal als de klok de 12 uur op de juiste plaatsen weergeeft. Er worden twee soorten fouten opgemerkt: 1) Weglating/verplaatsing naar rechts van een van de linkszijdige uren; 2) weglating/verplaatsing naar rechts van alle linkszijdige uren. Bovendien zal de grootte van de klokomtrek worden gemeten, omdat patiënten met VN de neiging hebben kleinere klokken te trekken dan gezonde controles of niet-VN-rechterhersenbeschadigde controles.
14 weken
Conventionele visuo-grafische test: kopiëren van figuren - tekenen van zelfportretten (indextest)
Tijdsspanne: 14 weken
Patiënten werd gevraagd een zelfportret op een stuk papier te tekenen. Net als bij het kopiëren van figuren zal het zelfportret worden gebruikt om representatieve verwaarlozing te meten, maar met instructies om een ​​zelfportret uit het geheugen te tekenen. Er worden twee soorten fouten opgemerkt: 1) Weglating/verplaatsing naar rechts van een van de linkszijdige gelaatstrekken; 2) weglating/verplaatsing naar rechts van alle linkszijdige gelaatstrekken. De test meet het mentale beeld van een patiënt van zijn eigen lichaam, en test daarom zijn 'persoonlijke ruimte' in tegenstelling tot de 'peripersoonlijke ruimte' die wordt getest bij het kopiëren van figuren.
14 weken
Geautomatiseerde aandachtstaak: Go/No-go-taak
Tijdsspanne: 14 weken
Geautomatiseerde gedragsaandachtstaak. De taak meet remming en aanhoudende aandacht. Stimuli worden gepresenteerd op een computerscherm op 60 cm afstand van de patiënt. Deelnemers zien een seriële presentatiestroom van stimuli in het midden van het scherm. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op specifieke stimuli (cijfers van 1 tot en met 9, behalve nummer 3). De waarschijnlijkheid dat het getal "3" wordt gepresenteerd is kleiner dan de rest, wat resulteert in een overwicht om op de stimulus te reageren. Wanneer het getal "3" wordt gepresenteerd, moet de deelnemer dit overwicht remmen. Deze taak duurt ca. 5 minuten om te voltooien. Reactietijd en treffers/missers worden gemeten. De prestaties zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld om aanhoudende aandachtstekorten te meten. De taak wordt veel gebruikt als maatstaf voor remming en aanhoudende aandacht en is gebruikt bij patiënten met visuele verwaarlozing.
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) afbeeldingbeschrijving om te screenen op SN (indextest)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na een beroerte.
NIHSS is de meest gebruikte screeningsschaal voor patiënten met een acute beroerte in ziekenhuisomgevingen. Het beoordeelt algemene aspecten van een beroerte, met uitstekende gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit. De aangepaste versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, bevat een aanvullend score-item met betrekking tot visueel ruimtelijke verwaarlozing (de tekening die wordt gebruikt om te beoordelen op afasie). Het item zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemers te evalueren om items binnen de ipsi- en contralaesionale kant van het beeld te beschrijven. Een score op het NIHSS-item visuele verwaarlozing van => 2 (schaalbereik: 0-3) plaatst hen in de categorie potentiële patiënten.
Binnen 5 dagen na een beroerte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Experimental

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1 Hz herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren