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Beurteilung von LF-rTMS bei Patienten mit visueller Vernachlässigung

15. September 2023 aktualisiert von: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Elektrophysiologische und Verhaltensbewertung von niederfrequentem rTMS bei Patienten mit visueller räumlicher Vernachlässigung: Eine Interventionsstudie

Visuelle Vernachlässigung ist eine häufige Störung nach einem Schlaganfall und ein Indikator für eine schlechte Genesung im Vergleich zu Schlaganfallüberlebenden ohne visuelle Vernachlässigung. Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Reduzierung visueller Vernachlässigungssymptome bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Ziel ist die Beantwortung dieser Fragen: 1. Reduziert rTMS die Symptome des visuellen Neglects bei Patienten nach einem Schlaganfall? 2. Wenn die Behandlung funktioniert, wann im Rehabilitationsprozess ist die Behandlung am effektivsten (6–12 Wochen, 16–42 Wochen oder 52+ Wochen nach dem Schlaganfall).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Visuelle Vernachlässigung ist eine häufige Störung nach einem Schlaganfall und ein Indikator für eine schlechte Genesung im Vergleich zu Schlaganfallüberlebenden ohne visuelle Vernachlässigung. Es gibt keine verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten, die nur teilweise und kurzlebige Wirkungen zeigen. Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Reduzierung visueller Vernachlässigungssymptome bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Ziel ist die Beantwortung dieser Fragen: 1. Reduziert rTMS die Symptome des visuellen Neglects bei Patienten nach einem Schlaganfall? 2. Wenn die Behandlung funktioniert, wann im Rehabilitationsprozess ist die Behandlung am effektivsten (6–12 Wochen, 16–42 Wochen oder 52+ Wochen nach dem Schlaganfall)? Die Teilnehmer werden jeweils 10 Tage lang einer 1-Hz-Niederfrequenz-rTMS-Behandlung unterzogen. Es werden drei Behandlungsperioden bereitgestellt, mit einer Verzögerungszeit von einem Monat dazwischen. Es wird eine wiederholte Behandlung durchgeführt, um festzustellen, ob kumulative Wirkungen auftreten. Die Teilnehmer werden vor und nach jeder Behandlungsperiode anhand von Verhaltensaufgaben, phänomenologischen Fragebögen und Elektroenzephalographie (EEG) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
  • Telefonnummer: +3548950173
  • E-Mail: marianne@hi.is

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Bis zu 10 Jahre vor der Studie wurde eine visuelle Vernachlässigung diagnostiziert.
  • 2) Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • 3) CBS-Score von >8
  • 4) Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • 2) Implantate elektrischer Geräte oder Metallgegenstände im Körper
  • 2) Patienten, die eine Sterbebegleitung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für akuten Schlaganfall
Die Patienten erhalten die Behandlung 6–12 Wochen nach dem Schlaganfall.
Gerät: 1 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation
1-Hz-rTMS angewendet über P3 EEG 10-20-Standort. Insgesamt wurden 1200 Impulse verabreicht. Figur aus acht Spulen zur Stimulation, die tangential zur Kopfhaut gehalten werden.
Experimental: Subakute Schlaganfallgruppe
Die Behandlung erfolgt 16–20 Wochen nach dem Schlaganfall.
Gerät: 1 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation
1-Hz-rTMS angewendet über P3 EEG 10-20-Standort. Insgesamt wurden 1200 Impulse verabreicht. Figur aus acht Spulen zur Stimulation, die tangential zur Kopfhaut gehalten werden.
Experimental: Chronische Schlaganfallgruppe
Die Patienten werden 52+ Wochen nach dem Schlaganfall behandelt.
Gerät: 1 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation
1-Hz-rTMS angewendet über P3 EEG 10-20-Standort. Insgesamt wurden 1200 Impulse verabreicht. Figur aus acht Spulen zur Stimulation, die tangential zur Kopfhaut gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: 14 Wochen
Skala zur Messung visueller Vernachlässigungssymptome bei Aktivitäten im täglichen Leben. Die Skala umfasst 10 Items (jeweils mit einer Note von 0-3), die Folgendes bewerten: topografische Orientierung; Navigation, Unterbeanspruchung von Hand/Arm; Schwierigkeiten beim Anziehen und Pflegen; Schwierigkeiten, auf Hörreize zu achten; Kollisionen und das Suchen oder Identifizieren von Objekten auf der vernachlässigten Seite. Die folgende Gesamtpunktzahl ergibt: 1–10 leichter visueller Neglect, 11–20 mäßiger visueller Neglect und 21–30 schwerer visueller Neglect. Teilnehmer mit einer Punktzahl von >8 sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinfachte modifizierte Rankin-Skala (smRS)
Zeitfenster: 14 Wochen
Funktionelle Ergebnismessung nach Schlaganfall. Der Fragebogen enthält 5 Fragen, wobei pro Teilnehmer nur drei Fragen gestellt werden, abhängig von den vorherigen Antworten. Der Wert reicht von 0 (völlige Unabhängigkeit/perfekte Gesundheit) bis 6 (Tod/keine Funktion). Ein höherer Wert weist auf ein schwerwiegenderes funktionelles Ergebnis hin.
14 Wochen
Fragebogen zur Vernachlässigungserfahrung (NEQ)
Zeitfenster: 14 Wochen
Der neun Punkte umfassende NEQ-Fragebogen misst die Erfahrungen der Patienten mit ihren eigenen visuellen Vernachlässigungssymptomen. NEQ wird verwendet, um phänomenologische Aspekte des visuellen Neglects zu bewerten, die in Studien zum visuellen Neglect oft fehlen. Die Gegenstände spiegeln abnormale körperliche Erfahrungen wider, die mit visueller Vernachlässigung verbunden sind. Der NEQ wird auf folgende Weise verwendet: Als klinischer Referenzstandard, als Indextest und zur Messung von Veränderungen im Zeitverlauf. Der Fragebogen wird bei jeder Messsitzung (sechs Mal) vor und nach jedem Behandlungszeitraum (T0 (Grundlinie), T1 (nach dem 1. Behandlungszeitraum), T2 (vor dem 2. Behandlungszeitraum), T3 (nach dem 2. Behandlungszeitraum) ausgefüllt. T4 (vor der 3. Behandlungsperiode) und T5 (nach der 3. Behandlungsperiode)
14 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: PROMIS-10
Zeitfenster: 14 Wochen
Mit dem Fragebogen werden die Gefühle und Wahrnehmungen der Patienten gegenüber der Behandlung selbst sowie deren Einfluss auf ihre Wahrnehmung und Lebensqualität bewertet. PROMIS-10 liefert Informationen über wahrgenommene Gesundheitsbereiche, einschließlich allgemeiner körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, sozialer Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und insgesamt wahrgenommener Lebensqualität. Die vom Forscher in jedem der 10 globalen Gesundheitsbereiche gestellten Fragen werden bewertet, indem jedes Element einzeln untersucht und auf einer Likert-ähnlichen Skala bewertet wird, um die Identifizierung spezifischer Informationen über die Wahrnehmung von körperlicher Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionalem Stress, sozialer Gesundheit usw. zu ermöglichen allgemeine Vorstellungen von Gesundheit. Der Fragebogen wird einmal am Ende der letzten Behandlungssitzung ausgefüllt. Derselbe Fragebogen wird den Angehörigen der Teilnehmer ausgehändigt, um zu beurteilen, ob sie nach der Behandlung eine Veränderung im Verhalten oder in den Gefühlen des Teilnehmers festgestellt haben.
14 Wochen
Konventioneller visueller Test: Sternlöschungsaufgabe (Indextest)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Aufgabe misst die seitliche visuelle Wahrnehmung. Den Patienten wird ein A4-Papier mit einem überfüllten Bild mit mehreren zufällig verteilten Reizen vorgelegt. Die Patienten werden gebeten, mit einem Stift alle 54 kleinen Sterne auf einem A4-Papier zu umkreisen. Die Sterne sind von ablenkenden Reizen umgeben (52 große Sterne, 13 Buchstaben und 10 kurze Wörter). Die Leistung wird durch Berechnung des CoC-Scores (Center of Cancellation) bewertet, einem kontinuierlichen Maß für den Schweregrad der Vernachlässigung. Bei Aufhebungsaufgaben mit unterschiedlichen Reizen hat sich gezeigt, dass der zusätzliche Aufwand bei der Suche nach Zielreizen, die von Ablenkern umgeben sind, die Empfindlichkeit bei der Erkennung von visuellem Neglect erhöht. Sie weisen außerdem eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Validität auf. Ein Cutoff-Score von <44 zeigt an, dass der Teilnehmer an visueller Vernachlässigung leidet.
14 Wochen
Konventioneller visuografischer Test: Linienhalbierungsaufgabe (Indextest)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Aufgabe zur Linienhalbierung wurde zur Beurteilung des visuellen Neglects entwickelt und ist eine häufig verwendete Aufgabe zur Untersuchung des visuellen Neglects. Die Aufgabe der Linienhalbierung wird häufig in Verbindung mit Aufhebungsaufgaben durchgeführt, um sowohl die allozentrischen als auch die egozentrischen Aspekte des visuellen Neglects zu erfassen. Bei der Aufgabe werden die Probanden gebeten, den Mittelpunkt von 10 getrennten horizontalen Linien auf einem Blatt Papier zu markieren. Die Linien unterscheiden sich in der Länge. Die Linien werden über das Papier verteilt, um eine Ausrichtung der Mittelpunkte zu vermeiden. Eine Abweichung nach links wird als negativ und eine Abweichung nach rechts als positiv kodiert. Der Punktestand wird dann in einen Prozentwert umgerechnet. Die Durchführung des Tests dauert weniger als fünf Minuten. Teilnehmer werden als vernachlässigt eingestuft, wenn die Teilnehmer eine Linie auf der linken Seite des Blattes nicht markieren oder mehr als 20 % nach links tendieren.
14 Wochen
Konventioneller visueller Test: Otas Kreisaufgabe (Indextest)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Aufgabe misst egozentrische und allozentrische visuelle Vernachlässigung durch Aufhebung von Zielreizen, die von Ablenkungsreizen umgeben sind, genau wie bei der Sternaufhebungsaufgabe. Die Aufgabe besteht aus auf einem Blatt Papier verteilten Kreisen. Die Anweisungen bestehen darin, die Kreise mit Lücken zu markieren (entweder auf der linken oder rechten Seite der Kreisgrenze). Die Aufgabe liefert jedoch ein zusätzliches Maß für egozentrische vs. allozentrische Vernachlässigung. Die egozentrische Vernachlässigung wird als Anzahl der Treffer/Fehlschläge auf beiden Seiten der Mittellinie gemessen. Die allozentrische Vernachlässigung wird als Treffer/Fehltreffer der Kreise mit linken und rechten Lücken insgesamt gemessen. Im Vergleich zu normativen Daten von gesunden Teilnehmern deuten zwei oder mehr Fehler bei der Aufgabe darauf hin, dass der Teilnehmer an einer visuellen Vernachlässigung leidet.
14 Wochen
Konventioneller visuografischer Test: Figurenkopieren – Uhrenzeichnen (Indextest)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Aufgabe wird häufig verwendet, um Repräsentationsvernachlässigung zu messen. Die Patienten werden gebeten, eine Zeichnung einer normalen Uhr mit Bleistift auf ein Blatt Papier zu kopieren. Die Leistung ist normal, wenn auf der Uhr die 12 Stunden an den richtigen Stellen vorhanden sind. Es werden zwei Arten von Fehlern festgestellt: 1) Auslassung/Rechtsverschiebung einer der linksseitigen Stundenangaben; 2) Weglassung/Rechtsverschiebung aller linksseitigen Stunden. Darüber hinaus wird die Größe des Uhrenumfangs gemessen, da Patienten mit VN tendenziell kleinere Uhren zeichnen als gesunde Kontrollpersonen oder Kontrollpersonen ohne VN-Schädigung der rechten Gehirnhälfte.
14 Wochen
Konventioneller visuografischer Test: Figurenkopieren – Selbstporträtzeichnen (Indextest)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, ein Selbstporträt auf ein Blatt Papier zu zeichnen. Ähnlich wie bei der Aufgabe zum Kopieren von Figuren wird das Selbstporträt zur Messung der Vernachlässigung der Darstellung verwendet, jedoch mit der Anweisung, ein Selbstporträt aus dem Gedächtnis zu zeichnen. Es werden zwei Arten von Fehlern festgestellt: 1) Auslassung/Rechtsverschiebung eines der linksseitigen Gesichtsmerkmale; 2) Auslassung/Rechtsverschiebung aller linksseitigen Gesichtszüge. Der Test misst das mentale Bild eines Patienten vom eigenen Körper und testet somit seinen „persönlichen Raum“ im Gegensatz zum „peripersonalen Raum“, der bei der Aufgabe zum Kopieren von Figuren getestet wird.
14 Wochen
Computergestützte Aufmerksamkeitsaufgabe: Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 14 Wochen
Computergestützte Verhaltensaufmerksamkeitsaufgabe. Die Aufgabe misst Hemmung und anhaltende Aufmerksamkeit. Die Reize werden auf einem Computerbildschirm 60 cm vor den Patienten präsentiert. Die Teilnehmer sehen in der Mitte des Bildschirms einen seriellen Präsentationsfluss von Reizen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf bestimmte Reize zu reagieren (Zahlen von 1 bis 9, außer der Zahl 3). Die Wahrscheinlichkeit, dass die Zahl „3“ präsentiert wird, ist geringer als die der anderen, was zu einer Präpotenz führt, auf den Reiz zu reagieren. Beim Vorlegen der Zahl „3“ muss der Teilnehmer diese Vormacht hemmen. Diese Aufgabe dauert ca. 5 Minuten bis zur Fertigstellung. Reaktionszeit und Treffer/Fehlschläge werden gemessen. Die Leistung wird im Laufe der Zeit bewertet, um anhaltende Aufmerksamkeitsdefizite zu messen. Die Aufgabe wird häufig als Maß für Hemmung und anhaltende Aufmerksamkeit verwendet und wurde bei Patienten mit visuellem Neglect eingesetzt.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildbeschreibung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zum Screening auf SN (Indextest)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach dem Schlaganfall.
NIHSS ist die am häufigsten verwendete Screening-Skala für Patienten mit akutem Schlaganfall im Krankenhausbereich. Es bewertet allgemeine Aspekte des Schlaganfalls mit ausgezeichneter dokumentierter Zuverlässigkeit und Validität. Die in der vorliegenden Studie verwendete modifizierte Version enthält ein zusätzliches Bewertungselement zum visuellen räumlichen Neglect (die Zeichnung, die zur Beurteilung der Aphasie verwendet wird). Das Item wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, Items innerhalb der ipsi- und kontraläsionalen Seite des Bildes zu beschreiben. Eine Bewertung des NIHSS-Items zur visuellen Vernachlässigung von =>2 (Skalenbereich: 0-3) ordnet sie der potenziellen Patientenkategorie zu.
Innerhalb von 5 Tagen nach dem Schlaganfall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Experimental

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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