電気アブミ骨反射閾値 (eSRT) の価値 人工内耳マッピング (eSRT)
人工内耳マップにおける上限刺激レベルの決定における電気アブミ骨反射閾値 (eSRT) の価値
人工内耳のプログラミングにおける最も重要な課題の 1 つは、特に幼い子供や関連する病状を持つ子供にとって、主観的な快適さレベル (= C 主観) の測定です。 現在、この C 主観レベルを定義するために、患者には音量スケールが提示され、インプラントを介して送信される音刺激が柔らかいか、快適か、または大きいかを示す必要があります。 インプラントをプログラムするには、電極ごとに下限と上限の刺激レベルを決定する必要があります。 多くの患者にとって、聴覚経験の欠如と、音の強さ（弱いまたは大きい）と周波数（低いまたは高い）の感覚の混乱により、これは困難な場合があります。
あまり一般的には使用されていませんが、上部刺激レベルをプログラムするためのより客観的なアプローチには、電気アブミ骨反射閾値 (eSRT) 値の使用が含まれます。 アブミ骨反射を引き起こす閾値とC主観レベルとの間に相関関係が実証されていることから、eSRTは有望な手段である。 さらに、eSRT は大多数の患者で記録でき、通常は快適な刺激レベル、つまり不快なレベルよりも低い刺激レベルで誘発できます。
この研究の主な目的は、主観的快適レベル (C 主観レベル) と eSRT の間の関連性を調査することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
人工内耳のプログラミングにおける最も重要な課題の 1 つは、特に幼い子供や関連する病状を持つ子供にとって、主観的な快適さレベル (= C 主観) の測定です。 現在、この C 主観レベルを定義するために、患者には音量スケールが提示され、インプラントを介して送信される音刺激が柔らかいか、快適か、または大きいかを示す必要があります。 インプラントをプログラムするには、電極ごとに下限と上限の刺激レベルを決定する必要があります。 多くの患者にとって、聴覚経験の欠如と、音の強さ（弱いまたは大きい）と周波数（低いまたは高い）の感覚の混乱により、これは困難な場合があります。
このような患者の場合、調整は多くの場合、閾値 (下位刺激レベル) および/または不快レベル (上位刺激レベル) に関してメーカーが推奨するダイナミック レンジに基づいて行われます。
ECAP (複合活動電位) などの客観的な尺度は、上部刺激レベルを推定するために一般的に使用されます。
これらの測定値は、電極の機能と神経反応を確認するのに役立ち、いくつかの研究では、これらの測定値が上限の刺激レベルと相関していることが示されています。 しかし、他の研究では、ECAP は高い（および低い）刺激レベルの予測因子としては不十分であり、電極間および被験者間でばらつきを示す可能性があることが示唆されています。
あまり一般的には使用されていませんが、上部刺激レベルをプログラムするためのより客観的なアプローチには、電気アブミ骨反射閾値 (eSRT) 値の使用が含まれます。 アブミ骨反射を引き起こす閾値とC主観レベルとの間に相関関係が実証されていることから、eSRTは有望な手段である。 さらに、eSRT は大多数の患者で記録でき、通常は快適な刺激レベル、つまり不快なレベルよりも低い刺激レベルで誘発できます。
患者設定は MAP として知られており、刺激の上限および下限レベルが定義されます。
eSRT を使用して上限刺激レベルを設定する MAP (C-eSRT) は、行動ベースの MAP (強度スケール) と比較して同等以上の音声認識結果を示すことが示されています。 さらに、eSRT ベースの MAP は、すべての電極にわたって等しい音響強度をもたらすことが示されており、患者は行動 MAP よりも eSRT ベースの MAP を好む傾向があります。
この研究の主な目的は、主観的快適レベル (C 主観レベル) と eSRT の間に関連性があることを調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nara Vaez-Leppin
- 電話番号：+33 0187892914
- メール：Nara.vaez-leppin@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène Morel
- 電話番号：+33 0171196346
- メール：helene.morel@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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コンタクト：
- Nara Vaez-Leppin
- 電話番号：+33 0187892914
- メール：Nara.vaez-leppin@aphp.fr
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副調査官：
- Sabrina Bouzaid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間人工内耳を装着し、ネッカー・アンファン病病院で追跡調査を受けた時点で8～17歳の患者
- コミュニケーションの主な手段として口頭フランス語を使用する
- 人工内耳による音の閾値が40 dB以上である
- 正常なティンパノグラムがある
- 30dB HL で音声閾値が 70% 未満である
- 研究に参加するための親権者および未成年患者の情報と非反対
除外基準:
- 組み込む前に重度の神経学的病状を呈する（MRI +/- 神経小児科的評価によって特定できる）
- 包含上、認知障害または精神障害、あるいは重度の発達遅延がある
- 口頭フランス語を理解できない家族の一員である
- AME（国家医療補助）を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
人工内耳を少なくとも1年間装着し、ネッカー・アンファン病院で追跡調査を受けた8歳以上の未成年患者。
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人工内耳を介した刺激による電気誘発アブミ骨反射 (ESRT) の測定。 ESRT が実行された電極上の複合活動電位 (ECAP) の測定。 測定と検査は、人工内耳の調整のためのネッカー病院への定期訪問中に行われます (訪問 1)。 調整は、ネッカー病院の聴覚学研究センターの聴覚補装具士によって行われます。 この設定の目的は、ESR を使用して補正によって快適性のしきい値を変更することです (文献による)。 したがって、人工内耳 (CI) は ESR を使用した設定 (設定 2) で設定されます。 基本設定（設定 1）は CI 内のメモリに保存されます。 患者が設定 2 をサポートしない場合は、追加の設定のためにネッカー病院に戻ることなく、基本設定に戻ることができます。 測定と検査は、人工内耳の調整のために患者がネッカー病院を通常訪問している間に行われます (訪問 1)。 この検査は、人工内耳を装着されている患者さんの通常のケアの一部です。 フルニエの単音節テストが使用されます。 この検査は、ネッカー病院の聴覚学研究センターの聴覚補装具士によって実施されます。 測定は、設定 1 (現在の設定) と設定 2 (ESR に基づく) の両方の設定条件で実行されます。 トレーニング効果を克服するために、投与順序はランダム化されます。 測定と検査は、人工内耳の調整のために患者がネッカー病院を通常訪問している間に行われます (訪問 1)。 FraSimat は、騒音下での音声認識の尺度です。 テストは 3 単語からなる 14 文で構成され、背景雑音の存在下で録音され、子供はそれを聞いて繰り返す必要があります。 背景雑音は 65dB HL に固定され、音声強度は患者の反応に応じて調整されます。 測定は、MAP 1 (現在の設定) と MAP 2 (ESR に基づく設定) の 2 つの設定条件で実行されます。 トレーニング効果を克服するために、投与順序はランダム化されます。 測定と検査は、人工内耳の調整のために患者がネッカー病院を通常訪問している間に行われます (訪問 1)。
他の名前：
フォローアップ訪問（訪問 2）は、現在の閾値（C 主観）と異なる快適レベル閾値（eSRT 経由）を持つ患者にのみ、訪問 1 の 1 か月後に行われます。 診察の開始時に、人工内耳のデータロギングが記録され、人工内耳の装着中に両方の設定（ESR を使用する設定 2 と基本設定を使用する設定 1）が使用されているかどうかが判断されます。 データロギングは、ネッカー病院の聴覚学研究センターの聴覚補装具士によって記録されます。 患者が新しいプログラム (設定 2) を装着している場合は、ESR に基づいた設定で音声聴力検査と FraSimat 検査 (騒音明瞭度検査) が再度実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の現在の上限刺激レベル (C 主観) と測定された eSRT の関係
時間枠：0日目
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患者の現在の上部刺激レベル（C 主観）と来院時に測定された eSRT の相関関係 1.
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C主観とeSRTの差と音声認識スコアの関係を調べる
時間枠：0日目
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C 主観と訪問 1 で測定された eSRT の差と、フルニエの単音節単語テストの正答率との間の相関関係。
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0日目
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ECAP (複合活動電位) と eSRT の関係を判断するには
時間枠：0日目
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患者の ECAP (複合活動電位) と来院時に測定された eSRT の相関関係 1.
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0日目
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C-subjective MAP と C-eSRT MAP を使用して得られた無音での音声パフォーマンスの違いを評価するには
時間枠：1ヶ月
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C-主観的 MAP を使用した訪問 1 と C-eSRT MAP を使用した訪問 2 でのフルニエ単音節単語テストの正答率の比較。
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1ヶ月
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C-subjective MAP と C-eSRT MAP を使用して得られた雑音下での音声パフォーマンスの違いを評価するには
時間枠：1ヶ月
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C-主観的 MAP を使用した訪問 1 と、C-eSRT MAP を使用した訪問 2 における、騒音下での FraSimat 音声テストの正答率の比較。
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1ヶ月
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C主観MAPとC-eSRT MAPの1日の平均使用時間の違い
時間枠：1ヶ月
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来院時のC主観MAPとC-eSRT MAPの1日平均利用時間数の比較2．
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Melissa MacAskill、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Nara Vaez-Leppin、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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