전기등골반사역치(eSRT)의 가치 인공와우 임플란트 매핑 (eSRT)
달팽이관 임플란트 지도에서 상부 자극 수준을 결정하는 데 있어 전기 등골반사 역치(eSRT)의 값
인공와우 프로그래밍에서 가장 중요한 과제 중 하나는 특히 아주 어린 아동과 관련 병리학이 있는 아동의 경우 주관적 편안함 수준(= C-주관적)을 측정하는 것입니다. 현재 이 C-주관적 수준을 정의하기 위해 환자에게는 음량 규모가 제공되며 임플란트를 통해 전송되는 소리 자극이 부드러운지, 편안한지, 큰지 여부를 나타내야 합니다. 임플란트를 프로그래밍하려면 각 전극에 대해 낮은 자극 수준과 높은 자극 수준을 결정해야 합니다. 많은 환자의 경우 청각 경험이 부족하고 소리 강도(약하거나 큰)와 주파수(낮거나 높은) 감각 사이의 혼란으로 인해 이것이 어려울 수 있습니다.
일반적으로 사용되지는 않지만 상위 자극 수준을 프로그래밍하는 보다 객관적인 접근 방식은 eSRT(전기 등골 반사 역치) 값을 사용하는 것입니다. 등골반사를 생성하는 역치와 C-주관적 수준 사이의 입증된 상관관계를 고려할 때 eSRT는 유망한 척도입니다. 또한 eSRT는 대부분의 환자에서 기록될 수 있으며 일반적으로 편안한 자극 수준, 즉 불편한 수준보다 낮은 수준에서 유발될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 주관적 편안함 수준(C-주관적 수준)과 eSRT 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
인공와우 프로그래밍에서 가장 중요한 과제 중 하나는 특히 아주 어린 아동과 관련 병리학이 있는 아동의 경우 주관적 편안함 수준(= C-주관적)을 측정하는 것입니다. 현재 이 C-주관적 수준을 정의하기 위해 환자에게는 음량 규모가 제공되며 임플란트를 통해 전송되는 소리 자극이 부드러운지, 편안한지, 큰지 여부를 나타내야 합니다. 임플란트를 프로그래밍하려면 각 전극에 대해 낮은 자극 수준과 높은 자극 수준을 결정해야 합니다. 많은 환자의 경우 청각 경험이 부족하고 소리 강도(약하거나 큰)와 주파수(낮거나 높은) 감각 사이의 혼란으로 인해 이것이 어려울 수 있습니다.
이러한 환자의 경우 조정은 역치(낮은 자극 수준) 및/또는 불편 수준(상위 자극 수준)과 관련하여 제조업체가 권장하는 동적 범위를 기반으로 하는 경우가 많습니다.
ECAP(전기 복합 활동 전위)와 같은 객관적인 측정은 일반적으로 상위 자극 수준을 추정하는 데 사용됩니다.
이러한 측정은 전극 기능과 신경 반응을 확인하는 데 유용하며, 일부 연구에서는 이러한 측정이 상위 자극 수준과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 연구에서는 ECAP가 높은(및 낮은) 자극 수준을 예측하는 데 적합하지 않으며 전극 간 및 피험자 간 가변성을 나타낼 수 있음을 시사합니다.
일반적으로 사용되지는 않지만 상위 자극 수준을 프로그래밍하는 보다 객관적인 접근 방식은 eSRT(전기 등골 반사 역치) 값을 사용하는 것입니다. 등골반사를 생성하는 역치와 C-주관적 수준 사이의 입증된 상관관계를 고려할 때 eSRT는 유망한 척도입니다. 또한 eSRT는 대부분의 환자에서 기록될 수 있으며 일반적으로 편안한 자극 수준, 즉 불편한 수준보다 낮은 수준에서 유발될 수 있습니다.
환자 설정은 MAP로 알려져 있으며, 여기에서 자극의 상위 및 하위 수준이 정의됩니다.
eSRT를 사용하여 상위 자극 수준(C-eSRT)을 설정하는 MAP는 행동 기반 MAP(강도 척도)와 비교하여 동일하거나 더 나은 음성 인식 결과를 보여주었습니다. 또한 eSRT 기반 MAP은 모든 전극에서 동일한 사운드 강도를 제공하는 것으로 나타났으며 환자는 행동 MAP보다 eSRT 기반 MAP를 선호하는 경향이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 주관적 편안함 수준(C-주관적 수준)과 eSRT 사이에 연관성이 있는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nara Vaez-Leppin
- 전화번호: +33 0187892914
- 이메일: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène Morel
- 전화번호: +33 0171196346
- 이메일: helene.morel@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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연락하다:
- Nara Vaez-Leppin
- 전화번호: +33 0187892914
- 이메일: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
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부수사관:
- Sabrina Bouzaid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 인공와우 삽입 당시 8~17세 사이이고 Hôpital Necker-Enfants 질병에서 추적관찰을 받은 환자
- 프랑스어를 주요 의사소통 방식으로 사용
- 인공와우 이식 시 음조 역치가 40dB 이상이어야 합니다.
- 정상적인 고실도를 가지고 있음
- 30dB HL에서 음성 임계값이 70% 미만입니다.
- 친권자 및 미성년 환자의 연구 참여에 대한 안내 및 반대
제외 기준:
- 포함 전 심각한 신경학적 병리를 나타냄(MRI +/- 신경-소아과 평가로 식별 가능)
- 포함 시 인지 또는 정신 장애 또는 심각한 발달 지연이 있음
- 프랑스어를 구사하는 것을 이해하지 못하는 가족의 일원이 되십시오
- AME(국가 의료 지원) 대상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
최소 1년 동안 인공와우 이식을 받았고 Hôpital Necker-Enfants 병리학을 추적한 8세 이상의 미성년 환자.
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인공와우를 통한 자극에 의한 전기 유발 등골 반사(ESRT)의 측정. ESRT가 수행된 전극에서 전기 복합 활동 전위(ECAP) 측정. 측정 및 테스트는 인공와우 조정을 위해 Necker 병원을 정기적으로 방문하는 동안 수행됩니다(방문 1). 조정은 Necker Hospital 청각학 연구 센터의 청각 보철 전문가가 수행합니다. 이 설정의 목적은 (문헌에 따라) 수정을 통해 ESR을 사용하여 편안함 임계값을 수정하는 것입니다. 따라서 인공와우(CI)는 ESR(설정 2)을 사용하여 설정됩니다. 기본 설정(설정 1)은 CI의 메모리에 저장됩니다. 환자가 설정 2를 지원하지 않는 경우 추가 설정을 위해 네커 병원으로 돌아갈 필요 없이 기본 설정으로 돌아갈 수 있습니다. 측정 및 테스트는 인공와우 조정을 위해 환자가 Necker 병원을 정기적으로 방문하는 동안 수행됩니다(방문 1). 이 검사는 인공와우 이식 환자에 대한 일반적인 진료의 일부입니다. Fournier의 단음절 테스트가 사용됩니다. 이 테스트는 네커 병원 청각 연구 센터의 청각 보철 전문가에 의해 수행됩니다. 측정은 설정 1(현재 설정)과 설정 2(ESR 기준)의 두 가지 설정 조건에서 수행됩니다. 훈련 효과를 극복하기 위해 투여 순서는 무작위로 지정됩니다. 측정 및 테스트는 인공와우 조정을 위해 환자가 Necker 병원을 정기적으로 방문하는 동안 수행됩니다(방문 1). FraSimat은 소음 속에서 음성 인식을 측정하는 도구입니다. 테스트는 3개 단어로 구성된 14개의 문장으로 구성되며, 배경 소음이 있는 상태에서 녹음되며, 어린이는 이를 듣고 반복해야 합니다. 배경 소음은 65dB HL로 고정되어 있으며 음성 강도는 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 측정은 MAP 1(현재 설정)과 MAP 2(ESR 기반 설정)의 두 가지 설정 조건에서 수행됩니다. 훈련 효과를 극복하기 위해 투여 순서는 무작위로 지정됩니다. 측정 및 테스트는 인공와우 조정을 위해 환자가 Necker 병원을 정기적으로 방문하는 동안 수행됩니다(방문 1).
다른 이름들:
후속 방문(방문 2)은 현재 역치(C-주관적)와 다른 편안함 수준 역치(eSRT를 통해)를 가진 환자에 대해서만 1차 방문 후 1개월 후에 실시됩니다. 방문 시작 시 인공와우 착용 중 두 설정(설정 2, ESR 사용 및 설정 1, 기본 설정)의 사용을 결정하기 위해 인공와우 데이터 로깅이 기록됩니다. 데이터 로깅은 네커 병원 청각 연구 센터의 청각 보철 전문가에 의해 기록됩니다. 환자가 새 프로그램(설정 2)을 착용한 경우 ESR을 기반으로 한 설정으로 음성 청력 검사 및 FraSimat 테스트(소음 명료도 테스트)를 다시 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 현재 상위 자극 수준(C-주관적)과 측정된 eSRT 간의 관계
기간: 0일차
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환자의 현재 상위 자극 수준(C-주관적)과 1차 방문 시 측정된 eSRT 간의 상관 관계.
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-주체와 eSRT의 차이와 음성인식 점수의 관계를 알아보기 위해
기간: 0일차
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1차 방문 시 측정된 C-주관어와 eSRT의 차이와 Fournier의 단음절 단어 테스트의 정답률 간의 상관관계.
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0일차
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ECAP(전기 화합물 활동 전위)와 eSRT 사이의 관계를 확인하려면
기간: 0일차
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환자의 ECAP(전기 복합 활동 전위)와 1차 방문 시 측정된 eSRT 간의 상관 관계.
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0일차
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C-주관적 MAP과 C-eSRT MAP을 사용하여 얻은 침묵 속 음성 성능의 차이를 평가하려면
기간: 1 개월
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C-주관적 MAP을 사용한 방문 1과 C-eSRT MAP을 사용한 방문 2의 Fournier 단음절 단어 테스트의 정답률 비교.
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1 개월
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C-주관적 MAP과 C-eSRT MAP을 사용하여 얻은 소음 내 음성 성능의 차이를 평가합니다.
기간: 1 개월
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C-주관적 MAP를 사용하여 방문 1과 C-eSRT MAP을 사용하여 방문 2에서 소음 테스트 중 FraSimat 음성 테스트의 정답률을 비교합니다.
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1 개월
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C-주관적 MAP과 C-eSRT MAP의 일일 평균 사용시간 차이
기간: 1 개월
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2차 방문 시 C-주관적 MAP과 C-eSRT MAP의 일일 평균 사용시간 비교.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230584
- 2023-A00644-41 (기타 식별자: IDRCB Number)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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