O Valor dos Limiares de Reflexo Estapediano Elétrico (eSRTs) Mapeamento de Implante Coclear (eSRT)
O valor dos limites do reflexo elétrico estapediano (eSRTs) na determinação dos níveis superiores de estimulação em mapas de implantes cocleares
Um dos desafios mais significativos na programação de implantes cocleares, especialmente para crianças muito pequenas e com patologias associadas, é a medição dos níveis de conforto subjetivo (= C-Subjetivo). Atualmente, para definir esse nível C-Subjetivo, o paciente recebe uma escala de intensidade e deve indicar se o estímulo sonoro enviado pelo implante é suave, confortável ou alto. Os níveis de estimulação inferior e superior devem ser determinados para cada eletrodo para programar o implante. Para muitos pacientes isso pode ser difícil devido à falta de experiência auditiva e à confusão entre a sensação de intensidade sonora (fraca ou alta) e frequência (baixa ou alta).
Uma abordagem menos comumente usada, mas mais objetiva, para programar os níveis de estimulação superiores envolve o uso do valor do limiar do reflexo elétrico do estapediano (eSRTs). Os eSRTs são uma medida promissora, dada a correlação demonstrada entre o limiar que gera um reflexo estapediano e o nível C-subjetivo. Além disso, os eSRTs podem ser registrados na maioria dos pacientes e normalmente podem ser evocados em um nível de estimulação confortável, ou seja, inferior ao nível desconfortável.
O objetivo principal deste estudo é investigar a ligação entre os níveis subjetivos de conforto (níveis C-subjetivos) e o eSRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um dos desafios mais significativos na programação de implantes cocleares, especialmente para crianças muito pequenas e com patologias associadas, é a medição dos níveis de conforto subjetivo (= C-Subjetivo). Atualmente, para definir esse nível C-Subjetivo, o paciente recebe uma escala de intensidade e deve indicar se o estímulo sonoro enviado pelo implante é suave, confortável ou alto. Os níveis de estimulação inferior e superior devem ser determinados para cada eletrodo para programar o implante. Para muitos pacientes isso pode ser difícil devido à falta de experiência auditiva e à confusão entre a sensação de intensidade sonora (fraca ou alta) e frequência (baixa ou alta).
Para esses pacientes, muitas vezes o ajuste é baseado na faixa dinâmica recomendada pelo fabricante em relação ao limiar (nível de estimulação inferior) e/ou no nível de desconforto (nível de estimulação superior).
Medidas objetivas como ECAPs (potenciais de ação compostos elétricos) são comumente usadas para estimar os níveis superiores de estimulação.
Estas medições são úteis para confirmar a função do eletrodo e a resposta neuronal, e algumas pesquisas mostraram que estas medidas estão correlacionadas com o nível de estimulação superior. No entanto, outros estudos sugerem que os ECAPs são maus preditores de níveis de estimulação altos (e baixos) e podem mostrar variabilidade entre eletrodos e entre indivíduos.
Uma abordagem menos comumente usada, mas mais objetiva, para programar os níveis de estimulação superiores envolve o uso do valor do limiar do reflexo elétrico do estapediano (eSRTs). Os eSRTs são uma medida promissora, dada a correlação demonstrada entre o limiar que gera um reflexo estapediano e o nível C-subjetivo. Além disso, os eSRTs podem ser registrados na maioria dos pacientes e normalmente podem ser evocados em um nível de estimulação confortável, ou seja, inferior ao nível desconfortável.
As configurações do paciente são conhecidas como MAP, onde são definidos os níveis superior e inferior de estimulação.
MAPs que usam eSRTs para definir níveis de estimulação superiores (C-eSRT) demonstraram resultados de reconhecimento de fala iguais ou melhores em comparação com MAPs baseados em comportamento (escala de intensidade). Além disso, foi demonstrado que os MAPs baseados em eSRT resultam em intensidade sonora igual em todos os eletrodos, e os pacientes tendem a preferir MAPs baseados em eSRT em vez de MAPs comportamentais.
O objetivo principal deste estudo é investigar se existe uma ligação entre os níveis subjetivos de conforto (níveis C-subjetivos) e o eSRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nara Vaez-Leppin
- Número de telefone: +33 0187892914
- E-mail: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: +33 0171196346
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contato:
- Nara Vaez-Leppin
- Número de telefone: +33 0187892914
- E-mail: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Sabrina Bouzaid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 8 e 17 anos no momento da inclusão com implante coclear há pelo menos 1 ano e acompanhados no Hôpital Necker-Enfants malades
- Use o francês oral como principal meio de comunicação
- Ter um limiar tonal com o implante coclear de 40 dB ou mais
- Tenha um timpanograma normal
- Ter um limiar de voz inferior a 70% a 30dB HL
- Informação e não oposição dos titulares do poder parental e dos pacientes menores à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Apresentar uma patologia neurológica grave antes da inclusão (que pode ser identificada por uma ressonância magnética +/- uma avaliação neuropediátrica)
- Apresentar, na inclusão, um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico ou atraso grave no desenvolvimento
- Faça parte de uma família que não entende francês oral
- Pacientes sob AME (Assistência Médica do Estado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes menores de 8 anos com implante coclear há pelo menos 1 ano e acompanhados no Hôpital Necker-Enfants malades.
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Medição dos reflexos estapedianos evocados eletricamente (ESRT) por estimulação via implante coclear. Medição dos Potenciais de Ação Compostos Elétricos (ECAPs) nos eletrodos onde foram realizados os ESRT. As medidas e exames serão realizados em visita de rotina ao hospital Necker para ajuste do implante coclear (visita 1). O ajuste será feito por um fonoaudiólogo do Centro de Pesquisa em Audiologia do Hospital Necker. O objetivo desta configuração é modificar os limites de conforto utilizando a VHS através de uma correção (de acordo com a literatura). O implante coclear (IC) será, portanto, configurado com a configuração que utiliza a VHS (configuração 2). A configuração básica (configuração 1) será armazenada na memória do CI. Se alguma vez o paciente não suportar a configuração 2, terá a possibilidade de retornar à configuração básica, sem ter que retornar ao hospital Necker para uma configuração adicional. As medidas e exames serão feitos durante visita habitual do paciente ao hospital Necker para ajuste do implante coclear (visita 1). Este exame faz parte dos cuidados habituais de um paciente com implante coclear. Será utilizado o teste monossilábico de Fournier. O teste será realizado por um fonoaudiólogo do Centro de Pesquisa em Audiologia do Hospital Necker. A medição será realizada em ambas as condições de configuração: configuração 1 (configuração atual) e configuração 2 (com base na ESR). A ordem de administração será randomizada para superar o efeito do treinamento. As medidas e exames serão feitos durante visita habitual do paciente ao hospital Necker para ajuste do implante coclear (visita 1). O FraSimat é uma medida de percepção da fala no ruído. O teste consiste em 14 frases de 3 palavras, gravadas na presença de ruído de fundo, que a criança deve ouvir e repetir. O ruído de fundo permanece fixo em 65dB NA e a intensidade da fala se adapta de acordo com as respostas do paciente. A medição será realizada sob duas condições de configuração: PAM 1 (configuração atual) e PAM 2 (configuração baseada em ESR). A ordem de administração será randomizada para superar o efeito do treinamento. As medidas e exames serão feitos durante visita habitual do paciente ao hospital Necker para ajuste do implante coclear (visita 1).
Outros nomes:
A visita de acompanhamento (visita 2) ocorrerá 1 mês após a visita 1 apenas para pacientes com limite de níveis de conforto (via eSRT) diferente do limite atual (C-subjetivo). No início da visita, o registro de dados do implante coclear será registrado para determinar o uso de ambas as configurações (configuração 2, usando VHS e configuração 1, configuração básica) durante o uso do implante coclear. O registro de dados será registrado por um audioprotético do Centro de Pesquisa em Audiologia do Hospital Necker. Caso o paciente tenha utilizado o novo programa (configuração 2), o teste de logoaudiometria e o teste FraSimat (teste de inteligibilidade no ruído) serão realizados novamente com a configuração baseada na VHS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre o nível de estimulação superior atual do paciente (C-subjetivo) e o eSRT medido
Prazo: Dia 0
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Correlação entre o nível de estimulação superior atual do paciente (C-subjetivo) e o eSRT medido na visita 1.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a relação entre a diferença entre C-subjetivo e o eSRT e os escores de reconhecimento de fala
Prazo: Dia 0
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Correlação entre a diferença entre C-subjetivo e o eSRT medido na visita 1 e o percentual de acertos no teste de palavras monossilábicas de Fournier.
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Dia 0
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Para determinar a relação entre os ECAPs (potenciais de ação compostos elétricos) e o eSRT
Prazo: Dia 0
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Correlação entre os ECAPs (potenciais de ação compostos elétricos) do paciente e o eSRT medido na visita 1.
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Dia 0
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Avaliar a diferença no desempenho de fala no silêncio obtido por meio de um MAP C-subjetivo e um MAP C-eSRT
Prazo: 1 mês
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Comparação do percentual de acertos no teste de palavras monossilábicas de Fournier na visita 1, utilizando o MAP C-subjetivo e na visita 2, utilizando o MAP C-eSRT.
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1 mês
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Avaliar a diferença no desempenho de fala no ruído obtido por meio de um MAP C-subjetivo e um MAP C-eSRT
Prazo: 1 mês
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Comparação do percentual de acertos no teste de fala com ruído FraSimat na visita 1, utilizando o MAP C-subjetivo e na visita 2, utilizando o MAP C-eSRT.
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1 mês
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A diferença no tempo médio de uso diário de MAP C-subjetivo e um MAP C-eSRT
Prazo: 1 mês
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Comparação da média diária de horas de uso do MAP C-subjetivo e do MAP C-eSRT na visita 2.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allum JH, Greisiger R, Probst R. Relationship of intraoperative electrically evoked stapedius reflex thresholds to maximum comfortable loudness levels of children with cochlear implants. Int J Audiol. 2002 Mar;41(2):93-9. doi: 10.3109/14992020209090399.
- Walkowiak A, Lorens A, Polak M, Kostek B, Skarzynski H, Szkielkowska A, Skarzynski PH. Evoked stapedius reflex and compound action potential thresholds versus most comfortable loudness level: assessment of their relation for charge-based fitting strategies in implant users. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(4):189-95. doi: 10.1159/000326892. Epub 2011 Jun 10.
- Geers A, Brenner C, Davidson L. Factors associated with development of speech perception skills in children implanted by age five. Ear Hear. 2003 Feb;24(1 Suppl):24S-35S. doi: 10.1097/01.AUD.0000051687.99218.0F.
- Brown CJ, Abbas PJ, Gantz B. Electrically evoked whole-nerve action potentials: data from human cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 1990 Sep;88(3):1385-91. doi: 10.1121/1.399716.
- Brown CJ, Hughes ML, Luk B, Abbas PJ, Wolaver A, Gervais J. The relationship between EAP and EABR thresholds and levels used to program the nucleus 24 speech processor: data from adults. Ear Hear. 2000 Apr;21(2):151-63. doi: 10.1097/00003446-200004000-00009.
- Gordon KA, Papsin BC, Harrison RV. Toward a battery of behavioral and objective measures to achieve optimal cochlear implant stimulation levels in children. Ear Hear. 2004 Oct;25(5):447-63. doi: 10.1097/01.aud.0000146178.84065.b3.
- Hodges AV, Butts S, Dolan-Ash S, Balkany TJ. Using electrically evoked auditory reflex thresholds to fit the CLARION cochlear implant. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1999 Apr;177:64-8. doi: 10.1177/00034894991080s413.
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- Van Den Abbeele T, Noel-Petroff N, Akin I, Caner G, Olgun L, Guiraud J, Truy E, Attias J, Raveh E, Belgin E, Sennaroglu G, Basta D, Ernst A, Martini A, Rosignoli M, Levi H, Elidan J, Benghalem A, Amstutz-Montadert I, Lerosey Y, De Vel E, Dhooge I, Hildesheimer M, Kronenberg J, Arnold L. Multicentre investigation on electrically evoked compound action potential and stapedius reflex: how do these objective measures relate to implant programming parameters? Cochlear Implants Int. 2012 Feb;13(1):26-34. doi: 10.1179/1754762810Y.0000000001.
- Brickley G, Boyd P, Wyllie F, O'Driscoll M, Webster D, Nopp P. Investigations into electrically evoked stapedius reflex measures and subjective loudness percepts in the MED-EL COMBI 40+ cochlear implant. Cochlear Implants Int. 2005 Mar;6(1):31-42. doi: 10.1002/cii.18.
- Craddock L, Cooper H, van de Heyning P, Vermeire K, Davies M, Patel J, Cullington H, Ricaud R, Brunelli T, Knight M, Plant K, Dees DC, Murray B. Comparison between NRT-based MAPs and behaviourally measured MAPs at different stimulation rates--a multicentre investigation. Cochlear Implants Int. 2003 Dec;4(4):161-70. doi: 10.1179/cim.2003.4.4.161.
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- Jeon EK, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Chiou LK, Abbas PJ. Comparison of electrically evoked compound action potential thresholds and loudness estimates for the stimuli used to program the Advanced Bionics cochlear implant. J Am Acad Audiol. 2010 Jan;21(1):16-27. doi: 10.3766/jaaa.21.1.3.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
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- Holder JT, Holcomb MA, Snapp H, Labadie RF, Vroegop J, Rocca C, Elgandy MS, Dunn C, Gifford RH. Guidelines for Best Practice in the Audiological Management of Adults Using Bimodal Hearing Configurations. Otol Neurotol Open. 2022 Jun;2(2):e011. doi: 10.1097/ONO.0000000000000011. Epub 2022 Jun 24.
- Palani S, Alexander A, Sreenivasan A. Evaluation of the Electrically-Evoked Stapedial Reflex Threshold in Pediatric Cochlear Implant Users with High-Frequency Probe Tones. Int Arch Otorhinolaryngol. 2022 Feb 8;26(4):e566-e573. doi: 10.1055/s-0042-1742332. eCollection 2022 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230584
- 2023-A00644-41 (Outro identificador: IDRCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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