Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Value Electrical Stapedial Reflex Thresholds (eSRTs) Cochleaimplantatkartläggning (eSRT)

26 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Värdet av elektriska stapediala reflextrösklar (eSRT) vid bestämning av övre stimuleringsnivåer i cochleaimplantatkartor

En av de viktigaste utmaningarna i programmering av cochleaimplantat, särskilt för mycket små barn och de med tillhörande patologier, är mätningen av subjektiva komfortnivåer (= C-subjektiv). För närvarande, för att definiera denna C-subjektiva nivå, presenteras patienterna med en ljudstyrkaskala och måste ange om ljudstimulansen, som skickas via implantatet, är mjuk, bekväm eller hög. De nedre och övre stimuleringsnivåerna måste bestämmas för varje elektrod för att programmera implantatet. För många patienter kan detta vara svårt på grund av bristande hörselupplevelse och förvirring mellan känslan av ljudintensitet (svag eller hög) och frekvens (låg eller hög).

Ett mindre vanligt men mer objektivt tillvägagångssätt för att programmera övre stimuleringsnivåer involverar användningen av det elektriska stapediala reflextröskelvärdet (eSRTs). eSRTs är ett lovande mått, givet den påvisade korrelationen mellan tröskeln som genererar en stapedial reflex och den C-subjektiva nivån. Dessutom kan eSRTs registreras hos de flesta patienter och kan vanligtvis framkallas på en bekväm stimuleringsnivå, dvs. sämre än den obekväma nivån.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan subjektiva komfortnivåer (C-subjektiva nivåer) och eSRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de viktigaste utmaningarna i programmering av cochleaimplantat, särskilt för mycket små barn och de med tillhörande patologier, är mätningen av subjektiva komfortnivåer (= C-subjektiv). För närvarande, för att definiera denna C-subjektiva nivå, presenteras patienterna med en ljudstyrkaskala och måste ange om ljudstimulansen, som skickas via implantatet, är mjuk, bekväm eller hög. De nedre och övre stimuleringsnivåerna måste bestämmas för varje elektrod för att programmera implantatet. För många patienter kan detta vara svårt på grund av bristande hörselupplevelse och förvirring mellan känslan av ljudintensitet (svag eller hög) och frekvens (låg eller hög).

För dessa patienter baseras justeringen ofta på det dynamiska omfånget som rekommenderas av tillverkaren i förhållande till tröskeln (lägre stimuleringsnivå) och/eller på obehagsnivån (övre stimuleringsnivå).

Objektiva mått såsom ECAPs (Electric compound action potentials) används vanligtvis för att uppskatta övre stimuleringsnivåer.

Dessa mätningar är användbara för att bekräfta elektrodfunktion och neuronal respons, och viss forskning har visat att dessa mätningar är korrelerade med den övre stimuleringsnivån. Andra studier tyder dock på att ECAP är dåliga prediktorer för höga (och låga) stimuleringsnivåer och kan visa variation mellan elektroder och mellan försökspersoner.

Ett mindre vanligt men mer objektivt tillvägagångssätt för att programmera övre stimuleringsnivåer involverar användningen av det elektriska stapediala reflextröskelvärdet (eSRTs). eSRTs är ett lovande mått, givet den påvisade korrelationen mellan tröskeln som genererar en stapedial reflex och den C-subjektiva nivån. Dessutom kan eSRTs registreras hos de flesta patienter och kan vanligtvis framkallas på en bekväm stimuleringsnivå, dvs. sämre än den obekväma nivån.

Patientinställningarna är kända som MAP, där de övre och nedre stimuleringsnivåerna definieras.

MAP:er som använder eSRT:er för att ställa in övre stimuleringsnivåer (C-eSRT) har visats lika eller bättre resultat för taligenkänning jämfört med beteendebaserade MAP:er (intensitetsskala). Dessutom har eSRT-baserade MAP:er visat sig resultera i samma ljudintensitet över alla elektroder, och patienter tenderar att föredra eSRT-baserade MAP:er framför beteendemässiga MAP:er.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka att det finns ett samband mellan subjektiva komfortnivåer (C-subjektiva nivåer) och eSRT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minderåriga patienter från 8 år med cochleaimplantat i minst 1 år och följt av en läkare på Hôpital Necker-Enfants malades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 8-17 år vid tidpunkten för inkluderingen med cochleaimplantat i minst 1 år och följs på Hôpital Necker-Enfants malades
  • Använd muntlig franska som det huvudsakliga kommunikationssättet
  • Ha en tonal tröskel med cochleaimplantatet på 40 dB eller mer
  • Ta ett normalt tympanogram
  • Ha en rösttröskel på mindre än 70 % vid 30dB HL
  • Information och icke-motstånd från innehavare av föräldramyndighet och minderåriga patienter att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Presentera en allvarlig neurologisk patologi före inkludering (som kan identifieras med en MRT +/- en neuropediatrisk bedömning)
  • Vid inkludering finns en kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning eller allvarlig utvecklingsförsening
  • Bli en del av en familj som inte förstår muntlig franska
  • Patienter under AME (State Medical Aid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Minderåriga patienter från 8 år med cochleaimplantat i minst 1 år och följde på Hôpital Necker-Enfants malades.
Övrig: ESR- och ECAP-mätningar

Mätning av elektriskt framkallade stapediala reflexer (ESRT) genom stimulering via cochleaimplantatet. Mätning av de elektriska aktionspotentialerna (ECAP) på elektroderna där ESRT utfördes.

Mätningarna och testerna kommer att utföras under ett rutinbesök på Neckers sjukhus för justering av cochleaimplantatet (besök 1).

Övrig: Enhetsinställning

Anpassningen kommer att göras av en audioprotetiker vid Centrum för forskning i audiologi vid Necker sjukhus. Syftet med denna inställning är att ändra komforttröskelvärdena med hjälp av ESR via en korrigering (enligt litteraturen). Cochleaimplantatet (CI) kommer därför att ställas in med inställningen med ESR (inställning 2). Grundinställningen (inställning 1) kommer att lagras i minnet i CI. Om patienten någon gång inte stöder inställning 2, kommer han/hon att ha möjlighet att återgå till grundinställningen, utan att behöva återvända till Neckers sjukhus för en ytterligare inställning.

Mätningarna och testerna kommer att göras under ett vanligt besök av patienten på Neckers sjukhus för justering av cochleaimplantatet (besök 1).

Övrig: Talaudiometri

Denna undersökning är en del av den vanliga vården för en patient med cochleaimplantat. Fourniers enstaviga test kommer att användas. Testet kommer att utföras av en audioprotest vid Centrum för forskning i audiologi vid Necker sjukhus. Mätningen kommer att utföras under båda inställningsförhållandena: inställning 1 (nuvarande inställning) och inställning 2 (baserat på ESR). Ordningen för administration kommer att randomiseras för att övervinna en träningseffekt.

Mätningarna och testerna kommer att göras under ett vanligt besök av patienten på Neckers sjukhus för justering av cochleaimplantatet (besök 1).

Övrig: Tydlighet i brustest

FraSimat är ett mått på taluppfattning i brus. Testet består av 14 meningar med 3 ord, inspelade i närvaro av bakgrundsljud, som barnet måste lyssna på och upprepa. Bakgrundsljudet förblir fast vid 65dB HL och talintensiteten anpassas efter patientens svar. Mätningen kommer att utföras under två inställningsförhållanden: MAP 1 (nuvarande inställning) och MAP 2 (inställning baserad på ESR). Ordningen för administration kommer att randomiseras för att övervinna en träningseffekt.

Mätningarna och testerna kommer att göras under ett vanligt besök av patienten på Neckers sjukhus för justering av cochleaimplantatet (besök 1).

Andra namn:
  • FraSimat
Övrig: Cochleaimplantatdataloggning, talaudiometritest, FraSimat-test

Uppföljningsbesöket (besök 2) kommer att äga rum 1 månad efter besök 1 endast för patienter med en tröskel för komfortnivåer (via eSRT) som skiljer sig från den nuvarande tröskeln (C-subjektiv).

I början av besöket kommer cochleaimplantatets dataloggning att registreras för att bestämma användningen av båda inställningarna (inställning 2, med ESR och inställning 1, grundinställning) när man bär cochleaimplantatet.

Dataloggningen kommer att spelas in av en audioprotesläkare vid Centrum för forskning i audiologi vid Necker sjukhus.

Om patienten har burit det nya programmet (inställning 2) kommer talaudiometritestet och FraSimat-testet (Intelligibility in noise test) att utföras igen med inställningen baserad på ESR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationen mellan patientens nuvarande övre stimuleringsnivå (C-subjektiv) och den uppmätta eSRT
Tidsram: Dag 0
Korrelation mellan patientens nuvarande övre stimuleringsnivå (C-subjektiv) och den uppmätta eSRT uppmätt vid besöket 1.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma förhållandet mellan skillnaden mellan C-subjektiv och eSRT och taligenkänningspoängen
Tidsram: Dag 0
Korrelation mellan skillnaden mellan C-subjektiv och eSRT uppmätt vid besöket 1 och procenten korrekt på Fourniers enstaviga ordtest.
Dag 0
För att bestämma förhållandet mellan ECAPs (elektriska sammansatta aktionspotentialer) och eSRT
Tidsram: Dag 0
Korrelation mellan patientens ECAPs (elektriska sammansatta aktionspotentialer) och den uppmätta eSRT uppmätt vid besöket 1.
Dag 0
Att utvärdera skillnaden i talprestanda i tystnad erhållen med en C-subjektiv MAP och en C-eSRT MAP
Tidsram: 1 månad
Jämförelse av procenten korrekt på Fourniers enstaviga ordtest vid besök 1, med C-subjektiva MAP och vid besök 2, med C-eSRT MAP.
1 månad
För att utvärdera skillnaden i talprestanda i brus som erhålls med en C-subjektiv MAP och en C-eSRT MAP
Tidsram: 1 månad
Jämförelse av procenten korrekt på FraSimat-talet i brustest vid besök 1, med C-subjektiva MAP och vid besök 2, med C-eSRT MAP.
1 månad
Skillnaden i genomsnittlig daglig användningstid för C-subjective MAP och en C-eSRT MAP
Tidsram: 1 månad
Jämförelse av antalet genomsnittliga dagliga timmars användningstid för C-subjective MAP och C-eSRT MAP vid besöket 2.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Laure Laget, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230584
  • 2023-A00644-41 (Annan identifierare: IDRCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera