Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Value Electrical Stapedial Reflex Thresholds (eSRT'er) Cochlear Implant Mapping (eSRT)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Værdien af ​​elektriske stapediale refleks-tærskler (eSRT'er) ved bestemmelse af øvre stimulationsniveauer i cochleaimplantatkort

En af de væsentligste udfordringer i programmering af cochleaimplantater, især for meget små børn og dem med en associeret patologi, er måling af subjektive komfortniveauer (= C-subjektiv). For at definere dette C-subjektive niveau præsenteres patienter i øjeblikket for en lydstyrkeskala og skal angive, om lydstimulus, der sendes via implantatet, er blød, behagelig eller høj. De nedre og øvre stimulationsniveauer skal bestemmes for hver elektrode for at programmere implantatet. For mange patienter kan dette være svært på grund af manglende auditiv erfaring og forvirring mellem fornemmelsen af ​​lydintensitet (svag eller høj) og frekvens (lav eller høj).

En mindre almindeligt anvendt, men mere objektiv tilgang til programmering af øvre stimulationsniveauer involverer brugen af ​​den elektriske stapediale reflekstærskelværdi (eSRT'er). eSRT'er er et lovende mål i betragtning af den påviste sammenhæng mellem den tærskel, der genererer en stapedial refleks og det C-subjektive niveau. Ydermere kan eSRT'er optages hos de fleste patienter og kan typisk fremkaldes på et behageligt stimulationsniveau, dvs. lavere end det ubehagelige niveau.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem subjektive komfortniveauer (C-subjektive niveauer) og eSRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de væsentligste udfordringer i programmering af cochleaimplantater, især for meget små børn og dem med en associeret patologi, er måling af subjektive komfortniveauer (= C-subjektiv). For at definere dette C-subjektive niveau præsenteres patienter i øjeblikket for en lydstyrkeskala og skal angive, om lydstimulus, der sendes via implantatet, er blød, behagelig eller høj. De nedre og øvre stimulationsniveauer skal bestemmes for hver elektrode for at programmere implantatet. For mange patienter kan dette være svært på grund af manglende auditiv erfaring og forvirring mellem fornemmelsen af ​​lydintensitet (svag eller høj) og frekvens (lav eller høj).

For disse patienter er justeringen ofte baseret på det dynamiske område anbefalet af producenten i forhold til tærsklen (nedre stimulationsniveau) og/eller på ubehagsniveauet (øvre stimulationsniveau).

Objektive foranstaltninger såsom ECAP'er (elektriske forbindelsers aktionspotentialer) bruges almindeligvis til at estimere øvre stimulationsniveauer.

Disse målinger er nyttige til at bekræfte elektrodefunktion og neuronal respons, og nogle undersøgelser har vist, at disse mål er korreleret med det øvre stimulationsniveau. Andre undersøgelser tyder dog på, at ECAP'er er dårlige forudsigere for høje (og lave) stimulationsniveauer og kan vise variabilitet mellem elektroder og mellem forsøgspersoner.

En mindre almindeligt anvendt, men mere objektiv tilgang til programmering af øvre stimulationsniveauer involverer brugen af ​​den elektriske stapediale reflekstærskelværdi (eSRT'er). eSRT'er er et lovende mål i betragtning af den påviste sammenhæng mellem den tærskel, der genererer en stapedial refleks og det C-subjektive niveau. Ydermere kan eSRT'er optages hos de fleste patienter og kan typisk fremkaldes på et behageligt stimulationsniveau, dvs. lavere end det ubehagelige niveau.

Patientindstillingerne er kendt som MAP, hvor de øvre og nedre stimuleringsniveauer er defineret.

MAP'er, der bruger eSRT'er til at indstille øvre stimulationsniveauer (C-eSRT) er blevet vist lige eller bedre talegenkendelsesresultater sammenlignet med adfærdsbaserede MAP'er (intensitetsskala). Derudover har eSRT-baserede MAP'er vist sig at resultere i ens lydintensitet på tværs af alle elektroder, og patienter har en tendens til at foretrække eSRT-baserede MAP'er frem for adfærdsmæssige MAP'er.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem subjektive komfortniveauer (C-subjektive niveauer) og eSRT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sabrina Bouzaid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindre patienter fra 8 år med cochleaimplantater i mindst 1 år og efterfulgt af en læge på Hôpital Necker-Enfants malades.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 8-17 år på inklusionstidspunktet med cochleaimplantater i mindst 1 år og fulgt på Hôpital Necker-Enfants malades
  • Brug mundtlig fransk som hovedform for kommunikation
  • Har en tonal tærskel med cochleaimplantatet på 40 dB eller mere
  • Har et normalt tympanogram
  • Har en stemmetærskel på mindre end 70 % ved 30dB HL
  • Information og ikke-modsigelse fra indehavere af forældremyndighed og mindreårige patienter til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentere en alvorlig neurologisk patologi før inklusion (som kan identificeres ved en MR +/- en neuro-pædiatrisk vurdering)
  • Tilstede, ved inklusion, en kognitiv eller psykiatrisk svækkelse eller alvorlig udviklingsforsinkelse
  • Vær en del af en familie, der ikke forstår mundtlig fransk
  • Patienter under AME (State Medical Aid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Mindre patienter fra 8 år med cochleaimplantater i mindst 1 år og fulgt på Hôpital Necker-Enfants malades.
Andet: ESR og ECAP målinger

Måling af elektrisk fremkaldte stapediale reflekser (ESRT) ved stimulering via cochleaimplantatet. Måling af de elektriske aktionspotentialer (ECAP'er) på elektroderne, hvor ESRT blev udført.

Målingerne og testene vil blive udført under et rutinebesøg på Necker-hospitalet for justering af cochlearimplantatet (besøg 1).

Andet: Enhedsindstilling

Tilpasningen vil blive foretaget af en audioprotese ved Center for Forskning i Audiologi på Necker Hospital. Formålet med denne indstilling er at ændre komforttærsklerne ved hjælp af ESR via en korrektion (ifølge litteraturen). Cochleaimplantatet (CI) indstilles derfor med indstillingen ved hjælp af ESR (indstilling 2). Grundindstillingen (indstilling 1) gemmes i hukommelsen i CI. Hvis patienten nogensinde ikke understøtter indstilling 2, vil han/hun have mulighed for at vende tilbage til grundindstillingen uden at skulle vende tilbage til Necker hospitalet for en yderligere indstilling.

Målingerne og testene vil blive udført under et sædvanligt besøg af patienten på Necker-hospitalet for justering af cochlearimplantatet (besøg 1).

Andet: Taleaudiometri

Denne undersøgelse er en del af den sædvanlige pleje for en patient med et cochleaimplantat. Fourniers enstavelsestest vil blive brugt. Testen vil blive udført af en audioprotese ved Center for Forskning i Audiologi på Necker Hospital. Målingen udføres under begge indstillingsbetingelser: indstilling 1 (aktuel indstilling) og indstilling 2 (baseret på ESR). Administrationsrækkefølgen vil blive randomiseret for at overvinde en træningseffekt.

Målingerne og testene vil blive udført under et sædvanligt besøg af patienten på Necker-hospitalet for justering af cochlearimplantatet (besøg 1).

Andet: Forståelighed i støjtest

FraSimat er et mål for taleopfattelse i støj. Testen består af 14 sætninger á 3 ord, optaget i nærvær af baggrundsstøj, som barnet skal lytte til og gentage. Baggrundsstøjen forbliver fast på 65dB HL, og taleintensiteten tilpasser sig efter patientens svar. Målingen udføres under to indstillingsbetingelser: MAP 1 (aktuel indstilling) og MAP 2 (indstilling baseret på ESR). Administrationsrækkefølgen vil blive randomiseret for at overvinde en træningseffekt.

Målingerne og testene vil blive udført under et sædvanligt besøg af patienten på Necker-hospitalet for justering af cochlearimplantatet (besøg 1).

Andre navne:
  • FraSimat
Andet: Cochlear implantat datalogging, taleaudiometri test, FraSimat test

Opfølgningsbesøget (besøg 2) finder kun sted 1 måned efter besøg 1 for patienter med en tærskel for komfortniveauer (via eSRT) forskellig fra den aktuelle tærskel (C-subjektiv).

Ved starten af ​​besøget vil cochlearimplantatdatalogning blive registreret for at bestemme brugen af ​​begge indstillinger (indstilling 2, ved brug af ESR og indstilling 1, grundindstilling), mens cochlearimplantatet bæres.

Dataloggingen vil blive optaget af en audioprotese ved Center for Forskning i Audiologi på Necker Hospital.

Hvis patienten har båret det nye program (indstilling 2), udføres taleaudiometristesten og FraSimat-testen (Forståelighed i støjtest) igen med indstillingen baseret på ESR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patientens aktuelle øvre stimulationsniveau (C-subjektiv) og den målte eSRT
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem patientens aktuelle øvre stimulationsniveau (C-subjektiv) og den målte eSRT målt ved besøget 1.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forholdet mellem forskellen mellem C-subjektiv og eSRT og talegenkendelsesresultaterne
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem forskellen mellem C-subjektiv og eSRT målt ved besøget 1 og procenten korrekt på Fourniers enstavelsesordtest.
Dag 0
For at bestemme forholdet mellem ECAP'erne (elektriske sammensatte aktionspotentialer) og eSRT
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem patientens ECAP'er (elektriske forbindelsers aktionspotentialer) og den målte eSRT målt ved besøget 1.
Dag 0
At evaluere forskellen i taleydelse i stilhed opnået ved brug af et C-subjektivt MAP og et C-eSRT MAP
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af procenten korrekt på Fourniers enstavelsesordtest ved besøg 1, ved brug af C-subjektive MAP og ved besøg 2, ved hjælp af C-eSRT MAP.
1 måned
At evaluere forskellen i taleydelse i støj opnået ved brug af en C-subjektiv MAP og en C-eSRT MAP
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af procent korrekt på FraSimat-talen i støjtest ved besøg 1, ved brug af C-subjektive MAP og ved besøg 2, ved hjælp af C-eSRT MAP.
1 måned
Forskellen i gennemsnitlig daglig brugstid af C-subjektiv MAP og en C-eSRT MAP
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af antallet af gennemsnitlige daglige timers brugstid for C-subjektive MAP og C-eSRT MAP ved besøget 2.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230584
  • 2023-A00644-41 (Anden identifikator: IDRCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleære implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner