Mapeo del implante coclear de los umbrales del reflejo eléctrico estapedial (eSRT) (eSRT)
El valor de los umbrales del reflejo eléctrico estapedial (eSRT) para determinar los niveles superiores de estimulación en los mapas de implantes cocleares
Uno de los desafíos más importantes en la programación de implantes cocleares, particularmente para niños muy pequeños y aquellos con patologías asociadas, es la medición de los niveles de comodidad subjetivos (= C-Subjetivo). Actualmente, para definir este nivel C-Subjetivo, a los pacientes se les presenta una escala de sonoridad y deben indicar si el estímulo sonoro, enviado a través del implante, es suave, cómodo o fuerte. Se deben determinar los niveles de estimulación inferior y superior para cada electrodo para poder programar el implante. Para muchos pacientes esto puede resultar difícil debido a la falta de experiencia auditiva y a la confusión entre la sensación de intensidad del sonido (débil o fuerte) y frecuencia (baja o alta).
Un enfoque menos utilizado pero más objetivo para programar los niveles superiores de estimulación implica el uso del valor del umbral del reflejo eléctrico estapedial (eSRT). Las eSRT son una medida prometedora, dada la correlación demostrada entre el umbral que genera un reflejo estapedial y el nivel C-subjetivo. Además, las eSRT se pueden registrar en la mayoría de los pacientes y, por lo general, se pueden provocar a un nivel de estimulación cómodo, es decir, inferior al nivel incómodo.
El principal objetivo de este estudio es investigar el vínculo entre los niveles subjetivos de comodidad (niveles C-subjetivos) y la eSRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los desafíos más importantes en la programación de implantes cocleares, particularmente para niños muy pequeños y aquellos con patologías asociadas, es la medición de los niveles de comodidad subjetivos (= C-Subjetivo). Actualmente, para definir este nivel C-Subjetivo, a los pacientes se les presenta una escala de sonoridad y deben indicar si el estímulo sonoro, enviado a través del implante, es suave, cómodo o fuerte. Se deben determinar los niveles de estimulación inferior y superior para cada electrodo para poder programar el implante. Para muchos pacientes esto puede resultar difícil debido a la falta de experiencia auditiva y a la confusión entre la sensación de intensidad del sonido (débil o fuerte) y frecuencia (baja o alta).
Para estos pacientes, el ajuste se basa a menudo en el rango dinámico recomendado por el fabricante en relación con el umbral (nivel de estimulación inferior) y/o en el nivel de malestar (nivel de estimulación superior).
Las medidas objetivas como los ECAP (potenciales de acción de compuestos eléctricos) se utilizan comúnmente para estimar los niveles superiores de estimulación.
Estas mediciones son útiles para confirmar la función de los electrodos y la respuesta neuronal, y algunas investigaciones han demostrado que estas medidas están correlacionadas con el nivel superior de estimulación. Sin embargo, otros estudios sugieren que los ECAP son malos predictores de niveles de estimulación altos (y bajos) y pueden mostrar variabilidad entre electrodos y entre sujetos.
Un enfoque menos utilizado pero más objetivo para programar los niveles superiores de estimulación implica el uso del valor del umbral del reflejo eléctrico estapedial (eSRT). Las eSRT son una medida prometedora, dada la correlación demostrada entre el umbral que genera un reflejo estapedial y el nivel C-subjetivo. Además, las eSRT se pueden registrar en la mayoría de los pacientes y, por lo general, se pueden provocar a un nivel de estimulación cómodo, es decir, inferior al nivel incómodo.
La configuración del paciente se conoce como MAP, donde se definen los niveles superior e inferior de estimulación.
Los MAP que utilizan eSRT para establecer niveles superiores de estimulación (C-eSRT) han mostrado resultados de reconocimiento de voz iguales o mejores en comparación con los MAP basados en el comportamiento (escala de intensidad). Además, se ha demostrado que los MAP basados en eSRT dan como resultado la misma intensidad de sonido en todos los electrodos, y los pacientes tienden a preferir los MAP basados en eSRT a los MAP conductuales.
El principal objetivo de este estudio es investigar si existe un vínculo entre los niveles subjetivos de comodidad (niveles C-subjetivos) y la eSRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nara Vaez-Leppin
- Número de teléfono: +33 0187892914
- Correo electrónico: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: +33 0171196346
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contacto:
- Nara Vaez-Leppin
- Número de teléfono: +33 0187892914
- Correo electrónico: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Sabrina Bouzaid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 8 y 17 años en el momento de la inclusión con implantes cocleares durante al menos 1 año y seguidos en el Hôpital Necker-Enfants malades
- Utilizar el francés oral como principal modo de comunicación.
- Tener un umbral tonal con el implante coclear de 40 dB o más
- Tener un timpanograma normal
- Tener un umbral de voz inferior al 70% a 30 dB HL
- Información y no oposición de los titulares de la patria potestad y pacientes menores de edad a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presentar una patología neurológica grave antes de la inclusión (que puede identificarse mediante una resonancia magnética +/- una evaluación neuropediátrica)
- Presentar, en el momento de la inclusión, un deterioro cognitivo o psiquiátrico o un retraso grave en el desarrollo.
- Sé parte de una familia que no entiende francés oral.
- Pacientes acogidos a AME (Ayuda Médica del Estado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes menores de 8 años con implante coclear durante al menos 1 año y seguidos en el Hôpital Necker-Enfants malades.
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Medición de reflejos estapediales evocados eléctricamente (ESRT) mediante estimulación a través del implante coclear. Medición de los potenciales de acción de compuestos eléctricos (ECAP) en los electrodos donde se realizaron las ESRT. Las mediciones y pruebas se realizarán durante una visita de rutina al hospital Necker para el ajuste del implante coclear (visita 1). El ajuste lo realizará un audioprotesista del Centro de Investigación en Audiología del Hospital Necker. El objetivo de este ajuste es modificar los umbrales de confort utilizando la ESR mediante una corrección (según la literatura). Por lo tanto, el implante coclear (CI) se configurará con la configuración que utiliza la ESR (configuración 2). La configuración básica (configuración 1) se almacenará en la memoria del CI. Si alguna vez el paciente no soporta la configuración 2, tendrá la posibilidad de regresar a la configuración básica, sin tener que regresar al hospital Necker para una configuración adicional. Las mediciones y pruebas se realizarán durante una visita habitual del paciente al hospital Necker para el ajuste del implante coclear (visita 1). Este examen es parte de la atención habitual de un paciente con un implante coclear. Se utilizará la prueba monosilábica de Fournier. La prueba la realizará un audioprotesista del Centro de Investigación en Audiología del Hospital Necker. La medición se realizará bajo ambas condiciones de configuración: configuración 1 (configuración actual) y configuración 2 (basada en ESR). El orden de administración será aleatorio para superar un efecto de entrenamiento. Las mediciones y pruebas se realizarán durante una visita habitual del paciente al hospital Necker para el ajuste del implante coclear (visita 1). El FraSimat es una medida de la percepción del habla en ruido. La prueba consta de 14 frases de 3 palabras, grabadas en presencia de ruido de fondo, que el niño deberá escuchar y repetir. El ruido de fondo permanece fijo en 65 dB HL y la intensidad del habla se adapta según las respuestas del paciente. La medición se realizará bajo dos condiciones de configuración: MAP 1 (configuración actual) y MAP 2 (configuración basada en ESR). El orden de administración será aleatorio para superar un efecto de entrenamiento. Las mediciones y pruebas se realizarán durante una visita habitual del paciente al hospital Necker para el ajuste del implante coclear (visita 1).
Otros nombres:
La visita de seguimiento (visita 2) se llevará a cabo 1 mes después de la visita 1 solo para pacientes con un umbral de niveles de comodidad (a través de eSRT) diferente del umbral actual (C-subjetivo). Al inicio de la visita, se registrará el registro de datos del implante coclear para determinar el uso de ambas configuraciones (configuración 2, usando ESR y configuración 1, configuración básica) mientras se usa el implante coclear. El registro de datos será registrado por un audioprotesista del Centro de Investigación en Audiología del Hospital Necker. Si el paciente ha usado el nuevo programa (configuración 2), la prueba de audiometría del habla y la prueba FraSimat (prueba de inteligibilidad en ruido) se realizarán nuevamente con la configuración basada en la ESR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre el nivel de estimulación superior actual del paciente (C-subjetivo) y el eSRT medido
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre el nivel de estimulación superior actual del paciente (C-subjetivo) y el eSRT medido en la visita 1.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la relación entre la diferencia entre C-subjetivo y eSRT y las puntuaciones de reconocimiento de voz.
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre la diferencia entre C-subjetivo y el eSRT medido en la visita 1 y el porcentaje correcto en la prueba de palabras monosilábicas de Fournier.
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Día 0
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Determinar la relación entre los ECAP (potenciales de acción de compuestos eléctricos) y el eSRT.
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre los ECAP (potenciales de acción de compuestos eléctricos) del paciente y el eSRT medido en la visita 1.
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Día 0
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Evaluar la diferencia en el rendimiento del habla en silencio obtenida utilizando un MAP C-subjetivo y un MAP C-eSRT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación del porcentaje de aciertos en la prueba de palabras monosilábicas de Fournier en la visita 1, utilizando el MAP C-subjetivo y en la visita 2, utilizando el MAP C-eSRT.
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1 mes
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Evaluar la diferencia en el rendimiento del habla en ruido obtenida utilizando un MAP C-subjetivo y un MAP C-eSRT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación del porcentaje correcto en la prueba de habla en ruido FraSimat en la visita 1, utilizando el MAP C-subjetivo y en la visita 2, utilizando el MAP C-eSRT.
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1 mes
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La diferencia en el tiempo promedio de uso diario de C-subjetivo MAP y C-eSRT MAP
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación del número de horas promedio diarias de uso para el C-subjetivo MAP y el C-eSRT MAP en la visita 2.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- APHP230584
- 2023-A00644-41 (Otro identificador: IDRCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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