The Value Electrical Stapedial Reflex Thresholds (eSRT) Mapování kochleárního implantátu (eSRT)
Hodnota prahů elektrického stapediálního reflexu (eSRT) při určování úrovní horní stimulace v mapách kochleárních implantátů
Jednou z nejvýznamnějších výzev při programování kochleárních implantátů, zejména u velmi malých dětí a dětí s přidruženými patologiemi, je měření subjektivních úrovní pohodlí (= C-subjektivní). V současné době je k definování této úrovně C-subjektivu pacientům předložena stupnice hlasitosti a musí uvést, zda je zvukový stimul vyslaný implantátem měkký, pohodlný nebo hlasitý. Aby bylo možné naprogramovat implantát, musí být pro každou elektrodu stanovena spodní a horní úroveň stimulace. Pro mnoho pacientů to může být obtížné kvůli nedostatku sluchové zkušenosti a záměně pocitu intenzity zvuku (slabého nebo hlasitého) a frekvence (nízké nebo vysoké).
Méně běžně používaný, ale objektivnější přístup k programování horních úrovní stimulace zahrnuje použití hodnoty elektrického stapediálního reflexního prahu (eSRTs). eSRT jsou slibným opatřením vzhledem k prokázané korelaci mezi prahem, který generuje stapediální reflex, a C-subjektivní úrovní. Kromě toho mohou být eSRT zaznamenány u většiny pacientů a mohou být typicky vyvolány na pohodlné úrovni stimulace, tj. nižší než nepohodlná úroveň.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi subjektivními úrovněmi pohodlí (C-subjektivní úrovně) a eSRT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jednou z nejvýznamnějších výzev při programování kochleárních implantátů, zejména u velmi malých dětí a dětí s přidruženými patologiemi, je měření subjektivních úrovní pohodlí (= C-subjektivní). V současné době je k definování této úrovně C-subjektivu pacientům předložena stupnice hlasitosti a musí uvést, zda je zvukový stimul vyslaný implantátem měkký, pohodlný nebo hlasitý. Aby bylo možné naprogramovat implantát, musí být pro každou elektrodu stanovena spodní a horní úroveň stimulace. Pro mnoho pacientů to může být obtížné kvůli nedostatku sluchové zkušenosti a záměně pocitu intenzity zvuku (slabého nebo hlasitého) a frekvence (nízké nebo vysoké).
U těchto pacientů je úprava často založena na dynamickém rozsahu doporučeném výrobcem ve vztahu k prahu (nižší úroveň stimulace) a/nebo na úrovni nepohodlí (horní úroveň stimulace).
K odhadu horních úrovní stimulace se běžně používají objektivní měření, jako jsou ECAP (elektrické složené akční potenciály).
Tato měření jsou užitečná pro potvrzení funkce elektrody a neuronální reakce a některé výzkumy ukázaly, že tato měření korelují s horní úrovní stimulace. Jiné studie však naznačují, že ECAP jsou špatnými prediktory vysokých (a nízkých) úrovní stimulace a mohou vykazovat variabilitu mezi elektrodami a mezi subjekty.
Méně běžně používaný, ale objektivnější přístup k programování horních úrovní stimulace zahrnuje použití hodnoty elektrického stapediálního reflexního prahu (eSRTs). eSRT jsou slibným opatřením vzhledem k prokázané korelaci mezi prahem, který generuje stapediální reflex, a C-subjektivní úrovní. Kromě toho mohou být eSRT zaznamenány u většiny pacientů a mohou být typicky vyvolány na pohodlné úrovni stimulace, tj. nižší než nepohodlná úroveň.
Nastavení pacienta jsou známá jako MAP, kde jsou definovány horní a dolní úrovně stimulace.
MAP využívající eSRT k nastavení horních úrovní stimulace (C-eSRT) ukázaly stejné nebo lepší výsledky rozpoznávání řeči ve srovnání s MAP založenými na chování (škála intenzity). Navíc se ukázalo, že MAP na bázi eSRT vedou ke stejné intenzitě zvuku na všech elektrodách a pacienti mají tendenci preferovat MAP na bázi eSRT před behaviorálními MAP.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi subjektivními úrovněmi pohodlí (C-subjektivní úrovně) a eSRT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nara Vaez-Leppin
- Telefonní číslo: +33 1 87 89 29 14
- E-mail: nara.vaez-leppin@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Anne-Laure Laget
- Telefonní číslo: +33 1 87892914
- E-mail: anne-laure.laget@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8–17 let v době zařazení s kochleárními implantáty po dobu alespoň 1 roku a sledovaní v Hôpital Necker-Enfants malades
- Používejte ústní francouzštinu jako hlavní způsob komunikace
- Mějte tonální práh s kochleárním implantátem 40 dB nebo více
- Mějte normální tympanogram
- Mít hlasový práh nižší než 70 % při 30 dB HL
- Informování a nebránění se držitelům rodičovské pravomoci a nezletilým pacientům k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Před zařazením se vyskytla závažná neurologická patologie (která může být identifikována pomocí MRI +/- neuropediatrického vyšetření)
- Přítomné, při zařazení, kognitivní nebo psychiatrické poškození nebo závažné vývojové zpoždění
- Buďte součástí rodiny, která nerozumí ústní francouzštině
- Pacienti pod AME (státní lékařská pomoc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Nezletilí pacienti od 8 let s kochleárními implantáty po dobu nejméně 1 roku a sledováni v Hôpital Necker-Enfants malades.
|
Měření elektricky evokovaných stapediálních reflexů (ESRT) stimulací přes kochleární implantát. Měření elektrických složených akčních potenciálů (ECAP) na elektrodách, kde byly provedeny ESRT. Měření a testy budou prováděny při rutinní návštěvě nemocnice Necker za účelem úpravy kochleárního implantátu (1. návštěva). Úpravu provede audioprotetik v Centru pro výzkum audiologie v Neckerově nemocnici. Účelem tohoto nastavení je upravit prahové hodnoty komfortu pomocí ESR pomocí korekce (podle literatury). Kochleární implantát (CI) bude tedy nastaven s nastavením pomocí ESR (nastavení 2). Základní nastavení (nastavení 1) bude uloženo do paměti v CI. Pokud někdy pacient nepodporuje nastavení 2, bude mít možnost vrátit se k základnímu nastavení, aniž by se musel vracet do nemocnice Necker kvůli dalšímu nastavení. Měření a testy budou prováděny při obvyklé návštěvě pacienta v nemocnici Necker za účelem úpravy kochleárního implantátu (1. návštěva). Toto vyšetření je součástí běžné péče o pacienta s kochleárním implantátem. Bude použit Fournierův jednoslabičný test. Test provede audioprotetik v Centru pro výzkum audiologie v Neckerově nemocnici. Měření bude provedeno za obou podmínek nastavení: nastavení 1 (aktuální nastavení) a nastavení 2 (na základě ESR). Pořadí podávání bude náhodné, aby se překonal tréninkový efekt. Měření a testy budou prováděny při obvyklé návštěvě pacienta v nemocnici Necker za účelem úpravy kochleárního implantátu (1. návštěva). FraSimat je měřítkem vnímání řeči v hluku. Test se skládá ze 14 vět po 3 slovech, nahraných za přítomnosti hluku na pozadí, které musí dítě poslouchat a opakovat. Hluk na pozadí zůstává pevně nastaven na 65 dB HL a intenzita řeči se přizpůsobuje reakcím pacienta. Měření bude provedeno za dvou podmínek nastavení: MAP 1 (aktuální nastavení) a MAP 2 (nastavení na základě ESR). Pořadí podávání bude náhodné, aby se překonal tréninkový efekt. Měření a testy budou prováděny při obvyklé návštěvě pacienta v nemocnici Necker za účelem úpravy kochleárního implantátu (1. návštěva).
Ostatní jména:
Následná návštěva (návštěva 2) se uskuteční 1 měsíc po návštěvě 1 pouze u pacientů s prahem komfortní úrovně (prostřednictvím eSRT) odlišným od aktuálního prahu (subjektivní C). Na začátku návštěvy bude zaznamenán záznam dat kochleárního implantátu, aby se určilo použití obou nastavení (nastavení 2, použití ESR a nastavení 1, základní nastavení) při nošení kochleárního implantátu. Záznam dat bude nahráván audioprotetikem v Centru pro výzkum v audioologii v Neckerově nemocnici. Pokud má pacient na sobě nový program (nastavení 2), bude znovu proveden test řečové audiometrie a test FraSimat (test srozumitelnosti v hluku) s nastavením na základě ESR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi aktuální horní úrovní stimulace pacienta (C-subjektivní) a naměřenou eSRT
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi aktuální horní úrovní stimulace pacienta (C-subjektivní) a naměřenou eSRT naměřenou při návštěvě 1.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit vztah mezi rozdílem mezi C-subjektivním a eSRT a skóre rozpoznávání řeči
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi rozdílem mezi C-subjektivním a eSRT naměřeným při návštěvě 1 a procentuální správností při Fournierově testu jednoslabičných slov.
|
Den 0
|
|
Určit vztah mezi ECAP (elektrické složené akční potenciály) a eSRT
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi ECAP pacienta (elektrické složené akční potenciály) a naměřeným eSRT naměřeným při návštěvě 1.
|
Den 0
|
|
Vyhodnotit rozdíl v řečovém výkonu v tichu získaný pomocí C-subjektivní MAP a C-eSRT MAP
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání procenta správného na Fournierově testu jednoslabičných slov při návštěvě 1 s použitím C-subjektivního MAP a při návštěvě 2 s použitím C-eSRT MAP.
|
1 měsíc
|
|
Vyhodnotit rozdíl v řečovém výkonu v hluku získaném pomocí C-subjektivní MAP a C-eSRT MAP
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání procenta správné řeči FraSimat v testu hluku při návštěvě 1 pomocí C-subjektivního MAP a při návštěvě 2 pomocí C-eSRT MAP.
|
1 měsíc
|
|
Rozdíl v průměrné denní době používání C-subjektivní MAP a C-eSRT MAP
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání počtu průměrných denních hodin doby používání pro C-subjektivní MAP a C-eSRT MAP při návštěvě 2.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Laget, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allum JH, Greisiger R, Probst R. Relationship of intraoperative electrically evoked stapedius reflex thresholds to maximum comfortable loudness levels of children with cochlear implants. Int J Audiol. 2002 Mar;41(2):93-9. doi: 10.3109/14992020209090399.
- Walkowiak A, Lorens A, Polak M, Kostek B, Skarzynski H, Szkielkowska A, Skarzynski PH. Evoked stapedius reflex and compound action potential thresholds versus most comfortable loudness level: assessment of their relation for charge-based fitting strategies in implant users. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(4):189-95. doi: 10.1159/000326892. Epub 2011 Jun 10.
- Geers A, Brenner C, Davidson L. Factors associated with development of speech perception skills in children implanted by age five. Ear Hear. 2003 Feb;24(1 Suppl):24S-35S. doi: 10.1097/01.AUD.0000051687.99218.0F.
- Brown CJ, Abbas PJ, Gantz B. Electrically evoked whole-nerve action potentials: data from human cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 1990 Sep;88(3):1385-91. doi: 10.1121/1.399716.
- Brown CJ, Hughes ML, Luk B, Abbas PJ, Wolaver A, Gervais J. The relationship between EAP and EABR thresholds and levels used to program the nucleus 24 speech processor: data from adults. Ear Hear. 2000 Apr;21(2):151-63. doi: 10.1097/00003446-200004000-00009.
- Gordon KA, Papsin BC, Harrison RV. Toward a battery of behavioral and objective measures to achieve optimal cochlear implant stimulation levels in children. Ear Hear. 2004 Oct;25(5):447-63. doi: 10.1097/01.aud.0000146178.84065.b3.
- Hodges AV, Butts S, Dolan-Ash S, Balkany TJ. Using electrically evoked auditory reflex thresholds to fit the CLARION cochlear implant. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1999 Apr;177:64-8. doi: 10.1177/00034894991080s413.
- Hodges AV, Balkany TJ, Ruth RA, Lambert PR, Dolan-Ash S, Schloffman JJ. Electrical middle ear muscle reflex: use in cochlear implant programming. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;117(3 Pt 1):255-61. doi: 10.1016/s0194-5998(97)70183-9.
- Lorens A, Walkowiak A, Piotrowska A, Skarzynski H, Anderson I. ESRT and MCL correlations in experienced paediatric cochlear implant users. Cochlear Implants Int. 2004 Mar;5(1):28-37. doi: 10.1002/cii.121.
- Van Den Abbeele T, Noel-Petroff N, Akin I, Caner G, Olgun L, Guiraud J, Truy E, Attias J, Raveh E, Belgin E, Sennaroglu G, Basta D, Ernst A, Martini A, Rosignoli M, Levi H, Elidan J, Benghalem A, Amstutz-Montadert I, Lerosey Y, De Vel E, Dhooge I, Hildesheimer M, Kronenberg J, Arnold L. Multicentre investigation on electrically evoked compound action potential and stapedius reflex: how do these objective measures relate to implant programming parameters? Cochlear Implants Int. 2012 Feb;13(1):26-34. doi: 10.1179/1754762810Y.0000000001.
- Brickley G, Boyd P, Wyllie F, O'Driscoll M, Webster D, Nopp P. Investigations into electrically evoked stapedius reflex measures and subjective loudness percepts in the MED-EL COMBI 40+ cochlear implant. Cochlear Implants Int. 2005 Mar;6(1):31-42. doi: 10.1002/cii.18.
- Craddock L, Cooper H, van de Heyning P, Vermeire K, Davies M, Patel J, Cullington H, Ricaud R, Brunelli T, Knight M, Plant K, Dees DC, Murray B. Comparison between NRT-based MAPs and behaviourally measured MAPs at different stimulation rates--a multicentre investigation. Cochlear Implants Int. 2003 Dec;4(4):161-70. doi: 10.1179/cim.2003.4.4.161.
- Franck KH, Norton SJ. Estimation of psychophysical levels using the electrically evoked compound action potential measured with the neural response telemetry capabilities of Cochlear Corporation's CI24M device. Ear Hear. 2001 Aug;22(4):289-99. doi: 10.1097/00003446-200108000-00004.
- Jeon EK, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Chiou LK, Abbas PJ. Comparison of electrically evoked compound action potential thresholds and loudness estimates for the stimuli used to program the Advanced Bionics cochlear implant. J Am Acad Audiol. 2010 Jan;21(1):16-27. doi: 10.3766/jaaa.21.1.3.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
- Smoorenburg GF, Willeboer C, van Dijk JE. Speech perception in nucleus CI24M cochlear implant users with processor settings based on electrically evoked compound action potential thresholds. Audiol Neurootol. 2002 Nov-Dec;7(6):335-47. doi: 10.1159/000066154.
- Wolfe J, Kasulis H. Relationships among objective measures and speech perception in adult users of the HiResolution Bionic Ear. Cochlear Implants Int. 2008 Jun;9(2):70-81. doi: 10.1179/cim.2008.9.2.70.
- Bresnihan M, Norman G, Scott F, Viani L. Measurement of comfort levels by means of electrical stapedial reflex in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Aug;127(8):963-6. doi: 10.1001/archotol.127.8.963.
- Polak M, Hodges AV, King JE, Payne SL, Balkany TJ. Objective methods in postlingually and prelingually deafened adults for programming cochlear implants: ESR and NRT. Cochlear Implants Int. 2006 Sep;7(3):125-41. doi: 10.1179/cim.2006.7.3.125.
- Holder JT, Holcomb MA, Snapp H, Labadie RF, Vroegop J, Rocca C, Elgandy MS, Dunn C, Gifford RH. Guidelines for Best Practice in the Audiological Management of Adults Using Bimodal Hearing Configurations. Otol Neurotol Open. 2022 Jun;2(2):e011. doi: 10.1097/ONO.0000000000000011. Epub 2022 Jun 24.
- Palani S, Alexander A, Sreenivasan A. Evaluation of the Electrically-Evoked Stapedial Reflex Threshold in Pediatric Cochlear Implant Users with High-Frequency Probe Tones. Int Arch Otorhinolaryngol. 2022 Feb 8;26(4):e566-e573. doi: 10.1055/s-0042-1742332. eCollection 2022 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230584
- 2023-A00644-41 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .