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Die Value Electrical Stapedial Reflex Thresholds (eSRTs) Cochlea-Implantat-Kartierung (eSRT)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der Wert elektrischer Stapedialreflexschwellen (eSRTs) bei der Bestimmung der oberen Stimulationsniveaus in Cochlea-Implantat-Karten

Eine der größten Herausforderungen bei der Cochlea-Implantat-Programmierung, insbesondere bei sehr kleinen Kindern und Kindern mit damit verbundenen Pathologien, ist die Messung des subjektiven Komfortniveaus (= C-Subjektiv). Um diesen C-subjektiven Pegel zu definieren, wird den Patienten derzeit eine Lautstärkeskala vorgelegt und sie müssen angeben, ob der über das Implantat gesendete Schallreiz leise, angenehm oder laut ist. Für die Programmierung des Implantats müssen für jede Elektrode die unteren und oberen Stimulationspegel bestimmt werden. Für viele Patienten kann dies aufgrund mangelnder Hörerfahrung und Verwirrung zwischen der Wahrnehmung der Schallintensität (schwach oder laut) und der Frequenz (tief oder hoch) schwierig sein.

Ein weniger häufig verwendeter, aber objektiverer Ansatz zur Programmierung der oberen Stimulationsniveaus umfasst die Verwendung des eSRTs-Werts (Electric Stapedial Reflex Threshold). Angesichts der nachgewiesenen Korrelation zwischen der Schwelle, die einen Steigbügelreflex auslöst, und dem C-subjektiven Niveau sind eSRTs eine vielversprechende Maßnahme. Darüber hinaus können eSRTs bei der Mehrzahl der Patienten aufgezeichnet werden und typischerweise bei einem angenehmen Stimulationsniveau, d. h. unterhalb des unangenehmen Niveaus, hervorgerufen werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen subjektiven Komfortniveaus (C-subjektiven Niveaus) und der eSRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Herausforderungen bei der Cochlea-Implantat-Programmierung, insbesondere bei sehr kleinen Kindern und Kindern mit damit verbundenen Pathologien, ist die Messung des subjektiven Komfortniveaus (= C-Subjektiv). Um diesen C-subjektiven Pegel zu definieren, wird den Patienten derzeit eine Lautstärkeskala vorgelegt und sie müssen angeben, ob der über das Implantat gesendete Schallreiz leise, angenehm oder laut ist. Für die Programmierung des Implantats müssen für jede Elektrode die unteren und oberen Stimulationspegel bestimmt werden. Für viele Patienten kann dies aufgrund mangelnder Hörerfahrung und Verwirrung zwischen der Wahrnehmung der Schallintensität (schwach oder laut) und der Frequenz (tief oder hoch) schwierig sein.

Bei diesen Patienten basiert die Anpassung häufig auf dem vom Hersteller empfohlenen Dynamikbereich in Bezug auf den Schwellenwert (unterer Stimulationspegel) und/oder auf dem Unbehagenpegel (oberer Stimulationspegel).

Objektive Messungen wie ECAPs (elektrische zusammengesetzte Aktionspotentiale) werden üblicherweise zur Schätzung der oberen Stimulationsniveaus verwendet.

Diese Messungen sind nützlich, um die Elektrodenfunktion und die neuronale Reaktion zu bestätigen, und einige Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Messungen mit dem oberen Stimulationsniveau korrelieren. Andere Studien deuten jedoch darauf hin, dass ECAPs keine hohen (und niedrigen) Stimulationswerte vorhersagen können und Unterschiede zwischen Elektroden und Probanden aufweisen können.

Ein weniger häufig verwendeter, aber objektiverer Ansatz zur Programmierung der oberen Stimulationsniveaus umfasst die Verwendung des eSRTs-Werts (Electric Stapedial Reflex Threshold). Angesichts der nachgewiesenen Korrelation zwischen der Schwelle, die einen Steigbügelreflex auslöst, und dem C-subjektiven Niveau sind eSRTs eine vielversprechende Maßnahme. Darüber hinaus können eSRTs bei der Mehrzahl der Patienten aufgezeichnet werden und typischerweise bei einem angenehmen Stimulationsniveau, d. h. unterhalb des unangenehmen Niveaus, hervorgerufen werden.

Die Patienteneinstellungen werden als MAP bezeichnet, in dem die oberen und unteren Stimulationsniveaus definiert werden.

MAPs, die eSRTs zur Einstellung oberer Stimulationsniveaus (C-eSRT) verwenden, haben im Vergleich zu verhaltensbasierten MAPs (Intensitätsskala) gleiche oder bessere Ergebnisse bei der Spracherkennung gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eSRT-basierte MAPs zu einer gleichen Schallintensität über alle Elektroden führen, und Patienten neigen dazu, eSRT-basierte MAPs gegenüber Verhaltens-MAPs zu bevorzugen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen subjektiven Komfortniveaus (C-subjektiven Niveaus) und der eSRT besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sabrina Bouzaid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Minderjährige Patienten ab 8 Jahren mit Cochlea-Implantaten seit mindestens 1 Jahr und Betreuung durch einen Arzt im Hôpital Necker-Enfants malades.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 8 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Cochlea-Implantaten seit mindestens 1 Jahr und Nachbeobachtung im Hôpital Necker-Enfants malades
  • Verwenden Sie mündliches Französisch als Hauptkommunikationsmittel
  • Sie haben mit dem Cochlea-Implantat eine Tonschwelle von 40 dB oder mehr
  • Habe ein normales Tympanogramm
  • Sie haben eine Stimmschwelle von weniger als 70 % bei 30 dB HL
  • Information und Widerspruchsfreiheit von Erziehungsberechtigten und minderjährigen Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme eine schwere neurologische Pathologie vorlegen (die durch eine MRT +/- eine neuropädiatrische Untersuchung identifiziert werden kann)
  • Bei Einschluss liegt eine kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung oder eine schwere Entwicklungsverzögerung vor
  • Seien Sie Teil einer Familie, die kein mündliches Französisch versteht
  • Patienten im Rahmen von AME (State Medical Aid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Minderjährige Patienten ab 8 Jahren mit Cochlea-Implantaten seit mindestens 1 Jahr und Nachbeobachtung im Hôpital Necker-Enfants malades.
Sonstiges: ESR- und ECAP-Messungen

Messung elektrisch evozierter Stapedialreflexe (ESRT) durch Stimulation über das Cochlea-Implantat. Messung der elektrischen Verbundaktionspotentiale (ECAPs) an den Elektroden, an denen die ESRT durchgeführt wurde.

Die Messungen und Tests werden während eines Routinebesuchs im Necker-Krankenhaus zur Anpassung des Cochlea-Implantats (Besuch 1) durchgeführt.

Sonstiges: Geräteeinstellung

Die Anpassung wird von einem Audioprothetiker am Center for Research in Audiology am Necker Hospital vorgenommen. Der Zweck dieser Einstellung besteht darin, die Komfortschwellen mithilfe des ESR durch eine Korrektur (laut Literatur) zu modifizieren. Das Cochlea-Implantat (CI) wird daher mit der Einstellung mittels ESR (Einstellung 2) eingestellt. Die Grundeinstellung (Einstellung 1) wird im CI gespeichert. Sollte der Patient jemals die Einstellung 2 nicht unterstützen, hat er/sie die Möglichkeit, zur Grundeinstellung zurückzukehren, ohne für eine zusätzliche Einstellung ins Necker-Krankenhaus zurückkehren zu müssen.

Die Messungen und Tests werden während eines üblichen Besuchs des Patienten im Necker-Krankenhaus zur Anpassung des Cochlea-Implantats durchgeführt (Besuch 1).

Sonstiges: Sprachaudiometrie

Diese Untersuchung gehört zur üblichen Betreuung eines Patienten mit Cochlea-Implantat. Es wird der einsilbige Test von Fournier verwendet. Der Test wird von einem Audioprothetiker am Center for Research in Audiology am Necker Hospital durchgeführt. Die Messung wird unter beiden Einstellungsbedingungen durchgeführt: Einstellung 1 (aktuelle Einstellung) und Einstellung 2 (basierend auf ESR). Die Reihenfolge der Verabreichung wird randomisiert, um einen Trainingseffekt zu überwinden.

Die Messungen und Tests werden während eines üblichen Besuchs des Patienten im Necker-Krankenhaus zur Anpassung des Cochlea-Implantats durchgeführt (Besuch 1).

Sonstiges: Verständlichkeit im Lärmtest

Der FraSimat ist ein Maß für die Sprachwahrnehmung im Lärm. Der Test besteht aus 14 Sätzen mit jeweils drei Wörtern, die bei Hintergrundgeräuschen aufgezeichnet werden und die das Kind anhören und wiederholen muss. Das Hintergrundgeräusch bleibt auf 65 dB HL fixiert und die Sprachintensität passt sich den Reaktionen des Patienten an. Die Messung wird unter zwei Einstellungsbedingungen durchgeführt: MAP 1 (aktuelle Einstellung) und MAP 2 (Einstellung basierend auf ESR). Die Reihenfolge der Verabreichung wird randomisiert, um einen Trainingseffekt zu überwinden.

Die Messungen und Tests werden während eines üblichen Besuchs des Patienten im Necker-Krankenhaus zur Anpassung des Cochlea-Implantats durchgeführt (Besuch 1).

Andere Namen:
  • FraSimat
Sonstiges: Cochlea-Implantat-Datenprotokollierung, Sprachaudiometrietest, FraSimat-Test

Der Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 2) findet 1 Monat nach Besuch 1 nur für Patienten mit einem Komfortschwellenwert (über das eSRT) statt, der vom aktuellen Schwellenwert (C-subjektiv) abweicht.

Zu Beginn des Besuchs wird die Datenprotokollierung des Cochlea-Implantats aufgezeichnet, um die Verwendung beider Einstellungen (Einstellung 2, Verwendung der ESR und Einstellung 1, Grundeinstellung) beim Tragen des Cochlea-Implantats zu bestimmen.

Die Datenprotokollierung wird von einem Audioprothetiker am Zentrum für audiologische Forschung am Necker Hospital aufgezeichnet.

Wenn der Patient das neue Programm (Einstellung 2) getragen hat, werden der Sprachaudiometrietest und der FraSimat-Test (Verständlichkeit im Lärmtest) erneut mit der auf ESR basierenden Einstellung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem aktuellen oberen Stimulationsniveau (C-subjektiv) des Patienten und der gemessenen eSRT
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen dem aktuellen oberen Stimulationsniveau (C-subjektiv) des Patienten und der bei Besuch 1 gemessenen eSRT.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Beziehung zwischen der Differenz zwischen C-Subjektiv und eSRT und den Spracherkennungswerten
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen der Differenz zwischen C-subjektiv und dem eSRT, gemessen bei Besuch 1, und dem Prozentsatz der Korrektheit beim einsilbigen Worttest nach Fournier.
Tag 0
Bestimmung der Beziehung zwischen den ECAPs (elektrischen zusammengesetzten Aktionspotentialen) und dem eSRT
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen den ECAPs (elektrischen zusammengesetzten Aktionspotentialen) des Patienten und dem gemessenen eSRT, gemessen bei Besuch 1.
Tag 0
Um den Unterschied in der Sprachleistung in Stille zu bewerten, der mithilfe eines C-subjektiven MAP und eines C-eSRT-MAP ermittelt wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der prozentualen Richtigkeit beim einsilbigen Fournier-Worttest bei Besuch 1 unter Verwendung des C-subjektiven MAP und bei Besuch 2 unter Verwendung des C-eSRT-MAP.
1 Monat
Um den Unterschied in der Sprachleistung im Lärm zu bewerten, der mit einem C-subjektiven MAP und einem C-eSRT-MAP ermittelt wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der prozentualen Korrektheit beim FraSimat-Sprachtest im Störgeräusch bei Besuch 1 unter Verwendung des C-subjektiven MAP und bei Besuch 2 unter Verwendung des C-eSRT MAP.
1 Monat
Der Unterschied in der durchschnittlichen täglichen Nutzungsdauer eines C-subjektiven MAP und eines C-eSRT MAP
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Anzahl der durchschnittlichen täglichen Nutzungsstunden für den C-subjektiven MAP und den C-eSRT MAP bei Besuch 2.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230584
  • 2023-A00644-41 (Andere Kennung: IDRCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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