Значение порогов электрического стапедиального рефлекса (eSRT) Картирование кохлеарного имплантата (eSRT)
Значение порогов электрического стапедиального рефлекса (eSRT) при определении верхних уровней стимуляции на картах кохлеарного имплантата
Одной из наиболее серьезных проблем при программировании кохлеарной имплантации, особенно для очень маленьких детей и детей с сопутствующими патологиями, является измерение субъективного уровня комфорта (= C-Субъективный). В настоящее время, чтобы определить этот C-субъективный уровень, пациентам предоставляется шкала громкости, и они должны указать, является ли звуковой стимул, посылаемый через имплантат, мягким, комфортным или громким. Для программирования имплантата необходимо определить нижний и верхний уровни стимуляции для каждого электрода. Для многих пациентов это может быть затруднено из-за отсутствия слухового опыта и путаницы между ощущением интенсивности звука (слабого или громкого) и частоты (низкой или высокой).
Менее распространенный, но более объективный подход к программированию верхних уровней стимуляции включает использование значения порога электрического стременного рефлекса (eSRT). eSRT являются многообещающей мерой, учитывая продемонстрированную корреляцию между порогом, вызывающим стапедиальный рефлекс, и С-субъективным уровнем. Более того, eSRT могут быть зарегистрированы у большинства пациентов и обычно могут быть вызваны на комфортном уровне стимуляции, то есть ниже уровня дискомфорта.
Основная цель данного исследования — изучить связь между уровнями субъективного комфорта (С-субъективные уровни) и eSRT.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одной из наиболее серьезных проблем при программировании кохлеарной имплантации, особенно для очень маленьких детей и детей с сопутствующими патологиями, является измерение субъективного уровня комфорта (= C-Субъективный). В настоящее время, чтобы определить этот C-субъективный уровень, пациентам предоставляется шкала громкости, и они должны указать, является ли звуковой стимул, посылаемый через имплантат, мягким, комфортным или громким. Для программирования имплантата необходимо определить нижний и верхний уровни стимуляции для каждого электрода. Для многих пациентов это может быть затруднено из-за отсутствия слухового опыта и путаницы между ощущением интенсивности звука (слабого или громкого) и частоты (низкой или высокой).
Для этих пациентов регулировка часто основана на динамическом диапазоне, рекомендованном производителем в отношении порога (нижний уровень стимуляции) и/или уровня дискомфорта (верхний уровень стимуляции).
Объективные меры, такие как ECAP (электрические комплексные потенциалы действия), обычно используются для оценки верхних уровней стимуляции.
Эти измерения полезны для подтверждения функции электродов и реакции нейронов, и некоторые исследования показали, что эти измерения коррелируют с верхним уровнем стимуляции. Однако другие исследования показывают, что РКУП являются плохими предикторами высокого (и низкого) уровня стимуляции и могут демонстрировать вариабельность между электродами и между субъектами.
Менее распространенный, но более объективный подход к программированию верхних уровней стимуляции включает использование значения порога электрического стременного рефлекса (eSRT). eSRT являются многообещающей мерой, учитывая продемонстрированную корреляцию между порогом, вызывающим стапедиальный рефлекс, и С-субъективным уровнем. Более того, eSRT могут быть зарегистрированы у большинства пациентов и обычно могут быть вызваны на комфортном уровне стимуляции, то есть ниже уровня дискомфорта.
Настройки пациента известны как MAP, где определяются верхний и нижний уровни стимуляции.
MAP, использующие eSRT для установки верхних уровней стимуляции (C-eSRT), показали равные или лучшие результаты распознавания речи по сравнению с MAP, основанными на поведении (шкала интенсивности). Кроме того, было показано, что MAP на основе eSRT приводят к одинаковой интенсивности звука на всех электродах, и пациенты, как правило, предпочитают MAP на основе eSRT поведенческим MAP.
Основная цель данного исследования — выяснить, существует ли связь между уровнями субъективного комфорта (С-субъективные уровни) и eSRT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hélène Morel
- Номер телефона: +33 1 71 19 63 46
- Электронная почта: helene.morel@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nara Vaez-Leppin
- Номер телефона: +33 1 87 89 29 14
- Электронная почта: nara.vaez-leppin@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Контакт:
- Anne-Laure Laget
- Номер телефона: +33 1 87892914
- Электронная почта: anne-laure.laget@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 8 до 17 лет на момент включения с кохлеарными имплантатами в течение как минимум 1 года и наблюдаемые в Hôpital Necker-Enfants Malades
- Используйте устный французский язык в качестве основного способа общения.
- Иметь тональный порог при использовании кохлеарного имплантата 40 дБ или более.
- Иметь нормальную тимпанограмму
- Иметь голосовой порог менее 70% при уровне шума 30 дБ.
- Информация и непротивление обладателям родительских полномочий и несовершеннолетним пациентам участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Перед включением необходимо иметь тяжелую неврологическую патологию (которая может быть выявлена с помощью МРТ +/- нейропедиатрическая оценка)
- При включении присутствуют когнитивные или психиатрические нарушения или тяжелая задержка развития.
- Будьте частью семьи, которая не понимает устный французский язык.
- Пациенты по программе AME (государственная медицинская помощь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Несовершеннолетние пациенты от 8 лет с кохлеарными имплантатами в течение как минимум 1 года и наблюдаемые в Hôpital Necker-Enfants Malades.
|
Измерение электровызванных стременных рефлексов (ESRT) путем стимуляции через кохлеарный имплантат. Измерение электрических потенциалов действия соединения (РКУП) на электродах, на которых проводилась ESRT. Измерения и тесты будут проводиться во время планового визита в больницу Неккера для настройки кохлеарного имплантата (визит 1). Корректировку будет производить аудиопротезист Центра аудиологических исследований больницы Неккер. Целью этой настройки является изменение порогов комфорта с использованием СОЭ посредством коррекции (согласно литературе). Поэтому для кохлеарного имплантата (CI) будет установлена настройка с помощью ESR (настройка 2). Базовая настройка (настройка 1) будет сохранена в памяти CI. Если пациент когда-либо не поддерживает настройку 2, у него/нее будет возможность вернуться к базовой настройке без необходимости возвращаться в больницу Неккера для получения дополнительной настройки. Измерения и тесты будут проводиться во время обычного визита пациента в больницу Неккера для настройки кохлеарного имплантата (визит 1). Это обследование является частью обычного ухода за пациентом с кохлеарным имплантатом. Будет использован односложный тест Фурнье. Тест будет проводить аудиопротезист Центра исследований аудиологии больницы Неккер. Измерение будет выполняться при обоих условиях настройки: настройке 1 (текущая настройка) и настройке 2 (на основе ESR). Порядок введения будет рандомизированным, чтобы преодолеть обучающий эффект. Измерения и тесты будут проводиться во время обычного визита пациента в больницу Неккера для настройки кохлеарного имплантата (визит 1). FraSimat — это показатель восприятия речи в шуме. Тест состоит из 14 предложений по 3 слова, записанных на фоне фонового шума, которые ребенок должен прослушать и повторить. Фоновый шум остается фиксированным на уровне 65 дБ HL, а интенсивность речи адаптируется в соответствии с реакцией пациента. Измерение будет выполняться при двух условиях настройки: MAP 1 (текущая настройка) и MAP 2 (настройка на основе ESR). Порядок введения будет рандомизированным, чтобы преодолеть обучающий эффект. Измерения и тесты будут проводиться во время обычного визита пациента в больницу Неккера для настройки кохлеарного имплантата (визит 1).
Другие имена:
Контрольный визит (визит 2) состоится через 1 месяц после визита 1 только для пациентов, у которых порог уровня комфорта (посредством eSRT) отличается от текущего порога (C-субъективный). В начале визита будет записана регистрация данных кохлеарного имплантата, чтобы определить использование обеих настроек (настройка 2, использование СОЭ и настройка 1, базовая настройка) при ношении кохлеарного имплантата. Регистрация данных будет записываться аудиопротезистом Центра исследований аудиологии больницы Неккер. Если пациент использовал новую программу (настройка 2), тест речевой аудиометрии и тест FraSimat (тест разборчивости в шуме) будут выполнены снова с настройкой, основанной на СОЭ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между текущим верхним уровнем стимуляции пациента (C-субъективно) и измеренным eSRT
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между текущим верхним уровнем стимуляции пациента (C-субъективно) и измеренной eSRT, измеренной при первом посещении.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить связь между разницей между C-субъективным и eSRT и баллами по распознаванию речи.
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между разницей между C-субъективным и eSRT, измеренной при первом посещении, и процентом правильных ответов по односложному словесному тесту Фурнье.
|
День 0
|
|
Определить взаимосвязь между РКУП (электрическими составными потенциалами действия) и eSRT.
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между ECAPs (электрическими составными потенциалами действия) пациента и измеренной eSRT, измеренной во время визита 1.
|
День 0
|
|
Оценить разницу в речевых характеристиках в тишине, полученную с помощью C-субъективного MAP и C-eSRT MAP.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение процента правильных ответов в тесте односложных слов Фурнье при первом посещении с использованием C-субъективного MAP и во втором посещении с использованием C-eSRT MAP.
|
1 месяц
|
|
Оценить разницу в качестве речи в шуме, полученную с помощью C-субъективного MAP и C-eSRT MAP.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение процента правильных ответов в тесте речи FraSimat в шуме на первом визите с использованием C-субъективного MAP и на втором визите с использованием C-eSRT MAP.
|
1 месяц
|
|
Разница в среднем ежедневном времени использования C-субъективного MAP и C-eSRT MAP
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение количества среднесуточных часов использования C-субъективного MAP и C-eSRT MAP на визите 2.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne-Laure Laget, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allum JH, Greisiger R, Probst R. Relationship of intraoperative electrically evoked stapedius reflex thresholds to maximum comfortable loudness levels of children with cochlear implants. Int J Audiol. 2002 Mar;41(2):93-9. doi: 10.3109/14992020209090399.
- Walkowiak A, Lorens A, Polak M, Kostek B, Skarzynski H, Szkielkowska A, Skarzynski PH. Evoked stapedius reflex and compound action potential thresholds versus most comfortable loudness level: assessment of their relation for charge-based fitting strategies in implant users. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(4):189-95. doi: 10.1159/000326892. Epub 2011 Jun 10.
- Geers A, Brenner C, Davidson L. Factors associated with development of speech perception skills in children implanted by age five. Ear Hear. 2003 Feb;24(1 Suppl):24S-35S. doi: 10.1097/01.AUD.0000051687.99218.0F.
- Brown CJ, Abbas PJ, Gantz B. Electrically evoked whole-nerve action potentials: data from human cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 1990 Sep;88(3):1385-91. doi: 10.1121/1.399716.
- Brown CJ, Hughes ML, Luk B, Abbas PJ, Wolaver A, Gervais J. The relationship between EAP and EABR thresholds and levels used to program the nucleus 24 speech processor: data from adults. Ear Hear. 2000 Apr;21(2):151-63. doi: 10.1097/00003446-200004000-00009.
- Gordon KA, Papsin BC, Harrison RV. Toward a battery of behavioral and objective measures to achieve optimal cochlear implant stimulation levels in children. Ear Hear. 2004 Oct;25(5):447-63. doi: 10.1097/01.aud.0000146178.84065.b3.
- Hodges AV, Butts S, Dolan-Ash S, Balkany TJ. Using electrically evoked auditory reflex thresholds to fit the CLARION cochlear implant. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1999 Apr;177:64-8. doi: 10.1177/00034894991080s413.
- Hodges AV, Balkany TJ, Ruth RA, Lambert PR, Dolan-Ash S, Schloffman JJ. Electrical middle ear muscle reflex: use in cochlear implant programming. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;117(3 Pt 1):255-61. doi: 10.1016/s0194-5998(97)70183-9.
- Lorens A, Walkowiak A, Piotrowska A, Skarzynski H, Anderson I. ESRT and MCL correlations in experienced paediatric cochlear implant users. Cochlear Implants Int. 2004 Mar;5(1):28-37. doi: 10.1002/cii.121.
- Van Den Abbeele T, Noel-Petroff N, Akin I, Caner G, Olgun L, Guiraud J, Truy E, Attias J, Raveh E, Belgin E, Sennaroglu G, Basta D, Ernst A, Martini A, Rosignoli M, Levi H, Elidan J, Benghalem A, Amstutz-Montadert I, Lerosey Y, De Vel E, Dhooge I, Hildesheimer M, Kronenberg J, Arnold L. Multicentre investigation on electrically evoked compound action potential and stapedius reflex: how do these objective measures relate to implant programming parameters? Cochlear Implants Int. 2012 Feb;13(1):26-34. doi: 10.1179/1754762810Y.0000000001.
- Brickley G, Boyd P, Wyllie F, O'Driscoll M, Webster D, Nopp P. Investigations into electrically evoked stapedius reflex measures and subjective loudness percepts in the MED-EL COMBI 40+ cochlear implant. Cochlear Implants Int. 2005 Mar;6(1):31-42. doi: 10.1002/cii.18.
- Craddock L, Cooper H, van de Heyning P, Vermeire K, Davies M, Patel J, Cullington H, Ricaud R, Brunelli T, Knight M, Plant K, Dees DC, Murray B. Comparison between NRT-based MAPs and behaviourally measured MAPs at different stimulation rates--a multicentre investigation. Cochlear Implants Int. 2003 Dec;4(4):161-70. doi: 10.1179/cim.2003.4.4.161.
- Franck KH, Norton SJ. Estimation of psychophysical levels using the electrically evoked compound action potential measured with the neural response telemetry capabilities of Cochlear Corporation's CI24M device. Ear Hear. 2001 Aug;22(4):289-99. doi: 10.1097/00003446-200108000-00004.
- Jeon EK, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Chiou LK, Abbas PJ. Comparison of electrically evoked compound action potential thresholds and loudness estimates for the stimuli used to program the Advanced Bionics cochlear implant. J Am Acad Audiol. 2010 Jan;21(1):16-27. doi: 10.3766/jaaa.21.1.3.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
- Smoorenburg GF, Willeboer C, van Dijk JE. Speech perception in nucleus CI24M cochlear implant users with processor settings based on electrically evoked compound action potential thresholds. Audiol Neurootol. 2002 Nov-Dec;7(6):335-47. doi: 10.1159/000066154.
- Wolfe J, Kasulis H. Relationships among objective measures and speech perception in adult users of the HiResolution Bionic Ear. Cochlear Implants Int. 2008 Jun;9(2):70-81. doi: 10.1179/cim.2008.9.2.70.
- Bresnihan M, Norman G, Scott F, Viani L. Measurement of comfort levels by means of electrical stapedial reflex in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Aug;127(8):963-6. doi: 10.1001/archotol.127.8.963.
- Polak M, Hodges AV, King JE, Payne SL, Balkany TJ. Objective methods in postlingually and prelingually deafened adults for programming cochlear implants: ESR and NRT. Cochlear Implants Int. 2006 Sep;7(3):125-41. doi: 10.1179/cim.2006.7.3.125.
- Holder JT, Holcomb MA, Snapp H, Labadie RF, Vroegop J, Rocca C, Elgandy MS, Dunn C, Gifford RH. Guidelines for Best Practice in the Audiological Management of Adults Using Bimodal Hearing Configurations. Otol Neurotol Open. 2022 Jun;2(2):e011. doi: 10.1097/ONO.0000000000000011. Epub 2022 Jun 24.
- Palani S, Alexander A, Sreenivasan A. Evaluation of the Electrically-Evoked Stapedial Reflex Threshold in Pediatric Cochlear Implant Users with High-Frequency Probe Tones. Int Arch Otorhinolaryngol. 2022 Feb 8;26(4):e566-e573. doi: 10.1055/s-0042-1742332. eCollection 2022 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230584
- 2023-A00644-41 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .