The Value Electrical Stapedial Reflex Thresholds (eSRTs) Cochlea Implant Mapping (eSRT)
Verdien av elektriske stapediale refleks-terskler (eSRTs) for å bestemme øvre stimuleringsnivåer i cochleaimplantatkart
En av de viktigste utfordringene ved programmering av cochleaimplantater, spesielt for svært små barn og de med tilhørende patologier, er måling av subjektive komfortnivåer (= C-subjektiv). For øyeblikket, for å definere dette C-subjektive nivået, presenteres pasienter med en lydstyrkeskala og må indikere om lydstimulusen, sendt via implantatet, er myk, behagelig eller høy. De nedre og øvre stimuleringsnivåene må bestemmes for hver elektrode for å programmere implantatet. For mange pasienter kan dette være vanskelig på grunn av manglende auditiv erfaring og forvirring mellom følelsen av lydintensitet (svak eller høy) og frekvens (lav eller høy).
En mindre vanlig, men mer objektiv tilnærming til programmering av øvre stimuleringsnivåer innebærer bruk av den elektriske stapediale reflekseterskelverdien (eSRTs). eSRT-er er et lovende mål, gitt den demonstrerte korrelasjonen mellom terskelen som genererer en stapedial refleks og det C-subjektive nivået. Videre kan eSRT-er registreres hos de fleste pasienter, og kan typisk fremkalles på et komfortabelt stimuleringsnivå, dvs. dårligere enn det ubehagelige nivået.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom subjektive komfortnivåer (C-subjektive nivåer) og eSRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de viktigste utfordringene ved programmering av cochleaimplantater, spesielt for svært små barn og de med tilhørende patologier, er måling av subjektive komfortnivåer (= C-subjektiv). For øyeblikket, for å definere dette C-subjektive nivået, presenteres pasienter med en lydstyrkeskala og må indikere om lydstimulusen, sendt via implantatet, er myk, behagelig eller høy. De nedre og øvre stimuleringsnivåene må bestemmes for hver elektrode for å programmere implantatet. For mange pasienter kan dette være vanskelig på grunn av manglende auditiv erfaring og forvirring mellom følelsen av lydintensitet (svak eller høy) og frekvens (lav eller høy).
For disse pasientene er justeringen ofte basert på det dynamiske området anbefalt av produsenten i forhold til terskelen (nedre stimuleringsnivå) og/eller på ubehagsnivået (øvre stimuleringsnivå).
Objektive mål som ECAPs (Electric compound action potentials) brukes ofte for å estimere øvre stimuleringsnivåer.
Disse målingene er nyttige for å bekrefte elektrodefunksjon og neuronal respons, og noe forskning har vist at disse målene er korrelert med det øvre stimuleringsnivået. Imidlertid antyder andre studier at ECAP-er er dårlige prediktorer for høye (og lave) stimuleringsnivåer og kan vise variasjon mellom elektroder og mellom forsøkspersoner.
En mindre vanlig, men mer objektiv tilnærming til programmering av øvre stimuleringsnivåer innebærer bruk av den elektriske stapediale reflekseterskelverdien (eSRTs). eSRT-er er et lovende mål, gitt den demonstrerte korrelasjonen mellom terskelen som genererer en stapedial refleks og det C-subjektive nivået. Videre kan eSRT-er registreres hos de fleste pasienter, og kan typisk fremkalles på et komfortabelt stimuleringsnivå, dvs. dårligere enn det ubehagelige nivået.
Pasientinnstillingene er kjent som MAP, hvor de øvre og nedre stimuleringsnivåene er definert.
MAP-er som bruker eSRT-er for å angi øvre stimuleringsnivåer (C-eSRT) har blitt vist like eller bedre talegjenkjenningsresultater sammenlignet med atferdsbaserte MAP-er (intensitetsskala). I tillegg har eSRT-baserte MAP-er vist seg å resultere i lik lydintensitet på tvers av alle elektroder, og pasienter har en tendens til å foretrekke eSRT-baserte MAP-er fremfor atferdsmessige MAP-er.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke at det er en sammenheng mellom subjektive komfortnivåer (C-subjektive nivåer) og eSRT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nara Vaez-Leppin
- Telefonnummer: +33 0187892914
- E-post: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 0171196346
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Nara Vaez-Leppin
- Telefonnummer: +33 0187892914
- E-post: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Sabrina Bouzaid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 8-17 år på tidspunktet for inkludering med cochleaimplantater i minst 1 år og fulgt på Hôpital Necker-Enfants malades
- Bruk muntlig fransk som hovedform for kommunikasjon
- Ha en tonal terskel med cochleaimplantatet på 40 dB eller mer
- Ta et normalt tympanogram
- Ha en stemmeterskel på mindre enn 70 % ved 30dB HL
- Informasjon og ikke-motsigelse fra innehavere av foreldremyndighet og mindreårige pasienter til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Presenter en alvorlig nevrologisk patologi før inkludering (som kan identifiseres ved en MR +/- en nevropediatrisk vurdering)
- Tilstede, ved inkludering, en kognitiv eller psykiatrisk svikt eller alvorlig utviklingsforsinkelse
- Vær en del av en familie som ikke forstår muntlig fransk
- Pasienter under AME (State Medical Aid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Mindreårige pasienter fra 8 år med cochleaimplantater i minst 1 år og fulgt på Hôpital Necker-Enfants malades.
|
Måling av elektrisk fremkalte stapediale reflekser (ESRT) ved stimulering via cochleaimplantatet. Måling av de elektriske aksjonspotensialene (ECAPs) på elektrodene der ESRT ble utført. Målingene og testene vil bli utført under et rutinebesøk på Necker-sykehuset for justering av cochleaimplantatet (besøk 1). Justeringen skal gjøres av en audioprotese ved Senter for forskning i audiologi ved Necker sykehus. Hensikten med denne innstillingen er å endre komfortterskelene ved å bruke ESR via en korreksjon (i henhold til litteraturen). Cochleaimplantatet (CI) vil derfor stilles inn med innstillingen ved hjelp av ESR (innstilling 2). Grunninnstillingen (innstilling 1) vil bli lagret i minnet i CI. Hvis pasienten noen gang ikke støtter innstilling 2, vil han/hun ha muligheten til å gå tilbake til grunninnstillingen uten å måtte returnere til Necker-sykehuset for en ekstra innstilling. Målingene og testene vil bli gjort under et vanlig besøk av pasienten til Necker sykehus for justering av cochleaimplantatet (besøk 1). Denne undersøkelsen er en del av den vanlige omsorgen for en pasient med cochleaimplantat. Fourniers enstavelsesprøve vil bli brukt. Testen vil bli utført av en audioprotese ved Senter for forskning i audiologi ved Necker sykehus. Målingen vil bli utført under begge innstillingsforholdene: innstilling 1 (gjeldende innstilling) og innstilling 2 (basert på ESR). Administrasjonsrekkefølgen vil bli randomisert for å overvinne en treningseffekt. Målingene og testene vil bli gjort under et vanlig besøk av pasienten til Necker sykehus for justering av cochleaimplantatet (besøk 1). FraSimat er et mål på taleoppfatning i støy. Testen består av 14 setninger på 3 ord, tatt opp i nærvær av bakgrunnsstøy, som barnet må lytte til og gjenta. Bakgrunnsstøyen forblir fast på 65dB HL og taleintensiteten tilpasser seg etter pasientens svar. Målingen vil bli utført under to innstillingsforhold: MAP 1 (gjeldende innstilling) og MAP 2 (innstilling basert på ESR). Administrasjonsrekkefølgen vil bli randomisert for å overvinne en treningseffekt. Målingene og testene vil bli gjort under et vanlig besøk av pasienten til Necker sykehus for justering av cochleaimplantatet (besøk 1).
Andre navn:
Oppfølgingsbesøket (besøk 2) vil finne sted 1 måned etter besøk 1 kun for pasienter med en komfortnivåterskel (via eSRT) forskjellig fra gjeldende terskel (C-subjektiv). Ved starten av besøket vil cochleaimplantatdatalogging bli registrert for å bestemme bruken av begge innstillingene (innstilling 2, ved bruk av ESR og innstilling 1, grunnleggende innstilling) mens man har på seg cochleaimplantatet. Dataloggingen vil bli registrert av en audioprotese ved Senter for forskning i audiologi ved Necker sykehus. Hvis pasienten har brukt det nye programmet (innstilling 2), vil taleaudiometritesten og FraSimat-testen (Forståelighet i støytest) utføres på nytt med innstillingen basert på ESR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom pasientens nåværende øvre stimuleringsnivå (C-subjektiv) og den målte eSRT
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelasjon mellom pasientens nåværende øvre stimuleringsnivå (C-subjektiv) og den målte eSRT målt ved besøket 1.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forholdet mellom forskjellen mellom C-subjektiv og eSRT og talegjenkjenningsresultatene
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelasjon mellom forskjellen mellom C-subjektiv og eSRT målt ved besøk 1 og prosenten riktig på Fourniers enstavelsesordtest.
|
Dag 0
|
|
For å bestemme forholdet mellom ECAP-ene (elektriske sammensatte aksjonspotensialer) og eSRT
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelasjon mellom pasientens ECAPs (elektriske sammensatte aksjonspotensialer) og den målte eSRT målt ved besøket 1.
|
Dag 0
|
|
For å evaluere forskjellen i taleytelse i stillhet oppnådd ved bruk av en C-subjektiv MAP og en C-eSRT MAP
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av prosenten riktig på Fourniers monosyllabic ordtest ved besøk 1, ved bruk av C-subjektive MAP og ved besøk 2, ved bruk av C-eSRT MAP.
|
1 måned
|
|
For å evaluere forskjellen i taleytelse i støy oppnådd ved bruk av en C-subjektiv MAP og en C-eSRT MAP
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av prosenten korrekt på FraSimat-talen i støytest ved besøk 1, ved bruk av C-subjektive MAP og ved besøk 2, ved bruk av C-eSRT MAP.
|
1 måned
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig daglig brukstid for C-subjektiv MAP og en C-eSRT MAP
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av antall gjennomsnittlige daglige timer med brukstid for C-subjektive MAP og C-eSRT MAP ved besøket 2.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allum JH, Greisiger R, Probst R. Relationship of intraoperative electrically evoked stapedius reflex thresholds to maximum comfortable loudness levels of children with cochlear implants. Int J Audiol. 2002 Mar;41(2):93-9. doi: 10.3109/14992020209090399.
- Walkowiak A, Lorens A, Polak M, Kostek B, Skarzynski H, Szkielkowska A, Skarzynski PH. Evoked stapedius reflex and compound action potential thresholds versus most comfortable loudness level: assessment of their relation for charge-based fitting strategies in implant users. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(4):189-95. doi: 10.1159/000326892. Epub 2011 Jun 10.
- Geers A, Brenner C, Davidson L. Factors associated with development of speech perception skills in children implanted by age five. Ear Hear. 2003 Feb;24(1 Suppl):24S-35S. doi: 10.1097/01.AUD.0000051687.99218.0F.
- Brown CJ, Abbas PJ, Gantz B. Electrically evoked whole-nerve action potentials: data from human cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 1990 Sep;88(3):1385-91. doi: 10.1121/1.399716.
- Brown CJ, Hughes ML, Luk B, Abbas PJ, Wolaver A, Gervais J. The relationship between EAP and EABR thresholds and levels used to program the nucleus 24 speech processor: data from adults. Ear Hear. 2000 Apr;21(2):151-63. doi: 10.1097/00003446-200004000-00009.
- Gordon KA, Papsin BC, Harrison RV. Toward a battery of behavioral and objective measures to achieve optimal cochlear implant stimulation levels in children. Ear Hear. 2004 Oct;25(5):447-63. doi: 10.1097/01.aud.0000146178.84065.b3.
- Hodges AV, Butts S, Dolan-Ash S, Balkany TJ. Using electrically evoked auditory reflex thresholds to fit the CLARION cochlear implant. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1999 Apr;177:64-8. doi: 10.1177/00034894991080s413.
- Hodges AV, Balkany TJ, Ruth RA, Lambert PR, Dolan-Ash S, Schloffman JJ. Electrical middle ear muscle reflex: use in cochlear implant programming. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;117(3 Pt 1):255-61. doi: 10.1016/s0194-5998(97)70183-9.
- Lorens A, Walkowiak A, Piotrowska A, Skarzynski H, Anderson I. ESRT and MCL correlations in experienced paediatric cochlear implant users. Cochlear Implants Int. 2004 Mar;5(1):28-37. doi: 10.1002/cii.121.
- Van Den Abbeele T, Noel-Petroff N, Akin I, Caner G, Olgun L, Guiraud J, Truy E, Attias J, Raveh E, Belgin E, Sennaroglu G, Basta D, Ernst A, Martini A, Rosignoli M, Levi H, Elidan J, Benghalem A, Amstutz-Montadert I, Lerosey Y, De Vel E, Dhooge I, Hildesheimer M, Kronenberg J, Arnold L. Multicentre investigation on electrically evoked compound action potential and stapedius reflex: how do these objective measures relate to implant programming parameters? Cochlear Implants Int. 2012 Feb;13(1):26-34. doi: 10.1179/1754762810Y.0000000001.
- Brickley G, Boyd P, Wyllie F, O'Driscoll M, Webster D, Nopp P. Investigations into electrically evoked stapedius reflex measures and subjective loudness percepts in the MED-EL COMBI 40+ cochlear implant. Cochlear Implants Int. 2005 Mar;6(1):31-42. doi: 10.1002/cii.18.
- Craddock L, Cooper H, van de Heyning P, Vermeire K, Davies M, Patel J, Cullington H, Ricaud R, Brunelli T, Knight M, Plant K, Dees DC, Murray B. Comparison between NRT-based MAPs and behaviourally measured MAPs at different stimulation rates--a multicentre investigation. Cochlear Implants Int. 2003 Dec;4(4):161-70. doi: 10.1179/cim.2003.4.4.161.
- Franck KH, Norton SJ. Estimation of psychophysical levels using the electrically evoked compound action potential measured with the neural response telemetry capabilities of Cochlear Corporation's CI24M device. Ear Hear. 2001 Aug;22(4):289-99. doi: 10.1097/00003446-200108000-00004.
- Jeon EK, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Chiou LK, Abbas PJ. Comparison of electrically evoked compound action potential thresholds and loudness estimates for the stimuli used to program the Advanced Bionics cochlear implant. J Am Acad Audiol. 2010 Jan;21(1):16-27. doi: 10.3766/jaaa.21.1.3.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
- Smoorenburg GF, Willeboer C, van Dijk JE. Speech perception in nucleus CI24M cochlear implant users with processor settings based on electrically evoked compound action potential thresholds. Audiol Neurootol. 2002 Nov-Dec;7(6):335-47. doi: 10.1159/000066154.
- Wolfe J, Kasulis H. Relationships among objective measures and speech perception in adult users of the HiResolution Bionic Ear. Cochlear Implants Int. 2008 Jun;9(2):70-81. doi: 10.1179/cim.2008.9.2.70.
- Bresnihan M, Norman G, Scott F, Viani L. Measurement of comfort levels by means of electrical stapedial reflex in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Aug;127(8):963-6. doi: 10.1001/archotol.127.8.963.
- Polak M, Hodges AV, King JE, Payne SL, Balkany TJ. Objective methods in postlingually and prelingually deafened adults for programming cochlear implants: ESR and NRT. Cochlear Implants Int. 2006 Sep;7(3):125-41. doi: 10.1179/cim.2006.7.3.125.
- Holder JT, Holcomb MA, Snapp H, Labadie RF, Vroegop J, Rocca C, Elgandy MS, Dunn C, Gifford RH. Guidelines for Best Practice in the Audiological Management of Adults Using Bimodal Hearing Configurations. Otol Neurotol Open. 2022 Jun;2(2):e011. doi: 10.1097/ONO.0000000000000011. Epub 2022 Jun 24.
- Palani S, Alexander A, Sreenivasan A. Evaluation of the Electrically-Evoked Stapedial Reflex Threshold in Pediatric Cochlear Implant Users with High-Frequency Probe Tones. Int Arch Otorhinolaryngol. 2022 Feb 8;26(4):e566-e573. doi: 10.1055/s-0042-1742332. eCollection 2022 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230584
- 2023-A00644-41 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .