镫骨电反射阈值 (eSRT) 人工耳蜗映射的价值 (eSRT)
镫骨电反射阈值 (eSRT) 在确定人工耳蜗植入图中的上刺激水平方面的价值
人工耳蜗编程中最重大的挑战之一，特别是对于年幼的儿童和患有相关疾病的儿童来说，是主观舒适度的测量（= C-主观）。 目前，为了定义这个 C 主观水平，患者会收到一个响度量表，并且必须表明通过植入物发送的声音刺激是柔和的、舒适的还是响亮的。 必须确定每个电极的下限和上限刺激水平，以便对植入物进行编程。 对于许多患者来说，由于缺乏听觉经验以及声音强度（弱或响）和频率（低或高）感觉之间的混淆，这可能很困难。
一种不太常用但更客观的编程上刺激水平的方法涉及使用镫骨电反射阈值 (eSRT) 值。 鉴于生成镫骨反射的阈值与 C 主观水平之间已证明的相关性，eSRT 是一种很有前景的测量方法。 此外，大多数患者都可以记录 eSRT，并且通常可以在舒适的刺激水平（即低于不舒服的水平）下诱发。
本研究的主要目的是调查主观舒适水平（C-主观水平）和 eSRT 之间的联系。
研究概览
地位
详细说明
人工耳蜗编程中最重大的挑战之一，特别是对于年幼的儿童和患有相关疾病的儿童来说，是主观舒适度的测量（= C-主观）。 目前，为了定义这个 C 主观水平，患者会收到一个响度量表，并且必须表明通过植入物发送的声音刺激是柔和的、舒适的还是响亮的。 必须确定每个电极的下限和上限刺激水平，以便对植入物进行编程。 对于许多患者来说，由于缺乏听觉经验以及声音强度（弱或响）和频率（低或高）感觉之间的混淆，这可能很困难。
对于这些患者，调整通常基于制造商推荐的与阈值（较低刺激水平）和/或不适水平（较高刺激水平）相关的动态范围。
ECAP（复合动作电位）等客观测量通常用于估计较高刺激水平。
这些测量对于确认电极功能和神经元反应很有用，一些研究表明这些测量与上刺激水平相关。 然而，其他研究表明 ECAP 不能很好地预测高（和低）刺激水平，并且可以显示电极之间和受试者之间的差异。
一种不太常用但更客观的编程上刺激水平的方法涉及使用镫骨电反射阈值 (eSRT) 值。 鉴于生成镫骨反射的阈值与 C 主观水平之间已证明的相关性，eSRT 是一种很有前景的测量方法。 此外，大多数患者都可以记录 eSRT，并且通常可以在舒适的刺激水平（即低于不舒服的水平）下诱发。
患者设置称为 MAP，其中定义了刺激的上限和下限。
与基于行为的 MAP（强度等级）相比，使用 eSRT 设置上限刺激水平 (C-eSRT) 的 MAP 已显示出相同或更好的语音识别结果。 此外，基于 eSRT 的 MAP 已被证明可以在所有电极上产生相同的声音强度，并且与行为 MAP 相比，患者往往更喜欢基于 eSRT 的 MAP。
本研究的主要目的是调查主观舒适水平（C-主观水平）和 eSRT 之间的联系。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nara Vaez-Leppin
- 电话号码：+33 0187892914
- 邮箱：Nara.vaez-leppin@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hélène Morel
- 电话号码：+33 0171196346
- 邮箱：helene.morel@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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接触：
- Nara Vaez-Leppin
- 电话号码：+33 0187892914
- 邮箱：Nara.vaez-leppin@aphp.fr
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副研究员：
- Sabrina Bouzaid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受人工耳蜗植入至少 1 年并在 Necker-Enfants malades 医院进行随访时年龄在 8 至 17 岁之间的患者
- 以法语口语为主要交流方式
- 人工耳蜗的音阈为 40 dB 或更高
- 有正常的鼓室图
- 30dB HL 时的语音阈值低于 70%
- 家长权威持有者和未成年患者参加研究的信息和不反对
排除标准：
- 在纳入之前呈现严重的神经病理学状况（可以通过 MRI +/- 神经儿科评估来识别）
- 纳入时存在认知或精神障碍或严重发育迟缓
- 成为不懂法语口语的家庭的一员
- AME（国家医疗援助）下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
8 岁以上的未成年患者，植入人工耳蜗至少 1 年，并在 Necker-Enfants malades 医院进行随访。
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通过人工耳蜗刺激测量电诱发镫骨反射 (ESRT)。 测量进行 ESRT 的电极上的复合动作电位 (ECAP)。 测量和测试将在对内克尔医院调整人工耳蜗的例行访问期间进行（访问 1）。 调整将由内克尔医院听力学研究中心的音频修复师进行。 此设置的目的是通过校正（根据文献）使用 ESR 来修改舒适阈值。 因此，人工耳蜗 (CI) 将通过使用 ESR 的设置（设置 2）进行设置。 基本设置（设置 1）将存储在 CI 的内存中。 如果患者不支持设置 2，他/她将有可能返回到基本设置，而无需返回内克尔医院进行其他设置。 测量和测试将在患者定期前往 Necker 医院调整人工耳蜗时进行（访视 1）。 这项检查是人工耳蜗患者常规护理的一部分。 将使用福尼尔的单音节测试。 该测试将由内克尔医院听力学研究中心的音频修复师进行。 测量将在两种设置条件下进行：设置 1（当前设置）和设置 2（基于 ESR）。 给药顺序将是随机的，以克服训练效果。 测量和测试将在患者定期前往 Necker 医院调整人工耳蜗时进行（访视 1）。 FraSimat 是噪声中语音感知的衡量标准。 该测试由 3 个单词的 14 个句子组成，在有背景噪音的情况下录制，孩子必须听并重复这些句子。 背景噪音保持固定在 65dB HL，语音强度根据患者的反应进行调整。 测量将在两种设置条件下进行：MAP 1（当前设置）和 MAP 2（基于 ESR 的设置）。 给药顺序将是随机的，以克服训练效果。 测量和测试将在患者定期前往 Necker 医院调整人工耳蜗时进行（访视 1）。
其他名称：
随访（访视 2）将在访视 1 后 1 个月进行，仅适用于舒适度阈值（通过 eSRT）与当前阈值（C-主观）不同的患者。 在访视开始时，将记录人工耳蜗数据记录，以确定佩戴人工耳蜗时两种设置（设置 2，使用 ESR 和设置 1，基本设置）的使用情况。 数据记录将由内克尔医院听力学研究中心的音频修复师记录。 如果患者佩戴了新程序（设置 2），将使用基于 ESR 的设置再次进行言语听力测试和 FraSimat 测试（噪声清晰度测试）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者当前的上限刺激水平（C-主观）与测量的 eSRT 之间的关系
大体时间：第 0 天
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患者当前的上限刺激水平（C-主观）与访视 1 时测得的 eSRT 之间的相关性。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 C-主观和 eSRT 之间的差异与语音识别分数之间的关系
大体时间：第 0 天
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C-主观和第 1 次访问时测量的 eSRT 之间的差异与 Fournier 单音节单词测试的正确百分比之间的相关性。
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第 0 天
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确定 ECAP（复合动作电位）和 eSRT 之间的关系
大体时间：第 0 天
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患者的 ECAP（复合动作电位）与访视 1 时测得的 eSRT 之间的相关性。
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第 0 天
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评估使用 C-主观 MAP 和 C-eSRT MAP 获得的无声语音表现的差异
大体时间：1个月
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使用 C-主观 MAP 访问 1 时和使用 C-eSRT MAP 访问 2 时 Fournier 单音节单词测试的正确百分比的比较。
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1个月
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评估使用 C-主观 MAP 和 C-eSRT MAP 获得的噪声中语音性能的差异
大体时间：1个月
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比较访问 1（使用 C-主观 MAP）和访问 2（使用 C-eSRT MAP）噪声测试中 FraSimat 语音的正确百分比。
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1个月
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C-主观 MAP 和 C-eSRT MAP 平均每日使用时间的差异
大体时间：1个月
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访视时 C-主观 MAP 和 C-eSRT MAP 的平均每日使用时间数的比较 2。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Melissa MacAskill、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Nara Vaez-Leppin、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Allum JH, Greisiger R, Probst R. Relationship of intraoperative electrically evoked stapedius reflex thresholds to maximum comfortable loudness levels of children with cochlear implants. Int J Audiol. 2002 Mar;41(2):93-9. doi: 10.3109/14992020209090399.
- Walkowiak A, Lorens A, Polak M, Kostek B, Skarzynski H, Szkielkowska A, Skarzynski PH. Evoked stapedius reflex and compound action potential thresholds versus most comfortable loudness level: assessment of their relation for charge-based fitting strategies in implant users. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(4):189-95. doi: 10.1159/000326892. Epub 2011 Jun 10.
- Geers A, Brenner C, Davidson L. Factors associated with development of speech perception skills in children implanted by age five. Ear Hear. 2003 Feb;24(1 Suppl):24S-35S. doi: 10.1097/01.AUD.0000051687.99218.0F.
- Brown CJ, Abbas PJ, Gantz B. Electrically evoked whole-nerve action potentials: data from human cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 1990 Sep;88(3):1385-91. doi: 10.1121/1.399716.
- Brown CJ, Hughes ML, Luk B, Abbas PJ, Wolaver A, Gervais J. The relationship between EAP and EABR thresholds and levels used to program the nucleus 24 speech processor: data from adults. Ear Hear. 2000 Apr;21(2):151-63. doi: 10.1097/00003446-200004000-00009.
- Gordon KA, Papsin BC, Harrison RV. Toward a battery of behavioral and objective measures to achieve optimal cochlear implant stimulation levels in children. Ear Hear. 2004 Oct;25(5):447-63. doi: 10.1097/01.aud.0000146178.84065.b3.
- Hodges AV, Butts S, Dolan-Ash S, Balkany TJ. Using electrically evoked auditory reflex thresholds to fit the CLARION cochlear implant. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1999 Apr;177:64-8. doi: 10.1177/00034894991080s413.
- Hodges AV, Balkany TJ, Ruth RA, Lambert PR, Dolan-Ash S, Schloffman JJ. Electrical middle ear muscle reflex: use in cochlear implant programming. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;117(3 Pt 1):255-61. doi: 10.1016/s0194-5998(97)70183-9.
- Lorens A, Walkowiak A, Piotrowska A, Skarzynski H, Anderson I. ESRT and MCL correlations in experienced paediatric cochlear implant users. Cochlear Implants Int. 2004 Mar;5(1):28-37. doi: 10.1002/cii.121.
- Van Den Abbeele T, Noel-Petroff N, Akin I, Caner G, Olgun L, Guiraud J, Truy E, Attias J, Raveh E, Belgin E, Sennaroglu G, Basta D, Ernst A, Martini A, Rosignoli M, Levi H, Elidan J, Benghalem A, Amstutz-Montadert I, Lerosey Y, De Vel E, Dhooge I, Hildesheimer M, Kronenberg J, Arnold L. Multicentre investigation on electrically evoked compound action potential and stapedius reflex: how do these objective measures relate to implant programming parameters? Cochlear Implants Int. 2012 Feb;13(1):26-34. doi: 10.1179/1754762810Y.0000000001.
- Brickley G, Boyd P, Wyllie F, O'Driscoll M, Webster D, Nopp P. Investigations into electrically evoked stapedius reflex measures and subjective loudness percepts in the MED-EL COMBI 40+ cochlear implant. Cochlear Implants Int. 2005 Mar;6(1):31-42. doi: 10.1002/cii.18.
- Craddock L, Cooper H, van de Heyning P, Vermeire K, Davies M, Patel J, Cullington H, Ricaud R, Brunelli T, Knight M, Plant K, Dees DC, Murray B. Comparison between NRT-based MAPs and behaviourally measured MAPs at different stimulation rates--a multicentre investigation. Cochlear Implants Int. 2003 Dec;4(4):161-70. doi: 10.1179/cim.2003.4.4.161.
- Franck KH, Norton SJ. Estimation of psychophysical levels using the electrically evoked compound action potential measured with the neural response telemetry capabilities of Cochlear Corporation's CI24M device. Ear Hear. 2001 Aug;22(4):289-99. doi: 10.1097/00003446-200108000-00004.
- Jeon EK, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Chiou LK, Abbas PJ. Comparison of electrically evoked compound action potential thresholds and loudness estimates for the stimuli used to program the Advanced Bionics cochlear implant. J Am Acad Audiol. 2010 Jan;21(1):16-27. doi: 10.3766/jaaa.21.1.3.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
- Smoorenburg GF, Willeboer C, van Dijk JE. Speech perception in nucleus CI24M cochlear implant users with processor settings based on electrically evoked compound action potential thresholds. Audiol Neurootol. 2002 Nov-Dec;7(6):335-47. doi: 10.1159/000066154.
- Wolfe J, Kasulis H. Relationships among objective measures and speech perception in adult users of the HiResolution Bionic Ear. Cochlear Implants Int. 2008 Jun;9(2):70-81. doi: 10.1179/cim.2008.9.2.70.
- Bresnihan M, Norman G, Scott F, Viani L. Measurement of comfort levels by means of electrical stapedial reflex in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Aug;127(8):963-6. doi: 10.1001/archotol.127.8.963.
- Polak M, Hodges AV, King JE, Payne SL, Balkany TJ. Objective methods in postlingually and prelingually deafened adults for programming cochlear implants: ESR and NRT. Cochlear Implants Int. 2006 Sep;7(3):125-41. doi: 10.1179/cim.2006.7.3.125.
- Holder JT, Holcomb MA, Snapp H, Labadie RF, Vroegop J, Rocca C, Elgandy MS, Dunn C, Gifford RH. Guidelines for Best Practice in the Audiological Management of Adults Using Bimodal Hearing Configurations. Otol Neurotol Open. 2022 Jun;2(2):e011. doi: 10.1097/ONO.0000000000000011. Epub 2022 Jun 24.
- Palani S, Alexander A, Sreenivasan A. Evaluation of the Electrically-Evoked Stapedial Reflex Threshold in Pediatric Cochlear Implant Users with High-Frequency Probe Tones. Int Arch Otorhinolaryngol. 2022 Feb 8;26(4):e566-e573. doi: 10.1055/s-0042-1742332. eCollection 2022 Oct.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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