Il valore Mappatura dell'impianto cocleare delle soglie riflesse stapediali elettriche (eSRT). (eSRT)
Il valore delle soglie del riflesso stapediale elettrico (eSRT) nel determinare i livelli di stimolazione superiori nelle mappe dell'impianto cocleare
Una delle sfide più significative nella programmazione dell'impianto cocleare, in particolare per i bambini molto piccoli e quelli con patologie associate, è la misurazione dei livelli di comfort soggettivo (= C-Soggettivo). Attualmente, per definire questo livello C-soggettivo, ai pazienti viene presentata una scala di sonorità e devono indicare se lo stimolo sonoro, inviato tramite l'impianto, è debole, confortevole o forte. Per poter programmare l'impianto è necessario determinare i livelli di stimolazione inferiore e superiore per ciascun elettrodo. Per molti pazienti questo può essere difficile a causa della mancanza di esperienza uditiva e della confusione tra la sensazione di intensità del suono (debole o forte) e la frequenza (bassa o alta).
Un approccio meno comunemente utilizzato ma più obiettivo per programmare i livelli di stimolazione superiori prevede l'uso del valore della soglia del riflesso stapediale elettrico (eSRT). Gli eSRT sono una misura promettente, data la correlazione dimostrata tra la soglia che genera un riflesso stapediale e il livello C-soggettivo. Inoltre, gli eSRT possono essere registrati nella maggior parte dei pazienti e in genere possono essere evocati a un livello di stimolazione confortevole, ovvero inferiore al livello scomodo.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare il legame tra i livelli di comfort soggettivo (livelli C-soggettivi) e l'eSRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle sfide più significative nella programmazione dell'impianto cocleare, in particolare per i bambini molto piccoli e quelli con patologie associate, è la misurazione dei livelli di comfort soggettivo (= C-Soggettivo). Attualmente, per definire questo livello C-soggettivo, ai pazienti viene presentata una scala di sonorità e devono indicare se lo stimolo sonoro, inviato tramite l'impianto, è debole, confortevole o forte. Per poter programmare l'impianto è necessario determinare i livelli di stimolazione inferiore e superiore per ciascun elettrodo. Per molti pazienti questo può essere difficile a causa della mancanza di esperienza uditiva e della confusione tra la sensazione di intensità del suono (debole o forte) e la frequenza (bassa o alta).
Per questi pazienti, la regolazione si basa spesso sull'intervallo dinamico raccomandato dal produttore in relazione alla soglia (livello di stimolazione inferiore) e/o al livello di disagio (livello di stimolazione superiore).
Misure oggettive come gli ECAP (potenziali d'azione dei composti elettrici) sono comunemente utilizzate per stimare i livelli di stimolazione superiori.
Queste misurazioni sono utili per confermare la funzione degli elettrodi e la risposta neuronale e alcune ricerche hanno dimostrato che queste misurazioni sono correlate al livello di stimolazione superiore. Tuttavia, altri studi suggeriscono che gli ECAP sono scarsi predittori di livelli di stimolazione alti (e bassi) e possono mostrare variabilità tra gli elettrodi e tra i soggetti.
Un approccio meno comunemente utilizzato ma più obiettivo per programmare i livelli di stimolazione superiori prevede l'uso del valore della soglia del riflesso stapediale elettrico (eSRT). Gli eSRT sono una misura promettente, data la correlazione dimostrata tra la soglia che genera un riflesso stapediale e il livello C-soggettivo. Inoltre, gli eSRT possono essere registrati nella maggior parte dei pazienti e in genere possono essere evocati a un livello di stimolazione confortevole, ovvero inferiore al livello scomodo.
Le impostazioni del paziente sono note come MAP, in cui vengono definiti i livelli superiore e inferiore di stimolazione.
Le MAP che utilizzano eSRT per impostare i livelli di stimolazione superiori (C-eSRT) hanno mostrato risultati di riconoscimento vocale uguali o migliori rispetto alle MAP basate sul comportamento (scala di intensità). Inoltre, è stato dimostrato che le MAP basate su eSRT producono la stessa intensità del suono su tutti gli elettrodi e i pazienti tendono a preferire le MAP basate su eSRT rispetto alle MAP comportamentali.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare sull'esistenza di un collegamento tra i livelli di comfort soggettivo (livelli soggettivi C) e l'eSRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nara Vaez-Leppin
- Numero di telefono: +33 0187892914
- Email: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Morel
- Numero di telefono: +33 0171196346
- Email: helene.morel@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contatto:
- Nara Vaez-Leppin
- Numero di telefono: +33 0187892914
- Email: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
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Sub-investigatore:
- Sabrina Bouzaid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni al momento dell'inclusione con impianti cocleari da almeno 1 anno e seguiti presso l'Hôpital Necker-Enfants malades
- Utilizzare il francese orale come principale modalità di comunicazione
- Avere una soglia tonale con l'impianto cocleare di 40 dB o più
- Avere un timpanogramma normale
- Avere una soglia vocale inferiore al 70% a 30 dB HL
- Informazione e non opposizione dei titolari della potestà genitoriale e dei pazienti minori alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Presentare una grave patologia neurologica prima dell'inclusione (che può essere identificata da una risonanza magnetica +/- una valutazione neuropediatrica)
- Presente, al momento dell'inclusione, un deterioramento cognitivo o psichiatrico o un grave ritardo dello sviluppo
- Far parte di una famiglia che non capisce il francese orale
- Pazienti in regime di AME (Assistenza Sanitaria dello Stato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti minori da 8 anni con impianti cocleari da almeno 1 anno e seguiti presso Hôpital Necker-Enfants malades.
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Misurazione dei riflessi stapediali evocati elettricamente (ESRT) mediante stimolazione tramite l'impianto cocleare. Misurazione dei potenziali d'azione composti elettrici (ECAP) sugli elettrodi su cui è stata eseguita l'ESRT. Le misurazioni e i test verranno eseguiti durante una visita di routine all'ospedale Necker per la regolazione dell'impianto cocleare (visita 1). La regolazione verrà effettuata da un audioprotesista presso il Centro di ricerca in audiologia dell'ospedale Necker. Lo scopo di questa impostazione è quello di modificare le soglie di comfort utilizzando la VES tramite una correzione (secondo letteratura). L'impianto cocleare (CI) verrà quindi impostato con l'impostazione utilizzando la VES (impostazione 2). L'impostazione di base (impostazione 1) verrà archiviata nella memoria del CI. Se mai il paziente non supporta l'impostazione 2, avrà la possibilità di tornare all'impostazione di base, senza dover tornare all'ospedale Necker per un'impostazione aggiuntiva. Le misurazioni e i test verranno eseguiti durante una consueta visita del paziente all'ospedale Necker per la regolazione dell'impianto cocleare (visita 1). Questo esame fa parte della normale assistenza per un paziente con un impianto cocleare. Verrà utilizzato il test monosillabico di Fournier. Il test verrà eseguito da un audioprotesista presso il Centro di ricerca in audiologia dell'ospedale Necker. La misurazione verrà eseguita in entrambe le condizioni di impostazione: impostazione 1 (impostazione attuale) e impostazione 2 (basata sulla VES). L'ordine di somministrazione sarà randomizzato per superare l'effetto formativo. Le misurazioni e i test verranno eseguiti durante una consueta visita del paziente all'ospedale Necker per la regolazione dell'impianto cocleare (visita 1). Il FraSimat è una misura della percezione del parlato nel rumore. Il test è composto da 14 frasi di 3 parole, registrate in presenza di rumore di fondo, che il bambino deve ascoltare e ripetere. Il rumore di fondo rimane fisso a 65 dB HL e l'intensità del parlato si adatta in base alle risposte del paziente. La misurazione verrà eseguita in due condizioni di impostazione: MAP 1 (impostazione corrente) e MAP 2 (impostazione basata sulla VES). L'ordine di somministrazione sarà randomizzato per superare l'effetto formativo. Le misurazioni e i test verranno eseguiti durante una consueta visita del paziente all'ospedale Necker per la regolazione dell'impianto cocleare (visita 1).
Altri nomi:
La visita di follow-up (visita 2) avrà luogo 1 mese dopo la visita 1 solo per i pazienti con una soglia di livelli di comfort (tramite eSRT) diversa dalla soglia attuale (C-soggettivo). All'inizio della visita, verrà registrata la registrazione dei dati dell'impianto cocleare per determinare l'uso di entrambe le impostazioni (impostazione 2, utilizzando la VES e impostazione 1, impostazione di base) mentre si indossa l'impianto cocleare. La registrazione dei dati verrà registrata da un audioprotesista presso il Centro di ricerca in audiologia dell'ospedale Necker. Se il paziente ha indossato il nuovo programma (impostazione 2), il test di audiometria vocale e il test FraSimat (Test di intelligibilità nel rumore) verranno eseguiti nuovamente con l'impostazione basata sulla VES. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra l'attuale livello di stimolazione superiore del paziente (C-soggettivo) e l'eSRT misurato
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra l'attuale livello di stimolazione superiore del paziente (C-soggettivo) e l'eSRT misurato durante la visita 1.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la relazione tra la differenza tra C-soggettivo ed eSRT e i punteggi di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra la differenza tra C-soggettivo e eSRT misurata alla visita 1 e la percentuale corretta sul test delle parole monosillabiche di Fournier.
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Giorno 0
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Determinare la relazione tra gli ECAP (potenziali d'azione dei composti elettrici) e l'eSRT
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra gli ECAP del paziente (potenziali d'azione composti elettrici) e l'eSRT misurato durante la visita 1.
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Giorno 0
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Valutare la differenza nella prestazione vocale nel silenzio ottenuta utilizzando una MAP C-soggettiva e una MAP C-eSRT
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto della percentuale corretta sul test delle parole monosillabiche di Fournier alla visita 1, utilizzando la MAP C-soggettiva e alla visita 2, utilizzando la MAP C-eSRT.
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1 mese
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Valutare la differenza nella prestazione vocale nel rumore ottenuta utilizzando una MAP C-soggettiva e una MAP C-eSRT
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto della percentuale corretta del test FraSimat parlato nel rumore alla visita 1, utilizzando la MAP C-soggettiva e alla visita 2, utilizzando la MAP C-eSRT.
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1 mese
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La differenza nel tempo medio di utilizzo giornaliero della MAP C-soggettiva e della MAP C-eSRT
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto del numero di ore medie giornaliere di utilizzo della MAP C-soggettiva e della MAP C-eSRT alla visita 2.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allum JH, Greisiger R, Probst R. Relationship of intraoperative electrically evoked stapedius reflex thresholds to maximum comfortable loudness levels of children with cochlear implants. Int J Audiol. 2002 Mar;41(2):93-9. doi: 10.3109/14992020209090399.
- Walkowiak A, Lorens A, Polak M, Kostek B, Skarzynski H, Szkielkowska A, Skarzynski PH. Evoked stapedius reflex and compound action potential thresholds versus most comfortable loudness level: assessment of their relation for charge-based fitting strategies in implant users. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(4):189-95. doi: 10.1159/000326892. Epub 2011 Jun 10.
- Geers A, Brenner C, Davidson L. Factors associated with development of speech perception skills in children implanted by age five. Ear Hear. 2003 Feb;24(1 Suppl):24S-35S. doi: 10.1097/01.AUD.0000051687.99218.0F.
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Parole chiave
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- APHP230584
- 2023-A00644-41 (Altro identificatore: IDRCB Number)
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