Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie wartości progów odruchu elektrycznego strzemiączkowego (eSRT) implantu ślimakowego (eSRT)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wartość progów odruchu elektrycznego strzemiączkowego (eSRT) w określaniu górnych poziomów stymulacji na mapach implantu ślimakowego

Jednym z najważniejszych wyzwań w programowaniu implantów ślimakowych, szczególnie w przypadku bardzo małych dzieci i dzieci z towarzyszącymi patologiami, jest pomiar subiektywnych poziomów komfortu (= C-Subjective). Obecnie, aby określić ten poziom C-subiektywny, pacjentom przedstawia się skalę głośności, na której muszą wskazać, czy bodziec dźwiękowy wysyłany za pośrednictwem implantu jest cichy, wygodny czy głośny. Aby zaprogramować implant, należy określić dolny i górny poziom stymulacji dla każdej elektrody. Dla wielu pacjentów może to być trudne ze względu na brak doświadczenia słuchowego i pomieszanie wrażenia natężenia dźwięku (słaby lub głośny) i częstotliwości (niski lub wysoki).

Rzadziej stosowane, ale bardziej obiektywne podejście do programowania górnych poziomów stymulacji polega na wykorzystaniu wartości progu odruchu elektrycznego strzemiączkowego (eSRT). eSRT są obiecującą miarą, biorąc pod uwagę wykazaną korelację między progiem generującym odruch strzemiączkowy a poziomem C-subiektywnym. Co więcej, u większości pacjentów można zarejestrować eSRT i zazwyczaj można je wywołać przy komfortowym poziomie stymulacji, tj. niższym od poziomu niewygodnego.

Głównym celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy subiektywnymi poziomami komfortu (poziomami C-subiektywnymi) a eSRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najważniejszych wyzwań w programowaniu implantów ślimakowych, szczególnie w przypadku bardzo małych dzieci i dzieci z towarzyszącymi patologiami, jest pomiar subiektywnych poziomów komfortu (= C-Subjective). Obecnie, aby określić ten poziom C-subiektywny, pacjentom przedstawia się skalę głośności, na której muszą wskazać, czy bodziec dźwiękowy wysyłany za pośrednictwem implantu jest cichy, wygodny czy głośny. Aby zaprogramować implant, należy określić dolny i górny poziom stymulacji dla każdej elektrody. Dla wielu pacjentów może to być trudne ze względu na brak doświadczenia słuchowego i pomieszanie wrażenia natężenia dźwięku (słaby lub głośny) i częstotliwości (niski lub wysoki).

W przypadku tych pacjentów regulacja często opiera się na zakresie dynamiki zalecanym przez producenta w odniesieniu do progu (niższy poziom stymulacji) i/lub poziomu dyskomfortu (górny poziom stymulacji).

Do oszacowania górnych poziomów stymulacji powszechnie stosuje się obiektywne miary, takie jak ECAP (potencjały czynnościowe związków elektrycznych).

Pomiary te są przydatne do potwierdzenia działania elektrod i odpowiedzi neuronów, a niektóre badania wykazały, że pomiary te są skorelowane z górnym poziomem stymulacji. Jednak inne badania sugerują, że ECAP są słabymi predyktorami wysokich (i niskich) poziomów stymulacji i mogą wykazywać zmienność między elektrodami i między pacjentami.

Rzadziej stosowane, ale bardziej obiektywne podejście do programowania górnych poziomów stymulacji polega na wykorzystaniu wartości progu odruchu elektrycznego strzemiączkowego (eSRT). eSRT są obiecującą miarą, biorąc pod uwagę wykazaną korelację między progiem generującym odruch strzemiączkowy a poziomem C-subiektywnym. Co więcej, u większości pacjentów można zarejestrować eSRT i zazwyczaj można je wywołać przy komfortowym poziomie stymulacji, tj. niższym od poziomu niewygodnego.

Ustawienia pacjenta nazywane są MAP i określają górny i dolny poziom stymulacji.

Wykazano, że wyniki rozpoznawania mowy w przypadku MAP wykorzystujących eSRT do ustawiania górnych poziomów stymulacji (C-eSRT) są takie same lub lepsze w porównaniu z MAP opartymi na zachowaniu (skala intensywności). Ponadto wykazano, że MAP oparte na eSRT zapewniają jednakową intensywność dźwięku na wszystkich elektrodach, a pacjenci wolą MAP oparte na eSRT od MAP behawioralnych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje związek między subiektywnymi poziomami komfortu (poziomami subiektywnymi C) a eSRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sabrina Bouzaid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieletni pacjenci w wieku od 8 lat z implantami ślimakowymi przez co najmniej 1 rok, a następnie pod opieką lekarza w szpitalu Necker-Enfants malades.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do 17 lat w momencie włączenia do leczenia, z implantami ślimakowymi przez co najmniej 1 rok, a następnie obserwowani w szpitalu Necker-Enfants malades
  • Używaj ustnego języka francuskiego jako głównego sposobu komunikacji
  • Mieć próg tonalny w przypadku implantu ślimakowego wynoszący 40 dB lub więcej
  • Mają normalny tympanogram
  • Mają próg głosu mniejszy niż 70% przy 30 dB HL
  • Informacja i brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu osób sprawujących władzę rodzicielską i małoletnich pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Przed włączeniem stwierdzono poważną patologię neurologiczną (którą można zidentyfikować za pomocą rezonansu magnetycznego +/- oceny neuropediatrycznej)
  • Przy włączeniu obecne jest upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych albo poważne opóźnienie w rozwoju
  • Bądź częścią rodziny, która nie rozumie ustnego francuskiego
  • Pacjenci objęci AME (Państwowa Pomoc Medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Nieletni pacjenci w wieku od 8 lat z implantami ślimakowymi przez co najmniej 1 rok, obserwowani w szpitalu Necker-Enfants malades.
Inny: Pomiary ESR i ECAP

Pomiar elektrycznie wywołanych odruchów strzemiączkowych (ESRT) poprzez stymulację za pomocą implantu ślimakowego. Pomiar potencjałów działania związku elektrycznego (ECAP) na elektrodach, na których przeprowadzono ESRT.

Pomiary i badania zostaną wykonane podczas rutynowej wizyty w szpitalu Necker w celu dostosowania implantu ślimakowego (wizyta 1).

Inny: Ustawienie urządzenia

Korekty dokona audioprotetyk w Centrum Badań Audiologii w szpitalu Necker. Celem tego ustawienia jest modyfikacja progów komfortu za pomocą ESR poprzez korektę (zgodnie z literaturą). Dlatego też implant ślimakowy (CI) zostanie skonfigurowany z ustawieniem za pomocą ESR (ustawienie 2). Ustawienie podstawowe (ustawienie 1) zostanie zapisane w pamięci CI. Jeśli kiedykolwiek pacjent nie będzie wspierał ustawienia 2, będzie miał możliwość powrotu do ustawienia podstawowego, bez konieczności powrotu do szpitala Necker po ustawienie dodatkowe.

Pomiary i badania zostaną wykonane podczas zwykłej wizyty pacjenta w szpitalu Necker w celu dostosowania implantu ślimakowego (wizyta 1).

Inny: Audiometria mowy

Badanie to stanowi część zwykłej opieki nad pacjentem z implantem ślimakowym. Zastosowany zostanie test jednosylabowy Fourniera. Badanie zostanie przeprowadzone przez audioprotetyka w Centrum Badań Audiologii w szpitalu Necker. Pomiar zostanie wykonany w obu warunkach ustawień: ustawienie 1 (ustawienie bieżące) i ustawienie 2 (w oparciu o ESR). Kolejność podawania będzie losowa, aby przezwyciężyć efekt treningu.

Pomiary i badania zostaną wykonane podczas zwykłej wizyty pacjenta w szpitalu Necker w celu dostosowania implantu ślimakowego (wizyta 1).

Inny: Zrozumiałość w teście hałasu

FraSimat jest miarą percepcji mowy w hałasie. Test składa się z 14 zdań po 3 słowa, nagranych w obecności hałasu w tle, których dziecko musi wysłuchać i powtórzyć. Hałas tła pozostaje stały na poziomie 65 dB HL, a intensywność mowy dostosowuje się do reakcji pacjenta. Pomiar zostanie wykonany w dwóch warunkach ustawień: MAP 1 (ustawienie bieżące) i MAP 2 (ustawienie oparte na ESR). Kolejność podawania będzie losowa, aby przezwyciężyć efekt treningu.

Pomiary i badania zostaną wykonane podczas zwykłej wizyty pacjenta w szpitalu Necker w celu dostosowania implantu ślimakowego (wizyta 1).

Inne nazwy:
  • FraSimat
Inny: Rejestracja danych implantu ślimakowego, badanie audiometrii mowy, badanie FraSimat

Wizyta kontrolna (wizyta 2) odbędzie się 1 miesiąc po wizycie 1 tylko dla pacjentów, u których próg poziomu komfortu (poprzez eSRT) różni się od obecnego progu (subiektywny C).

Na początku wizyty zostanie zarejestrowana rejestracja danych implantu ślimakowego, aby określić użycie obu ustawień (ustawienie 2, użycie ESR i ustawienie 1, ustawienie podstawowe) podczas noszenia implantu ślimakowego.

Rejestracja danych zostanie zarejestrowana przez audioprotetyka w Centrum Badań Audiologii w szpitalu Necker.

Jeśli pacjent nosił nowy program (ustawienie 2), badanie audiometrii mowy i badanie FraSimat (test zrozumiałości w hałasie) zostaną wykonane ponownie z ustawieniem opartym na ESR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność pomiędzy aktualnym górnym poziomem stymulacji pacjenta (C-subiektywna) a zmierzonym eSRT
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja pomiędzy aktualnym górnym poziomem stymulacji pacjenta (subiektywna ocena C) a zmierzonym eSRT zmierzonym podczas wizyty 1.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie związku pomiędzy różnicą między oceną C-subiektywną i eSRT a wynikami rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja między różnicą między oceną C-subiektywną a eSRT zmierzoną podczas pierwszej wizyty a procentem poprawności w teście słów jednosylabowych Fourniera.
Dzień 0
Aby określić związek pomiędzy ECAP (elektryczne potencjały czynnościowe związku) a eSRT
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja pomiędzy ECAP pacjenta (potencjałami czynnościowymi związku elektrycznego) a zmierzonym eSRT zmierzonym podczas wizyty 1.
Dzień 0
Aby ocenić różnicę w mówieniu w ciszy uzyskaną za pomocą C-subiektywnej MAP i C-eSRT MAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie procentu poprawności w teście słów jednosylabowych Fourniera podczas pierwszej wizyty przy użyciu C-subiektywnego MAP i podczas wizyty drugiej przy użyciu C-eSRT MAP.
1 miesiąc
Aby ocenić różnicę w sposobie mówienia w hałasie uzyskaną za pomocą C-subiektywnej MAP i C-eSRT MAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie procentowej poprawności w teście mowy FraSimat w hałasie podczas pierwszej wizyty przy użyciu C-subiektywnej MAP i podczas wizyty drugiej przy użyciu C-eSRT MAP.
1 miesiąc
Różnica w średnim dziennym czasie użytkowania C-subiektywnego MAP i C-eSRT MAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie średniej dziennej liczby godzin użytkowania dla MAP C-subiektywnego i MAP C-eSRT podczas wizyty 2.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230584
  • 2023-A00644-41 (Inny identyfikator: IDRCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj