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Cartographie des implants cochléaires des seuils de réflexe stapédien électrique (eSRT) (eSRT)

26 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La valeur des seuils de réflexe stapédien électrique (eSRT) dans la détermination des niveaux de stimulation supérieurs dans les cartes d'implants cochléaires

L'un des défis les plus importants dans la programmation d'implants cochléaires, en particulier pour les très jeunes enfants et ceux présentant des pathologies associées, est la mesure des niveaux de confort subjectifs (= C-Subjectif). Actuellement, pour définir ce niveau C-Subjectif, les patients se voient présenter une échelle d'intensité sonore et doivent indiquer si le stimulus sonore, envoyé via l'implant, est doux, confortable ou fort. Les niveaux de stimulation inférieur et supérieur doivent être déterminés pour chaque électrode afin de programmer l'implant. Pour de nombreux patients, cela peut être difficile en raison d’un manque d’expérience auditive et d’une confusion entre la sensation d’intensité sonore (faible ou forte) et de fréquence (faible ou élevée).

Une approche moins couramment utilisée mais plus objective pour programmer les niveaux de stimulation supérieurs implique l’utilisation de la valeur du seuil de réflexe stapédien électrique (eSRT). Les eSRT sont une mesure prometteuse, compte tenu de la corrélation démontrée entre le seuil qui génère un réflexe stapédien et le niveau C-subjectif. De plus, les eSRT peuvent être enregistrées chez la majorité des patients et peuvent généralement être évoquées à un niveau de stimulation confortable, c'est-à-dire inférieur au niveau inconfortable.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le lien entre les niveaux de confort subjectifs (niveaux C-subjectifs) et l'eSRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des défis les plus importants dans la programmation d'implants cochléaires, en particulier pour les très jeunes enfants et ceux présentant des pathologies associées, est la mesure des niveaux de confort subjectifs (= C-Subjectif). Actuellement, pour définir ce niveau C-Subjectif, les patients se voient présenter une échelle d'intensité sonore et doivent indiquer si le stimulus sonore, envoyé via l'implant, est doux, confortable ou fort. Les niveaux de stimulation inférieur et supérieur doivent être déterminés pour chaque électrode afin de programmer l'implant. Pour de nombreux patients, cela peut être difficile en raison d’un manque d’expérience auditive et d’une confusion entre la sensation d’intensité sonore (faible ou forte) et de fréquence (faible ou élevée).

Pour ces patients, l'ajustement est souvent basé sur la dynamique préconisée par le fabricant par rapport au seuil (niveau de stimulation inférieur) et/ou sur le niveau d'inconfort (niveau de stimulation supérieur).

Des mesures objectives telles que les ECAP (potentiels d’action composés électriques) sont couramment utilisées pour estimer les niveaux de stimulation supérieurs.

Ces mesures sont utiles pour confirmer le fonctionnement des électrodes et la réponse neuronale, et certaines recherches ont montré que ces mesures sont corrélées au niveau de stimulation supérieur. Cependant, d'autres études suggèrent que les ECAP sont de mauvais prédicteurs de niveaux de stimulation élevés (et faibles) et peuvent montrer une variabilité entre les électrodes et entre les sujets.

Une approche moins couramment utilisée mais plus objective pour programmer les niveaux de stimulation supérieurs implique l’utilisation de la valeur du seuil de réflexe stapédien électrique (eSRT). Les eSRT sont une mesure prometteuse, compte tenu de la corrélation démontrée entre le seuil qui génère un réflexe stapédien et le niveau C-subjectif. De plus, les eSRT peuvent être enregistrées chez la majorité des patients et peuvent généralement être évoquées à un niveau de stimulation confortable, c'est-à-dire inférieur au niveau inconfortable.

Les paramètres du patient sont connus sous le nom de MAP, où les niveaux de stimulation supérieur et inférieur sont définis.

Les MAP utilisant des eSRT pour définir des niveaux de stimulation supérieurs (C-eSRT) ont montré des résultats de reconnaissance vocale égaux ou meilleurs par rapport aux MAP basées sur le comportement (échelle d'intensité). De plus, il a été démontré que les MAP basées sur l'eSRT entraînent une intensité sonore égale sur toutes les électrodes, et les patients ont tendance à préférer les MAP basées sur l'eSRT aux MAP comportementales.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier s'il existe un lien entre les niveaux de confort subjectifs (niveaux C-subjectifs) et l'eSRT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients mineurs à partir de 8 ans porteurs d'implants cochléaires depuis au moins 1 an et suivis par un médecin de l'Hôpital Necker-Enfants malades.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 8 à 17 ans au moment de l'inclusion porteurs d'implants cochléaires depuis au moins 1 an et suivis à l'Hôpital Necker-Enfants malades
  • Utiliser le français oral comme principal mode de communication
  • Avoir un seuil tonal avec l'implant cochléaire de 40 dB ou plus
  • Avoir un tympanogramme normal
  • Avoir un seuil vocal inférieur à 70% à 30dB HL
  • Information et non opposition des titulaires de l'autorité parentale et des patients mineurs à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présenter une pathologie neurologique sévère avant inclusion (qui peut être identifiée par une IRM +/- un bilan neuro-pédiatrique)
  • Présenter, à l’inclusion, un déficit cognitif ou psychiatrique ou un retard de développement sévère
  • Faites partie d'une famille qui ne comprend pas le français oral
  • Patients sous AME (Aide Médicale de l'Etat)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients mineurs à partir de 8 ans porteurs d'implants cochléaires depuis au moins 1 an et suivis à l'Hôpital Necker-Enfants malades.
Autre: Mesures ESR et ECAP

Mesure des réflexes stapédiaux évoqués électriquement (ESRT) par stimulation via l'implant cochléaire. Mesure des potentiels d'action composés électriques (ECAP) sur les électrodes où les ESRT ont été effectués.

Les mesures et tests seront effectués lors d'une visite de routine à l'hôpital Necker pour l'ajustement de l'implant cochléaire (visite 1).

Autre: Paramétrage de l'appareil

L'ajustement sera effectué par un audioprothésiste du Centre de Recherche en Audiologie de l'Hôpital Necker. Ce réglage a pour but de modifier les seuils de confort à l'aide de l'ESR via une correction (selon la littérature). L'implant cochléaire (IC) sera donc posé avec le réglage utilisant l'ESR (réglage 2). Le réglage de base (paramètre 1) sera stocké en mémoire dans le CI. Si jamais le patient ne supporte pas le réglage 2, il aura la possibilité de revenir au réglage de base, sans avoir à revenir à l'hôpital Necker pour un réglage supplémentaire.

Les mesures et tests seront effectués lors d'une visite habituelle du patient à l'hôpital Necker pour l'ajustement de l'implant cochléaire (visite 1).

Autre: Audiométrie vocale

Cet examen fait partie des soins habituels d'un patient porteur d'un implant cochléaire. Le test monosyllabique de Fournier sera utilisé. Le test sera réalisé par un audioprothésiste du Centre de Recherche en Audiologie de l'Hôpital Necker. La mesure sera effectuée dans les deux conditions de réglage : réglage 1 (réglage actuel) et réglage 2 (basé sur l'ESR). L'ordre d'administration sera randomisé afin de surmonter un effet d'entraînement.

Les mesures et tests seront effectués lors d'une visite habituelle du patient à l'hôpital Necker pour l'ajustement de l'implant cochléaire (visite 1).

Autre: Test d'intelligibilité dans le bruit

Le FraSimat est une mesure de la perception de la parole dans le bruit. Le test se compose de 14 phrases de 3 mots, enregistrées en présence d'un bruit de fond, que l'enfant doit écouter et répéter. Le bruit de fond reste fixe à 65dB HL et l'intensité de la parole s'adapte en fonction des réponses du patient. La mesure sera effectuée dans deux conditions de réglage : MAP 1 (réglage actuel) et MAP 2 (réglage basé sur l'ESR). L'ordre d'administration sera randomisé afin de surmonter un effet d'entraînement.

Les mesures et tests seront effectués lors d'une visite habituelle du patient à l'hôpital Necker pour l'ajustement de l'implant cochléaire (visite 1).

Autres noms:
  • FraSimat
Autre: Enregistrement de données d'implant cochléaire, test d'audiométrie vocale, test FraSimat

La visite de suivi (visite 2) aura lieu 1 mois après la visite 1 uniquement pour les patients avec un seuil de niveau de confort (via l'eSRT) différent du seuil actuel (C-subjectif).

Au début de la visite, l'enregistrement des données de l'implant cochléaire sera enregistré pour déterminer l'utilisation des deux paramètres (réglage 2, utilisant l'ESR et réglage 1, réglage de base) lors du port de l'implant cochléaire.

L'enregistrement des données sera enregistré par un audioprothésiste du Centre de Recherche en Audiologie de l'Hôpital Necker.

Si le patient a porté le nouveau programme (réglage 2), le test d'audiométrie vocale et le test FraSimat (test d'intelligibilité dans le bruit) seront à nouveau effectués avec le réglage basé sur l'ESR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le niveau de stimulation supérieur actuel du patient (C-subjectif) et l'eSRT mesuré
Délai: Jour 0
Corrélation entre le niveau de stimulation supérieur actuel du patient (C-subjectif) et l'eSRT mesuré lors de la visite 1.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la relation entre la différence entre le C-subjectif et l'eSRT et les scores de reconnaissance vocale
Délai: Jour 0
Corrélation entre la différence entre le C-subjectif et l'eSRT mesuré lors de la visite 1 et le pourcentage de réussite au test des mots monosyllabiques de Fournier.
Jour 0
Déterminer la relation entre les ECAP (potentiels d'action composés électriques) et l'eSRT
Délai: Jour 0
Corrélation entre les ECAP (potentiels d'action composés électriques) du patient et l'eSRT mesuré lors de la visite 1.
Jour 0
Évaluer la différence de performances vocales dans le silence obtenue à l'aide d'un MAP C-subjectif et d'un C-eSRT MAP
Délai: 1 mois
Comparaison du pourcentage de réussite au test des mots monosyllabiques de Fournier à la visite 1, en utilisant le MAP C-subjectif et à la visite 2, en utilisant le MAP C-eSRT.
1 mois
Évaluer la différence de performances vocales dans le bruit obtenue à l'aide d'un MAP C-subjectif et d'un C-eSRT MAP
Délai: 1 mois
Comparaison du pourcentage de réussite au test FraSimat de parole dans le bruit lors de la visite 1, en utilisant le MAP C-subjectif et lors de la visite 2, en utilisant le C-eSRT MAP.
1 mois
La différence de durée d'utilisation quotidienne moyenne d'un C-subjectif MAP et d'un C-eSRT MAP
Délai: 1 mois
Comparaison du nombre d'heures quotidiennes moyennes d'utilisation du C-subjectif MAP et du C-eSRT MAP lors de la visite 2.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Laure Laget, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230584
  • 2023-A00644-41 (Autre identifiant: IDRCB Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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