Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van elektrische stapedial reflexdrempels (eSRT's) in kaart brengen van cochleaire implantaten (eSRT)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De waarde van elektrische stapediale reflexdrempels (eSRT's) bij het bepalen van de hoogste stimulatieniveaus in cochleaire implantaatkaarten

Een van de belangrijkste uitdagingen bij het programmeren van cochleaire implantaten, vooral voor zeer jonge kinderen en kinderen met bijbehorende pathologieën, is het meten van subjectieve comfortniveaus (= C-subjectief). Om dit C-subjectieve niveau te definiëren, krijgen patiënten momenteel een luidheidsschaal te zien en moeten ze aangeven of de geluidsstimulus, verzonden via het implantaat, zacht, comfortabel of luid is. Om het implantaat te kunnen programmeren, moeten voor elke elektrode het onderste en bovenste stimulatieniveau worden bepaald. Voor veel patiënten kan dit moeilijk zijn vanwege een gebrek aan auditieve ervaring en verwarring tussen de sensatie van geluidsintensiteit (zwak of luid) en frequentie (laag of hoog).

Een minder vaak gebruikte maar objectievere benadering voor het programmeren van hogere stimulatieniveaus omvat het gebruik van de waarde van de elektrische stapedial reflexdrempel (eSRT's). eSRT's zijn een veelbelovende maatregel, gezien de aangetoonde correlatie tussen de drempel die een stapediale reflex genereert en het C-subjectieve niveau. Bovendien kunnen eSRT's bij de meerderheid van de patiënten worden geregistreerd en kunnen ze doorgaans worden opgeroepen op een comfortabel stimulatieniveau, dat wil zeggen lager dan het oncomfortabele niveau.

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het verband tussen subjectieve comfortniveaus (C-subjectieve niveaus) en de eSRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste uitdagingen bij het programmeren van cochleaire implantaten, vooral voor zeer jonge kinderen en kinderen met bijbehorende pathologieën, is het meten van subjectieve comfortniveaus (= C-subjectief). Om dit C-subjectieve niveau te definiëren, krijgen patiënten momenteel een luidheidsschaal te zien en moeten ze aangeven of de geluidsstimulus, verzonden via het implantaat, zacht, comfortabel of luid is. Om het implantaat te kunnen programmeren, moeten voor elke elektrode het onderste en bovenste stimulatieniveau worden bepaald. Voor veel patiënten kan dit moeilijk zijn vanwege een gebrek aan auditieve ervaring en verwarring tussen de sensatie van geluidsintensiteit (zwak of luid) en frequentie (laag of hoog).

Voor deze patiënten is de aanpassing vaak gebaseerd op het door de fabrikant aanbevolen dynamische bereik in relatie tot de drempel (onderste stimulatieniveau) en/of op het ongemaksniveau (bovenste stimulatieniveau).

Objectieve metingen zoals ECAP's (Electric Compound Action Potentials) worden vaak gebruikt om de bovenste stimulatieniveaus te schatten.

Deze metingen zijn nuttig voor het bevestigen van de elektrodefunctie en de neuronale respons, en uit enig onderzoek is gebleken dat deze metingen gecorreleerd zijn met het bovenste stimulatieniveau. Andere onderzoeken suggereren echter dat ECAP's slechte voorspellers zijn van hoge (en lage) stimulatieniveaus en variabiliteit tussen elektroden en tussen proefpersonen kunnen aantonen.

Een minder vaak gebruikte maar objectievere benadering voor het programmeren van hogere stimulatieniveaus omvat het gebruik van de waarde van de elektrische stapedial reflexdrempel (eSRT's). eSRT's zijn een veelbelovende maatregel, gezien de aangetoonde correlatie tussen de drempel die een stapediale reflex genereert en het C-subjectieve niveau. Bovendien kunnen eSRT's bij de meerderheid van de patiënten worden geregistreerd en kunnen ze doorgaans worden opgeroepen op een comfortabel stimulatieniveau, dat wil zeggen lager dan het oncomfortabele niveau.

De patiëntinstellingen staan ​​bekend als de MAP, waarbij de bovenste en onderste stimulatieniveaus worden gedefinieerd.

Van MAP's die eSRT's gebruiken om hogere stimulatieniveaus (C-eSRT) in te stellen, zijn gelijke of betere spraakherkenningsresultaten gebleken in vergelijking met op gedrag gebaseerde MAP's (intensiteitsschaal). Bovendien is aangetoond dat op eSRT gebaseerde MAP's resulteren in een gelijke geluidsintensiteit over alle elektroden, en patiënten hebben de neiging om op eSRT gebaseerde MAP's te verkiezen boven gedrags-MAP's.

Het hoofddoel van deze studie is onderzoeken of er een verband bestaat tussen subjectieve comfortniveaus (C-subjectieve niveaus) en de eSRT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sabrina Bouzaid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minderjarige patiënten vanaf 8 jaar met cochleaire implantaten gedurende minimaal 1 jaar en gevolgd door een arts in het Hôpital Necker-Enfants.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 8 en 17 jaar oud op het moment van opname met cochleaire implantaten gedurende minimaal 1 jaar en gevolgd in het Hôpital Necker-Enfants
  • Gebruik mondeling Frans als belangrijkste communicatiemiddel
  • Als u bij het cochleaire implantaat een toondrempel van 40 dB of meer heeft
  • Zorg voor een normaal tympanogram
  • Een stemdrempel hebben van minder dan 70% bij 30 dB HL
  • Informatie en geen verzet van houders van ouderlijk gezag en minderjarige patiënten om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige neurologische pathologie vertonen vóór opname (die kan worden geïdentificeerd door een MRI +/- een neuro-pediatrische beoordeling)
  • Bij opname een cognitieve of psychiatrische stoornis of een ernstige ontwikkelingsachterstand vertonen
  • Maak deel uit van een gezin dat mondeling Frans niet verstaat
  • Patiënten onder AME (State Medical Aid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Minderjarige patiënten vanaf 8 jaar met cochleaire implantaten gedurende minimaal 1 jaar en gevolgd in het Hôpital Necker-Enfants met kwalen.
Ander: ESR- en ECAP-metingen

Meting van elektrisch opgewekte stapediale reflexen (ESRT) door stimulatie via het cochleair implantaat. Meting van de elektrische samengestelde actiepotentialen (ECAP's) op de elektroden waarop de ESRT werd uitgevoerd.

De metingen en tests zullen worden uitgevoerd tijdens een routinebezoek aan het Necker-ziekenhuis voor het aanpassen van het cochleair implantaat (bezoek 1).

Ander: Apparaat instelling

De aanpassing wordt uitgevoerd door een audioprotheticus van het Centre for Research in Audiology in het Necker Ziekenhuis. Het doel van deze instelling is om de comfortdrempels te wijzigen met behulp van de ESR via een correctie (volgens de literatuur). Het cochleair implantaat (CI) zal daarom worden ingesteld met de instelling met behulp van de ESR (instelling 2). De basisinstelling (stand 1) wordt in het geheugen van de CI opgeslagen. Als de patiënt instelling 2 ooit niet ondersteunt, heeft hij/zij de mogelijkheid om terug te keren naar de basisinstelling, zonder dat hij of zij voor een aanvullende instelling naar het Necker-ziekenhuis hoeft terug te keren.

De metingen en tests zullen worden uitgevoerd tijdens een gebruikelijk bezoek van de patiënt aan het Necker-ziekenhuis voor aanpassing van het cochleair implantaat (bezoek 1).

Ander: Spraakaudiometrie

Dit onderzoek maakt deel uit van de gebruikelijke zorg voor een patiënt met een cochleair implantaat. Er zal gebruik worden gemaakt van de eenlettergrepige toets van Fournier. De test wordt uitgevoerd door een audioprotheticus van het Centre for Research in Audiology in het Necker Ziekenhuis. De meting wordt uitgevoerd onder beide instellingsomstandigheden: instelling 1 (huidige instelling) en instelling 2 (gebaseerd op ESR). De volgorde van toediening zal willekeurig zijn om een ​​trainingseffect te ondervangen.

De metingen en tests zullen worden uitgevoerd tijdens een gebruikelijk bezoek van de patiënt aan het Necker-ziekenhuis voor aanpassing van het cochleair implantaat (bezoek 1).

Ander: Begrijpelijkheid bij geluidstest

De FraSimat is een maat voor spraakverstaan ​​in lawaai. De test bestaat uit 14 zinnen van 3 woorden, opgenomen in aanwezigheid van achtergrondgeluid, waar het kind naar moet luisteren en herhalen. Het achtergrondgeluid blijft vast op 65 dB HL en de spraakintensiteit past zich aan de reacties van de patiënt aan. De meting wordt uitgevoerd onder twee instelvoorwaarden: MAP 1 (huidige instelling) en MAP 2 (instelling op basis van ESR). De volgorde van toediening zal willekeurig zijn om een ​​trainingseffect te ondervangen.

De metingen en tests zullen worden uitgevoerd tijdens een gebruikelijk bezoek van de patiënt aan het Necker-ziekenhuis voor aanpassing van het cochleair implantaat (bezoek 1).

Andere namen:
  • FraSimat
Ander: Datalogging van cochleaire implantaten, spraakaudiometrietest, FraSimat-test

Het vervolgbezoek (bezoek 2) vindt 1 maand na bezoek 1 alleen plaats voor patiënten met een comfortniveaudrempel (via de eSRT) die afwijkt van de huidige drempel (C-subjectief).

Aan het begin van het bezoek wordt de datalogging van het cochleaire implantaat geregistreerd om het gebruik van beide instellingen (instelling 2, met behulp van de ESR en instelling 1, basisinstelling) te bepalen tijdens het dragen van het cochleaire implantaat.

De datalogging zal worden opgenomen door een audioprotheticus van het Center for Research in Audiology in het Necker Ziekenhuis.

Als de patiënt het nieuwe programma heeft gedragen (instelling 2), worden de spraakaudiometrietest en de FraSimat-test (Verstaanbaarheid in lawaaitest) opnieuw uitgevoerd met de instelling op basis van ESR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen het huidige bovenste stimulatieniveau van de patiënt (C-subjectief) en de gemeten eSRT
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen het huidige bovenste stimulatieniveau van de patiënt (C-subjectief) en de gemeten eSRT gemeten bij bezoek 1.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie te bepalen tussen het verschil tussen C-subjectief en de eSRT en de spraakherkenningsscores
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen het verschil tussen C-subjectief en de eSRT gemeten bij bezoek 1 en het percentage correct op de eenlettergrepige woordtest van Fournier.
Dag 0
Om de relatie tussen de ECAP's (elektrische samengestelde actiepotentialen) en de eSRT te bepalen
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen de ECAP's (elektrische actiepotentialen) van de patiënt en de gemeten eSRT gemeten tijdens bezoek 1.
Dag 0
Om het verschil in spraakprestaties in stilte te evalueren, verkregen met behulp van een C-subjectieve MAP en een C-eSRT MAP
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van het percentage correct op de eenlettergrepige woordtest van Fournier bij bezoek 1, met behulp van de C-subjectieve MAP, en bij bezoek 2, met behulp van de C-eSRT MAP.
1 maand
Om het verschil in spraakprestaties in ruis te evalueren, verkregen met behulp van een C-subjectieve MAP en een C-eSRT MAP
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van het percentage correct op de FraSimat spraak in ruistest bij bezoek 1, met behulp van de C-subjectieve MAP, en bij bezoek 2, met behulp van de C-eSRT MAP.
1 maand
Het verschil in gemiddelde dagelijkse gebruikstijd van C-subjectieve MAP en een C-eSRT MAP
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van het aantal gemiddelde dagelijkse gebruikstijd voor de C-subjectieve MAP en de C-eSRT MAP tijdens bezoek 2.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230584
  • 2023-A00644-41 (Andere identificatie: IDRCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren