The Value Electrical Stapedial Reflex Thresholds (eSRTs) sisäkorvaistutteiden kartoitus (eSRT)
Electrical Stapedial Reflex Threshold (eSRT:t) arvo määritettäessä ylempiä stimulaatiotasoja sisäkorvaistutekartoissa
Yksi merkittävimmistä haasteista sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnissa, erityisesti hyvin pienille lapsille ja niille, joilla on siihen liittyviä patologioita, on subjektiivisen mukavuustason (= C-Subjective) mittaaminen. Tällä hetkellä tämän C-subjektiivisen tason määrittämiseksi potilaille esitetään äänenvoimakkuusasteikko, ja heidän on ilmoitettava, onko implantin kautta lähetetty ääniärsyke pehmeää, mukavaa vai kovaa. Alempi ja ylempi stimulaatiotaso on määritettävä kullekin elektrodille implantin ohjelmointia varten. Monille potilaille tämä voi olla vaikeaa kuulokokemuksen puutteen ja äänen voimakkuuden (heikko tai kova) ja taajuuden (matala tai korkea) välisen hämmennyksen vuoksi.
Harvemmin käytetty mutta objektiivisempi lähestymistapa ylempien stimulaatiotasojen ohjelmointiin sisältää sähköisen stapediaalisen refleksin kynnysarvon (eSRTs). eSRT:t ovat lupaava toimenpide, kun otetaan huomioon osoitettu korrelaatio stapediaalisen refleksin synnyttävän kynnyksen ja C-subjektiivisen tason välillä. Lisäksi eSRT:t voidaan tallentaa suurimmalla osalla potilaista, ja ne voidaan tyypillisesti herättää miellyttävällä stimulaatiotasolla, eli huonommalla kuin epämiellyttävällä tasolla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia subjektiivisten mukavuustasojen (C-subjective level) ja eSRT:n välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi merkittävimmistä haasteista sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnissa, erityisesti hyvin pienille lapsille ja niille, joilla on siihen liittyviä patologioita, on subjektiivisen mukavuustason (= C-Subjective) mittaaminen. Tällä hetkellä tämän C-subjektiivisen tason määrittämiseksi potilaille esitetään äänenvoimakkuusasteikko, ja heidän on ilmoitettava, onko implantin kautta lähetetty ääniärsyke pehmeää, mukavaa vai kovaa. Alempi ja ylempi stimulaatiotaso on määritettävä kullekin elektrodille implantin ohjelmointia varten. Monille potilaille tämä voi olla vaikeaa kuulokokemuksen puutteen ja äänen voimakkuuden (heikko tai kova) ja taajuuden (matala tai korkea) välisen hämmennyksen vuoksi.
Näille potilaille säätö perustuu usein valmistajan suosittelemaan dynamiikkaan suhteessa kynnysarvoon (alempi stimulaatiotaso) ja/tai epämukavuustasoon (ylempi stimulaatiotaso).
Objektiivisia mittareita, kuten ECAP:ita (Sähköisten yhdisteiden toimintapotentiaalit), käytetään yleisesti arvioimaan ylempiä stimulaatiotasoja.
Nämä mittaukset ovat hyödyllisiä elektrodien toiminnan ja hermosolujen vasteen vahvistamisessa, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä mittaukset korreloivat ylemmän stimulaatiotason kanssa. Muut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että ECAP:t ennustavat huonosti korkeita (ja matalia) stimulaatiotasoja ja voivat osoittaa vaihtelua elektrodien ja koehenkilöiden välillä.
Harvemmin käytetty mutta objektiivisempi lähestymistapa ylempien stimulaatiotasojen ohjelmointiin sisältää sähköisen stapediaalisen refleksin kynnysarvon (eSRTs). eSRT:t ovat lupaava toimenpide, kun otetaan huomioon osoitettu korrelaatio stapediaalisen refleksin synnyttävän kynnyksen ja C-subjektiivisen tason välillä. Lisäksi eSRT:t voidaan tallentaa suurimmalla osalla potilaista, ja ne voidaan tyypillisesti herättää miellyttävällä stimulaatiotasolla, eli huonommalla kuin epämiellyttävällä tasolla.
Potilasasetukset tunnetaan nimellä MAP, jossa määritetään stimulaation ylempi ja alempi taso.
Kartat, jotka käyttävät eSRT:tä ylempien stimulaatiotasojen (C-eSRT) asettamiseen, ovat osoittaneet yhtäläisiä tai parempia puheentunnistustuloksia verrattuna käyttäytymiseen perustuviin MAP:eihin (intensiteettiasteikko). Lisäksi eSRT-pohjaisten MAP-laitteiden on osoitettu johtavan samaan äänenvoimakkuuteen kaikilla elektrodeilla, ja potilaat suosivat yleensä eSRT-pohjaisia MAP-laitteita käyttäytymis-MAP:ien sijaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko subjektiivisten mukavuustasojen (C-subjektiivinen taso) ja eSRT:n välillä yhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nara Vaez-Leppin
- Puhelinnumero: +33 0187892914
- Sähköposti: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: +33 0171196346
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Nara Vaez-Leppin
- Puhelinnumero: +33 0187892914
- Sähköposti: Nara.vaez-leppin@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Sabrina Bouzaid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat 8–17-vuotiaita sisäkorvaistutteiden sisällyttämishetkellä vähintään 1 vuoden ajan ja joita seurattiin Hôpital Necker-Enfantsin maladesissa
- Käytä suullista ranskaa pääviestintätapana
- Sisäkorvaistutteen tonaalinen kynnys on 40 dB tai enemmän
- Tee normaali tympanogrammi
- Äänen kynnysarvo on alle 70 % 30 dB HL:ssä
- Vanhempainvallan haltijoiden ja alaikäisten potilaiden tiedottaminen ja vastustaminen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä vakava neurologinen patologia ennen sisällyttämistä (joka voidaan tunnistaa magneettikuvauksella +/- neuro-pediatrin arvioinnilla)
- Inkluusiossa kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta tai vakava kehitysviive
- Ole osa perhettä, joka ei ymmärrä suullista ranskaa
- AME-potilaat (State Medical Aid)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Alaikäiset 8-vuotiaat potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet vähintään 1 vuoden ajan ja joita seurattiin Hôpital Necker-Enfants -potilailla.
|
Sähköisesti herätettyjen stapediaalisten refleksien (ESRT) mittaus stimulaatiolla sisäkorvaistutteen kautta. Sähköisten yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) mittaus elektrodeilla, joissa ESRT suoritettiin. Mittaukset ja testit suoritetaan rutiinikäynnillä Neckerin sairaalassa sisäkorvaistutteen säätöä varten (käynti 1). Säädön tekee audioproteesi Neckerin sairaalan Audiologian tutkimuskeskuksessa. Tämän asetuksen tarkoituksena on muuttaa mukavuuskynnyksiä ESR:n avulla korjauksen avulla (kirjallisuuden mukaan). Sisäkorvaistute (CI) asetetaan sen vuoksi ESR:n avulla (asetus 2). Perusasetus (asetus 1) tallennetaan CI:n muistiin. Jos potilas ei koskaan tue asetusta 2, hänellä on mahdollisuus palata perusasetukseen ilman, että hänen tarvitsee palata Neckerin sairaalaan lisäasetukseen. Mittaukset ja testit tehdään tavallisen potilaan Necker-sairaalan sisäkorvaistutteen säätökäynnin aikana (käynti 1). Tämä tutkimus on osa sisäkorvaimplanttipotilaan tavanomaista hoitoa. Fournierin yksitavuista testiä käytetään. Testin suorittaa audioprotetisaattori Neckerin sairaalan Audiologian tutkimuskeskuksessa. Mittaus suoritetaan molemmissa asetusolosuhteissa: asetuksella 1 (nykyinen asetus) ja asetuksella 2 (perustuu ESR:iin). Antojärjestys satunnaistetaan harjoitusvaikutuksen voittamiseksi. Mittaukset ja testit tehdään tavallisen potilaan Necker-sairaalan sisäkorvaistutteen säätökäynnin aikana (käynti 1). FraSimat mittaa puheen havaitsemista kohinassa. Testi koostuu 14 3 sanan lauseesta, jotka on tallennettu taustamelun läsnä ollessa ja jotka lapsen tulee kuunnella ja toistaa. Taustakohina pysyy kiinteänä 65 dB HL:ssä ja puheen voimakkuus mukautuu potilaan vasteiden mukaan. Mittaus suoritetaan kahdella asetuksella: MAP 1 (nykyinen asetus) ja MAP 2 (asetus perustuu ESR:ään). Antojärjestys satunnaistetaan harjoitusvaikutuksen voittamiseksi. Mittaukset ja testit tehdään tavallisen potilaan Necker-sairaalan sisäkorvaistutteen säätökäynnin aikana (käynti 1).
Muut nimet:
Seurantakäynti (2. käynti) suoritetaan kuukauden kuluttua käynnistä 1 vain potilaille, joiden mukavuuskynnys (eSRT:n kautta) poikkeaa nykyisestä kynnysarvosta (C-subjektiivinen). Vierailun alussa tallennetaan sisäkorvaistutteiden datalogia, jotta voidaan määrittää molempien asetusten käyttö (asetus 2, ESR:n käyttö ja asetus 1, perusasetus) sisäkorvaistutetta käytettäessä. Tiedonkeruun tallentaa audioproteesi Neckerin sairaalan Audiologian tutkimuskeskuksessa. Jos potilas on käyttänyt uutta ohjelmaa (asetus 2), puheaudiometriatesti ja FraSimat-testi (Intelligibility in noise -testi) suoritetaan uudelleen ESR:ään perustuvalla asetuksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde potilaan nykyisen ylemmän stimulaatiotason (C-subjektiivinen) ja mitatun eSRT:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Korrelaatio potilaan nykyisen ylemmän stimulaatiotason (C-subjektiivinen) ja käynnillä mitatun eSRT:n välillä 1.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää C-subjektiivin ja eSRT:n välisen eron ja puheentunnistuspisteiden välisen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Korrelaatio C-subjektiivisen ja vierailulla 1 mitatun eSRT:n eron ja Fournierin yksitavuisen sanatestin oikean prosentin välillä.
|
Päivä 0
|
|
Määrittää ECAP:ien (sähköisten yhdisteiden toimintapotentiaalit) ja eSRT:n välisen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Korrelaatio potilaan ECAP:iden (sähköisen yhdisteen toimintapotentiaalin) ja käynnillä mitatun eSRT:n välillä 1.
|
Päivä 0
|
|
Arvioida ero puhesuorituskyvyssä hiljaisuudessa, joka on saatu käyttämällä C-subjektiivinen MAP ja C-eSRT MAP
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fournierin yksitavuisen sanatestin oikean prosenttiosuuden vertailu vierailulla 1 käyttämällä C-subjektiivista MAP:ia ja vierailulla 2 käyttämällä C-eSRT MAP:ia.
|
1 kuukausi
|
|
Arvioida ero puhesuorituskyvyssä kohinassa, joka on saatu käyttämällä C-subjektiivista MAP:ia ja C-eSRT MAP:ia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FraSimat-puheen kohinatestin oikean prosentin vertailu vierailulla 1 käyttämällä C-subjektiivista MAP:ia ja vierailulla 2 käyttämällä C-eSRT MAP:ia.
|
1 kuukausi
|
|
C-subjektiivisen MAP- ja C-eSRT-kartan keskimääräisen päivittäisen käyttöajan ero
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
C-subjektiivisen MAP:n ja C-eSRT MAP:n keskimääräisten päivittäisten käyttötuntien lukumäärän vertailu vierailulla 2.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa MacAskill, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Nara Vaez-Leppin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allum JH, Greisiger R, Probst R. Relationship of intraoperative electrically evoked stapedius reflex thresholds to maximum comfortable loudness levels of children with cochlear implants. Int J Audiol. 2002 Mar;41(2):93-9. doi: 10.3109/14992020209090399.
- Walkowiak A, Lorens A, Polak M, Kostek B, Skarzynski H, Szkielkowska A, Skarzynski PH. Evoked stapedius reflex and compound action potential thresholds versus most comfortable loudness level: assessment of their relation for charge-based fitting strategies in implant users. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(4):189-95. doi: 10.1159/000326892. Epub 2011 Jun 10.
- Geers A, Brenner C, Davidson L. Factors associated with development of speech perception skills in children implanted by age five. Ear Hear. 2003 Feb;24(1 Suppl):24S-35S. doi: 10.1097/01.AUD.0000051687.99218.0F.
- Brown CJ, Abbas PJ, Gantz B. Electrically evoked whole-nerve action potentials: data from human cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 1990 Sep;88(3):1385-91. doi: 10.1121/1.399716.
- Brown CJ, Hughes ML, Luk B, Abbas PJ, Wolaver A, Gervais J. The relationship between EAP and EABR thresholds and levels used to program the nucleus 24 speech processor: data from adults. Ear Hear. 2000 Apr;21(2):151-63. doi: 10.1097/00003446-200004000-00009.
- Gordon KA, Papsin BC, Harrison RV. Toward a battery of behavioral and objective measures to achieve optimal cochlear implant stimulation levels in children. Ear Hear. 2004 Oct;25(5):447-63. doi: 10.1097/01.aud.0000146178.84065.b3.
- Hodges AV, Butts S, Dolan-Ash S, Balkany TJ. Using electrically evoked auditory reflex thresholds to fit the CLARION cochlear implant. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1999 Apr;177:64-8. doi: 10.1177/00034894991080s413.
- Hodges AV, Balkany TJ, Ruth RA, Lambert PR, Dolan-Ash S, Schloffman JJ. Electrical middle ear muscle reflex: use in cochlear implant programming. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Sep;117(3 Pt 1):255-61. doi: 10.1016/s0194-5998(97)70183-9.
- Lorens A, Walkowiak A, Piotrowska A, Skarzynski H, Anderson I. ESRT and MCL correlations in experienced paediatric cochlear implant users. Cochlear Implants Int. 2004 Mar;5(1):28-37. doi: 10.1002/cii.121.
- Van Den Abbeele T, Noel-Petroff N, Akin I, Caner G, Olgun L, Guiraud J, Truy E, Attias J, Raveh E, Belgin E, Sennaroglu G, Basta D, Ernst A, Martini A, Rosignoli M, Levi H, Elidan J, Benghalem A, Amstutz-Montadert I, Lerosey Y, De Vel E, Dhooge I, Hildesheimer M, Kronenberg J, Arnold L. Multicentre investigation on electrically evoked compound action potential and stapedius reflex: how do these objective measures relate to implant programming parameters? Cochlear Implants Int. 2012 Feb;13(1):26-34. doi: 10.1179/1754762810Y.0000000001.
- Brickley G, Boyd P, Wyllie F, O'Driscoll M, Webster D, Nopp P. Investigations into electrically evoked stapedius reflex measures and subjective loudness percepts in the MED-EL COMBI 40+ cochlear implant. Cochlear Implants Int. 2005 Mar;6(1):31-42. doi: 10.1002/cii.18.
- Craddock L, Cooper H, van de Heyning P, Vermeire K, Davies M, Patel J, Cullington H, Ricaud R, Brunelli T, Knight M, Plant K, Dees DC, Murray B. Comparison between NRT-based MAPs and behaviourally measured MAPs at different stimulation rates--a multicentre investigation. Cochlear Implants Int. 2003 Dec;4(4):161-70. doi: 10.1179/cim.2003.4.4.161.
- Franck KH, Norton SJ. Estimation of psychophysical levels using the electrically evoked compound action potential measured with the neural response telemetry capabilities of Cochlear Corporation's CI24M device. Ear Hear. 2001 Aug;22(4):289-99. doi: 10.1097/00003446-200108000-00004.
- Jeon EK, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Chiou LK, Abbas PJ. Comparison of electrically evoked compound action potential thresholds and loudness estimates for the stimuli used to program the Advanced Bionics cochlear implant. J Am Acad Audiol. 2010 Jan;21(1):16-27. doi: 10.3766/jaaa.21.1.3.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
- Smoorenburg GF, Willeboer C, van Dijk JE. Speech perception in nucleus CI24M cochlear implant users with processor settings based on electrically evoked compound action potential thresholds. Audiol Neurootol. 2002 Nov-Dec;7(6):335-47. doi: 10.1159/000066154.
- Wolfe J, Kasulis H. Relationships among objective measures and speech perception in adult users of the HiResolution Bionic Ear. Cochlear Implants Int. 2008 Jun;9(2):70-81. doi: 10.1179/cim.2008.9.2.70.
- Bresnihan M, Norman G, Scott F, Viani L. Measurement of comfort levels by means of electrical stapedial reflex in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Aug;127(8):963-6. doi: 10.1001/archotol.127.8.963.
- Polak M, Hodges AV, King JE, Payne SL, Balkany TJ. Objective methods in postlingually and prelingually deafened adults for programming cochlear implants: ESR and NRT. Cochlear Implants Int. 2006 Sep;7(3):125-41. doi: 10.1179/cim.2006.7.3.125.
- Holder JT, Holcomb MA, Snapp H, Labadie RF, Vroegop J, Rocca C, Elgandy MS, Dunn C, Gifford RH. Guidelines for Best Practice in the Audiological Management of Adults Using Bimodal Hearing Configurations. Otol Neurotol Open. 2022 Jun;2(2):e011. doi: 10.1097/ONO.0000000000000011. Epub 2022 Jun 24.
- Palani S, Alexander A, Sreenivasan A. Evaluation of the Electrically-Evoked Stapedial Reflex Threshold in Pediatric Cochlear Implant Users with High-Frequency Probe Tones. Int Arch Otorhinolaryngol. 2022 Feb 8;26(4):e566-e573. doi: 10.1055/s-0042-1742332. eCollection 2022 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230584
- 2023-A00644-41 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .