脳がさまざまな経験をどのように処理するかを調査する
2024年3月13日 更新者：Brown University
意識経験と脳のメカニズムの側面を統合することで不安の理解と治療を進める: オープン/クローズとデフォルト モード ネットワークの融合
この臨床試験の目的は、不安を軽減し、それに伴う脳活動の変化を調査する際のアプリベースのプログラムの有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
主な目的: 開く/閉じるという意識的な経験が P/PCC の活性化/非活性化と相関していることを確認します。
第 2 の目的: P/PCC 活動の変化が、アプリ使用後に中等度から重度の不安を抱える個人の臨床転帰 (GAD-7 スコア) を予測するかどうかを判断します。
参加者には次のことが求められる場合があります。
- Zoom面接を完了する
- ベースライン時および治療開始から 2 か月後にオンライン調査に回答してください
- ベースライン時と治療開始から2か月後の完全なMRI
- スマートウォッチを着用して、不安に関する日常の質問に答えてください
- アプリを毎日使用する
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 研究評価のためにブラウン大学に出張可能
- 学習活動はすべて英語で行われるため、英語を話せること。
- GAD-7 ≧ 10
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 向精神薬を使用している場合 - 少なくとも6週間は安定した用量ではない
- 必要に応じて（つまり、prn）ベンゾジアゼピンを使用する
- 精神病性障害（例、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病）
- MRIの禁忌
- 閉所恐怖症
- 過去 2 週間の娯楽目的での薬物使用
- アルコールの乱用
- 妊娠または妊娠の予定がある
- 研究参加者との同棲
- 重量 ≥ 300 ポンド (スキャナーに収まらないため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリ配信型マインドフルネス トレーニング (MT)
このプログラムは、スマートフォン ベースのプラットフォームを通じて提供されます。これには、簡単な教訓的および体験ベースのマインドフルネス トレーニング (ビデオとアニメーション)、エンゲージメントを促進するためのアプリによるチェックイン、およびユーザーによるガイド付きの 30 以上の毎日のモジュールによる進行が含まれます。マインドフルネスのエクササイズで、瞬間的な不安のサイクルを断ち切ることができます。
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このプログラムは、スマートフォン ベースのプラットフォームを通じて提供されます。これには、簡単な教訓的および体験ベースのマインドフルネス トレーニング (ビデオとアニメーション)、エンゲージメントを促進するためのアプリによるチェックイン、およびユーザーによるガイド付きの 30 以上の毎日のモジュールによる進行が含まれます。マインドフルネスのエクササイズで、瞬間的な不安のサイクルを断ち切ることができます。
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アクティブコンパレータ：アプリ配信のぬりえ
マンダラ、アニマル柄、花柄など、さまざまなデザインから選べるアプリベースの塗り絵。
過去の研究で見つかった利点に基づいて、個人がリラックスし、ストレスや不安を軽減できるように設計されています。
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マンダラ、アニマル柄、花柄など、さまざまなデザインから選べるアプリベースの塗り絵。
過去の研究で見つかった利点に基づいて、個人がリラックスし、ストレスや不安を軽減できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD の変化 - 7
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)。
GAD-7 は、0 (まったくわからない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価される、検証された 7 項目の不安尺度です。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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後帯状皮質 (PCC) 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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BOLD 信号の変化は fMRI によって測定され、統計的パラメトリック マッピングを使用して分析されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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PSWQ は、検証済みの 16 項目の自己報告による不安の尺度であり、項目は 1 (まったく私らしくない) から 5 (私にとって非常に典型的) までの 5 段階リッカート尺度で提示されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) 非反応性スケール
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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非反応性スケールは、マインドフルネス スキルの自己報告心理学的尺度である 39 項目の FFMQ の検証済みサブスケールです。
この下位尺度には 7 つの項目が含まれており、1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までの 6 点リッカート尺度で表されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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MAIA は、「気づく」、「気が散らない」、「心配しない」、「注意の制御」、「感情の認識」、「自己制御」、「体の傾聴」、「信頼」を含む 8 つの下位尺度で構成される検証済みの 32 項目の自己申告アンケートです。
項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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ASI は、不安感覚に対する恐怖を評価する 16 項目の自己報告尺度であることが検証されています。
項目は、0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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関心 (I) タイプと剥奪 (D) タイプスケール (I/D)
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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I/D スケールは、検証済みの 10 項目の自己申告による好奇心の尺度です。
項目は、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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受け入れとアクションのアンケート (AAQ-II)
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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AAQ-II は、経験的回避を評価する 7 項目の検証済みの自己報告尺度です。
項目は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (常に当てはまります) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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不確実性に対する耐性 12 項目スケール (IUS-12)
時間枠：ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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IUS-12 は、不確実性に対する耐性を示す 12 項目の検証済みの自己報告尺度です。
項目は、1 (まったく私らしくない) から 5 (完全に私の特徴である) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインで収集し、2 か月の適切なフォローアップで収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judson Brewer, MD, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。