Исследование того, как мозг обрабатывает различные переживания
13 марта 2024 г. обновлено: Brown University
Улучшение нашего понимания и лечения тревоги посредством объединения аспектов сознательного опыта и мозговых механизмов: открытость/закрытость соответствует сети режима по умолчанию
Цель этого клинического исследования — проверить эффективность программы на основе приложений в снижении тревожности и изучении связанных с ней изменений в активности мозга.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Подтвердить, что сознательное переживание открытия/закрытия коррелирует с активацией/деактивацией P/PCC.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ: Определить, предсказывают ли изменения активности P/PCC клинические исходы (оценки GAD-7) у людей с умеренной и тяжелой тревогой после использования приложения.
Участникам может быть предложено:
- Пройдите собеседование в Zoom
- Заполните онлайн-опросы на исходном уровне и через 2 месяца после начала лечения.
- Полное МРТ в начале лечения и через 2 месяца после начала лечения.
- Носите умные часы и отвечайте на ежедневные вопросы об их тревоге.
- Используйте приложение ежедневно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 - 65 лет
- Возможность поехать в Университет Брауна для оценки исследований.
- Умеет говорить по-английски, потому что все учебные мероприятия будут проводиться на английском языке.
- ГАД-7 ≥ 10
- Имеет смартфон
Критерий исключения:
- При использовании психотропных препаратов – не в стабильной дозировке не менее 6 недель.
- При необходимости (т.е. прн) применение бензодиазепинов.
- Психотическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз)
- Противопоказания к МРТ
- Клаустрофобия
- Употребление рекреационных наркотиков за последние 2 недели
- Злоупотребление алкоголем
- Беременность или планы забеременеть
- Совместное проживание с участником исследования
- Вес ≥ 300 фунтов (из-за невозможности установки в сканер)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг осознанности с помощью приложения (MT)
Программа реализуется через платформу на базе смартфона, которая включает в себя более 30 ежедневных модулей кратких дидактических и основанных на опыте тренировок по осознанности (видео и анимация), проверки с помощью приложений для стимулирования вовлеченности и управляемые пользователем инструкции. упражнения на осознанность, которые помогут разорвать циклы беспокойства в данный момент.
|
Программа реализуется через платформу на базе смартфона, которая включает в себя более 30 ежедневных модулей кратких дидактических и основанных на опыте тренировок по осознанности (видео и анимация), проверки с помощью приложений для стимулирования вовлеченности и управляемые пользователем инструкции. упражнения на осознанность, которые помогут разорвать циклы беспокойства в данный момент.
|
|
Активный компаратор: Раскраска, предоставляемая приложением
Книжка-раскраска на основе приложения с разнообразными рисунками на выбор, включая мандалы, рисунки животных и цветы.
Он разработан, чтобы помочь людям расслабиться и уменьшить стресс и беспокойство, основываясь на преимуществах, обнаруженных в прошлых исследованиях.
|
Книжка-раскраска на основе приложения с разнообразными рисунками на выбор, включая мандалы, рисунки животных и цветы.
Он разработан, чтобы помочь людям расслабиться и уменьшить стресс и беспокойство, основываясь на преимуществах, обнаруженных в прошлых исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ГТР-7
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (ГТР-7).
GAD-7 — это проверенный показатель тревожности, состоящий из 7 пунктов и оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно не уверен) до 3 (почти каждый день).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
|
Изменение сигнала задней поясной извилины (PCC) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
ЖИРНОЕ изменение сигнала будет измерено с помощью фМРТ и проанализировано с использованием статистического параметрического картирования.
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
PSWQ — это проверенный метод оценки беспокойства, состоящий из 16 пунктов, представленных по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совершенно не типично для меня) до 5 (очень типично для меня).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
|
Шкала нереактивности пятигранного опросника осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
Шкала нереактивности — это проверенная подшкала FFMQ из 39 пунктов, которая представляет собой психологический показатель самооценки навыков осознанности.
Эта подшкала содержит 7 пунктов, которые представлены по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
MAIA представляет собой проверенный опросник для самоотчета, состоящий из 32 пунктов, включающий 8 подшкал, включая: внимание, неотвлечение, небеспокойство, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляция, слушание тела и доверие.
Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
ASI — это проверенный показатель самооценки страха перед ощущением тревоги, состоящий из 16 пунктов.
Товары оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (очень мало) до 4 (очень много).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
|
Тип интереса (I) и тип депривации (D) (I/D)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
Шкала I/D представляет собой проверенный метод оценки любопытства, состоящий из 10 пунктов.
Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (Почти никогда) до 4 (Почти всегда).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
|
Анкета принятия и действий (AAQ-II)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
AAQ-II — это проверенный метод самоотчета из 7 пунктов, измеряющий эмпирическое избегание.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
|
Нетерпимость к неопределенности 12-балльная шкала (ИУС-12)
Временное ограничение: собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
IUS-12 — это проверенный тест самооценки нетерпимости к неопределенности, состоящий из 12 пунктов.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Совершенно не характерно для меня) до 5 (Вполне характерно для меня).
|
собрано на исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения, возможно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022003264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .