Undersøker hvordan hjernen behandler ulike opplevelser
13. mars 2024 oppdatert av: Brown University
Fremme vår forståelse og behandling av angst gjennom å bringe sammen fasetter av bevisst opplevelse og hjernemekanismer: Åpen/lukket møter standardmodusnettverket
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til et app-basert program for å redusere angst og utforske tilhørende endringer i hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
PRIMÆRE MÅL: Bekrefte at den bevisste opplevelsen av åpen/lukket korrelerer med P/PCC aktivering/deaktivering.
SEKUNDÆR MÅL: Finn ut om endringer i P/PCC-aktivitet forutsier kliniske utfall (GAD-7-score) hos personer med moderat til alvorlig angst etter bruk av en app.
Deltakerne kan bli bedt om å:
- Fullfør et Zoom-intervju
- Fullfør online undersøkelser ved baseline og 2 måneder etter behandlingsstart
- Fullstendig MR ved baseline og 2 måneder etter behandlingsstart
- Bruk en smartklokke og svar på daglige spørsmål om angsten deres
- Bruk en app daglig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 65 år
- Kunne reise til Brown University for forskningsvurdering
- Kunne snakke engelsk fordi alle studieaktiviteter vil foregå på engelsk.
- GAD-7 ≥ 10
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ved bruk av psykotrope medisiner - ikke på en stabil dosering minst 6 uker
- Ved behov (dvs. prn) bruk av benzodiazepiner
- Psykotisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose)
- MR kontraindikasjoner
- Klaustrofobi
- Narkotikabruk siste 2 uker
- Alkoholmisbruk
- Graviditet eller planer om å bli gravid
- Samboer med en studiedeltaker
- Vekt ≥ 300 lbs (på grunn av manglende evne til å passe inn i skanneren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-levert Mindfulness Training (MT)
Programmet leveres via en smarttelefonbasert plattform, som inkluderer en progresjon gjennom 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbasert mindfulness-trening (videoer og animasjoner), app-utløste innsjekkinger for å oppmuntre til engasjement, og brukerinitiert veiledning mindfulness-øvelser for å hjelpe med å forstyrre bekymringssykluser i øyeblikket.
|
Programmet leveres via en smarttelefonbasert plattform, som inkluderer en progresjon gjennom 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbasert mindfulness-trening (videoer og animasjoner), app-utløste innsjekkinger for å oppmuntre til engasjement, og brukerinitiert veiledning mindfulness-øvelser for å hjelpe med å forstyrre bekymringssykluser i øyeblikket.
|
|
Aktiv komparator: App-levert fargelegging
En app-basert fargeleggingsbok med en rekke design å velge mellom, inkludert mandalaer, dyremønstre og blomster.
Den er designet for å hjelpe enkeltpersoner å slappe av og redusere stress og angst basert på fordelene funnet i tidligere forskningsstudier.
|
En app-basert fargeleggingsbok med en rekke design å velge mellom, inkludert mandalaer, dyremønstre og blomster.
Den er designet for å hjelpe enkeltpersoner å slappe av og redusere stress og angst basert på fordelene funnet i tidligere forskningsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GAD - 7
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
Generalisert angstlidelse 7-elementer (GAD-7).
GAD-7 er et validert 7-elementmål for angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
|
Endring fra baseline i posterior cingulate cortex (PCC) blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
FET signalendring vil bli målt ved fMRI og analysert ved hjelp av statistisk parametrisk kartlegging
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
PSWQ er et validert 16-elements selvrapporteringsmål for bekymring med elementer presentert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt typisk for meg) til 5 (veldig typisk for meg).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ikke-reaktivitetsskala
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
Ikke-reaktivitetsskalaen er en validert underskala av 39-elements FFMQ som er et selvrapporterende psykologisk mål på oppmerksomhetsferdigheter.
Denne underskalaen inneholder 7 elementer som presenteres på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
MAIA er et validert 32-elements selvrapporteringsskjema som består av 8 underskalaer, inkludert: legge merke til, ikke-distrahere, ikke bekymre deg, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
ASI er et validert 16-elements selvrapporteringsmål for frykten for angstfølelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Veldig lite) til 4 (Veldig mye).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
|
Interesse (I) Type og deprivasjon (D) Typeskala (I/D)
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
I/D-skalaen er et validert 10-elements selvrapporteringsmål for nysgjerrighet.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
|
Aksept og handling spørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
AAQ-II er et validert 7-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmessig unngåelse.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri sant) til 7 (Alltid sant).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
|
Intolerance of Uncertainty 12-elementskala (IUS-12)
Tidsramme: samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
IUS-12 er et validert 12-elements selvrapporteringsmål på intoleranse mot usikkerhet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 5 (helt karakteristisk for meg).
|
samlet ved baseline og 2 måneders oppfølging apt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022003264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .