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Indagare su come il cervello elabora diverse esperienze

13 marzo 2024 aggiornato da: Brown University

Migliorare la nostra comprensione e il trattamento dell'ansia riunendo aspetti dell'esperienza cosciente e meccanismi cerebrali: aperto/chiuso incontra la rete in modalità predefinita

L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia di un programma basato su app nel ridurre l’ansia ed esplorare i cambiamenti associati nell’attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

SCOPO PRIMARIO: Confermare che l'esperienza cosciente di aperto/chiuso è correlata all'attivazione/disattivazione della P/PCC.

SCOPO SECONDARIO: Determinare se i cambiamenti nell'attività P/PCC predicono i risultati clinici (punteggi GAD-7) in soggetti con ansia da moderata a grave dopo l'utilizzo di un'app.

Ai partecipanti può essere chiesto di:

  • Completa un'intervista su Zoom
  • Completare i sondaggi online al basale e 2 mesi dopo l’inizio del trattamento
  • Risonanza magnetica completa al basale e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
  • Indossa uno smartwatch e rispondi alle domande quotidiane sulla loro ansia
  • Usa un'app ogni giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni
  2. Possibilità di recarsi alla Brown University per la valutazione della ricerca
  3. In grado di parlare inglese perché tutte le attività di studio saranno condotte in inglese.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Se si utilizzano farmaci psicotropi, non con un dosaggio stabile per almeno 6 settimane
  2. Al bisogno (cioè al bisogno) usare benzodiazepine
  3. Disturbo psicotico (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi)
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  5. Claustrofobia
  6. Uso di droghe a scopo ricreativo nelle ultime 2 settimane
  7. Abuso di alcool
  8. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  9. Convivenza con un partecipante allo studio
  10. Peso ≥ 300 libbre (a causa dell'impossibilità di adattarsi allo scanner)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)
Il programma viene erogato tramite una piattaforma basata su smartphone, che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri di breve formazione didattica e basata sull'esperienza sulla consapevolezza (video e animazioni), check-in attivati ​​dall'app per incoraggiare il coinvolgimento e visite guidate avviate dall'utente. esercizi di consapevolezza per aiutare a interrompere i cicli di preoccupazione nel momento.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)
Il programma viene erogato tramite una piattaforma basata su smartphone, che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri di breve formazione didattica e basata sull'esperienza sulla consapevolezza (video e animazioni), check-in attivati ​​dall'app per incoraggiare il coinvolgimento e visite guidate avviate dall'utente. esercizi di consapevolezza per aiutare a interrompere i cicli di preoccupazione nel momento.
Comparatore attivo: Colorazione fornita dall'app
Un libro da colorare basato su app con una varietà di disegni tra cui scegliere, inclusi mandala, motivi animali e fiori. È progettato per aiutare le persone a rilassarsi e ridurre lo stress e l'ansia sulla base dei benefici riscontrati in studi di ricerca precedenti.
Comportamentale: Colorazione fornita dall'app
Un libro da colorare basato su app con una varietà di disegni tra cui scegliere, inclusi mandala, motivi animali e fiori. È progettato per aiutare le persone a rilassarsi e ridurre lo stress e l'ansia sulla base dei benefici riscontrati in studi di ricerca precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del GAD - 7
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Disturbo d'ansia generalizzato 7 elementi (GAD-7). Il GAD-7 è una misura convalidata dell'ansia composta da 7 elementi, valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 3 (quasi ogni giorno).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Variazione rispetto al basale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue della corteccia cingolata posteriore (PCC) (BOLD)
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Il cambiamento del segnale BOLD sarà misurato mediante fMRI e analizzato utilizzando la mappatura parametrica statistica
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Il PSWQ è una misura di preoccupazione self-report convalidata composta da 16 elementi presentati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente tipico di me) a 5 (molto tipico di me).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Scala di non reattività del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
La scala di non reattività è una sottoscala convalidata della FFMQ a 39 item, che è una misura psicologica self-report delle capacità di consapevolezza. Questa sottoscala contiene 7 item presentati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Il MAIA è un questionario self-report convalidato composto da 32 item composto da 8 sottoscale tra cui: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Indice di sensibilità all’ansia (ASI)
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
L'ASI è una misura self-report convalidata composta da 16 item della paura delle sensazioni di ansia. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (molto poco) a 4 (molto).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Scala del tipo di interesse (I) e di deprivazione (D) (I/D)
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
La scala I/D è una misura di curiosità self-report convalidata composta da 10 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
L'AAQ-II è una misura self-report convalidata di evitamento esperienziale composta da 7 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (Mai vero) a 7 (Sempre vero).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Scala di 12 item dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti
Lo IUS-12 è una misura self-report convalidata di intolleranza all'incertezza composta da 12 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me).
raccolti al basale e follow-up a 2 mesi adatti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)

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