Investigando como o cérebro processa diferentes experiências
13 de março de 2024 atualizado por: Brown University
Avançando em nossa compreensão e tratamento da ansiedade reunindo facetas da experiência consciente e mecanismos cerebrais: aberto/fechado atende à rede de modo padrão
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um programa baseado em aplicativo na redução da ansiedade e na exploração de mudanças associadas na atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
As principais questões que pretende responder são:
OBJETIVO PRIMÁRIO: Confirmar que a experiência consciente de aberto/fechado se correlaciona com a ativação/desativação do P/PCC.
OBJETIVO SECUNDÁRIO: Determinar se as mudanças na atividade P/PCC predizem resultados clínicos (pontuações GAD-7) em indivíduos com ansiedade moderada a grave após o uso de um aplicativo.
Os participantes poderão ser convidados a:
- Conclua uma entrevista Zoom
- Preencha pesquisas on-line no início do estudo e 2 meses após o início do tratamento
- Ressonância magnética completa no início do estudo e 2 meses após o início do tratamento
- Use um smartwatch e responda perguntas diárias sobre sua ansiedade
- Use um aplicativo diariamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos
- Capaz de viajar para a Brown University para avaliação de pesquisa
- Capaz de falar inglês porque todas as atividades de estudo serão realizadas em inglês.
- GAD-7 ≥ 10
- Possui um smartphone
Critério de exclusão:
- Se estiver usando medicação psicotrópica - não em dosagem estável por pelo menos 6 semanas
- Conforme necessário (ou seja, prn) uso de benzodiazepínicos
- Transtorno psicótico (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose)
- Contra-indicações de ressonância magnética
- Claustrofobia
- Uso recreativo de drogas nas últimas 2 semanas
- Abuso de álcool
- Gravidez ou planos de engravidar
- Coabitar com um participante do estudo
- Peso ≥ 300 libras (devido à incapacidade de caber no scanner)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Mindfulness fornecido por aplicativo (MT)
O programa é ministrado por meio de uma plataforma baseada em smartphone, que inclui uma progressão através de mais de 30 módulos diários de treinamento breve de mindfulness didático e baseado na experiência (vídeos e animações), check-ins acionados por aplicativos para incentivar o envolvimento e treinamentos guiados iniciados pelo usuário. exercícios de atenção plena para ajudar a interromper os ciclos de preocupação no momento.
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O programa é ministrado por meio de uma plataforma baseada em smartphone, que inclui uma progressão através de mais de 30 módulos diários de treinamento breve de mindfulness didático e baseado na experiência (vídeos e animações), check-ins acionados por aplicativos para incentivar o envolvimento e treinamentos guiados iniciados pelo usuário. exercícios de atenção plena para ajudar a interromper os ciclos de preocupação no momento.
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Comparador Ativo: Coloração entregue pelo aplicativo
Um livro para colorir baseado em aplicativo com uma variedade de designs para escolher, incluindo mandalas, padrões de animais e florais.
Ele foi projetado para ajudar os indivíduos a relaxar e reduzir o estresse e a ansiedade com base nos benefícios encontrados em pesquisas anteriores.
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Um livro para colorir baseado em aplicativo com uma variedade de designs para escolher, incluindo mandalas, padrões de animais e florais.
Ele foi projetado para ajudar os indivíduos a relaxar e reduzir o estresse e a ansiedade com base nos benefícios encontrados em pesquisas anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no GAD - 7
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7).
O GAD-7 é uma medida validada de ansiedade de 7 itens, avaliada em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (Nada certo) a 3 (Quase todos os dias).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Alteração da linha de base no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue do córtex cingulado posterior (PCC) (BOLD)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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A mudança de sinal BOLD será medida por fMRI e analisada usando mapeamento paramétrico estatístico
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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O PSWQ é uma medida validada de auto-relato de preocupação com 16 itens, com itens apresentados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nada típico de mim) a 5 (muito típico de mim).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Escala de não reatividade do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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A escala de não reatividade é uma subescala validada do FFMQ de 39 itens, que é uma medida psicológica de autorrelato de habilidades de atenção plena.
Esta subescala contém 7 itens que são apresentados numa escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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O MAIA é um questionário validado de autorrelato de 32 itens composto por 8 subescalas, incluindo: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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O ASI é uma medida validada de autorrelato de 16 itens do medo de sensações de ansiedade.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Muito pouco) a 4 (Muito).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Tipo de Juros (I) e Escala de Tipo de Privação (D) (I/D)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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A escala I/D é uma medida de curiosidade validada de autorrelato de 10 itens.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Quase nunca) a 4 (Quase sempre).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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O AAQ-II é uma medida validada de autorrelato de 7 itens de evitação experiencial.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Nunca é verdade) a 7 (Sempre é verdade).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Escala de 12 itens de intolerância à incerteza (IUS-12)
Prazo: coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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O IUS-12 é uma medida validada de autorrelato de 12 itens de intolerância à incerteza.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada característico para mim) a 5 (Totalmente característico para mim).
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coletados no início do estudo e acompanhamento de 2 meses apto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022003264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .