Investigando cómo el cerebro procesa diferentes experiencias
13 de marzo de 2024 actualizado por: Brown University
Avanzando en nuestra comprensión y tratamiento de la ansiedad reuniendo facetas de la experiencia consciente y los mecanismos cerebrales: abierto/cerrado se encuentra con la red de modo predeterminado
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un programa basado en una aplicación para reducir la ansiedad y explorar los cambios asociados en la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
OBJETIVO PRINCIPAL: Confirmar que la experiencia consciente de abierto/cerrado se correlaciona con la activación/desactivación de P/PCC.
OBJETIVO SECUNDARIO: Determinar si los cambios en la actividad de P/PCC predicen resultados clínicos (puntuaciones GAD-7) en personas con ansiedad de moderada a grave después de usar una aplicación.
Se podrá pedir a los participantes que:
- Completar una entrevista de Zoom
- Complete encuestas en línea al inicio y 2 meses después del inicio del tratamiento.
- Resonancias magnéticas completas al inicio y 2 meses después del inicio del tratamiento.
- Use un reloj inteligente y responda preguntas diarias sobre su ansiedad
- Usa una aplicación diariamente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años
- Capaz de viajar a la Universidad de Brown para la evaluación de la investigación.
- Capaz de hablar inglés porque todas las actividades de estudio se realizarán en inglés.
- GAD-7 ≥ 10
- Posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Si usa medicamentos psicotrópicos, no en una dosis estable al menos durante 6 semanas.
- Según sea necesario (es decir, prn) uso de benzodiazepinas
- Trastorno psicótico (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Uso de drogas recreativas en las últimas 2 semanas.
- Abuso de alcohol
- Embarazo o planes de quedar embarazada
- Convivencia con un participante del estudio
- Peso ≥ 300 libras (debido a la imposibilidad de caber en el escáner)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Mindfulness (MT) impartido por aplicación
El programa se imparte a través de una plataforma basada en teléfonos inteligentes, que incluye una progresión a través de más de 30 módulos diarios de breve capacitación didáctica y basada en la experiencia de mindfulness (videos y animaciones), controles activados por aplicaciones para fomentar la participación y guías iniciadas por el usuario. Ejercicios de atención plena para ayudar a interrumpir los ciclos de preocupación en el momento.
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El programa se imparte a través de una plataforma basada en teléfonos inteligentes, que incluye una progresión a través de más de 30 módulos diarios de breve capacitación didáctica y basada en la experiencia de mindfulness (videos y animaciones), controles activados por aplicaciones para fomentar la participación y guías iniciadas por el usuario. Ejercicios de atención plena para ayudar a interrumpir los ciclos de preocupación en el momento.
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Comparador activo: Coloración entregada por la aplicación
Un libro para colorear basado en una aplicación con una variedad de diseños para elegir, incluidos mandalas, patrones de animales y flores.
Está diseñado para ayudar a las personas a relajarse y reducir el estrés y la ansiedad según los beneficios encontrados en estudios de investigación anteriores.
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Un libro para colorear basado en una aplicación con una variedad de diseños para elegir, incluidos mandalas, patrones de animales y flores.
Está diseñado para ayudar a las personas a relajarse y reducir el estrés y la ansiedad según los beneficios encontrados en estudios de investigación anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en GAD - 7
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (GAD-7).
El GAD-7 es una medida validada de ansiedad de 7 ítems calificada en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada seguro) a 3 (casi todos los días).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Cambio desde el valor inicial en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la corteza cingulada posterior (PCC)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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El cambio de señal BOLD se medirá mediante resonancia magnética funcional y se analizará mediante mapeo paramétrico estadístico.
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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El PSWQ es una medida de preocupación validada de autoinforme de 16 ítems presentados en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Escala de no reactividad del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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La escala de no reactividad es una subescala validada del FFMQ de 39 ítems, que es una medida psicológica de autoinforme de las habilidades de atención plena.
Esta subescala contiene 7 ítems que se presentan en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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El MAIA es un cuestionario de autoinforme validado de 32 ítems compuesto por 8 subescalas que incluyen: darse cuenta, no distraerse, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha corporal y confianza.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que van desde 0 (nunca) a 5 (siempre).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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El ASI es una medida validada de autoinforme de 16 ítems del miedo a las sensaciones de ansiedad.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (Muy poco) a 4 (Mucho).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Interés (I) Tipo y Privación (D) Escala de tipos (I/D)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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La escala I/D es una medida de curiosidad validada de autoinforme de 10 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (Casi nunca) a 4 (Casi siempre).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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El AAQ-II es una medida validada de autoinforme de evitación experiencial de 7 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (Nunca es cierto) a 7 (Siempre es cierto).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Intolerancia a la incertidumbre Escala de 12 ítems (IUS-12)
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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El IUS-12 es una medida validada de autoinforme de intolerancia a la incertidumbre de 12 ítems.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada característico de mí) a 5 (completamente característico de mí).
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recopilados al inicio y a los 2 meses de seguimiento aptos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022003264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .