Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, jak mózg przetwarza różne doświadczenia

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Brown University

Pogłębianie naszego zrozumienia i leczenia lęku poprzez połączenie aspektów świadomego doświadczenia i mechanizmów mózgowych: otwarty/zamknięty spotyka się z siecią trybu domyślnego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności programu opartego na aplikacji w zmniejszaniu lęku i badaniu powiązanych zmian w aktywności mózgu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

CEL GŁÓWNY: Potwierdzenie, że świadome doświadczenie otwarcia/zamknięcia koreluje z aktywacją/dezaktywacją P/PCC.

CEL DODATKOWY: Określenie, czy zmiany w aktywności P/PCC przewidują wyniki kliniczne (wyniki GAD-7) u osób z umiarkowanym do ciężkiego lękiem po użyciu aplikacji.

Uczestnicy mogą zostać poproszeni o:

  • Ukończ wywiad na Zoomie
  • Wypełnij ankiety internetowe na początku leczenia i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
  • Wykonaj pełne badanie MRI na początku leczenia i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
  • Noś smartwatch i odpowiadaj na codzienne pytania dotyczące ich niepokoju
  • Korzystaj z aplikacji codziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat
  2. Możliwość wyjazdu na Uniwersytet Brown w celu oceny badań
  3. Potrafi mówić po angielsku, ponieważ wszystkie zajęcia edukacyjne będą prowadzone w języku angielskim.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Jest właścicielem smartfona

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku stosowania leków psychotropowych – nie w stałej dawce co najmniej 6 tygodni
  2. W razie potrzeby (tj. prn) zażywaj benzodiazepiny
  3. Zaburzenia psychotyczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza)
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  5. Klaustrofobia
  6. Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Nadużywanie alkoholu
  8. Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  9. Mieszkanie z uczestnikiem badania
  10. Waga ≥ 300 funtów (ze względu na brak możliwości dopasowania do skanera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening uważności dostarczany za pomocą aplikacji (MT)
Program jest realizowany za pośrednictwem platformy opartej na smartfonach, która obejmuje przejście przez ponad 30 codziennych modułów krótkiego dydaktycznego i opartego na doświadczeniu treningu uważności (filmy i animacje), meldowanie się za pomocą aplikacji w celu zachęcenia do zaangażowania oraz inicjowane przez użytkownika ćwiczenia uważności, które pomogą przerwać cykle zmartwień w danej chwili.
Behawioralne: Trening uważności dostarczany za pomocą aplikacji (MT)
Program jest realizowany za pośrednictwem platformy opartej na smartfonach, która obejmuje przejście przez ponad 30 codziennych modułów krótkiego dydaktycznego i opartego na doświadczeniu treningu uważności (filmy i animacje), meldowanie się za pomocą aplikacji w celu zachęcenia do zaangażowania oraz inicjowane przez użytkownika ćwiczenia uważności, które pomogą przerwać cykle zmartwień w danej chwili.
Aktywny komparator: Kolorowanie dostarczane przez aplikację
Oparta na aplikacji książeczka do kolorowania z różnymi wzorami do wyboru, w tym mandalami, wzorami zwierzęcymi i kwiatowymi. Został zaprojektowany, aby pomóc osobom zrelaksować się oraz zmniejszyć stres i niepokój w oparciu o korzyści stwierdzone w poprzednich badaniach naukowych.
Behawioralne: Kolorowanie dostarczane przez aplikację
Oparta na aplikacji książeczka do kolorowania z różnymi wzorami do wyboru, w tym mandalami, wzorami zwierzęcymi i kwiatowymi. Został zaprojektowany, aby pomóc osobom zrelaksować się oraz zmniejszyć stres i niepokój w oparciu o korzyści stwierdzone w poprzednich badaniach naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w GAD - 7
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7). GAD-7 to zatwierdzony, siedmiopunktowy miernik poziomu lęku oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 (Wcale nie jestem pewien) do 3 (Prawie codziennie).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi tylnej części kory obręczy (PCC) (BOLD)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Zmiana sygnału BOLD będzie mierzona za pomocą fMRI i analizowana przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
PSWQ to zatwierdzony, składający się z 16 pozycji, samoopisowy miernik poziomu zmartwień, zawierający pozycje prezentowane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie dla mnie typowe) do 5 (dla mnie bardzo typowe).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Skala niereaktywności oparta na kwestionariuszu pięciu aspektów uważności (FFMQ).
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Skala niereaktywności jest zatwierdzoną podskalą 39-punktowego FFMQ, będącego samoopisowym psychologicznym miernikiem umiejętności uważności. Podskala ta zawiera 7 pozycji, które są prezentowane na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
MAIA to zatwierdzony, 32-elementowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 podskal obejmujących: zauważanie, nie rozpraszanie, niemartwienie się, regulację uwagi, świadomość emocjonalną, samoregulację, słuchanie ciała i zaufanie. Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Wskaźnik wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Skala ASI jest walidowaną, składającą się z 16 pozycji, samoopisową miarą lęku przed doznaniami lękowymi. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Odsetki (I) Typ i deprywacja (D) Skala typu (I/D)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Skala I/D jest potwierdzoną, składającą się z 10 pozycji, samoopisową miarą ciekawości. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
AAQ-II to zatwierdzony, składający się z 7 pozycji, samoopisowy miernik unikania doświadczeń. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
Nietolerancja niepewności 12-punktowa skala (IUS-12)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji
IUS-12 to zatwierdzony, składający się z 12 pozycji, samoopisowy miernik nietolerancji niepewności. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle mnie nie charakterystyczne) do 5 (całkowicie mnie charakterystyczne).
zebrane na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022003264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening uważności dostarczany za pomocą aplikacji (MT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj