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Untersuchen, wie das Gehirn unterschiedliche Erfahrungen verarbeitet

13. März 2024 aktualisiert von: Brown University

Wir verbessern unser Verständnis und unsere Behandlung von Angstzuständen durch die Zusammenführung von Facetten bewusster Erfahrung und Gehirnmechanismen: Offen/Geschlossen trifft auf das Standardmodus-Netzwerk

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines App-basierten Programms zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Erforschung der damit verbundenen Veränderungen der Gehirnaktivität zu testen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

HAUPTZIEL: Bestätigen, dass die bewusste Erfahrung von Offen/Geschlossen mit der P/PCC-Aktivierung/Deaktivierung korreliert.

SEKUNDÄRES ZIEL: Bestimmen Sie, ob Änderungen der P/PCC-Aktivität klinische Ergebnisse (GAD-7-Scores) bei Personen mit mäßiger bis schwerer Angst nach Verwendung einer App vorhersagen.

Die Teilnehmer können gebeten werden:

  • Führen Sie ein Zoom-Interview durch
  • Füllen Sie Online-Umfragen zu Beginn und 2 Monate nach Beginn der Behandlung aus
  • Komplette MRTs zu Studienbeginn und 2 Monate nach Behandlungsbeginn
  • Tragen Sie eine Smartwatch und beantworten Sie täglich Fragen zu ihrer Angst
  • Nutzen Sie täglich eine App

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre
  2. Kann zur Forschungsbewertung an die Brown University reisen
  3. Kann Englisch sprechen, da alle Studienaktivitäten auf Englisch durchgeführt werden.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Einnahme von Psychopharmaka – nicht in stabiler Dosierung für mindestens 6 Wochen
  2. Bei Bedarf (d. h. vorbeugend) Verwendung von Benzodiazepinen
  3. Psychotische Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Psychose)
  4. Kontraindikationen für die MRT
  5. Klaustrophobie
  6. Freizeitdrogenkonsum in den letzten 2 Wochen
  7. Alkoholmissbrauch
  8. Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  9. Zusammenleben mit einem Studienteilnehmer
  10. Gewicht ≥ 300 Pfund (da es nicht in den Scanner passt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-gestütztes Achtsamkeitstraining (MT)
Das Programm wird über eine Smartphone-basierte Plattform bereitgestellt, die eine Abfolge von mehr als 30 täglichen Modulen mit kurzen didaktischen und erfahrungsbasierten Achtsamkeitstrainings (Videos und Animationen), von der App ausgelösten Check-ins zur Förderung des Engagements und vom Benutzer initiierten Anleitungen umfasst Achtsamkeitsübungen, die dabei helfen, den Sorgenkreislauf im Moment zu durchbrechen.
Verhalten: App-gestütztes Achtsamkeitstraining (MT)
Das Programm wird über eine Smartphone-basierte Plattform bereitgestellt, die eine Abfolge von mehr als 30 täglichen Modulen mit kurzen didaktischen und erfahrungsbasierten Achtsamkeitstrainings (Videos und Animationen), von der App ausgelösten Check-ins zur Förderung des Engagements und vom Benutzer initiierten Anleitungen umfasst Achtsamkeitsübungen, die dabei helfen, den Sorgenkreislauf im Moment zu durchbrechen.
Aktiver Komparator: Von der App bereitgestellte Färbung
Ein App-basiertes Malbuch mit einer Vielzahl von Designs zur Auswahl, darunter Mandalas, Tiermuster und Blumen. Es wurde entwickelt, um Einzelpersonen dabei zu helfen, sich zu entspannen und Stress und Ängste abzubauen, basierend auf den Vorteilen, die in früheren Forschungsstudien festgestellt wurden.
Verhalten: Von der App bereitgestellte Färbung
Ein App-basiertes Malbuch mit einer Vielzahl von Designs zur Auswahl, darunter Mandalas, Tiermuster und Blumen. Es wurde entwickelt, um Einzelpersonen dabei zu helfen, sich zu entspannen und Stress und Ängste abzubauen, basierend auf den Vorteilen, die in früheren Forschungsstudien festgestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im GAD – 7
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7). Der GAD-7 ist ein validiertes 7-Punkte-Maß für Angst, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Änderung des Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Signals (BOLD) des posterioren cingulären Cortex (PCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Die BOLD-Signaländerung wird durch fMRT gemessen und mithilfe statistischer parametrischer Zuordnung analysiert
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Der PSWQ ist ein validiertes 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Sorgen, wobei die Punkte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) dargestellt werden.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Nicht-Reaktivitätsskala des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Die Nicht-Reaktivitätsskala ist eine validierte Unterskala des 39 Punkte umfassenden FFMQ, einem psychologischen Selbstberichtsmaß für Achtsamkeitsfähigkeiten. Diese Subskala enthält 7 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) dargestellt werden.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Der MAIA ist ein validierter 32-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus 8 Unterskalen besteht, darunter: Bemerken, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperzuhören und Vertrauen. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Angst-Sensitivitäts-Index (ASI)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Der ASI ist ein validiertes 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Angst vor Angstempfindungen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr sehr) bewertet.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Interesse (I) Typ und Benachteiligung (D) Typskala (I/D)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Die I/D-Skala ist ein validiertes 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Neugier. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Der AAQ-II ist ein validiertes 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Erfahrungsvermeidung. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
12-Punkte-Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ (IUS-12)
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up
Der IUS-12 ist ein validiertes 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Intoleranz gegenüber Unsicherheit. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (völlig charakteristisch für mich) bewertet.
Gesammelt zu Studienbeginn und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022003264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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