Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker hur hjärnan bearbetar olika upplevelser

13 mars 2024 uppdaterad av: Brown University

Förbättra vår förståelse och behandling av ångest genom att föra samman aspekter av medvetna erfarenheter och hjärnmekanismer: Öppet/stängt möter standardlägets nätverk

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av ett appbaserat program för att minska ångest och utforska associerade förändringar i hjärnaktivitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

PRIMÄRT MÅL: Bekräfta att den medvetna upplevelsen av öppet/stängt korrelerar med P/PCC-aktivering/deaktivering.

SEKUNDÄRT MÅL: Avgöra om förändringar i P/PCC-aktivitet förutsäger kliniska resultat (GAD-7-poäng) hos individer med måttlig till svår ångest efter att ha använt en app.

Deltagare kan uppmanas att:

  • Gör en Zoom-intervju
  • Fyll i online-undersökningar vid baslinjen och 2 månader efter påbörjad behandling
  • Komplett MRI vid baslinjen och 2 månader efter påbörjad behandling
  • Bär en smartklocka och svara på dagliga frågor om deras ångest
  • Använd en app dagligen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. Kunna resa till Brown University för forskningsbedömning
  3. Kunna tala engelska eftersom all studieverksamhet kommer att bedrivas på engelska.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Äger en smartphone

Exklusions kriterier:

  1. Om du använder psykotropa läkemedel - inte på en stabil dos minst 6 veckor
  2. Vid behov (dvs prn) användning av bensodiazepiner
  3. Psykotisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos)
  4. MRT kontraindikationer
  5. Klaustrofobi
  6. Narkotikamissbruk de senaste 2 veckorna
  7. Alkoholmissbruk
  8. Graviditet eller planer på att bli gravid
  9. Sambo med en studiedeltagare
  10. Vikt ≥ 300 lbs (på grund av oförmåga att passa i skannern)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App-levererad Mindfulness Training (MT)
Programmet levereras via en smartphone-baserad plattform, som inkluderar en progression genom 30+ dagliga moduler av kort didaktisk och upplevelsebaserad mindfulness-träning (videor och animationer), apputlösta incheckningar för att uppmuntra engagemang och användarinitierad guidning mindfulnessövningar för att hjälpa till att störa orosmomenten i stunden.
Beteende: App-levererad Mindfulness Training (MT)
Programmet levereras via en smartphone-baserad plattform, som inkluderar en progression genom 30+ dagliga moduler av kort didaktisk och upplevelsebaserad mindfulness-träning (videor och animationer), apputlösta incheckningar för att uppmuntra engagemang och användarinitierad guidning mindfulnessövningar för att hjälpa till att störa orosmomenten i stunden.
Aktiv komparator: App-levererad färgläggning
En app-baserad målarbok med en mängd olika mönster att välja mellan, inklusive mandalas, djurmönster och blommor. Den är utformad för att hjälpa individer att slappna av och minska stress och ångest baserat på de fördelar som finns i tidigare forskningsstudier.
Beteende: App-levererad färgläggning
En app-baserad målarbok med en mängd olika mönster att välja mellan, inklusive mandalas, djurmönster och blommor. Den är utformad för att hjälpa individer att slappna av och minska stress och ångest baserat på de fördelar som finns i tidigare forskningsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GAD - 7
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkter (GAD-7). GAD-7 är ett validerat 7-punktsmått på ångest bedömt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 3 (nästan varje dag).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Förändring från baslinjen i posterior cingulate cortex (PCC) blodsyrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
FET signalförändring kommer att mätas med fMRI och analyseras med statistisk parametrisk mappning
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
PSWQ är ett validerat 16-objekt självrapporteringsmått på oro med objekt presenterade på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls typiskt för mig) till 5 (mycket typiskt för mig).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) icke-reaktivitetsskala
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Icke-reaktivitetsskalan är en validerad underskala av FFMQ med 39 punkter som är ett självrapporterande psykologiskt mått på mindfulness-färdigheter. Denna underskala innehåller 7 objekt som presenteras på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
MAIA är ett validerat 32-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av 8 underskalor inklusive: lägga märke till, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit. Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
ASI är ett validerat 16-objekt självrapporteringsmått på rädslan för ångestförnimmelser. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (mycket lite) till 4 (mycket).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Intresse (I) Typ och deprivation (D) Typskala (I/D)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
I/D-skalan är ett validerat 10-elements självrapporteringsmått på nyfikenhet. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Nästan aldrig) till 4 (Nästan alltid).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Acceptans- och handlingsformulär (AAQ-II)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
AAQ-II är ett validerat 7-objekt självrapporteringsmått för upplevelsemässigt undvikande. Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig sant) till 7 (Alltid sant).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
Intolerance of Uncertainty 12-punktsskala (IUS-12)
Tidsram: samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt
IUS-12 är ett validerat 12-objekt självrapporterande mått på intolerans mot osäkerhet. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (helt karakteristiskt för mig).
samlas in vid baslinjen och 2 månaders uppföljning apt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022003264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på App-levererad Mindfulness Training (MT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera