Tutkitaan kuinka aivot käsittelevät erilaisia kokemuksia
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brown University
Ahdistuneisuuden ymmärtämisen ja hoidon edistäminen tuomalla yhteen tietoisen kokemuksen ja aivojen mekanismit: avoin/suljettu kohtaa oletustilan verkon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata sovelluspohjaisen ohjelman tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä ja siihen liittyviä muutoksia aivotoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
ENSISIJAISET TAVOITE: Varmista, että tietoinen kokemus auki/suljetusta tilasta korreloi P/PCC:n aktivoinnin/deaktivoinnin kanssa.
TOISsijainen TAVOITE: Selvitä, ennustavatko muutokset P/PCC-aktiivisuudessa kliinisiä tuloksia (GAD-7-pisteet) henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea ahdistuneisuus sovelluksen käytön jälkeen.
Osallistujia voidaan pyytää:
- Suorita Zoom-haastattelu
- Täytä online-kyselyt lähtötilanteessa ja 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
- Täydelliset MRI-tutkimukset lähtötilanteessa ja 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
- Käytä älykelloa ja vastaa päivittäisiin kysymyksiin heidän ahdistuksestaan
- Käytä sovellusta päivittäin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Pystyy matkustamaan Brownin yliopistoon tutkimusarviointia varten
- Pystyy puhumaan englantia, koska kaikki opiskelutoiminnot suoritetaan englanniksi.
- GAD-7 ≥ 10
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä - ei vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa
- Tarpeen mukaan (eli prn) bentsodiatsepiinien käyttö
- Psykoottinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi)
- MRI-vasta-aiheet
- Klaustrofobia
- Huumeiden viihdekäyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Avoliitto tutkimukseen osallistujan kanssa
- Paino ≥ 300 lbs (koska ei mahdu skanneriin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellustoimitettu Mindfulness Training (MT)
Ohjelma toimitetaan älypuhelinpohjaisen alustan kautta, joka sisältää etenemisen yli 30 päivittäiseen moduuliin lyhyttä didaktista ja kokemuspohjaista mindfulness-koulutusta (videoita ja animaatioita), sovellusten käynnistämiä sisäänkirjautumisia sitoutumisen kannustamiseksi ja käyttäjien opastamia mindfulness-harjoitukset, jotka auttavat häiritsemään huolen syklejä tällä hetkellä.
|
Ohjelma toimitetaan älypuhelinpohjaisen alustan kautta, joka sisältää etenemisen yli 30 päivittäiseen moduuliin lyhyttä didaktista ja kokemuspohjaista mindfulness-koulutusta (videoita ja animaatioita), sovellusten käynnistämiä sisäänkirjautumisia sitoutumisen kannustamiseksi ja käyttäjien opastamia mindfulness-harjoitukset, jotka auttavat häiritsemään huolen syklejä tällä hetkellä.
|
|
Active Comparator: Sovelluksen toimitettu väritys
Sovelluspohjainen värityskirja, jossa on erilaisia malleja, joista valita, mukaan lukien mandalat, eläinkuviot ja kukkakuviot.
Se on suunniteltu auttamaan yksilöitä rentoutumaan ja vähentämään stressiä ja ahdistusta aiempien tutkimusten hyötyjen perusteella.
|
Sovelluspohjainen värityskirja, jossa on erilaisia malleja, joista valita, mukaan lukien mandalat, eläinkuviot ja kukkakuviot.
Se on suunniteltu auttamaan yksilöitä rentoutumaan ja vähentämään stressiä ja ahdistusta aiempien tutkimusten hyötyjen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GAD:ssa - 7
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osaa (GAD-7).
GAD-7 on validoitu 7-kohdan ahdistuneisuusmitta, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 3:een (melkein joka päivä).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
|
Muutos lähtötasosta posterior cingulate cortex (PCC) veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
BOLD-signaalin muutos mitataan fMRI:llä ja analysoidaan käyttämällä tilastollista parametrikartoitusta
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
PSWQ on validoitu 16 kohdan itseraportin huolen mittari, jossa asiat esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tyypillinen minulle) 5:een (erittäin tyypillinen minulle).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ei-reaktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
Ei-reaktiivisuusasteikko on validoitu aliasteikko 39-pisteestä FFMQ:ta, joka on itseraportoiva psykologinen mindfulness-taitojen mitta.
Tämä alaasteikko sisältää 7 kohtaa, jotka esitetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
MAIA on validoitu 32 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien: huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, ei-huolehtiminen, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottaminen.
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
ASI on validoitu 16 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa ahdistuneisuuden tunteiden pelkoa.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
|
Koron (I) tyyppi ja puute (D) tyyppiasteikko (I/D)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
I/D-asteikko on validoitu 10-kohdan itseraportin uteliaisuuden mitta.
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-II)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
AAQ-II on validoitu 7 kohdan itseraportin kokemuksellisen välttämisen mitta.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan totta) 7:ään (Aina totta).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuuden 12-kohdan asteikko (IUS-12)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
IUS-12 on validoitu 12 kohdan itseraportin mitta epävarmuuden sietokyvylle.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan ominaista minulle) 5:een (täysin ominaista minulle).
|
kerätty lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta apt
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022003264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .