Étudier comment le cerveau traite différentes expériences
13 mars 2024 mis à jour par: Brown University
Faire progresser notre compréhension et notre traitement de l'anxiété en réunissant les facettes de l'expérience consciente et des mécanismes cérébraux : l'ouverture/fermeture rencontre le réseau en mode par défaut
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'un programme basé sur une application pour réduire l'anxiété et explorer les changements associés dans l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
OBJECTIF PRINCIPAL : Confirmer que l'expérience consciente d'ouverture/fermeture est en corrélation avec l'activation/désactivation du P/PCC.
OBJECTIF SECONDAIRE : Déterminer si les changements dans l'activité P/PCC prédisent les résultats cliniques (scores GAD-7) chez les personnes souffrant d'anxiété modérée à sévère après avoir utilisé une application.
Il peut être demandé aux participants de :
- Réaliser une entrevue Zoom
- Répondre à des enquêtes en ligne au départ et 2 mois après le début du traitement
- IRM complètes au départ et 2 mois après le début du traitement
- Portez une montre intelligente et répondez quotidiennement aux questions sur leur anxiété
- Utiliser une application quotidiennement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Casamassima, MA
- Numéro de téléphone: (401) 484-1087
- E-mail: joseph_casamassima@brown.edu
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown University
-
Contact:
- Joseph Casamassima, MA
- Numéro de téléphone: 401-484-1087
- E-mail: joseph_casamassima@brown.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans
- Capable de se rendre à l'Université Brown pour une évaluation de la recherche
- Capable de parler anglais car toutes les activités d’étude se dérouleront en anglais.
- GAD-7 ≥ 10
- Possède un smartphone
Critère d'exclusion:
- Si vous utilisez des médicaments psychotropes – pas à une dose stable au moins 6 semaines
- Au besoin (c'est-à-dire au besoin), utilisation de benzodiazépines
- Trouble psychotique (par ex. trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose)
- Contre-indications à l'IRM
- Claustrophobie
- Consommation de drogues récréatives au cours des 2 dernières semaines
- L'abus d'alcool
- Grossesse ou projet de devenir enceinte
- Cohabiter avec un participant à l'étude
- Poids ≥ 300 lb (en raison de l'impossibilité de tenir dans le scanner)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation à la pleine conscience (MT) fournie par une application
Le programme est dispensé via une plate-forme basée sur un smartphone, qui comprend une progression à travers plus de 30 modules quotidiens de brève formation didactique et basée sur l'expérience à la pleine conscience (vidéos et animations), des enregistrements déclenchés par des applications pour encourager l'engagement et des visites guidées initiées par l'utilisateur. des exercices de pleine conscience pour aider à perturber les cycles d’inquiétude sur le moment.
|
Le programme est dispensé via une plate-forme basée sur un smartphone, qui comprend une progression à travers plus de 30 modules quotidiens de brève formation didactique et basée sur l'expérience à la pleine conscience (vidéos et animations), des enregistrements déclenchés par des applications pour encourager l'engagement et des visites guidées initiées par l'utilisateur. des exercices de pleine conscience pour aider à perturber les cycles d’inquiétude sur le moment.
|
|
Comparateur actif: Coloriage fourni par l'application
Un livre de coloriage basé sur une application avec une variété de motifs parmi lesquels choisir, notamment des mandalas, des motifs d'animaux et des fleurs.
Il est conçu pour aider les individus à se détendre et à réduire le stress et l’anxiété sur la base des avantages constatés dans des études de recherche antérieures.
|
Un livre de coloriage basé sur une application avec une variété de motifs parmi lesquels choisir, notamment des mandalas, des motifs d'animaux et des fleurs.
Il est conçu pour aider les individus à se détendre et à réduire le stress et l’anxiété sur la base des avantages constatés dans des études de recherche antérieures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de GAD - 7
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7).
Le GAD-7 est une mesure validée de l'anxiété en 7 éléments, évaluée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout sûr) à 3 (presque tous les jours).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) du cortex cingulaire postérieur (PCC)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
Le changement de signal BOLD sera mesuré par IRMf et analysé à l'aide d'une cartographie paramétrique statistique
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn (PSWQ)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
Le PSWQ est une mesure d'inquiétude validée en 16 éléments, avec des éléments présentés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout typique de moi) à 5 (très typique de moi).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
|
Échelle de non-réactivité du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
L'échelle de non-réactivité est une sous-échelle validée du FFMQ à 39 éléments qui est une mesure psychologique d'auto-évaluation des compétences de pleine conscience.
Cette sous-échelle contient 7 items présentés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
Le MAIA est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 32 éléments composé de 8 sous-échelles, notamment : remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, régulation de l'attention, conscience émotionnelle, autorégulation, écoute corporelle et confiance.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
|
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
L'ASI est une mesure d'auto-évaluation validée en 16 éléments de la peur des sensations d'anxiété.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (très peu) à 4 (beaucoup).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
|
Intérêt (I) Type et privation (D) Échelle de type (I/D)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
L'échelle I/D est une mesure de curiosité validée en 10 éléments.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
L'AAQ-II est une mesure d'auto-évaluation validée en 7 éléments de l'évitement expérientiel.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (Jamais vrai) à 7 (Toujours vrai).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
|
Échelle d'intolérance à l'incertitude en 12 éléments (IUS-12)
Délai: collecté au départ et suivi à 2 mois
|
L'IUS-12 est une mesure d'auto-évaluation validée en 12 éléments de l'intolérance à l'incertitude.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Pas du tout caractéristique de moi) à 5 (Tout à fait caractéristique de moi).
|
collecté au départ et suivi à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022003264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .