Onderzoeken hoe de hersenen verschillende ervaringen verwerken
13 maart 2024 bijgewerkt door: Brown University
Ons begrip en de behandeling van angst bevorderen door facetten van bewuste ervaringen en hersenmechanismen samen te brengen: open/gesloten voldoet aan het standaardmodusnetwerk
Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van een app-gebaseerd programma bij het verminderen van angst en het onderzoeken van daarmee samenhangende veranderingen in hersenactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
PRIMAIRE DOEL: Vaststellen dat de bewuste ervaring van open/gesloten correleert met P/PCC-activatie/-deactivatie.
SECUNDAIRE DOEL: Bepalen of veranderingen in P/PCC-activiteit klinische uitkomsten voorspellen (GAD-7-scores) bij personen met matige tot ernstige angstgevoelens na het gebruik van een app.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om:
- Voer een Zoom-interview uit
- Vul online-enquêtes in bij aanvang van de behandeling en twee maanden na aanvang van de behandeling
- Voer MRI's uit bij aanvang van de behandeling en 2 maanden na aanvang van de behandeling
- Draag een smartwatch en beantwoord dagelijkse vragen over hun angstgevoelens
- Gebruik dagelijks een app
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar
- In staat om naar Brown University te reizen voor onderzoeksbeoordeling
- Engels kunnen spreken omdat alle studieactiviteiten in het Engels worden uitgevoerd.
- GAD-7 ≥ 10
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Bij gebruik van psychotrope medicatie - niet in een stabiele dosering gedurende minimaal 6 weken
- Indien nodig (d.w.z. prn) benzodiazepinegebruik
- Psychotische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose)
- MRI-contra-indicaties
- Claustrofobie
- Recreatief drugsgebruik afgelopen 2 weken
- Alcohol misbruik
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Samenwonen met een studiedeelnemer
- Gewicht ≥ 300 lbs (vanwege het onvermogen om in de scanner te passen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulnesstraining (MT) via app
Het programma wordt geleverd via een op smartphones gebaseerd platform, dat een progressie omvat van meer dan 30 dagelijkse modules van korte didactische en ervaringsgerichte mindfulnesstraining (video's en animaties), app-geactiveerde check-ins om betrokkenheid te stimuleren, en door de gebruiker geïnitieerde begeleide mindfulness-oefeningen om de zorgencycli van het moment te doorbreken.
|
Het programma wordt geleverd via een op smartphones gebaseerd platform, dat een progressie omvat van meer dan 30 dagelijkse modules van korte didactische en ervaringsgerichte mindfulnesstraining (video's en animaties), app-geactiveerde check-ins om betrokkenheid te stimuleren, en door de gebruiker geïnitieerde begeleide mindfulness-oefeningen om de zorgencycli van het moment te doorbreken.
|
|
Actieve vergelijker: Door de app geleverde kleuren
Een app-gebaseerd kleurboek met een verscheidenheid aan ontwerpen om uit te kiezen, waaronder mandala's, dierenpatronen en bloemen.
Het is ontworpen om mensen te helpen ontspannen en stress en angst te verminderen op basis van de voordelen die uit eerdere onderzoeken zijn gebleken.
|
Een app-gebaseerd kleurboek met een verscheidenheid aan ontwerpen om uit te kiezen, waaronder mandala's, dierenpatronen en bloemen.
Het is ontworpen om mensen te helpen ontspannen en stress en angst te verminderen op basis van de voordelen die uit eerdere onderzoeken zijn gebleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GAD - 7
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-items (GAD-7).
De GAD-7 is een gevalideerde maatstaf voor angst uit zeven items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 3 (bijna elke dag).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het posterieure cingulaire cortex (PCC) bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
BOLD-signaalverandering zal worden gemeten met fMRI en geanalyseerd met behulp van statistische parametrische mapping
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
De PSWQ is een gevalideerde, uit 16 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor zorgen, waarbij de items worden gepresenteerd op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet typerend voor mij) tot 5 (heel typisch voor mij).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
|
Vijf Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) niet-reactiviteitsschaal
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
De niet-reactiviteitsschaal is een gevalideerde subschaal van de FFMQ met 39 items, een zelfrapportage psychologische maatstaf voor mindfulness-vaardigheden.
Deze subschaal bevat 7 items die worden gepresenteerd op een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
De MAIA is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 32 items, bestaande uit 8 subschalen, waaronder: opmerken, niet afleidend, geen zorgen maken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen.
De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
De ASI is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf uit 16 items om de angst voor angstgevoelens te meten.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (heel weinig) tot 4 (heel veel).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
|
Interesse (I) Type en deprivatie (D) Typeschaal (I/D)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
De I/D-schaal is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 10 items om nieuwsgierigheid te meten.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
|
Acceptatie & Actievragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
De AAQ-II is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor experiëntiële vermijding.
De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (Nooit waar) tot 7 (Altijd waar).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
|
Intolerantie voor onzekerheid Schaal van 12 items (IUS-12)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
De IUS-12 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf uit 12 items voor de intolerantie voor onzekerheid.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 5 (helemaal kenmerkend voor mij).
|
verzameld bij baseline en na 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022003264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .