研究大脑如何处理不同的经历
2024年3月13日 更新者：Brown University
通过将意识体验和大脑机制的各个方面结合起来，促进我们对焦虑的理解和治疗：开放/封闭满足默认模式网络
这项临床试验的目的是测试基于应用程序的程序在减少焦虑和探索大脑活动相关变化方面的功效。
研究概览
详细说明
它旨在回答的主要问题是：
主要目标：确认打开/关闭的意识体验与 P/PCC 激活/停用相关。
第二个目标：确定 P/PCC 活动的变化是否可以预测使用应用程序后中度至重度焦虑的个体的临床结果（GAD-7 评分）。
可能会要求参与者：
- 完成 Zoom 面试
- 在基线和治疗开始后 2 个月完成在线调查
- 基线和治疗开始后 2 个月时的完整 MRI
- 佩戴智能手表并回答有关焦虑的日常问题
- 每天使用一个应用程序
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- 能够前往布朗大学进行研究评估
- 能够说英语，因为所有学习活动都将用英语进行。
- GAD-7 ≥ 10
- 拥有智能手机
排除标准：
- 如果使用精神药物 - 至少 6 周没有稳定剂量
- 根据需要（即 prn）使用苯二氮卓类药物
- 精神障碍（例如双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神病）
- MRI 禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 过去两周消遣性药物使用情况
- 滥用酒精
- 怀孕或计划怀孕
- 与研究参与者同居
- 重量 ≥ 300 磅（由于无法装入扫描仪）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用程序提供的正念训练 (MT)
该计划通过基于智能手机的平台提供，其中包括 30 多个日常模块，包括简短的教学和基于体验的正念训练（视频和动画）、应用程序触发的签到以鼓励参与以及用户发起的引导正念练习有助于打破当下的担忧循环。
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该计划通过基于智能手机的平台提供，其中包括 30 多个日常模块，包括简短的教学和基于体验的正念训练（视频和动画）、应用程序触发的签到以鼓励参与以及用户发起的引导正念练习有助于打破当下的担忧循环。
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有源比较器：应用程序提供的着色
一款基于应用程序的涂色书，有多种设计可供选择，包括曼陀罗、动物图案和花卉。
它旨在根据过去研究发现的好处，帮助个人放松并减轻压力和焦虑。
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一款基于应用程序的涂色书，有多种设计可供选择，包括曼陀罗、动物图案和花卉。
它旨在根据过去研究发现的好处，帮助个人放松并减轻压力和焦虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD 变化 - 7
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)。
GAD-7 是一种经过验证的 7 项焦虑测量方法，采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（完全不确定）到 3（几乎每天）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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后扣带皮层 (PCC) 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号相对于基线的变化
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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BOLD 信号变化将通过功能磁共振成像进行测量，并使用统计参数映射进行分析
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在基线和 2 个月的随访中收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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PSWQ 是一种经过验证的 16 项自我报告式担忧衡量标准，项目采用 5 点李克特量表，范围从 1（对我来说完全不典型）到 5（对我来说非常典型）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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五方面正念问卷（FFMQ）无反应量表
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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无反应量表是 FFMQ 的经过验证的子量表，包含 39 个项目，是一种自我报告的正念技能心理测量方法。
该子量表包含 7 个项目，以 6 点李克特量表呈现，范围从 1（几乎总是）到 6（几乎从不）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内感受意识的多维评估（MAIA）
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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MAIA 是一份经过验证的 32 项自我报告问卷，由 8 个分量表组成，包括：注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听和信任。
项目按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 5（总是）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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焦虑敏感性指数（ASI）
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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ASI 是一项经过验证的 16 项自我报告衡量焦虑感恐惧的方法。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（非常少）到 4（非常多）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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兴趣 (I) 类型和剥夺 (D) 类型量表 (I/D)
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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I/D 量表是经过验证的 10 项好奇心自我报告测量方法。
项目采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（几乎从不）到 4（几乎总是）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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接受与行动调查问卷 (AAQ-II)
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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AAQ-II 是经过验证的 7 项体验性回避自我报告测量方法。
项目按照 7 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不正确）到 7（始终正确）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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不确定性耐受度 12 项量表 (IUS-12)
大体时间：在基线和 2 个月的随访中收集
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IUS-12 是一项经过验证的 12 项自我报告测量方法，用于测量不确定性的不耐受性。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不符合我的特征）到 5（完全符合我的特征）。
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在基线和 2 个月的随访中收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judson Brewer, MD, PhD、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.