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ツインブロックの基板に対する二酸化チタンナノ粒子の抗菌効果の評価

2023年9月25日 更新者:Mansoura University

歯科矯正用機能器具のアクリルベースプレートへの二酸化チタンナノ粒子添加の効果の評価

背景 この研究の目的は、治療期間中の歯科矯正患者のツインブロック装置の上顎部分のアクリルベースプレートに組み込まれた二酸化チタンナノ粒子の抗菌効果を評価することでした。

材料と方法 26 人の患者を無作為に選択し、2 つのグループ (n=13) に分けました。 試験グループの患者には、アクリルベースプレートに二酸化チタンのナノ粒子を含む機能的な歯列矯正装置が使用されました。 対照群の患者には、アクリルベースプレートに二酸化チタンナノ粒子を含まない歯列矯正用機能器具が使用されました。 スワップサンプルは、各患者のツインブロック器具の上顎部分のアクリルコンポーネントのフィッティング表面に面した口蓋歯肉から5回の間隔で採取され(ベースラインサンプル、1、2、4、6か月後)、血液寒天プレートで培養され、細菌のコロニー数を計算します。

調査の概要

詳細な説明

アプライアンスのデザイン

選択されたすべての患者に対して、上部および下部の咬合ブロックからなるツインブロックが構築されました。 この研究では、上部バイトブロックが使用されました。 上部には犬歯の周りに U ループを備えた唇側の弓が組み込まれており、保持のために上部の第一大臼歯にアダム クラスプが付いています。 治療中に発生した後部交叉咬合の矯正を助けるために、正中ネジを器具の上部に追加することができます。

装置の構築 (歯科技工所のステップ) 各患者の鋳造モデルに基づいて、自動重合 PMMA 樹脂、メーカーが推奨するモノマー対ポリマー比、および標準的なアクリル化、トリミング、および仕上げを使用して、歯科矯正装置用のアクリルベースプレートを製造しました。研磨プロセス 器具の製造に使用されたアクリル材料は、(Acrostone アクリル材料、独占的ライセンスの下、英国) でした。 メーカーが推奨する粉末と液体の体積比は 3:1 で、これはポリマー 22 g と液体モノマー 10 mL に相当します。 器具を構築するための粉末と液体の体積比を計算しました。 この作成したサンプルを対照群とした。

介入 二酸化チタンナノパウダーは、エジプトの科学研究技術応用都市 (SRTA-City) で調製されました。

TiO2 ナノ粒子を含む器具の構築中、まず計算された量の二酸化チタン ナノ粉末を、小さな容器内で粉末を振とうすることにより手動でアクリル樹脂ポリマーと 60 秒間混合し、続いて計算された量のモノマーを容器に添加しました。 TiO2 NP を含む PMMA を取得します。この作成されたサンプルがテスト グループでした。 メーカーの推奨に従って粉末を液体と混合し、型に塗布してフラスコに入れました。 次に、アクリルベースプレートを仕上げて研磨しました。

臨床ステップ:

患者には、睡眠中も含めて常時デバイス(ツインブロック)を使用するよう指示されました。 患者には、この期間中はうがい薬、抗生物質、キシリトール製品を使用せず、通常通り歯磨きを続け、代わりに通常の食事を摂るよう指示されました。 サンプル採取の前に、患者は24時間歯を磨いたり、その他の口腔衛生習慣を実践しないよう指示され、また1時間は飲食をしないように指示された。

サンプル:

スワップサンプルは、器具を装着する直前に採取され(ベースラインサンプル)、その後、各グループの器具を装着する以下の時間間隔で採取されました(1か月後、2か月後、4か月後、6か月後)。

滅菌綿スワップを使用して、各患者のツインブロック器具の上顎部分のアクリルベースプレートの適合面に面する口蓋歯肉からスワップを採取し、その後、滅菌チューブ内のブロス溶液1ml中に入れた。

培養液(チオグリコール酸培養液)は、細菌が存在する場合にリフレッシュし、研究室に送るまで保存するために使用される輸送媒体として機能します。

サンプル検査(実験室ステップ) サンプル検査は、マンスーラ大学医学部医学微生物学および免疫学部の微生物診断および感染制御ユニット(MDICU)で行われました。

サンプルを研究室に送った後、Vortex Mixer VM-300 Gemmy を使用して 1 ~ 2 分間ボルテックスを行い、すべてのサンプルを溶液 (1ml) の交換から解放しました。 次に、スワップを廃棄し、ブロス溶液を​​使用しました。 10ミクロンの溶液を使用しました。 血液寒天プレートで培養しました。 スワップを使用して溶液をプレートの上部に置き、プレートの中央部分の垂直線に沿って下降し、次にこの垂直線を通過する水平線を描き、プレートをインキュベーターに24時間置き、コロニー形成単位/mlを計算しました。ミュータンス菌の場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初期永久歯列(9歳から14歳)
  • 下顎後退に関連するクラス II 骨格変形
  • オーバージェット4mm以上

除外基準:

  • 全身疾患
  • 先天性頭蓋顔面変形
  • 先月以内に炎症または感染症にかかった方
  • 先月にフッ素や抗生物質などの薬を服用している
  • ソルビトールおよびキシリトールを含む製品を頻繁に消費する人
  • 洗口液
  • 異常な、または特殊な食習慣
  • 口唇裂または口蓋裂
  • 異常な習慣や以前の矯正治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:二酸化チタンナノ粒子含有基
二酸化チタンのナノ粒子をアクリルベースプレートに添加したツインブロック器具を使用して抗菌効果を評価する参加者
テストグループのアクリルベースプレートに二酸化チタンナノ粒子を添加
他の:コントロール
参加者はアクリルベースプレートを追加せずにツインブロックアプライアンスを使用します
テストグループのアクリルベースプレートに二酸化チタンナノ粒子を添加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌コロニー数
時間枠:サンプルは 5 つの時間間隔以内に採取されました (ベースラインサンプル、1 か月後、2 か月後、4 か月後、6 か月後)
二酸化チタンナノ粒子を含むツインブロック器具を使用した参加者と、二酸化チタンナノ粒子を含まない器具を使用した参加者とのアクリルベースプレート下の細菌コロニー数の変化
サンプルは 5 つの時間間隔以内に採取されました (ベースラインサンプル、1 か月後、2 か月後、4 か月後、6 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ghada M Elabd、Master degree student

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2022年10月11日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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