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纳米二氧化钛颗粒对 Twin Block 基板的抗菌效果评价

2023年9月25日 更新者:Mansoura University

正畸功能矫治器亚克力基板添加二氧化钛纳米粒子的效果评价

背景本研究的目的是评估正畸患者在治疗期间将二氧化钛纳米颗粒掺入双块矫治器上颌部分丙烯酸基板中的抗菌效果。

材料与方法随机选取26例患者,分为两组(n=13)。 测试组患者使用丙烯酸基板中含有二氧化钛纳米颗粒的正畸功能矫治器。 对照组患者使用丙烯酸基板中不含二氧化钛纳米颗粒的正畸功能矫治器。 每隔五次从每位患者双块矫治器上颌部分丙烯酸组件的腭牙龈面向贴合表面采集交换样本(基线样本,一月、二月、四月和六个月后),然后在血琼脂平板中培养计算细菌菌落数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

器具的设计

对于所有选定的患者,构建了由上咬合块和下咬合块组成的双咬合块。 在这项研究中使用了上咬合块。 上部包含唇弓,犬齿周围有 U 形环,上第一磨牙上有 Adam 扣以固定。 中线螺钉可以添加到矫治器的上部,以帮助矫正治疗期间发生的后牙反咬合。

矫治器构造(牙科实验室步骤) 根据每位患者的铸造模型,使用自聚合 PMMA 树脂、制造商推荐的单体与聚合物比例以及标准丙烯酸化、修剪和精加工制造正畸矫治器的丙烯酸基板 -抛光工艺 用于制造该器具的丙烯酸材料是(Acrostone 丙烯酸材料,独家许可,英国)。 制造商建议的粉液体积比为 3:1,即 22 g 聚合物和 10 mL 液体单体。 计算了器具施工时的粉液体积比。 这个创建的样本是对照组。

干预 二氧化钛纳米粉末是在埃及科学研究和技术应用城(SRTA-City)制备的。

在含有 TiO2 纳米颗粒的器具构建过程中,首先,通过在小容器内摇动粉末,将计算量的二氧化钛纳米粉末与丙烯酸树脂聚合物手动混合 60 s,随后将计算量的单体添加到获得含有TiO2 NPs的PMMA。所创建的样品是测试组。 按照制造商的建议将粉末与液体混合,涂在模具中并装瓶。 然后亚克力基板完成并抛光。

临床步骤:

患者被指示全职使用该设备(双块),包括在睡觉时。 患者被告知在此期间不要使用漱口水、抗生素或木糖醇产品,而是继续照常刷牙并正常饮食。 在采集样本之前,患者被告知 24 小时内不要刷牙或进行其他口腔卫生习惯,并且还被告知一小时内不要进食或喝水。

样本:

在佩戴矫治器之前(基线样本),然后在每组佩戴矫治器的以下时间间隔(一个月后、两个月后、四个月后和六个月后)采集交换样本。

使用消毒的棉签从每个患者双块矫治器上颌部分丙烯酸基板的面向腭龈的贴合表面取出交换物,然后将其放入灭菌管中的1ml肉汤溶液中。

肉汤溶液(巯基乙酸盐肉汤)充当运输介质,用于刷新细菌(如果存在)并保存直至送至实验室。

样品检查(实验室步骤) 样品检查在曼苏拉大学医学院医学微生物学和免疫学系微生物学诊断和感染控制室(MDICU)进行。

将样品发送到实验室后,使用涡旋混合器 VM-300 Gemmy 对其进行涡旋一到两分钟,以将所有样品从溶液(1ml)中的交换中释放出来。 然后丢弃交换物并使用肉汤溶液。 我们使用了 10 微米的溶液。 将其培养在血琼脂平板上。 将溶液用交换器置于平板顶部,沿着平板中部的垂直线下降,然后水平线穿过该垂直线,然后将平板置于培养箱中24小时,计算菌落形成单位/ml对于变形链球菌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 早期恒牙列(9至14岁)
  • 下颌后缩相关的 II 类骨骼畸形
  • 覆盖超过4mm

排除标准:

  • 全身性疾病
  • 先天性颅面畸形
  • 上个月内患有炎症或传染病
  • 上个月服用药物,例如氟化物或抗生素
  • 经常食用含山梨醇和木糖醇的产品
  • 漱口水
  • 不寻常或特定的饮食习惯
  • 唇裂或腭裂
  • 不寻常的习惯或以前的正畸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:二氧化钛纳米颗粒含基团
参与者使用双块器具,其中将二氧化钛纳米颗粒添加到丙烯酸基板中以评估其抗菌效果
测试组中添加二氧化钛纳米颗粒到丙烯酸基板中
其他:控制
参与者使用双块器具,无需添加任何丙烯酸基板
测试组中添加二氧化钛纳米颗粒到丙烯酸基板中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌菌落计数
大体时间:在五个时间间隔内采集样本(基线样本、一个月、两个月、四个月、六个月)
使用含有二氧化钛纳米颗粒的双块矫治器的参与者与使用不含二氧化钛纳米颗粒的矫治器的参与者相比,丙烯酸基板下细菌菌落计数的变化
在五个时间间隔内采集样本(基线样本、一个月、两个月、四个月、六个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghada M Elabd、Master degree student

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (实际的)

2022年10月11日

研究完成 (实际的)

2023年4月25日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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