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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051487
Évaluation de l'effet antibactérien des nanoparticules de dioxyde de titane sur les plaques de base du Twin Block
Évaluation de l'effet de l'ajout de nanoparticules de dioxyde de titane aux plaques de base en acrylique des appareils fonctionnels orthodontiques
Contexte L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet antibactérien des nanoparticules de dioxyde de titane incorporées dans les plaques de base en acrylique de la partie maxillaire des appareils à double bloc chez les patients orthodontiques pendant la période de traitement.
Matériel et méthodes Vingt-six patients ont été sélectionnés aléatoirement et répartis en deux groupes (n = 13). Les patients du groupe test ont utilisé des appareils fonctionnels orthodontiques contenant des nanoparticules de dioxyde de titane dans des plaques de base en acrylique. Les patients du groupe témoin ont utilisé des appareils fonctionnels orthodontiques sans nanoparticules de dioxyde de titane dans des plaques de base en acrylique. Des échantillons d'échange ont été prélevés sur la surface de montage faisant face à la gencive palatine du composant acrylique de la partie maxillaire de l'appareil Twin Block pour chaque patient à cinq intervalles de temps (échantillon de base, après un, deux, quatre et six mois), puis cultivés dans des plaques de gélose au sang pour calculer le nombre de colonies bactériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'appareil
Pour tous les patients sélectionnés, le Twin Block, composé de blocs de morsure supérieurs et inférieurs, a été construit. Dans cette étude, le bloc de morsure supérieur a été utilisé. La partie supérieure intègre un arc labial avec une boucle en U autour des canines et des fermoirs Adam sur les premières molaires supérieures pour la rétention. Une vis médiane peut être ajoutée à la partie supérieure de l'appareil pour faciliter la correction de l'occlusion croisée postérieure si elle se produit pendant le traitement.
Construction de l'appareil (étape de laboratoire dentaire) Sur la base de modèles moulés de chaque patient, des plaques de base en acrylique pour appareils orthodontiques ont été fabriquées en utilisant une résine PMMA auto-polymérisante, le rapport monomère/polymère recommandé par le fabricant et une acrylisation, un découpage et une finition standard. procédés de polissage Le matériau acrylique utilisé pour la fabrication de l'appareil était (matériau acrylique Acrostone, sous licence exclusive, Angleterre). Le rapport volumique poudre-liquide suggéré par le fabricant est de 3:1, ce qui représente 22 g de polymère et 10 ml de monomère liquide. Le rapport volumique poudre-liquide pour la construction de l'appareil a été calculé. Cela a créé des échantillons qui constituaient le groupe témoin.
Intervention La nanopoudre de dioxyde de titane a été préparée à la Ville de la recherche scientifique et des applications technologiques (SRTA-City) en Égypte.
Lors de la construction d'un appareil contenant des nanoparticules de TiO2, tout d'abord, la quantité calculée de nanopoudre de dioxyde de titane a été mélangée manuellement avec un polymère de résine acrylique pendant 60 s en agitant les poudres à l'intérieur d'un petit récipient, puis la quantité calculée de monomère a été ajoutée à obtenir un PMMA contenant des NP TiO2. Cela a créé des échantillons qui constituaient le groupe de test. la poudre a été mélangée au liquide selon les recommandations du fabricant, appliquée sur un moule et mise en flacon. Ensuite, la plaque de base en acrylique a été finie et polie.
Étape clinique :
Il était demandé aux patients d'utiliser l'appareil (twin block) à plein temps, y compris pendant leur sommeil. Il a été demandé aux patients de ne pas utiliser de bains de bouche, d'antibiotiques ou de produits à base de xylitol pendant cette période, mais de continuer à se brosser les dents comme d'habitude et à suivre un régime alimentaire normal. Avant le prélèvement des échantillons, il a été demandé aux patients de ne pas se brosser les dents ni de pratiquer d'autres routines d'hygiène bucco-dentaire pendant 24 heures, et il leur a également été demandé de ne pas manger ni boire pendant une heure.
Échantillon:
Des échantillons d'échange ont été prélevés juste avant le port de l'appareil (échantillon de base), puis aux intervalles de temps suivants de port de l'appareil pour chaque groupe (après un mois, après deux mois, après quatre mois et après six mois).
L'échange a été effectué sur la surface de montage faisant face à la gencive palatine de la plaque de base en acrylique de la partie maxillaire de l'appareil à double bloc pour chaque patient à l'aide d'un coton-tige stérilisé, puis placé dans 1 ml de solution de bouillon dans un tube stérilisé.
Solution de bouillon (bouillon au thioglycolate) qui agit comme milieu de transport utilisé pour rafraîchir les bactéries si elles sont présentes et les conserver jusqu'à leur envoi au laboratoire.
Examen d'échantillon (étape de laboratoire) L'examen d'échantillon a été effectué dans l'unité de diagnostic microbiologique et de contrôle des infections (MDICU), département de microbiologie médicale et d'immunologie, Faculté de médecine, Université de Mansoura.
Une fois l'échantillon envoyé au laboratoire, un vortex a été effectué à l'aide du Vortex Mixer VM-300 Gemmy pendant une ou deux minutes pour libérer tous les échantillons de l'échange dans la solution (1 ml). Ensuite, l'échange a été rejeté et une solution de bouillon a été utilisée. Nous avons utilisé 10 microns de la solution. il a été cultivé sur une plaque de gélose au sang. La solution a été placée sur le dessus de la plaque à l'aide d'un swap, descendue sur une ligne verticale dans la partie médiane de la plaque puis des lignes horizontales passant par cette ligne verticale puis la plaque a été placée dans l'incubateur pendant 24 heures pour calculer l'unité formant colonie/ml pour le streptocoque mutans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- dentition permanente précoce (9 à 14 ans)
- déformation squelettique de classe II liée à la rétrusion mandibulaire
- surplomb de plus de 4 mm
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques
- déformation cranio-faciale congénitale
- maladies inflammatoires ou infectieuses au cours du mois précédent
- prendre des médicaments au cours du dernier mois, comme du fluor ou des antibiotiques
- consommateurs fréquents de produits contenant du sorbitol et du xylitol
- bains de bouche
- habitudes alimentaires inhabituelles ou spécifiques
- fente labiale ou palatine
- habitudes inhabituelles ou traitement orthodontique antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe contenant des nanoparticules de dioxyde de titane
participants utilisant un appareil à double bloc dans lequel des nanoparticules de dioxyde de titane sont ajoutées à des plaques de base en acrylique pour évaluer son effet antibactérien
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Nanoparticules de dioxyde de titane ajoutées à la plaque de base en acrylique dans le groupe de test
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Autre: contrôle
les participants utilisent un appareil à double bloc sans aucun ajout de plaques de base en acrylique
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Nanoparticules de dioxyde de titane ajoutées à la plaque de base en acrylique dans le groupe de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de colonies bactériennes
Délai: les échantillons ont été prélevés à cinq intervalles de temps (échantillons de base, à un mois, à deux mois, à quatre mois, à six mois)
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Modifications du nombre de colonies bactériennes sous une plaque de base en acrylique chez les participants utilisant un appareil à double bloc contenant des nanoparticules de dioxyde de titane par rapport aux participants utilisant un appareil ne contenant pas de nanoparticules de dioxyde de titane.
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les échantillons ont été prélevés à cinq intervalles de temps (échantillons de base, à un mois, à deux mois, à quatre mois, à six mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghada M Elabd, Master degree student
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Inflammation
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Agents de radioprotection
- Agents de protection solaire
- Le dioxyde de titane
Autres numéros d'identification d'étude
- Dentist
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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