- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051487
Evaluering af antibakteriel effekt af titandioxid nanopartikler på bundplader af tvillingblok
Evaluering af effekten af titandioxid-nanopartikler tilføjelse til akrylbaseplader af ortodontiske funktionelle apparater
Baggrund Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den antibakterielle virkning af titandioxid nanopartikler inkorporeret i akrylbasepladerne i maksillær del af twin blok apparater hos ortodontiske patienter i behandlingsperioden.
Materiale og metoder Seksogtyve patienter blev udvalgt tilfældigt og delt i to grupper (n=13). Testgruppepatienter blev brugt ortodontiske funktionelle apparater indeholdende titandioxid nanopartikler i akrylbaseplader. Kontrolgruppepatienter blev brugt ortodontiske funktionelle apparater uden titandioxid nanopartikler i akrylbundplader. Udskiftningsprøver blev taget fra den palatale gingiva vendende tilpasningsoverflade af akrylkomponent af maksillær del af dobbeltblokapparatet for hver patient med fem ganges intervaller (basislinjeprøve efter én, to, fire og seks måneder) og derefter dyrket i blodagarplader til beregne antallet af bakteriekolonier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design af apparatet
Til alle de udvalgte patienter blev Twin Block, som består af øvre og nedre bidblokke, konstrueret. I denne undersøgelse blev den øvre bidblok brugt. Den øverste del inkorporerer labial bue med U-løkke omkring hjørnetænder og Adam-spænder på de øverste første kindtænder til fastholdelse. Midtlinjeskrue kan tilføjes til den øverste del af apparatet for at hjælpe med korrektionen af det posteriore krydsbid, hvis det opstod under behandlingen.
Apparatkonstruktion (dentallaboratorietrin) Baseret på støbte modeller af hver patient blev akrylbundplader til ortodontiske apparater fremstillet ved hjælp af autopolymeriserende PMMA-harpiks, monomer-til-polymer-forholdet anbefalet af producenten og standard akrylisering, trimning og efterbehandling- poleringsprocesser Det akrylmateriale, der blev brugt til fremstilling af apparatet, var (Acrostone akrylmateriale, under eksklusiv licens, England). Producentens foreslåede volumenforhold mellem pulver og væske er 3:1, hvilket repræsenterer 22 g af polymeren og 10 ml af den flydende monomer. Pulver-væske volumenforhold for konstruktion af apparat blev beregnet. Dette skabte prøver var kontrolgruppen.
Intervention Titaniumdioxid nanopulver blev fremstillet ved City of Scientific Research and Technological Applications (SRTA-City) i Egypten.
Under konstruktionen af apparatet indeholdende TiO2 nanopartikler blev først og fremmest den beregnede mængde titaniumdioxid nanopulver blandet manuelt med akrylharpikspolymer i 60 s ved at ryste pulverne inde i en lille beholder, og efterfølgende blev den beregnede mængde af monomeren tilsat. opnå en PMMA indeholdende TiO2 NPs. Dette skabte prøver var testgruppen. pulveret blev blandet med væsken som anbefalet af producenten, påført en form og fyldt i kolbe. Derefter blev akrylbundpladen færdigbehandlet og poleret.
Klinisk trin:
Patienterne blev instrueret i at bruge apparatet (tvillingblok) på fuld tid, også mens de sov. Patienterne blev instrueret i ikke at bruge mundskyl, antibiotika eller xylitolprodukter i denne periode, men at fortsætte med at børste tænder som normalt og i stedet spise en normal kost. Inden prøvetagningen fik patienterne besked på ikke at børste deres tænder eller praktisere andre mundhygiejnerutiner i 24 timer, og de fik også besked på ikke at spise eller drikke i en time.
Prøve:
Udskiftningsprøver blev taget lige før brug af apparatet (basislinjeprøve) og derefter ved de følgende tidsintervaller for brug af apparatet for hver gruppe (efter en måned, efter to måneder, efter fire måneder og efter seks måneder).
Swap blev taget fra palatal gingiva vendende tilpasningsoverflade af akrylbundplade af maksillær del af dobbeltblokapparatet for hver patient ved hjælp af steriliseret bomuldsswap og derefter anbragt i 1 ml bouillonopløsning i steriliseret rør.
Bouillonopløsning (thioglycolat bouillon), der fungerer som transportmedie, der bruges til at genopfriske bakterier, hvis det er til stede, og konservere det indtil det sendes til laboratoriet.
Prøveundersøgelse (laboratorietrin) Prøveundersøgelse blev udført i Microbiology Diagnostics and Infection Control Unit (MDICU), Medical Microbiology and Immunology Department, Det Medicinske Fakultet, Mansoura University.
Efter at prøven var blevet sendt til laboratoriet, blev vortex udført for det ved hjælp af Vortex Mixer VM-300 Gemmy i et eller to minutter for at frigive al prøve fra swap i opløsningen (1 ml). Derefter blev swap kasseret, og bouillonopløsning blev brugt. Vi brugte 10 mikron af opløsningen. det blev dyrket i blodagarplade. Opløsningen blev placeret på toppen af pladen ved hjælp af swap, ned på en lodret linje i den midterste del af pladen, derefter vandrette linjer, der passerede gennem denne lodrette linje, derefter blev pladen placeret i inkubatoren i 24 timer for at beregne den kolonidannende enhed / ml for streptokokker mutans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig permanent tandsæt (9 til 14 år)
- mandibular retrusion-relateret klasse II skeletdeformitet
- overstråle mere end 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme
- medfødt kraniofacial deformitet
- inflammatoriske eller infektionssygdomme inden for den foregående måned
- tager medicin inden for den sidste måned, såsom fluor eller antibiotika
- hyppige forbrugere af sorbitol- og xylitolholdige produkter
- munden skylles
- usædvanlige eller specifikke kostvaner
- læbe- eller ganespalte
- usædvanlige vaner eller tidligere ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Titaniumdioxid nanopartikler indeholdende gruppe
deltagere, der bruger dobbeltblok-apparat, hvor titaniumdioxid-nanopartikler tilsat akrylbundplader for at evaluere dets antibakterielle effekt
|
Titandioxid nanopartikler tilføjet til akrylbasisplade i testgruppe
|
|
Andet: styring
deltagerne bruger dobbeltblok apparat uden tilføjelse til akrylbundplader
|
Titandioxid nanopartikler tilføjet til akrylbasisplade i testgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bakteriekolonier
Tidsramme: prøver blev taget inden for fem tidsintervaller (basislinjeprøver, efter en måned, efter to måneder, efter fire måneder, efter seks måneder)
|
Ændringer i antallet af bakteriekolonier under akrylbasisplade hos deltagere, der bruger dobbeltblok-apparat, der indeholder titaniumdioxid-nanopartikler, sammenlignet med deltager, der bruger apparat, der ikke indeholder titaniumdioxid-nanopartikler
|
prøver blev taget inden for fem tidsintervaller (basislinjeprøver, efter en måned, efter to måneder, efter fire måneder, efter seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada M Elabd, Master degree student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dentist
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival betændelse
-
Giresun UniversityAfsluttetParadentose | Gingivitis | Inflammation biomarkørerTyrkiet (Türkiye)
-
Izun Pharma LtdSuspenderetGingival inflammation hos diabetespatienterIsrael
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInflammation Gum
-
University of TriesteRekrutteringHjertekirurgi | Inflammation GumItalien
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayAfsluttetBetændelse | Paradentose | Periodontale sygdomme | D-vitamin | Periodontal betændelse | Inflammation GumNorge
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvid Plet læsion | Inflammation GumSchweiz
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of KentuckyUkendtGingivitis | Undersøgelse af biologiske markører for inflammationForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Neurogen inflammation | Periimplantat sygdomme | Gingival crevikulær væske | Periimplantat sulkulær væske
-
University of NebraskaTrukket tilbageParadentose, voksen | Inflammation Gum
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet