- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051487
Valutazione dell'effetto antibatterico delle nanoparticelle di biossido di titanio su piastre base di Twin Block
Valutazione dell'effetto dell'aggiunta di nanoparticelle di biossido di titanio alle piastre base acriliche degli apparecchi funzionali ortodontici
Background L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto antibatterico delle nanoparticelle di biossido di titanio incorporate nelle piastre base acriliche della parte mascellare degli apparecchi twin block nei pazienti ortodontici durante il periodo di trattamento.
Materiali e metodi Ventisei pazienti sono stati selezionati casualmente e divisi in due gruppi (n=13). Ai pazienti del gruppo di prova sono stati utilizzati apparecchi funzionali ortodontici contenenti nanoparticelle di biossido di titanio in piastre di base acriliche. Ai pazienti del gruppo di controllo sono stati utilizzati apparecchi funzionali ortodontici senza nanoparticelle di biossido di titanio in piastre di base acriliche. Sono stati prelevati campioni di scambio dalla gengiva palatale rivolta verso la superficie di adattamento del componente acrilico della parte mascellare dell'apparecchio twin block per ciascun paziente a intervalli di cinque volte (campione della linea di base, dopo uno, due, quattro e sei mesi), quindi coltivati in piastre di agar sangue per calcolare la conta delle colonie batteriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dell'apparecchio
Per tutti i pazienti selezionati è stato realizzato il Twin Block, composto da morso superiore e inferiore. In questo studio è stato utilizzato il morso superiore. La parte superiore incorpora un arco labiale con anello a U attorno ai canini e ganci Adam sui primi molari superiori per la ritenzione. È possibile aggiungere una vite mediana alla parte superiore dell'apparecchio per facilitare la correzione del morso incrociato posteriore se si è verificato durante il trattamento.
Costruzione dell'apparecchio (fase del laboratorio odontoiatrico) Sulla base dei modelli fusi di ciascun paziente, sono state prodotte piastre base acriliche per apparecchi ortodontici utilizzando resina PMMA autopolimerizzante, il rapporto monomero/polimero raccomandato dal produttore e acrilizzazione, rifinitura e finitura standard. processi di lucidatura Il materiale acrilico utilizzato per la fabbricazione dell'apparecchio è stato (materiale acrilico Acrostone, in licenza esclusiva, Inghilterra). Il rapporto volumetrico polvere-liquido suggerito dal produttore è 3:1 che rappresenta 22 g di polimero e 10 ml di monomero liquido. È stato calcolato il rapporto volumetrico polvere-liquido per la costruzione dell'apparecchio. I campioni così creati costituivano il gruppo di controllo.
Intervento La nano polvere di biossido di titanio è stata preparata presso la Città della ricerca scientifica e delle applicazioni tecnologiche (SRTA-City) in Egitto.
Durante la costruzione dell'apparecchio contenente nanoparticelle di TiO2, prima di tutto, la quantità calcolata di nano polvere di biossido di titanio è stata miscelata manualmente con polimero di resina acrilica per 60 s agitando le polveri all'interno di un piccolo contenitore e successivamente, la quantità calcolata di monomero è stata aggiunta a ottenere un PMMA contenente TiO2 NP. I campioni creati costituivano il gruppo di prova. la polvere è stata miscelata con il liquido come consigliato dal produttore, applicata in uno stampo e confezionata in muffola. Quindi la piastra di base in acrilico è stata rifinita e lucidata.
Fase clinica:
Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare il dispositivo (twin block) a tempo pieno, anche durante il sonno. Ai pazienti è stato chiesto di non usare collutori, antibiotici o prodotti a base di xilitolo durante questo periodo, ma di continuare invece a lavarsi i denti come al solito e a seguire una dieta normale. Prima della raccolta del campione, ai pazienti è stato detto di non lavarsi i denti o di non praticare altre routine di igiene orale per 24 ore, ed è stato anche detto loro di non mangiare né bere per un'ora.
Campione:
I campioni di scambio sono stati prelevati appena prima di indossare l'apparecchio (campione di base) quindi ai successivi intervalli di tempo di utilizzo dell'apparecchio per ciascun gruppo (dopo un mese, dopo due mesi, dopo quattro mesi e dopo sei mesi).
Il tampone è stato prelevato dalla gengiva palatale rivolta verso la superficie di adattamento della piastra base acrilica della parte mascellare dell'apparecchio twin block per ciascun paziente utilizzando un tampone di cotone sterilizzato, quindi inserito in 1 ml di soluzione di brodo in una provetta sterilizzata.
Soluzione di brodo (brodo tioglicolato) che funge da mezzo di trasporto utilizzato per rinfrescare i batteri se presenti e preservarli fino all'invio al laboratorio.
Esame del campione (fase di laboratorio) L'esame del campione è stato effettuato presso l'Unità di microbiologia, diagnostica e controllo delle infezioni (MDICU), Dipartimento di microbiologia medica e immunologia, Facoltà di Medicina, Università di Mansoura.
Dopo che il campione è stato inviato al laboratorio, è stato eseguito il vortice utilizzando il Miscelatore Vortex VM-300 Gemmy per uno o due minuti per rilasciare tutto il campione dallo scambio nella soluzione (1 ml). Quindi lo scambio è stato scartato ed è stata utilizzata la soluzione di brodo. Abbiamo utilizzato 10 micron della soluzione. è stato coltivato su piastra di agar sangue. La soluzione è stata posizionata sulla parte superiore della piastra utilizzando lo scambio, discendente sulla linea verticale nella parte centrale della piastra, quindi sulle linee orizzontali che passano attraverso questa linea verticale, quindi la piastra è stata posta nell'incubatrice per 24 ore per calcolare l'unità formante colonie/ml per lo streptococco mutans.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dentizione permanente precoce (dai 9 ai 14 anni)
- Deformità scheletrica di classe II correlata alla retrusione mandibolare
- overjet superiore a 4 mm
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche
- deformità craniofacciale congenita
- malattie infiammatorie o infettive nel mese precedente
- assunzione di farmaci nell'ultimo mese, come fluoro o antibiotici
- consumatori abituali di prodotti contenenti sorbitolo e xilitolo
- risciacqui della bocca
- abitudini alimentari insolite o specifiche
- labbro leporino o palatoschisi
- abitudini insolite o precedenti trattamenti ortodontici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo contenente nanoparticelle di biossido di titanio
partecipanti che utilizzavano un apparecchio twin block in cui nanoparticelle di biossido di titanio venivano aggiunte a piastre base acriliche per valutarne l'effetto antibatterico
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Nanoparticelle di biossido di titanio aggiunte alla piastra base acrilica nel gruppo di test
|
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Altro: controllo
i partecipanti utilizzano l'apparecchio twin block senza alcuna aggiunta alle piastre di base acriliche
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Nanoparticelle di biossido di titanio aggiunte alla piastra base acrilica nel gruppo di test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle colonie batteriche
Lasso di tempo: i campioni sono stati prelevati entro cinque intervalli di tempo (campioni di base, a un mese, a due mesi, a quattro mesi, a sei mesi)
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Cambiamenti nella conta delle colonie batteriche sotto la piastra di base acrilica nei partecipanti che utilizzavano un apparecchio a doppio blocco contenente nanoparticelle di biossido di titanio rispetto al partecipante che utilizzava un apparecchio non contenente nanoparticelle di biossido di titanio
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i campioni sono stati prelevati entro cinque intervalli di tempo (campioni di base, a un mese, a due mesi, a quattro mesi, a sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada M Elabd, Master degree student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Infiammazione
- Gengivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Diossido di titanio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dentist
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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