- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051487
Evaluatie van het antibacteriële effect van titaniumdioxide-nanodeeltjes op basisplaten van Twin Block
Evaluatie van het effect van titaniumdioxide-nanodeeltjes als aanvulling op acrylbasisplaten van orthodontische functionele apparaten
Achtergrond Het doel van dit onderzoek was het evalueren van het antibacteriële effect van titaniumdioxide-nanodeeltjes die zijn opgenomen in de acrylbasisplaten van het maxillaire deel van twin-block-apparaten bij orthodontische patiënten tijdens de behandelingsperiode.
Materiaal en methoden Zesentwintig patiënten werden willekeurig geselecteerd en verdeeld in twee groepen (n=13). Patiënten uit de testgroep kregen orthodontische functionele apparaten met titaniumdioxide-nanodeeltjes in acrylbasisplaten. Patiënten uit de controlegroep kregen orthodontische functionele apparaten zonder titaniumdioxide-nanodeeltjes in acrylbasisplaten. Er werden voor elke patiënt met tussenpozen van vijf keer (basismonster, na één, twee, vier en zes maanden) wisselmonsters genomen van het naar het palatale gingiva gerichte pasoppervlak van de acrylcomponent van het maxillaire deel van het Twin Block-apparaat, en vervolgens gekweekt in bloedagarplaten om bereken het aantal bacteriekolonies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp van het apparaat
Voor alle gekozen patiënten werd het Twin Block, dat bestaat uit bovenste en onderste bijtblokken, geconstrueerd. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van het bovenste bijtblok. Het bovenste deel is voorzien van een labiale boog met U-lus rond de hoektanden en Adam-klemmen op de bovenste eerste kiezen voor retentie. Er kan een middellijnschroef aan het bovenste deel van het apparaat worden toegevoegd om te helpen bij het corrigeren van de achterste kruisbeet als deze tijdens de behandeling is opgetreden.
Constructie van apparaten (stap in tandtechnisch laboratorium) Op basis van gegoten modellen van elke patiënt werden acrylbasisplaten voor orthodontische apparaten vervaardigd met behulp van autopolymeriserende PMMA-hars, de monomeer-tot-polymeerverhouding aanbevolen door de fabrikant, en standaard acrylisatie, trimmen en afwerken. polijstprocessen Het acrylmateriaal dat werd gebruikt voor de vervaardiging van het apparaat was (Acrostone acrylmateriaal, onder exclusieve licentie, Engeland). De door de fabrikant voorgestelde poeder-vloeistofvolumeverhouding is 3:1, wat overeenkomt met 22 g van het polymeer en 10 ml van het vloeibare monomeer. De poeder-vloeistofvolumeverhouding voor de constructie van het apparaat werd berekend. Hierdoor ontstonden monsters die de controlegroep vormden.
Interventie Titaandioxide-nanopoeder werd bereid bij de City of Scientific Research and Technological Applications (SRTA-City) in Egypte.
Tijdens de constructie van het apparaat met TiO2-nanodeeltjes werd allereerst de berekende hoeveelheid titaniumdioxide-nanopoeder gedurende 60 seconden handmatig gemengd met acrylharspolymeer door de poeders in een kleine container te schudden en vervolgens werd de berekende hoeveelheid van het monomeer toegevoegd aan verkrijg een PMMA met TiO2 NP's. Deze gemaakte monsters vormden de testgroep. het poeder werd gemengd met de vloeistof zoals aanbevolen door de fabrikant, in een mal aangebracht en in een fles gedaan. Vervolgens werd de acrylbasisplaat afgewerkt en gepolijst.
Klinische stap:
De patiënten kregen de opdracht het apparaat (twin block) fulltime te gebruiken, ook terwijl ze sliepen. De patiënten kregen de instructie om gedurende deze periode geen mondspoelingen, antibiotica of xylitolproducten te gebruiken, maar in plaats daarvan hun tanden te blijven poetsen zoals gewoonlijk en in plaats daarvan een normaal dieet te volgen. Voorafgaand aan de monsterafname werd de patiënten verteld dat ze gedurende 24 uur hun tanden niet mochten poetsen of andere mondhygiëneroutines moesten toepassen, en ook dat ze een uur lang niet mochten eten of drinken.
Steekproef:
Er werden wisselmonsters genomen vlak voordat het apparaat werd gedragen (basismonster) en vervolgens bij de volgende tijdsintervallen van het dragen van het apparaat voor elke groep (na één maand, na twee maanden, na vier maanden en na zes maanden).
Het ruilmiddel werd voor elke patiënt afgenomen van het naar het palatale tandvlees gerichte pasoppervlak van de acrylbasisplaat van het maxillaire deel van het twin-block-apparaat met behulp van gesteriliseerd wattenstaafje en vervolgens in 1 ml bouillonoplossing in een gesteriliseerde buis geplaatst.
Bouillonoplossing (thioglycolaatbouillon) die fungeert als transportmedium en wordt gebruikt om bacteriën te verversen als deze aanwezig zijn en deze te bewaren totdat ze naar het laboratorium worden gestuurd.
Monsteronderzoek (laboratoriumstap) Het monsteronderzoek werd uitgevoerd in de eenheid Microbiologiediagnostiek en infectiebeheersing (MDICU), afdeling Medische Microbiologie en Immunologie, Faculteit der Geneeskunde, Mansoura Universiteit.
Nadat het monster naar het laboratorium was gestuurd, werd er een of twee minuten lang een vortex voor uitgevoerd met behulp van de Vortex Mixer VM-300 Gemmy om al het monster uit de swap in de oplossing (1 ml) vrij te maken. Vervolgens werd de swap weggegooid en werd een bouillonoplossing gebruikt. We gebruikten 10 micron van de oplossing. het werd gekweekt in een bloedagarplaat. De oplossing werd met behulp van swap op de bovenkant van de plaat geplaatst, daalde op de verticale lijn in het midden van de plaat en vervolgens gingen horizontale lijnen door deze verticale lijn. Vervolgens werd de plaat 24 uur in de incubator geplaatst om de kolonievormende eenheid / ml te berekenen. voor streptokokken mutans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeg blijvend gebit (9 tot 14 jaar)
- mandibulaire retrusie-gerelateerde klasse II skeletmisvorming
- bovenstraal meer dan 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten
- aangeboren craniofaciale misvorming
- ontstekings- of infectieziekten in de voorafgaande maand
- het nemen van medicijnen in de afgelopen maand, zoals fluoride of antibiotica
- frequente consumenten van sorbitol- en xylitolbevattende producten
- mondspoelingen
- ongebruikelijke of specifieke voedingsgewoonten
- gespleten lip of gehemelte
- ongebruikelijke gewoonten of eerdere orthodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Titaandioxide nanodeeltjes bevattende groep
deelnemers gebruikten een twin-block-apparaat waarin nanodeeltjes van titaniumdioxide aan acrylbasisplaten werden toegevoegd om het antibacteriële effect ervan te evalueren
|
Titaniumdioxide-nanodeeltjes toegevoegd aan acrylbasisplaat in testgroep
|
|
Ander: controle
deelnemers gebruiken een twinblock-apparaat zonder enige toevoeging aan acrylbasisplaten
|
Titaniumdioxide-nanodeeltjes toegevoegd aan acrylbasisplaat in testgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriële kolonies
Tijdsspanne: monsters werden genomen binnen vijf tijdsintervallen (basismonsters, na één maand, na twee maanden, na vier maanden, na zes maanden)
|
Veranderingen in het aantal bacteriekolonies onder de basisplaat van acryl bij deelnemers die een apparaat met dubbele blokken gebruiken dat titaniumdioxide-nanodeeltjes bevat, in vergelijking met deelnemers die een apparaat gebruiken dat geen titaniumdioxide-nanodeeltjes bevat
|
monsters werden genomen binnen vijf tijdsintervallen (basismonsters, na één maand, na twee maanden, na vier maanden, na zes maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada M Elabd, Master degree student
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Ontsteking
- Gingivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Zonnebrandmiddelen
- Titaandioxide
Andere studie-ID-nummers
- Dentist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .