- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051487
Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Titandioxid-Nanopartikeln auf Grundplatten von Twin Block
Bewertung der Wirkung der Zugabe von Titandioxid-Nanopartikeln zu Acrylgrundplatten kieferorthopädischer Funktionsgeräte
Hintergrund Ziel dieser Studie war es, die antibakterielle Wirkung von Titandioxid-Nanopartikeln zu bewerten, die in die Acrylgrundplatten des Oberkieferteils von Doppelblockgeräten bei kieferorthopädischen Patienten während der Behandlungsdauer eingearbeitet wurden.
Material und Methoden 26 Patienten wurden zufällig ausgewählt und in zwei Gruppen aufgeteilt (n=13). Den Patienten der Testgruppe wurden kieferorthopädische Funktionsgeräte mit Titandioxid-Nanopartikeln in Acrylbasisplatten verwendet. Patienten der Kontrollgruppe erhielten kieferorthopädische Funktionsgeräte ohne Titandioxid-Nanopartikel in Acrylbasisplatten. Für jeden Patienten wurden in fünf Zeitabständen (Grundlinienprobe, nach einem, zwei, vier und sechs Monaten) Wechselproben von der palatinalen Gingiva entnommen, die der Passfläche der Acrylkomponente des Oberkieferteils der Doppelblockvorrichtung zugewandt ist, und dann in Blutagarplatten kultiviert Berechnen Sie die Anzahl der Bakterienkolonien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design des Geräts
Für alle ausgewählten Patienten wurde der Twin Block, bestehend aus oberen und unteren Aufbissblöcken, konstruiert. In dieser Studie wurde der obere Aufbissblock verwendet. Der obere Teil umfasst einen labialen Bogen mit U-Schlaufe um die Eckzähne und Adam-Klammern an den oberen ersten Molaren zur Fixierung. Am oberen Teil des Geräts kann eine Mittellinienschraube angebracht werden, um die Korrektur des hinteren Kreuzbisses zu unterstützen, der während der Behandlung aufgetreten ist.
Gerätekonstruktion (Zahnlaborschritt) Basierend auf den Gussmodellen jedes Patienten wurden Acrylbasisplatten für kieferorthopädische Geräte unter Verwendung von autopolymerisierendem PMMA-Harz, dem vom Hersteller empfohlenen Monomer-zu-Polymer-Verhältnis und standardmäßiger Acrylisierung, Zuschnitt und Endbearbeitung hergestellt. Polierprozesse Das für die Herstellung des Geräts verwendete Acrylmaterial war (Acrostone-Acrylmaterial, unter exklusiver Lizenz, England). Das vom Hersteller empfohlene Pulver-Flüssigkeits-Volumenverhältnis beträgt 3:1, was 22 g des Polymers und 10 ml des flüssigen Monomers entspricht. Das Pulver-Flüssigkeits-Volumenverhältnis für die Konstruktion des Geräts wurde berechnet. Diese erstellten Proben bildeten die Kontrollgruppe.
Intervention Titandioxid-Nanopulver wurde in der Stadt für wissenschaftliche Forschung und technologische Anwendungen (SRTA-City) in Ägypten hergestellt.
Während der Konstruktion des Geräts mit TiO2-Nanopartikeln wurde zunächst die berechnete Menge an Titandioxid-Nanopulver 60 Sekunden lang manuell mit Acrylharzpolymer gemischt, indem die Pulver in einem kleinen Behälter geschüttelt wurden, und anschließend wurde die berechnete Menge des Monomers hinzugefügt Erhalten Sie ein PMMA mit TiO2-NPs. Diese erstellten Proben bildeten die Testgruppe. Das Pulver wurde wie vom Hersteller empfohlen mit der Flüssigkeit vermischt, in eine Form aufgetragen und in Flaschen abgefüllt. Anschließend wurde die Acrylgrundplatte bearbeitet und poliert.
Klinischer Schritt:
Die Patienten wurden angewiesen, das Gerät (Doppelblock) die ganze Zeit über zu verwenden, auch während sie schlafen. Die Patienten wurden angewiesen, während dieser Zeit keine Mundspülungen, Antibiotika oder Xylit-Produkte zu verwenden, sondern weiterhin wie gewohnt die Zähne zu putzen und sich stattdessen normal zu ernähren. Vor der Probenentnahme wurden die Patienten angewiesen, sich 24 Stunden lang nicht die Zähne zu putzen oder andere Mundhygienemaßnahmen durchzuführen, und sie wurden außerdem angewiesen, eine Stunde lang nichts zu essen oder zu trinken.
Probe:
Die Wechselproben wurden unmittelbar vor dem Tragen der Apparatur (Basisprobe) und dann in den folgenden Zeitintervallen des Tragens der Apparatur für jede Gruppe entnommen (nach einem Monat, nach zwei Monaten, nach vier Monaten und nach sechs Monaten).
Für jeden Patienten wurde ein Wattestäbchen aus der palatinalen Gingiva entnommen, die der Passfläche der Acryl-Grundplatte des Oberkieferteils der Doppelblockapparatur zugewandt ist, wobei ein sterilisiertes Wattestäbchen verwendet und dann in 1 ml Brühelösung in einem sterilisierten Röhrchen gegeben wurde.
Brühenlösung (Thioglykolat-Brühe), die als Transportmedium dient, um eventuell vorhandene Bakterien aufzufrischen und bis zum Versand an das Labor aufzubewahren.
Probenuntersuchung (Laborschritt) Die Probenuntersuchung wurde in der Abteilung für mikrobiologische Diagnostik und Infektionskontrolle (MDICU) der Abteilung für medizinische Mikrobiologie und Immunologie der medizinischen Fakultät der Universität Mansoura durchgeführt.
Nachdem die Probe an das Labor geschickt worden war, wurde sie mit dem Vortex-Mischer VM-300 Gemmy ein bis zwei Minuten lang vortexiert, um die gesamte Probe aus dem Austausch in der Lösung (1 ml) zu lösen. Dann wurde der Tausch verworfen und eine Bouillonlösung verwendet. Wir haben 10 Mikrometer der Lösung verwendet. Es wurde auf einer Blutagarplatte kultiviert. Die Lösung wurde mithilfe von Swap auf die Oberseite der Platte gegeben, entlang einer vertikalen Linie im mittleren Teil der Platte nach unten gezogen und dann durch horizontale Linien durch diese vertikale Linie geführt. Anschließend wurde die Platte 24 Stunden lang in den Inkubator gestellt, um die koloniebildende Einheit/ml zu berechnen für Streptococcus mutans.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühes bleibendes Gebiss (Alter 9 bis 14)
- Unterkieferretrusionsbedingte Skelettdeformität der Klasse II
- Overjet mehr als 4 mm
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen
- angeborene kraniofaziale Deformität
- entzündliche oder infektiöse Erkrankungen innerhalb des Vormonats
- Einnahme von Medikamenten im letzten Monat, beispielsweise Fluorid oder Antibiotika
- häufige Konsumenten von Sorbit- und Xylit-haltigen Produkten
- Mundspülungen
- ungewöhnliche oder spezifische Ernährungsgewohnheiten
- Lippen- oder Gaumenspalte
- ungewöhnliche Gewohnheiten oder vorherige kieferorthopädische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Titandioxid-Nanopartikel enthaltende Gruppe
Teilnehmer nutzten ein Twin-Block-Gerät, bei dem Titandioxid-Nanopartikel zu Acrylgrundplatten hinzugefügt wurden, um deren antibakterielle Wirkung zu bewerten
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Der Acrylgrundplatte in der Testgruppe wurden Titandioxid-Nanopartikel zugesetzt
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer verwenden ein Twin-Block-Gerät ohne Zusatz von Acryl-Grundplatten
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Der Acrylgrundplatte in der Testgruppe wurden Titandioxid-Nanopartikel zugesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Bakterienkolonien
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von fünf Zeitintervallen entnommen (Basislinienproben, nach einem Monat, nach zwei Monaten, nach vier Monaten, nach sechs Monaten).
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Veränderungen in der Anzahl der Bakterienkolonien unter der Acrylgrundplatte bei Teilnehmern, die ein Doppelblockgerät mit Titandioxid-Nanopartikeln verwendeten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Gerät ohne Titandioxid-Nanopartikel verwendeten
|
Die Proben wurden innerhalb von fünf Zeitintervallen entnommen (Basislinienproben, nach einem Monat, nach zwei Monaten, nach vier Monaten, nach sechs Monaten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada M Elabd, Master degree student
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Entzündung
- Gingivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Strahlenschutzmittel
- Sonnenschutzmittel
- Titandioxid
Andere Studien-ID-Nummern
- Dentist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Titandioxid-Nanopartikel in der Testgruppe
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hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungZervikogener Kopfschmerz