- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06051487
Utvärdering av antibakteriell effekt av titandioxidnanopartiklar på basplattor av tvillingblock
Utvärdering av effekten av titandioxid-nanopartiklar tillägg till akrylbasplattor för ortodontiska funktionella apparater
Bakgrund Syftet med denna studie var att utvärdera den antibakteriella effekten av nanopartiklar av titandioxid inkorporerade i akrylbasplattorna i maxillära delen av tvåblocksapparater hos ortodontiska patienter under behandlingsperioden.
Material och metoder Tjugosex patienter valdes ut slumpmässigt och delades in i två grupper (n=13). Testgrupppatienter användes ortodontiska funktionella apparater innehållande titandioxidnanopartiklar i akrylbasplattor. Kontrollgrupppatienter användes ortodontiska funktionella apparater utan titandioxidnanopartiklar i akrylbasplattor. Bytesprover togs från palatal gingiva som vänder mot passningsytan av akrylkomponenten av maxillärdelen av dubbelblockapparaten för varje patient med fem gångers intervall (baslinjeprov efter en, två, fyra och sex månader) och odlades sedan i blodagarplattor för att beräkna antalet bakteriekolonier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apparatens design
För alla de utvalda patienterna konstruerades Twin Block, som består av övre och nedre bettblock. I denna studie användes det övre bettblocket. Den övre delen innehåller blygdbåge med U-ögla runt hörntänder och Adam-spännen på de övre första kindtänderna för retention. Mittlinjeskruven kan sättas till den övre delen av apparaten för att hjälpa till med korrigeringen av det bakre korsbettet om det inträffade under behandlingen.
Apparatkonstruktion (dentallaboratoriesteg) Baserat på gjutna modeller av varje patient, tillverkades akrylbasplattor för ortodontiska apparater med autopolymeriserande PMMA-harts, monomer-till-polymer-förhållandet som rekommenderas av tillverkaren, och standard akrylisering, trimning och efterbehandling- poleringsprocesser Det akrylmaterial som användes för tillverkningen av apparaten var (Acrostone akrylmaterial, under exklusiv licens, England). Tillverkarens föreslagna volymförhållande mellan pulver och vätska är 3:1, vilket motsvarar 22 g av polymeren och 10 ml av den flytande monomeren. Pulver-vätskevolymförhållandet för konstruktion av apparaten beräknades. Detta skapade prover var kontrollgruppen.
Intervention Titandioxid nanopulver framställdes vid City of Scientific Research and Technological Applications (SRTA-City) i Egypten.
Under konstruktionen av produkten innehållande TiO2 nanopartiklar blandades först och främst den beräknade mängden titandioxid nanopulver manuellt med akrylhartspolymer i 60 sekunder genom att skaka pulvren inuti en liten behållare och därefter tillsattes den beräknade mängden monomer till erhålla en PMMA som innehåller TiO2 NPs. Detta skapade prover var testgruppen. pulvret blandades med vätskan enligt tillverkarens rekommendationer, applicerades på en form och fylldes i kolv. Sedan var akrylbottenplattan färdig och polerad.
Kliniskt steg:
Patienterna instruerades att använda enheten (tvillingblock) på heltid, även när de sov. Patienterna instruerades att inte använda munvatten, antibiotika eller xylitolprodukter under denna tid utan att fortsätta borsta tänderna som vanligt och istället äta en normal kost. Inför provtagningen blev patienterna tillsagda att inte borsta tänderna eller utöva andra munhygienrutiner under 24 timmar, och de ombads också att inte äta eller dricka på en timme.
Prov:
Bytesprover togs strax före användning av apparaten (baslinjeprov) och sedan vid följande tidsintervall för användning av apparaten för varje grupp (efter en månad, efter två månader, efter fyra månader och efter sex månader).
Swap togs från palatal gingiva vänd passande yta av akryl bottenplatta av maxillär del av twin block apparat för varje patient med hjälp av steriliserad bomull swap och placerades sedan i 1 ml buljonglösning i steriliserad tub.
Buljonglösning (tioglykolatbuljong) som fungerar som transportmedium som används för att fräscha upp bakterier om det finns och bevara det tills det skickas till lab.
Provundersökning (laboratoriesteg) Provundersökning gjordes i Microbiology Diagnostics and Infection Control Unit (MDICU), Medical Microbiology and Immunology Department, Medicinska fakulteten, Mansoura University.
Efter att provet hade skickats till labbet gjordes vortex för det med Vortex Mixer VM-300 Gemmy i en eller två minuter för att frigöra allt prov från bytet i lösningen (1 ml). Sedan kasserades bytet och buljonglösning användes. Vi använde 10 mikron av lösningen. den odlades i blodagarplatta. Lösningen placerades på toppen av plattan med hjälp av swap, ner på en vertikal linje i mitten av plattan sedan horisontella linjer passerade genom denna vertikala linje sedan placerades plattan i inkubatorn i 24 timmar för att beräkna den kolonibildande enheten / ml för streptokocker mutans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig permanent tandsättning (åldrar 9 till 14)
- mandibular retrusion-relaterad klass II skelettdeformitet
- överstrålar mer än 4 mm
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar
- medfödd kraniofacial deformitet
- inflammatoriska eller infektionssjukdomar under föregående månad
- tagit medicin under den senaste månaden, såsom fluor eller antibiotika
- frekventa konsumenter av sorbitol- och xylitol-innehållande produkter
- mun sköljas
- ovanliga eller specifika kostvanor
- läpp- eller gomspalt
- ovanliga vanor eller tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Titandioxid nanopartiklar innehållande grupp
deltagare som använder en tvåblocksapparat där titandioxidnanopartiklar läggs till akrylbasplattor för att utvärdera dess antibakteriella effekt
|
Titandioxid-nanopartiklar tillsatta akrylbasplatta i testgrupp
|
|
Övrig: kontrollera
deltagarna använder dubbelblocksapparat utan tillägg till akrylbottenplattor
|
Titandioxid-nanopartiklar tillsatta akrylbasplatta i testgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bakteriekolonier
Tidsram: prover togs inom fem tidsintervall (baslinjeprover, en månad, efter två månader, efter fyra månader, efter sex månader)
|
Förändringar i antalet bakteriekolonier under akrylbasplattan i deltagare som använder dubbelblocksapparat som innehåller titandioxidnanopartiklar jämfört med deltagare som använder apparat som inte innehåller titandioxidnanopartiklar
|
prover togs inom fem tidsintervall (baslinjeprover, en månad, efter två månader, efter fyra månader, efter sex månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada M Elabd, Master degree student
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dentist
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .