- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051487
Hodnocení antibakteriálního účinku nanočástic oxidu titaničitého na základní desky Twin Block
Hodnocení vlivu přidání nanočástic oxidu titaničitého k akrylovým základním deskám ortodontických funkčních zařízení
Východiska Cílem této studie bylo zhodnotit antibakteriální účinek nanočástic oxidu titaničitého zabudovaných do akrylových základních desek čelistní části dvoublokových aparátů u ortodontických pacientů v průběhu léčebného období.
Materiál a metody Bylo náhodně vybráno 26 pacientů, kteří byli rozděleni do dvou skupin (n=13). Pacientům testovací skupiny byly použity ortodontické funkční aparáty obsahující nanočástice oxidu titaničitého v akrylových podložkách. U pacientů kontrolní skupiny byly použity ortodontické funkční aparáty bez nanočástic oxidu titaničitého v akrylových podložkách. Výměnné vzorky byly odebírány z palatinální gingivy lícující lícující plochy akrylové komponenty maxilární části dvojitého blokového aparátu pro každého pacienta v pětinásobných intervalech (základní vzorek po jednom, dvou, čtyřech a šesti měsících), poté kultivovány na krevních agarových miskách vypočítat počet bakteriálních kolonií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design spotřebiče
Pro všechny vybrané pacienty byl zkonstruován Twin Block, který se skládá z horního a spodního skusového bloku. V této studii byl použit horní skusový blok. Horní část obsahuje labiální mašličku s U smyčkou kolem špičáků a Adamovy spony na horních prvních stoličkách pro retenci. Do horní části aparátu lze přidat středový šroub, který napomůže korekci zadního zkříženého skusu, pokud k němu dojde během léčby.
Konstrukce aparátu (krok stomatologické laboratoře) Na základě modelů odlitků každého pacienta byly vyrobeny akrylové základní desky pro ortodontické aparáty za použití autopolymerizující PMMA pryskyřice, poměr monomeru k polymeru doporučený výrobcem a standardní akrylace, ořez a konečná úprava. procesy leštění Akrylový materiál použitý pro výrobu spotřebiče byl (akrylový materiál Acrostone, pod výhradní licencí, Anglie). Objemový poměr prášku a kapaliny doporučený výrobcem je 3:1, což představuje 22 g polymeru a 10 ml kapalného monomeru. Byl vypočten objemový poměr prášek-kapalina pro konstrukci spotřebiče. Takto vytvořené vzorky byly kontrolní skupinou.
Intervence Nanoprášek oxidu titaničitého byl připraven v City of Scientific Research and Technological Applications (SRTA-City) v Egyptě.
Při konstrukci zařízení obsahující nanočástice TiO2 bylo nejprve vypočtené množství nano prášku oxidu titaničitého ručně smícháno s polymerem akrylové pryskyřice po dobu 60 s protřepáváním prášků v malé nádobě a následně bylo vypočtené množství monomeru přidáno do získat PMMA obsahující TiO2 NP. Takto vytvořené vzorky byly testovací skupinou. prášek byl smíchán s kapalinou podle doporučení výrobce, nanesen do formy a lahvován. Poté byla akrylová základní deska dokončena a vyleštěna.
Klinický krok:
Pacienti byli instruováni, aby používali zařízení (dvojblok) na plný úvazek, včetně spánku. Pacienti byli instruováni, aby během této doby nepoužívali ústní vody, antibiotika nebo xylitolové produkty, ale aby si nadále čistili zuby jako obvykle a místo toho jedli normální stravu. Před odběrem vzorků bylo pacientům řečeno, aby si 24 hodin nečistili zuby ani neprováděli jiné postupy ústní hygieny, a také jim bylo řečeno, aby hodinu nejedli ani nepili.
Vzorek:
Výměna Vzorky byly odebrány těsně před nošením pomůcky (základní vzorek) a poté v následujících časových intervalech nošení pomůcky pro každou skupinu (po měsíci, po dvou měsících, po čtyřech měsících a po šesti měsících).
Swap byl odebrán z palatinální gingivy orientovaného lícujícího povrchu akrylové základní desky maxilární části dvoublokového zařízení pro každého pacienta pomocí sterilizované bavlněné utěrky a poté vložen do 1 ml bujónového roztoku ve sterilizované zkumavce.
Bujónový roztok (thioglykolátový bujón), který funguje jako transportní médium používané k osvěžení bakterií, pokud jsou přítomné, a uchování je až do odeslání do laboratoře.
Vyšetření vzorku (laboratorní krok) Vyšetření vzorku bylo provedeno na jednotce Mikrobiologické diagnostiky a kontroly infekcí (MDICU), Ústav lékařské mikrobiologie a imunologie, Lékařská fakulta, Mansoura University.
Poté, co byl vzorek odeslán do laboratoře, byl pro něj proveden vortex pomocí Vortex Mixer VM-300 Gemmy po dobu jedné nebo dvou minut, aby se uvolnil veškerý vzorek z výměny v roztoku (1 ml). Poté byl swap vyřazen a byl použit bujónový roztok. Použili jsme 10 mikronů roztoku. byl kultivován na plotně s krevním agarem. Roztok byl umístěn na vršek destičky pomocí výměny, sestoupil na svislou čáru ve střední části destičky, pak vodorovné čáry procházející touto svislou čárou, pak byla destička umístěna do inkubátoru na 24 hodin, aby se vypočítala jednotka tvořící kolonie / ml pro Streptococcus mutans.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časný trvalý chrup (od 9 do 14 let)
- deformace skeletu třídy II související s retruzí dolní čelisti
- přetlak více než 4 mm
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění
- vrozená kraniofaciální deformita
- zánětlivých nebo infekčních onemocnění během předchozího měsíce
- užívání léků v posledním měsíci, jako je fluor nebo antibiotika
- častými spotřebiteli produktů obsahujících sorbitol a xylitol
- ústní vody
- neobvyklé nebo specifické stravovací návyky
- rozštěp rtu nebo patra
- neobvyklé návyky nebo předchozí ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina obsahující nanočástice oxidu titaničitého
účastníci používající dvoublokové zařízení, ve kterém byly nanočástice oxidu titaničitého přidány na akrylové základní desky, aby se vyhodnotil jeho antibakteriální účinek
|
Nanočástice oxidu titaničitého přidány do akrylové základní desky v testovací skupině
|
|
Jiný: řízení
účastníci používají dvoublokové zařízení bez jakéhokoli přídavku k akrylovým základním deskám
|
Nanočástice oxidu titaničitého přidány do akrylové základní desky v testovací skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bakteriálních kolonií
Časové okno: vzorky byly odebrány v pěti časových intervalech (základní vzorky, za měsíc, za dva měsíce, za čtyři měsíce, za šest měsíců)
|
Změny v počtu bakteriálních kolonií pod akrylovou základní deskou u účastníků používajících dvoublokový přístroj obsahující nanočástice oxidu titaničitého ve srovnání s účastníkem používajícím přístroj neobsahující nanočástice oxidu titaničitého
|
vzorky byly odebrány v pěti časových intervalech (základní vzorky, za měsíc, za dva měsíce, za čtyři měsíce, za šest měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada M Elabd, Master degree student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dentist
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt