- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051487
Evaluación del efecto antibacteriano de las nanopartículas de dióxido de titanio en placas base de bloque gemelo
Evaluación del efecto de la adición de nanopartículas de dióxido de titanio a placas base acrílicas de aparatos funcionales de ortodoncia
Antecedentes El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto antibacteriano de las nanopartículas de dióxido de titanio incorporadas en las placas base acrílicas de la parte maxilar de aparatos de doble bloque en pacientes de ortodoncia durante el período de tratamiento.
Material y métodos Se seleccionaron aleatoriamente veintiséis pacientes y se dividieron en dos grupos (n=13). A los pacientes del grupo de prueba se les utilizaron aparatos funcionales de ortodoncia que contenían nanopartículas de dióxido de titanio en placas base acrílicas. A los pacientes del grupo de control se les utilizaron aparatos funcionales de ortodoncia sin nanopartículas de dióxido de titanio en placas base acrílicas. Se tomaron muestras de intercambio de la encía palatina orientada hacia la superficie de ajuste del componente acrílico de la parte maxilar del aparato de bloque doble para cada paciente en intervalos de cinco veces (muestra de referencia, después de uno, dos, cuatro y seis meses) y luego se cultivaron en placas de agar sangre para calcular el recuento de colonias bacterianas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del aparato
Para todos los pacientes elegidos, se construyó el Twin Block, que consta de bloques de mordida superior e inferior. En este estudio se utilizó el bloque de mordida superior. La parte superior incorpora un arco labial con bucle en U alrededor de los caninos y ganchos Adam en los primeros molares superiores para retención. Se puede agregar un tornillo de línea media a la parte superior del aparato para ayudar en la corrección de la mordida cruzada posterior si ocurrió durante el tratamiento.
Construcción de aparatos (paso de laboratorio dental) Con base en los modelos de yeso de cada paciente, se fabricaron placas base acrílicas para aparatos de ortodoncia utilizando resina PMMA autopolimerizable, la proporción monómero a polímero recomendada por el fabricante y acrilización, recorte y acabado estándar. Procesos de pulido El material acrílico utilizado para la fabricación del aparato fue (material acrílico Acrostone, bajo licencia exclusiva, Inglaterra). La relación de volumen de polvo-líquido sugerida por el fabricante es 3:1, lo que representa 22 g del polímero y 10 ml del monómero líquido. Se calculó la relación de volumen de polvo-líquido para la construcción del aparato. Estas muestras creadas fueron el grupo de control.
Intervención El nanopolvo de dióxido de titanio se preparó en la Ciudad de Investigación Científica y Aplicaciones Tecnológicas (SRTA-City) en Egipto.
Durante la construcción del aparato que contiene nanopartículas de TiO2, en primer lugar, la cantidad calculada de nanopolvo de dióxido de titanio se mezcló manualmente con polímero de resina acrílica durante 60 s agitando los polvos dentro de un recipiente pequeño y posteriormente, se añadió la cantidad calculada del monómero a Obtenga un PMMA que contenga NP de TiO2. Estas muestras creadas fueron el grupo de prueba. el polvo se mezcló con el líquido según lo recomendado por el fabricante, se aplicó a un molde y se matraz. Luego se terminó y pulió la placa base acrílica.
Paso clínico:
Se indicó a los pacientes que utilizaran el dispositivo (bloque doble) a tiempo completo, incluso mientras dormían. A los pacientes se les indicó que no usaran enjuagues bucales, antibióticos o productos con xilitol durante este tiempo, sino que continuaran cepillándose los dientes como de costumbre y siguiendo una dieta normal. Antes de la recolección de la muestra, se les dijo a los pacientes que no se cepillaran los dientes ni practicaran otras rutinas de higiene bucal durante 24 horas, y también se les dijo que no comieran ni bebieran durante una hora.
Muestra:
Se tomaron muestras de intercambio justo antes de usar el aparato (muestra de referencia) y luego en los siguientes intervalos de tiempo de uso del aparato para cada grupo (después de un mes, después de dos meses, después de cuatro meses y después de seis meses).
El intercambio se tomó de la superficie de ajuste de la placa base acrílica de la parte superior del aparato de doble bloque orientada hacia la encía palatina para cada paciente utilizando un hisopo de algodón esterilizado y luego se colocó en 1 ml de solución de caldo en un tubo esterilizado.
Solución de caldo (caldo de tioglicolato) que actúa como medio de transporte utilizado para refrescar las bacterias si están presentes y conservarlas hasta su envío al laboratorio.
Examen de la muestra (paso de laboratorio) El examen de la muestra se realizó en la Unidad de Diagnóstico de Microbiología y Control de Infecciones (MDICU), Departamento de Inmunología y Microbiología Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura.
Después de enviar la muestra al laboratorio, se realizó un vórtice utilizando el mezclador Vortex VM-300 Gemmy durante uno o dos minutos para liberar toda la muestra del intercambio en la solución (1 ml). Luego se descartó el intercambio y se usó solución de caldo. Usamos 10 micrones de la solución. se cultivó en placa de agar sangre. La solución se colocó en la parte superior de la placa usando un intercambio, se descendió a lo largo de una línea vertical en la parte media de la placa, luego las líneas horizontales pasaron a través de esta línea vertical y luego la placa se colocó en la incubadora durante 24 horas para calcular la unidad formadora de colonias/ml. para estreptococos mutans.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición permanente temprana (de 9 a 14 años)
- Deformidad esquelética de clase II relacionada con retrusión mandibular
- resalte de más de 4 mm
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- deformidad craneofacial congénita
- Enfermedades inflamatorias o infecciosas en el mes anterior.
- tomando medicamentos en el último mes, como fluoruro o antibióticos
- consumidores frecuentes de productos que contienen sorbitol y xilitol
- enjuagues bucales
- hábitos dietéticos inusuales o específicos
- labio hendido o paladar hendido
- hábitos inusuales o tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo que contiene nanopartículas de dióxido de titanio.
participantes que utilizaron un aparato de doble bloque en el que se agregaron nanopartículas de dióxido de titanio a placas base acrílicas para evaluar su efecto antibacteriano
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Nanopartículas de dióxido de titanio agregadas a una placa base acrílica en un grupo de prueba
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Otro: control
Los participantes utilizan aparatos de doble bloque sin ninguna adición a las placas base acrílicas.
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Nanopartículas de dióxido de titanio agregadas a una placa base acrílica en un grupo de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de colonias bacterianas
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron en cinco intervalos de tiempo (muestras de referencia, al mes, a los dos meses, a los cuatro meses, a los seis meses).
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Cambios en el recuento de colonias bacterianas debajo de la placa base acrílica en los participantes que usaron un aparato de doble bloque que contiene nanopartículas de dióxido de titanio en comparación con los participantes que usaron un aparato que no contiene nanopartículas de dióxido de titanio.
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Las muestras se tomaron en cinco intervalos de tiempo (muestras de referencia, al mes, a los dos meses, a los cuatro meses, a los seis meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada M Elabd, Master degree student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Inflamación
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Dióxido de titanio
Otros números de identificación del estudio
- Dentist
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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