- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06051487
Titaanidioksidinanohiukkasten antibakteerisen vaikutuksen arviointi kaksoislohkon pohjalevyille
Titaanidioksidinanohiukkasten vaikutuksen arviointi ortodontisten toiminnallisten laitteiden akryylipohjalevyihin
Tausta Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kaksoislohkolaitteiden yläleuan osan akryylipohjalevyihin lisättyjen titaanidioksidinanohiukkasten antibakteerista vaikutusta oikomishoidossa hoitojakson aikana.
Materiaali ja menetelmät 26 potilasta valittiin satunnaisesti ja jaettiin kahteen ryhmään (n=13). Koeryhmän potilailla käytettiin oikomishoitolaitteita, jotka sisälsivät titaanidioksidinanohiukkasia akryylipohjalevyissä. Kontrolliryhmän potilailla käytettiin ortodonttisia toiminnallisia laitteita ilman titaanidioksidin nanopartikkeleita akryylipohjalevyissä. Kullekin potilaalle otettiin vaihtonäytteet kaksoislohkolaitteen yläleuan osan akryylikomponentin palataalisesta ikenestä päin olevasta sovituspinnasta viiden kerran välein (perusviivanäyte, yhden, kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua), minkä jälkeen niitä viljeltiin veri-agar-maljoilla. laskea bakteeripesäkkeiden lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteen suunnittelu
Kaikille valituille potilaille rakennettiin Twin Block, joka koostuu ylä- ja alapurentakappaleista. Tässä tutkimuksessa käytettiin ylempää purentapalaa. Yläosassa on häpyjousi U-lenkillä kulmahampaiden ympärillä ja Adam-hakaset ylemmissä ensimmäisissä poskihaareissa kiinnitystä varten. Keskilinjan ruuvi voidaan lisätä laitteen yläosaan auttamaan takaosan poikkipurennan korjaamista, jos se tapahtuu hoidon aikana.
Laitteen rakenne (hammaslaboratoriovaihe) Jokaisen potilaan valumalleihin perustuen valmistettiin akryylipohjalevyt oikomishoitolaitteille käyttämällä automaattisesti polymeroituvaa PMMA-hartsia, valmistajan suosittelemaa monomeeri-polymeerisuhdetta sekä standardiakrylointia, trimmausta ja viimeistelyä. kiillotusprosessit Laitteen valmistuksessa käytetty akryylimateriaali oli (Acrostone akryylimateriaali, yksinoikeuslisenssi, Englanti). Valmistajan suosittelema jauhe-nestetilavuussuhde on 3:1, mikä edustaa 22 g polymeeriä ja 10 ml nestemäistä monomeeria. Laitteen rakentamista varten laskettiin jauhe-nestetilavuussuhde. Tämä luotu näytteet olivat kontrolliryhmä.
Interventio Titaanidioksidinanojauhe valmistettiin City of Scientific Research and Technological Applicationsissa (SRTA-City) Egyptissä.
TiO2-nanohiukkasia sisältävän laitteen rakentamisen aikana laskettu määrä titaanidioksidinanojauhetta sekoitettiin käsin akryylihartsipolymeeriin 60 s ajan ravistamalla jauheita pienessä astiassa ja sen jälkeen lisättiin laskettu määrä monomeeria. saada PMMA, joka sisältää TiO2 NP:itä. Tämä luodut näytteet olivat testiryhmä. jauhe sekoitettiin nesteeseen valmistajan suosittelemalla tavalla, levitettiin muottiin ja pullotettiin. Sitten akryylipohjalevy viimeisteltiin ja kiillotettiin.
Kliininen vaihe:
Potilaita neuvottiin käyttämään laitetta (kaksoislohko) kokopäiväisesti, myös nukkuessaan. Potilaita kehotettiin olemaan käyttämättä suuvettä, antibiootteja tai ksylitolituotteita tänä aikana, vaan jatkamaan hampaiden harjaamista tavalliseen tapaan ja syömään sen sijaan normaalia ruokavaliota. Ennen näytteenottoa potilaita kehotettiin olemaan harjaamatta hampaitaan tai harjoittamasta muita suuhygieniatoimenpiteitä 24 tunnin ajan, ja heitä kehotettiin myös olemaan syömättä tai juomatta tunnin ajan.
Näyte:
Vaihto Näytteet otettiin juuri ennen laitteen käyttöä (perusnäyte) ja sitten seuraavin laitteen käyttöaikavälein jokaiselle ryhmälle (kuukauden, kahden kuukauden, neljän kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua).
Vaihtoaine otettiin kullekin potilaalle kaksoislohkolaitteen yläleuan osan akryylipohjalevyn suulakea päin olevasta sovituspinnasta käyttäen steriloitua puuvillalappua ja asetettiin sitten 1 ml:aan liemiliuosta steriloituun putkeen.
Liemiliuos (tioglykolaattiliemi), joka toimii kuljetusväliaineena, jota käytetään virkistämään bakteereja, jos niitä on, ja säilyttämään sen laboratorioon lähettämiseen asti.
Näytetutkimus (laboratoriovaihe) Näytetutkimus tehtiin Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen mikrobiologian ja immunologian osastolla (MDICU).
Kun näyte oli lähetetty laboratorioon, sitä vorteksoitiin Vortex Mixer VM-300 Gemmyllä yhden tai kahden minuutin ajan, jotta kaikki näyte vapautui liuoksessa (1 ml) olevasta swapista. Sitten swap heitettiin pois ja käytettiin liemiliuosta. Käytimme 10 mikronia liuosta. sitä viljeltiin veri-agarmaljalla. Liuos asetettiin levyn päälle vaihtamalla, laskettiin pystysuoralle viivalle levyn keskiosassa, sitten vaakasuorat viivat kulkivat tämän pystysuoran viivan läpi, sitten levy asetettiin inkubaattoriin 24 tunniksi pesäkkeen muodostavan yksikön / ml laskemiseksi. streptococcus mutansille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen pysyvä hampaisto (9-14-vuotiaat)
- alaleuan retruusioon liittyvä luokan II luuston epämuodostuma
- ylisuihku yli 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- synnynnäinen kallon kasvojen epämuodostuma
- tulehdus- tai tartuntataudit edellisen kuukauden aikana
- olet käyttänyt lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana, kuten fluoria tai antibiootteja
- sorbitolia ja ksylitolia sisältävien tuotteiden usein kuluttajat
- suuhuuhteluaineet
- epätavalliset tai erityiset ruokailutottumukset
- huuli- tai kitalakihalkio
- epätavalliset tavat tai aikaisempi oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Titaanidioksidin nanohiukkasia sisältävä ryhmä
osallistujat käyttivät kaksoislohkolaitetta, jossa titaanidioksidin nanohiukkasia lisättiin akryylipohjalevyihin arvioimaan sen antibakteerista vaikutusta
|
Titaanidioksidinanohiukkasia lisätty akryylipohjalevyyn testiryhmässä
|
Muut: ohjata
Osallistujat käyttävät kaksoislohkolaitetta ilman lisäyksiä akryylipohjalevyihin
|
Titaanidioksidinanohiukkasia lisätty akryylipohjalevyyn testiryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteeripesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: näytteet otettiin viiden aikavälin sisällä (perusviivanäytteet yhden kuukauden, kahden kuukauden, neljän kuukauden, kuuden kuukauden välein)
|
Muutokset bakteeripesäkkeiden määrässä akryylipohjalevyn alla osallistujilla, jotka käyttävät titaanidioksidin nanopartikkeleita sisältävää kaksoislohkolaitetta verrattuna osallistujaan, joka käytti laitetta, joka ei sisällä titaanidioksidin nanopartikkeleita
|
näytteet otettiin viiden aikavälin sisällä (perusviivanäytteet yhden kuukauden, kahden kuukauden, neljän kuukauden, kuuden kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada M Elabd, Master degree student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dentist
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten tulehdus
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina