- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051487
Evaluering av antibakteriell effekt av titandioksidnanopartikler på grunnplater av tvillingblokk
Evaluering av effekten av titandioksid-nanopartikler tilsetning til akrylbunnplater til kjeveortopedisk funksjonelle apparater
Bakgrunn Målet med denne studien var å evaluere den antibakterielle effekten av titandioksid-nanopartikler inkorporert i akrylbaseplatene til maksillærdelen av tvillingblokk-apparater hos kjeveortopedisk pasienter i løpet av behandlingsperioden.
Materiale og metoder Tjueseks pasienter ble valgt tilfeldig og delt inn i to grupper (n=13). Testgruppepasienter ble brukt kjeveortopedisk funksjonelle apparater som inneholdt titandioksidnanopartikler i akrylbunnplater. Kontrollgruppepasienter ble brukt kjeveortopedisk funksjonelle apparater uten titandioksidnanopartikler i akrylbunnplater. Bytteprøver ble tatt fra den palatale gingiva-vendte tilpasningsoverflaten av akrylkomponenten av maksillærdelen av tvillingblokkapparatet for hver pasient med fem gangers intervaller (basislinjeprøve, etter én, to, fire og seks måneder) og deretter dyrket i blodagarplater for å beregne antall bakteriekolonier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design av apparatet
For alle de valgte pasientene ble Twin Block, som består av øvre og nedre biteblokker, konstruert. I denne studien ble den øvre biteblokken brukt. Den øvre delen har labialbue med U-løkke rundt hjørnetenner og Adam-spenner på de øvre første molarene for retensjon. Midtlinjeskrue kan legges til den øvre delen av apparatet for å hjelpe til med å korrigere det bakre kryssbittet hvis det oppstår under behandlingen.
Apparatkonstruksjon (dental laboratorietrinn) Basert på støpte modeller av hver pasient, ble akrylbunnplater for kjeveortopedisk apparater produsert ved bruk av autopolymeriserende PMMA-harpiks, monomer-til-polymer-forholdet anbefalt av produsenten, og standard akrylisering, trimming og etterbehandling- poleringsprosesser Akrylmaterialet som ble brukt til fremstilling av apparatet var (Acrostone akrylmateriale, under eksklusiv lisens, England). Produsentens foreslåtte volumforhold mellom pulver og væske er 3:1 som representerer 22 g av polymeren og 10 ml av den flytende monomeren. Pulver-væske volumforhold for konstruksjon av apparatet ble beregnet. Dette skapte prøver var kontrollgruppen.
Intervensjon Titandioksid nanopulver ble tilberedt ved City of Scientific Research and Technological Applications (SRTA-City) i Egypt.
Under konstruksjonen av apparatet inneholdende TiO2 nanopartikler ble først og fremst den beregnede mengden titandioksid nanopulver blandet manuelt med akrylharpikspolymer i 60 s ved å riste pulverene inne i en liten beholder og deretter ble den beregnede mengden av monomeren tilsatt til få en PMMA som inneholder TiO2 NPs. Dette skapte prøver var testgruppen. pulveret ble blandet med væsken som anbefalt av produsenten, påført en form og flasket. Deretter ble akrylbunnplaten ferdig og polert.
Klinisk trinn:
Pasientene ble instruert om å bruke enheten (tvillingblokk) på heltid, også mens de sov. Pasientene ble bedt om å ikke bruke munnvann, antibiotika eller xylitolprodukter i løpet av denne tiden, men fortsette å pusse tennene som vanlig og spise vanlig diett i stedet. Før prøvetaking ble pasientene bedt om å ikke pusse tennene eller praktisere andre munnhygienerutiner i 24 timer, og de fikk også beskjed om å ikke spise eller drikke på en time.
Prøve:
Bytteprøver ble tatt rett før bruk av apparatet (basislinjeprøve) og deretter ved følgende tidsintervaller for bruk av apparatet for hver gruppe (etter en måned, etter to måneder, etter fire måneder og etter seks måneder).
Swap ble tatt fra palatal gingiva vendt tilpasningsoverflate av akryl bunnplate av maksillær del av tvillingblokkapparatet for hver pasient ved bruk av sterilisert bomullsswap og deretter plassert i 1 ml buljongløsning i sterilisert rør.
Buljongløsning (tioglykolatbuljong) som fungerer som transportmedium som brukes til å friske opp bakterier hvis det er tilstede og konservere det til det sendes til laboratoriet.
Prøveundersøkelse (laboratorietrinn) Prøveundersøkelse ble gjort i Microbiology Diagnostics and Infection Control unit (MDICU), Medical Microbiology and Immunology Department, Det medisinske fakultet, Mansoura University.
Etter at prøven var sendt til laboratoriet, ble vortex gjort for den ved å bruke Vortex Mixer VM-300 Gemmy i ett eller to minutter for å frigjøre all prøve fra byttet i løsningen (1 ml). Deretter ble byttet kastet og buljongløsning ble brukt. Vi brukte 10 mikron av løsningen. den ble dyrket i blodagarplate. Løsningen ble plassert på toppen av platen ved å bruke swap, ned på en vertikal linje i den midtre delen av platen, deretter horisontale linjer som passerte gjennom denne vertikale linjen, deretter ble platen plassert i inkubatoren i 24 timer for å beregne kolonidannende enhet / ml for streptokokker mutans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig permanent tannsett (9 til 14 år)
- mandibular retrusjon-relatert klasse II skjelettdeformitet
- overjet mer enn 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer
- medfødt kraniofacial deformitet
- inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i løpet av forrige måned
- tatt medisiner den siste måneden, for eksempel fluor eller antibiotika
- hyppige forbrukere av sorbitol- og xylitolholdige produkter
- munnen skylles
- uvanlige eller spesifikke kostholdsvaner
- leppe- eller ganespalte
- uvanlige vaner eller tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Titandioksid nanopartikler som inneholder gruppe
deltakere bruker tvillingblokk-apparat der titandioksid-nanopartikler lagt til akrylbunnplater for å evaluere dens antibakterielle effekt
|
Titandioksid nanopartikler tilsatt akrylbunnplate i testgruppe
|
|
Annen: kontroll
deltakerne bruker tvillingblokkapparat uten tillegg til akrylbunnplater
|
Titandioksid nanopartikler tilsatt akrylbunnplate i testgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bakteriekolonier
Tidsramme: prøver ble tatt innen fem tidsintervaller (grunnlinjeprøver, etter én måned, etter to måneder, etter fire måneder, etter seks måneder)
|
Endringer i antall bakteriekolonier under akrylbaseplate i deltakere som bruker tvillingblokk-apparat som inneholder titandioksyd-nanopartikler sammenlignet med deltaker som bruker apparat som ikke inneholder titandioksyd-nanopartikler
|
prøver ble tatt innen fem tidsintervaller (grunnlinjeprøver, etter én måned, etter to måneder, etter fire måneder, etter seks måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada M Elabd, Master degree student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dentist
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .