- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051487
Ocena antybakteryjnego działania nanocząstek ditlenku tytanu na płytki bazowe podwójnego bloku
Ocena wpływu dodatku nanocząstek ditlenku tytanu do akrylowych płytek bazowych ortodontycznych aparatów funkcjonalnych
Wstęp Celem tego badania była ocena działania przeciwbakteryjnego nanocząstek dwutlenku tytanu wprowadzonych do akrylowych płytek bazowych części szczękowej aparatów typu Twin Block u pacjentów ortodontycznych w okresie leczenia.
Materiał i metody Do badania wybrano losowo dwudziestu sześciu pacjentów, których podzielono na dwie grupy (n=13). Pacjentom z grupy badanej stosowano funkcjonalne aparaty ortodontyczne zawierające nanocząsteczki dwutlenku tytanu w akrylowych płytkach bazowych. Pacjentom z grupy kontrolnej stosowano funkcjonalne aparaty ortodontyczne niezawierające nanocząstek dwutlenku tytanu w akrylowych płytkach bazowych. Wymienne próbki pobrano z powierzchni przylegania zwróconej do dziąsła podniebiennego akrylowego elementu części szczękowej aparatu dwublokowego od każdego pacjenta w pięciokrotnych odstępach (próbka podstawowa po jednym, dwóch, czterech i sześciu miesiącach), a następnie hodowano na płytkach agarowych z krwią do obliczyć liczbę kolonii bakterii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konstrukcja urządzenia
Dla wszystkich wybranych pacjentów skonstruowano Blok Twin, który składa się z blokad zgryzu górnego i dolnego. W badaniu wykorzystano blokadę zgryzu górnego. Górna część zawiera łuk wargowy z pętlą w kształcie litery U wokół kłów oraz klamry Adama na pierwszych górnych zębach trzonowych w celu utrzymania. Do górnej części aparatu można dodać śrubę środkową, aby pomóc w korekcji zgryzu krzyżowego tylnego, jeśli wystąpił podczas leczenia.
Konstrukcja aparatu (etap laboratorium dentystycznego) W oparciu o odlewane modele każdego pacjenta, akrylowe płytki bazowe do aparatów ortodontycznych zostały wyprodukowane przy użyciu autopolimeryzującej żywicy PMMA, przy zachowaniu zalecanego przez producenta stosunku monomeru do polimeru oraz standardowej akrylacji, przycinaniu i wykańczaniu. procesy polerowania Do produkcji urządzenia użyto materiału akrylowego (materiał akrylowy Acrostone, objęty wyłączną licencją, Anglia). Sugerowany przez producenta stosunek objętościowy proszku do cieczy wynosi 3:1, co odpowiada 22 g polimeru i 10 ml ciekłego monomeru. Obliczono stosunek objętościowy proszku do cieczy potrzebny do budowy urządzenia. Tak utworzone próbki stanowiły grupę kontrolną.
Interwencja Nanoproszek dwutlenku tytanu został przygotowany w Mieście Badań Naukowych i Zastosowań Technologicznych (SRTA-City) w Egipcie.
Podczas budowy urządzenia zawierającego nanocząstki TiO2, najpierw wyliczoną ilość nano proszku dwutlenku tytanu mieszano ręcznie z polimerem żywicy akrylowej przez 60 s poprzez wytrząsanie proszków w małym pojemniku, a następnie obliczoną ilość monomeru dodano do uzyskać PMMA zawierające nanocząsteczki TiO2. Tak utworzone próbki stanowiły grupę testową. proszek zmieszano z cieczą zgodnie z zaleceniami producenta, nałożono na formę i kolbowano. Następnie akrylowa płyta bazowa została wykończona i wypolerowana.
Krok kliniczny:
Pacjentom poinstruowano, aby korzystali z urządzenia (twin block) przez cały czas, także podczas snu. Pacjentom poinstruowano, aby w tym czasie nie stosowali płynów do płukania jamy ustnej, antybiotyków ani produktów zawierających ksylitol, lecz zamiast tego kontynuowali mycie zębów w zwykły sposób i przestrzegali normalnej diety. Przed pobraniem próbki pacjentom powiedziano, aby przez 24 godziny nie myli zębów ani nie wykonywali innych czynności związanych z higieną jamy ustnej, a także nie jedli i nie pili przez godzinę.
Próbka:
Próbki wymienne pobierano tuż przed założeniem aparatu (próbka bazowa), a następnie w następujących odstępach czasu noszenia aparatu dla każdej grupy (po miesiącu, po dwóch miesiącach, po czterech miesiącach i po sześciu miesiącach).
Wymaz pobrano z powierzchni przylegania zwróconej do dziąsła podniebiennego akrylowej płytki podstawowej części szczękowej aparatu dwublokowego od każdego pacjenta przy użyciu sterylizowanej bawełny, a następnie umieszczono w 1 ml roztworu bulionu w wysterylizowanej probówce.
Roztwór bulionowy (bulion tioglikolanowy), który działa jako podłoże transportowe stosowane do odświeżania bakterii, jeśli są obecne, i zabezpieczania ich do czasu wysłania do laboratorium.
Badanie próbki (etap laboratoryjny) Badanie próbki przeprowadzono w Jednostce Diagnostyki Mikrobiologicznej i Kontroli Zakażeń (MDICU), na Wydziale Mikrobiologii Medycznej i Immunologii Uniwersytetu Mansoura.
Po wysłaniu próbki do laboratorium wykonano dla niej wirowanie przy użyciu Vortex Mixer VM-300 Gemmy przez jedną lub dwie minuty, aby uwolnić całą próbkę z zamiany w roztworze (1 ml). Następnie odrzucono substytut i użyto roztworu bulionowego. Użyliśmy 10 mikronów roztworu. hodowano go na płytce z agarem z krwią. Roztwór umieszczono na górze płytki metodą swap, schodził po linii pionowej w środkowej części płytki, następnie linie poziome przechodzące przez tę linię pionową, następnie płytkę umieszczono w inkubatorze na 24 godziny w celu obliczenia jednostki tworzącej kolonię/ml dla Streptococcus mutans.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesne uzębienie stałe (wiek 9–14 lat)
- Deformacja szkieletowa klasy II związana z cofnięciem żuchwy
- nagryz większy niż 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe
- wrodzona deformacja twarzoczaszki
- choroby zapalne lub zakaźne w ciągu poprzedniego miesiąca
- przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca, takich jak fluor lub antybiotyki
- częstymi konsumentami produktów zawierających sorbitol i ksylitol
- płukanki do ust
- nietypowe lub specyficzne nawyki żywieniowe
- rozszczep wargi lub podniebienia
- nietypowe nawyki lub wcześniejsze leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa zawierająca nanocząsteczki dwutlenku tytanu
uczestnicy korzystający z aparatu dwublokowego, w którym nanocząsteczki dwutlenku tytanu dodano do akrylowych płytek bazowych w celu oceny jego działania antybakteryjnego
|
Nanocząsteczki dwutlenku tytanu dodane do akrylowej płyty bazowej w grupie testowej
|
|
Inny: kontrola
uczestnicy korzystają z urządzenia typu twin block bez dodatku akrylowych płyt podstawowych
|
Nanocząsteczki dwutlenku tytanu dodane do akrylowej płyty bazowej w grupie testowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kolonii bakterii
Ramy czasowe: próbki pobrano w pięciu odstępach czasu (próbki podstawowe po jednym miesiącu, po dwóch miesiącach, po czterech miesiącach, po sześciu miesiącach)
|
Zmiany w liczbie kolonii bakterii pod płytką akrylową u Uczestników korzystających z aparatu twin block zawierającego nanocząsteczki dwutlenku tytanu w porównaniu z uczestnikiem korzystającym z aparatu niezawierającego nanocząsteczek dwutlenku tytanu
|
próbki pobrano w pięciu odstępach czasu (próbki podstawowe po jednym miesiącu, po dwóch miesiącach, po czterech miesiącach, po sześciu miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada M Elabd, Master degree student
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zapalenie
- Zapalenie dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Dwutlenek tytanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dentist
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .