- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051487
Avaliação do efeito antibacteriano de nanopartículas de dióxido de titânio em placas de base de Twin Block
Avaliação do efeito da adição de nanopartículas de dióxido de titânio a placas de base acrílicas de aparelhos funcionais ortodônticos
Antecedentes O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito antibacteriano de nanopartículas de dióxido de titânio incorporadas às placas de base acrílicas da parte maxilar de aparelhos de bloco duplo em pacientes ortodônticos durante o período de tratamento.
Material e métodos Vinte e seis pacientes foram selecionados aleatoriamente e divididos em dois grupos (n=13). Os pacientes do grupo teste utilizaram aparelhos ortodônticos funcionais contendo nanopartículas de dióxido de titânio em placas de base acrílicas. Os pacientes do grupo controle utilizaram aparelhos ortodônticos funcionais sem nanopartículas de dióxido de titânio em placas de base acrílicas. Amostras de troca foram retiradas da gengiva palatina voltada para a superfície de encaixe do componente acrílico da parte maxilar do aparelho Twin Block para cada paciente em intervalos de cinco vezes (amostra de linha de base, após um, dois, quatro e seis meses) e depois cultivadas em placas de ágar sangue para calcular a contagem de colônias bacterianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design do aparelho
Para todos os pacientes escolhidos foi construído o Twin Block, que consiste em blocos de mordida superior e inferior. Neste estudo foi utilizado o bloco de mordida superior. A parte superior incorpora arco labial com alça em U ao redor dos caninos e fechos Adam nos primeiros molares superiores para retenção. O parafuso de linha média pode ser adicionado na parte superior do aparelho para auxiliar na correção da mordida cruzada posterior, caso ocorra durante o tratamento.
Construção do aparelho (etapa do laboratório dentário) Com base nos modelos fundidos de cada paciente, foram fabricadas placas de base acrílicas para aparelhos ortodônticos utilizando resina PMMA autopolimerizável, proporção monômero-polímero recomendada pelo fabricante, e acrilização, corte e acabamento padrão- processos de polimento O material acrílico utilizado para fabricação do aparelho foi (material acrílico Acrostone, sob licença exclusiva, Inglaterra). A proporção de volume pó-líquido sugerida pelo fabricante é de 3:1 representando 22 g do polímero e 10 mL do monômero líquido. Foi calculada a relação volume pó-líquido para construção do aparelho. Isso criou amostras que foram o grupo de controle.
Intervenção O nano pó de dióxido de titânio foi preparado na Cidade de Pesquisa Científica e Aplicações Tecnológicas (SRTA-City) no Egito.
Durante a construção do aparelho contendo nanopartículas de TiO2, primeiramente, a quantidade calculada de nano pó de dióxido de titânio foi misturada manualmente com polímero de resina acrílica por 60 s agitando os pós dentro de um pequeno recipiente e posteriormente, a quantidade calculada do monômero foi adicionada ao obter um PMMA contendo NPs de TiO2. As amostras criadas foram o grupo de teste. o pó foi misturado ao líquido conforme recomendação do fabricante, aplicado em molde e envasado. Em seguida a placa de base acrílica foi acabada e polida.
Etapa clínica:
Os pacientes foram orientados a usar o dispositivo (twin block) em tempo integral, inclusive enquanto dormiam. Os pacientes foram instruídos a não usar enxaguatórios bucais, antibióticos ou produtos com xilitol durante esse período, mas a continuar escovando os dentes normalmente e seguindo uma dieta normal. Antes da coleta da amostra, os pacientes foram orientados a não escovar os dentes ou praticar outras rotinas de higiene bucal por 24 horas, e também a não comer ou beber por uma hora.
Amostra:
As amostras de troca foram coletadas imediatamente antes de usar o aparelho (amostra de linha de base) e depois nos intervalos de tempo seguintes de uso do aparelho para cada grupo (após um mês, após dois meses, após quatro meses e após seis meses).
A troca foi retirada da gengiva palatina voltada para a superfície de encaixe da placa de base acrílica da parte maxilar do aparelho twin block para cada paciente usando uma troca de algodão esterilizado e então colocada em 1ml de solução de caldo em tubo esterilizado.
Solução de caldo (caldo de tioglicolato) que atua como meio de transporte utilizado para refrescar as bactérias, caso presentes, e preservá-las até o envio ao laboratório.
Exame da amostra (etapa laboratorial) O exame da amostra foi realizado na Unidade de Diagnóstico Microbiológico e Controle de Infecções (MDICU), Departamento de Microbiologia Médica e Imunologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura.
Após o envio da amostra ao laboratório, foi feito o vórtice usando o Vortex Mixer VM-300 Gemmy por um ou dois minutos para liberar toda a amostra da troca na solução (1ml). Em seguida, a troca foi descartada e a solução caldo foi utilizada. Usamos 10 mícrons da solução. foi cultivado em placa de ágar sangue. A solução foi colocada no topo da placa usando swap, desceu na linha vertical na parte central da placa depois linhas horizontais passando por esta linha vertical em seguida a placa foi colocada na incubadora por 24 horas para calcular a unidade formadora de colônia/ml para estreptococos mutans.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dentição permanente precoce (idades de 9 a 14)
- deformidade esquelética classe II relacionada à retrusão mandibular
- overjet mais de 4 mm
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- deformidade craniofacial congênita
- doenças inflamatórias ou infecciosas no mês anterior
- tomar medicamentos no último mês, como flúor ou antibióticos
- consumidores frequentes de produtos contendo sorbitol e xilitol
- enxaguantes bucais
- hábitos alimentares incomuns ou específicos
- fenda labial ou palatina
- hábitos incomuns ou tratamento ortodôntico prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nanopartículas de dióxido de titânio contendo grupo
participantes usando aparelho twin block no qual nanopartículas de dióxido de titânio foram adicionadas a placas de base acrílicas para avaliar seu efeito antibacteriano
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Nanopartículas de dióxido de titânio adicionadas à placa de base acrílica no grupo de teste
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Outro: ao controle
os participantes usam aparelho twin block sem qualquer adição de placas de base acrílicas
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Nanopartículas de dióxido de titânio adicionadas à placa de base acrílica no grupo de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de colônias bacterianas
Prazo: as amostras foram coletadas em cinco intervalos de tempo (amostras de linha de base, em um mês, em dois meses, em quatro meses, em seis meses)
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Mudanças na contagem de colônias bacterianas sob placa de base acrílica em participantes que usaram aparelho de bloco duplo contendo nanopartículas de dióxido de titânio em comparação com participantes que usaram aparelho que não continha nanopartículas de dióxido de titânio
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as amostras foram coletadas em cinco intervalos de tempo (amostras de linha de base, em um mês, em dois meses, em quatro meses, em seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada M Elabd, Master degree student
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Inflamação
- Gengivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Dióxido de titânio
Outros números de identificação do estudo
- Dentist
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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