【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

包含基準:

1. 年齢は 18 歳から 65 歳までで、出生時の性別を含みます。
2. 米国本土に住んでいます。
3. インフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語を読み理解できると自己申告している。
4. スクリーニング中に自己申告し、前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 年間にわたって発作性片頭痛と診断されている。
5. 個人は月に 2 ～ 8 回の片頭痛発作を経験しており、スクリーニング中に片頭痛 eDiary で記録されています。
6. スクリーニング時点では、個人の全身状態は良好であると報告されています。
7. 50歳未満で片頭痛が発症し、スクリーニング中に自己申告された。
8. 片頭痛予防薬は研究登録前4週間変更なし。
9. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
10. 機能するスマートフォン デバイス、インターネット接続 (Wi-Fi またはデータ プラン) を所有し、学習アプリをダウンロードする意欲のある個人。

除外基準:

1. 参加者は、自分の片頭痛発作と緊張型頭痛を区別することが困難です。
2. 参加者は、片頭痛 eDiary およびスクリーニング中に、月に 15 日以上の頭痛が報告されています。
3. スクリーニング時にオピオイド薬を使用している参加者。
4. 参加者はスクリーニングの過去 4 週間以内にボトックス治療、バルビツール酸系薬剤、眼窩上神経ブロックまたは後頭神経ブロックを受けています。
5. 参加者は海抜2000メートル以上の高地に住んでいます。
6. 自己申告による鼻腔内治療に対する不耐性。
7. 自己申告による再発性鼻出血または慢性副鼻腔炎。
8. スクリーニングの過去4か月以内に自己申告された副鼻腔手術または鼻腔内の手術。
9. 自己申告による「複雑性片頭痛または頭痛」の病歴（片麻痺性片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛、片頭痛性梗塞、脳底性片頭痛、外傷後頭痛、脳震盪後症候群）。
10. スクリーニング時に参加予定者が自己申告した、妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
11. 参加予定者は、言語の壁または精神的能力により、同意プロセスを完全に理解し、インフォームド・コンセントを提供することができません。
12. スクリーニング時の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用障害の診断。
13. 線維筋痛症、慢性骨盤痛、複合性局所疼痛症候群（CRPS）などの活動性慢性疼痛症候群を患っている参加者。または三叉神経痛などの他の疼痛症候群。
14. -治験責任医師の意見では、研究の評価を妨げる可能性があると考えられる、重度の精神疾患（大うつ病エピソード、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調症など）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）を患っている参加者。
15. スクリーニング期間中にスタディ アプリの入力およびオンボーディング活動を遵守しなかった、または完了できなかった。 スクリーニング期間中に遵守しなかった参加者は、研究に参加する資格がありません。
16. 参加予定者は、スクリーニング前の6か月以内に片頭痛研究または介入臨床研究に参加している。